RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fentanyl-Janssen 0,05 mg/ml solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de Fentanyl-Janssen contient 0,05 mg de fentanyl (sous forme de citrate de fentanyl
0,0785 mg/ml).
Excipient à effet notoire: 1 ml de Fentanyl-Janssen contient 9 mg de chlorure de sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Fentanyl-Janssen est une solution injectable limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Fentanyl-Janssen est un analgésique opioïde pour l'anesthésie indiqué pour une utilisation chez les
adultes et les enfants :
- en tant qu'adjuvant analgésique opioïde lors d'une anesthésie générale ou locale;
- pour une administration en association avec un neuroleptique dans le cadre d'une
neuroleptanalgésie (NLA).
4.2 Posologie et mode d’administration
Fentanyl-Janssen ne peut être administré que dans un environnement où un contrôle des voies
aériennes est réalisable, et par un personnel apte à pratiquer un tel contrôle (voir rubrique 4.4).
Posologie
La posologie de Fentanyl-Janssen doit être déterminée individuellement en se basant sur l'âge, le
poids corporel, la condition physique, l'état pathologique sous-jacent, l'utilisation d'autres
médicaments et le type d'opération et d'anesthésie.
Pour éviter une bradycardie, il est indiqué d’administrer juste avant l’induction anesthésique une
petite dose intraveineuse d’anticholinergique.
Adultes
1. Neuroleptanalgésie (NLA):
Fentanyl-Janssen est souvent utilisé en association avec un neuroleptique (voir rubrique 4.4).
- Prémédication :
1 à 2 ml (0,05 à 0,1 mg) de Fentanyl-Janssen par voie intramusculaire en association avec un
neuroleptique
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- Induction de l'anesthésie : rapidement après l'administration d’un neuroleptique les quantités
suivantes de Fentanyl-Janssen sont administrées par voie intraveineuse :
Dose de départ pour l'induction chez les adultes
respiration assistée 8 - 12 ml
(0,4 - 0,6 mg)
respiration spontanée 4 ml
(0,2 mg)
Dose d'entretien chez les adultes
L'anesthésie peut être entretenue par les doses suivantes administrées par voie intraveineuse :
respiration assistée 1 - 4 ml
(0,05 - 0,2 mg)
respiration spontanée 1 ml
(0,05 mg)
Le moment de l'administration d'une dose de fentanyl lors de la phase d'entretien peut être déterminé,
entre autres, par l'apparition de symptômes de douleur (hypertension, tachycardie, etc.). Chez un
patient qui respire spontanément, l'influence sur la respiration (en raison du taux plasmatique actif
cumulatif) sera le plus souvent déterminante pour le moment auquel une dose subséquente pourra
être administrée.
L'application supplémentaire d'une hypnose (neuroleptanesthésie) reste possible (avec du protoxyde
d'azote par exemple).
Afin d'éviter une éventuelle dépression respiratoire après la fin de l'anesthésie, il est conseillé de ne
plus administrer Fentanyl-Janssen durant les 20 dernières minutes avant la fin de l'opération (voir
rubrique 4.4).
2. Autres techniques d'anesthésie:
- Respiration spontanée : En fonction de la dépression respiratoire due à d'autres médications, la
posologie de la technique NLA mentionnée ci-dessus doit être adaptée.
- Respiration assistée : En fonction de la technique, on peut utiliser au début de l'anesthésie des doses
de 0,005 à 0,050 mg/kg (0,350 à 3,5 mg/70 kg ou 7 à 70 ml/70 kg).
L'analgésie peut être entretenue par une perfusion de 0,0001 à 0,0002 mg/kg/min. On peut répondre
à un éventuel besoin accru d’analgésie en ajoutant 1 à 3 ml de Fentanyl-Janssen ou en augmentant
temporairement la vitesse de perfusion.
Populations particulières
Population pédiatrique
1. Neuroleptanalgésie (NLA):
Fentanyl-Janssen est souvent utilisé en association avec un neuroleptique (voir rubrique 4.4).
- Prémédication :
0,002 mg/kg de Fentanyl-Janssen par voie intramusculaire en association avec un neuroleptique.
- Induction de l'anesthésie : rapidement après l'administration d’un neuroleptique les quantités
suivantes de Fentanyl-Janssen sont administrées par voie intraveineuse :
Dose de départ pour l’induction chez les enfants
respiration assistée 0,010 - 0,015 mg/kg
respiration spontanée 0,001 - 0,0025 mg/kg
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Dose d’entretien chez les enfants
L'anesthésie peut être entretenue par les doses suivantes administrées par voie intraveineuse :
respiration assistée 0,001 - 0,002 mg/kg
respiration spontanée 0,0005 - 0,00075 mg/kg
Les techniques d’analgésie ne peuvent être appliquées chez un enfant respirant spontanément dans le
cadre d’une procédure d’anesthésie ou d’une procédure de sédation/analgésie que par du personnel
expérimenté et dans un environnement où il est possible de traiter l’apparition soudaine d’une
rigidité musculaire (qui exige une intubation) ou d’une apnée (qui exige une respiration assistée)
(voir rubrique 4.4).
