Javot-Fentanyl
publicité
A propos du bon usage du fentanyl Semaine médicale de Lorraine Session de Pharmacovigilance L. Javot 17 novembre 2014 1 La molécule de fentanyl • Effet analgésique 100 fois > à la morphine • Statut de stupéfiant • Différentes formes galéniques disponibles – IV – Transdermique anesthésie générale • DUROGESIC et génériques – Transmuqueuse • 4 formes à administration buccale • 2 formes à administration nasale antalgie 2 FENTANYL : 2 ALERTES EN 2 ANS Alerte 1 : Fentanyl transdermique et exposition accidentelle 3 Fentanyl transdermique : les indications • Traitement des douleurs chroniques sévères, qui ne peuvent être correctement traitées que par des analgésiques opioïdes • SMR – Important pour les douleurs cancéreuses • Remboursement à 65% – Insuffisant pour les DCNC • Absence de remboursement 4 Plusieurs publications d’exposition pédiatrique accidentelle Ingestion d’un patch dans une poubelle Sieste avec la grand-mère, patch collé accidentellement dans le dos de l’enfant Patch posé sur une plaie superficielle 5 Les données • Aux Etats-Unis – 30 cas d’exposition pédiatrique • 10 DC et 16 hospitalisations • 19 cas chez des enfants de moins de 2 ans • Domicile des parents / lieux de soins • En Europe – 1 557 cas d’exposition accidentelle • 97,6% NG, surtout chez des adultes • 6 DC, tous chez des enfants Identification des situations à risque 6 Un problème international • Mesures d’information – Novembre 2013 : FDA - Communication – Juin 2014 : EMA/ ANSM - Lettre aux professionnels de santé sur le risque d’exposition accidentelle pouvant mettre en jeu le pronostic vital, notamment chez l’enfant • Mesure de minimisation du risque, demande d’utilisation d’une nouvelle encre – Plus visible – S’effaçant moins facilement 7 Le bon usage d’une forme transdermiques: les grandes règles • 30 à 85% de la SA dans 1 patch usagé • Un dispositif transdermiques ne doit JAMAIS être – Découpé / Divisé / Endommagé – Placé sur une peau lésée • Le risque correspondant – Risque d’intoxication accidentelle – Risque de contact direct avec la SA – Absence de garantie de la dose délivrée 8 Les situations à risque (1) Transfert du patch du patient vers un tiers • Précaution à prendre pour éviter cette situation – Privilégier les sites d’application couverts – S’assurer régulièrement de la bonne adhésion – Porter une attention particulière, notamment lors de contacts physiques rapprochés (sommeil) • CAT en cas d’exposition accidentelle – Retrait du patch et consultation médicale 9 Les situations à risque (2) : Ingestion accidentelle • D’un patch usagé – Replier le patch sur lui-même (qté +++ SA) – Utiliser le système de récupération fourni – Le placer hors de portée des enfants – Le retourner à la Pharmacie Consultation médicale immédiate 10 Les situations à risque (2) : l’ingestion accidentelle • D’un patch qui s’est décollé d’un patient traité ou d’un enfant traité – Appliquer sur des sites couverts et peu accessibles • enfant, utiliser la partie > du dos – S’assurer de la bonne adhésion du patch après la pose et lors de l’application • couper les poils superflus • laver la zone à l’eau propre, sans produit nettoyant • s’assurer que la peau est sèche avant l’application Consultation médicale immédiate 11 FENTANYL : 2 ALERTES EN 2 ANS Alerte 2 : Fentanyl transmuqueux, mésusages et effets indésirables locaux 12 VOIE D’ADMINISTRATION FORMES BUCCALES Présentation SPECIALITE Forme galénique Dosage BioD Délai d’action Laboratoire ABSTRAL® Cp sublingual 100, 200, 300, 400, 600 et 800 µg 70% 15 min Prostrakan ACTIQ® Cp avec applicateur buccal 200, 400, 600, 800, 1200, 1600 μg 50% Non précisé Teva EFFENTORA® Cp gingival 100, 200, 400, 600, 800 μg 65% 10 min Teva BREAKYL® Film orodispersible 200, 400, 600, 800, 1 200 µg 71% 15 min Meda Pharma INSTANYL® Solution pour pulvérisation nasale 50, 100 et 200 µg 89% 7 min Takeda PECFENT® Solution pour pulvérisation nasale 100 et 400 µg Non précisé 15 à 21 min Archimedes Juillet 2009 Mars 2002 Février 2010 Avril 2013 FORMES NASALES Avril 2010 Septembre 2011 13 Fentanyl transmuqueux : les indications • ttt des ADP chez des adultes recevant déjà un ttt de fond opioïde pour des douleurs chroniques d’origine cancéreuse • ttt de fond = depuis au moins une semaine – – – – – 60 mg de morphine per os/jour 30 mg d'oxycodone par jour 25 µg de fentanyl transdermique par heure 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour une dose équi-analgésique d'un autre opioïde • SMR important – Remboursement à 65% 14 Suivi national de Pharmacovigilance et d’Addictovigilance • EI fréquents des opiacés – Dépression respiratoire / hypotension / état de choc – Autre réactions indésirables fréquentes • Nausées, vomissements, constipation • Étourdissements, céphalées, somnolence/fatigue • Réaction au site d’administration • Le mésusage – Utilisation hors AMM (Patients non cancéreux, naïfs aux opioïdes, < 18 ans) – Non respect des règles de titration – Usage abusif, détourné (toxicomanie-injection) – Usage « criminel » (soumission chimique) • La pharmacodépendance • Le surdosage (accidentel ou intentionnel) • Switch direct entre 2 formes de fentanyl 15 Le suivi national • Septembre 2013 : point d’information • Effets indésirables locaux – Douleurs / irritations / ulcérations buccales – Sensation de gène, épistaxis, perforation de la cloison nasale – Détérioration de l’état dentaire • Caries voire extraction totale de dents • Mécanisme avec ACTIQ – Diminution de la salivation – Rôle du glucose (~ 2 g/unité de prise) et de l’acide citrique 16 Le mésusage • Utilisation hors AMM +++ – Douleurs hors cancer – Patients sans traitement de fond – Prescription de doses excessives • Abus/Dépendance respect de la titration et de l’AMM • A suivre : l’exposition pédiatrique … 17