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de
12 mois (métabolisation et élimination plus lentes) et si une respiration spontanée est souhaitée.
Personnes âgées et patients affaiblis
Chez les personnes âgées (>65 ans) ou les patients affaiblis et si une respiration spontanée est
souhaitée, la dose de départ doit être réduite comme dans le cas de l’utilisation d’autres opioïdes. Il
convient de tenir compte de l'effet de la dose de départ lors de la détermination des doses
complémentaires (voir rubrique 4.4).
Patients obèses
Chez les patients obèses, il existe un risque de surdosage lorsque la dose est calculée sur la base du
poids corporel. La posologie chez les patients obèses doit être déterminée sur la base du Lean Body
Mass estimé plutôt qu’uniquement sur la base du poids corporel (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatique ou rénale
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale et si une
respiration spontanée est souhaitée (voir rubrique 4.4). Ces patients doivent être attentivement
surveillés en vue de détecter tout signe de toxicité du fentanyl (voir rubrique 5.2).
Patients souffrant de maladies pulmonaires
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire chez des patients présentant des maladies
pulmonaires ou une diminution de la réserve respiratoire (p. ex. bronchite chronique) et si une
respiration spontanée est souhaitée (voir rubrique 4.4).
Utilisation concomitante de médicaments
Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire lorsque le patient utilise une co-médication qui a
provoqué une dépression respiratoire (p. ex. des morphinomimétiques en prémédication, des sédatifs
déprimant la respiration ou des hypnotiques en prémédication ou pour l'hypnose pendant l'anesthésie)
et si la respiration spontanée est souhaitée.
Remarque importante :
Les doses les plus élevées peuvent requérir une ventilation de plusieurs heures après la fin de la
dernière injection ou l'arrêt de la perfusion.
Une adaptation de la dose peut dépendre :
– de l'analgésie obtenue (hausse de la tension artérielle, sudation ou autres réactions dues au
stress, etc.);
– de l’utilisation ou de l’abus préalable d’opiacés, pouvant rendre nécessaire une augmentation de
la dose;
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– de la technique : l'inhibition des réactions de stress peut requérir des doses de 0,010 à
0,050 mg/kg;
– de l'incidence des effets indésirables (p.ex. fréquence respiratoire trop faible).
Mode d’administration
L'administration parentérale peut se faire par voie sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse.
4.3 Contre-indications
–Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à
d’autres opioïdes;
–Utilisation du fentanyl hors du cadre de l'anesthésie et en l'absence d'un service chirurgical
adéquatement équipé (appareillage, antagonistes des opioïdes).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
•Le fentanyl ne peut être administré que dans un environnement où un contrôle des voies
aériennes est réalisable, et par un personnel apte à pratiquer un tel contrôle.
•Fentanyl-Janssen tombe sous les dispositions de la loi relative aux stupéfiants.
•Dépression respiratoire
Comme c’est le cas pour tous les opioïdes puissants, l’effet analgésique marqué de Fentanyl-
Janssen va de pair avec une dépression respiratoire relativement profonde. Cette dépression
respiratoire est proportionnelle à la dose et peut être inhibée par des antagonistes spécifiques des
opioïdes (voir rubrique 4.9), mais il peut s'avérer nécessaire d'administrer des doses
supplémentaires car la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que la durée d'action de
l'antagoniste des opioïdes. Après l’administration de doses élevées en cours d’anesthésie
(analgésie profonde), la dépression respiratoire peut persister ou réapparaître pendant la phase
postopératoire. C’est pourquoi le patient doit être attentivement surveillé.
La règle générale doit être de toujours avoir à portée de la main des antagonistes des opioïdes et
un équipement de réanimation lorsque Fentanyl-Janssen est utilisé.
Une hyperventilation en cours d’anesthésie peut influencer la réponse du patient au CO2, avec
des conséquences sur la respiration postopératoire.
•Rigidité musculaire
Une éventuelle rigidité musculaire, qui pourrait impliquer aussi les muscles de la poitrine et
entraver une intubation, peut être supprimée par l’administration d’une médication
myorelaxante. A de faibles posologies, on peut éviter la rigidité musculaire en injectant (I.V.)
Fentanyl-Janssen lentement. Les benzodiazépines en prémédication réduisent l’apparition et
l’intensité de la rigidité musculaire.
Des myoclonies non épileptiques peuvent se produire.
•Affection cardiaque
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque (cardiac arrest) peuvent se produire dans
des cas où le patient a reçu une dose insuffisante d’anticholinergique, ou lorsque Fentanyl-
Janssen est associé à des relaxants musculaires non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée
par l’atropine. Pour éviter une bradycardie, il est indiqué d’administrer juste avant l’induction
une petite dose intraveineuse d’anticholinergique. Un antiémétique peut être administré pour
prévenir les nausées et les vomissements.
Chez les patients hypovolémiques surtout, les opiacés peuvent provoquer une hypotension. Des
mesures appropriées sont exigées pour maintenir stable la tension artérielle.
•Situations requérant un dosage spécial
L’administration rapide d’une injection en bolus d’opiacés doit être évitée chez les patients
présentant une capacité d’adaptation intracérébrale perturbée; chez ces patients, une baisse
transitoire de la tension artérielle moyenne peut occasionnellement s’accompagner d’une
diminution de courte durée de la pression d’irrigation cérébrale.
Dans l'anesthésie de personnes qui présentent une dépendance aux opiacés ou qui utilisent des
opioïdes de manière chronique, on doit, d'une part, prévoir des doses de fentanyl plus élevées
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pendant l'anesthésie et, d'autre part, prendre des mesures destinées à éviter des symptômes de
sevrage lors de la phase postopératoire immédiate.
Il est recommandé de diminuer la dose chez les patients âgés et affaiblis (voir rubrique 4.2).
La prudence est de mise en cas d'hypothyroïdie non maîtrisée, de traumatismes crâniens et
cérébraux et de situations associées à une pression intracrânienne accrue, d'insuffisance
adrénocorticoïde, d’insuffisance rénale ou hépatique, de troubles pulmonaires ou de réserve
respiratoire diminuée (entre autres, dépression respiratoire existante due à d’autres médicaments
et pneumopathie obstructive chronique), cœur pulmonaire, hypertrophie de la prostate,
alcoolisme aigu ou lorsque le patient prend d'autres substances qui dépriment le système
nerveux central (p.ex. barbituriques, gaz halogénés, benzodiazépines, etc.). Ces patients doivent
aussi être observés pendant une période plus longue après l'opération.
•Il vaut mieux ne plus administrer de fentanyl pendant les 20 dernières minutes qui précèdent la
fin de l'opération. De même, on tiendra compte du fait qu'après l'utilisation de doses élevées,
une ventilation peut encore être nécessaire plusieurs heures après la fin de l'administration de
fentanyl.
•Interaction avec les neuroleptiques
Lorsque le fentanyl est utilisé en association avec un neuroleptique, l’utilisateur doit bien
connaître les propriétés spécifiques des deux médicaments, en particulier la différence de durée
d’action. En cas d’administration de cette association, le risque d’hypotension est accru. Les
neuroleptiques peuvent donner lieu à des phénomènes extrapyramidaux qui peuvent être gardés
sous contrôle par des antiparkinsoniens.
•A l'instar d'autres opioïdes, l'administration de Fentanyl-Janssen peut entraîner une augmentation
de la pression dans les voies biliaires due aux effets anticholinergiques et occasionnellement, des
spasmes du sphincter d'Oddi peuvent être observés.
•Chez les patients souffrant de myasthénie gravis, il convient d'envisager soigneusement
l'utilisation de certains médicaments anticholinergiques et de médications ayant une action de
blocage neuromusculaire avant et pendant une procédure d'anesthésie générale au cours de
laquelle le fentanyl est administré par voie intraveineuse.
•Fentanyl-Janssen contient 9 mg de chlorure de sodium par ml. La prudence est de mise chez les
patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
•Syndrome sérotoninergique
La prudence est conseillée lorsque Fentanyl-Janssen est administré en même temps que des
médicaments qui influencent les systèmes neurotransmetteurs sérotoninergiques.
Il peut se développer un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel lors de l'utilisation
concomitante avec des médicaments sérotoninergiques comme des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) et avec des médicaments qui empêchent la dégradation de la sérotonine
(dont les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]). Ceci peut apparaître
au sein de la posologie recommandée.
Un syndrome sérotoninergique peut comprendre : modification de l'état psychique (p. ex.
agitation, hallucinations, coma), instabilité autonome (p. ex. tachycardie, tension artérielle
labile, hyperthermie), anomalies neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, mauvaise
coordination, rigidité) et/ou symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausée, vomissements,
diarrhée).
En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, un arrêt rapide de Fentanyl-Janssen doit
être envisagé.
•Patients pédiatriques
Les techniques d'analgésie ne peuvent être appliquées chez un enfant respirant spontanément
dans le cadre d'une procédure d'anesthésie ou d'une procédure de sédation/analgésie que par du
personnel expérimenté dans un environnement où il est possible de traiter l'apparition soudaine
d'une rigidité musculaire (qui exige une intubation) ou d'une apnée (qui exige une respiration
assistée).
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