Notice publique Fentanyl

Notice publique Fentanyl-Janssen
Lisez attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Lisez-la même si vous
avez déjà souvent utilisé Fentanyl-Janssen, car il peut s'y trouver de nouvelles informations
importantes.
Si quelque chose n'est pas clair, demandez une explication à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Dénomination
Fentanyl®-Janssen
Composition
0,0785 mg de citrate de fentanyl (R 5240) (= 0,05 mg de fentanyl (R 4263)) par ml de
solution injectable isotonique.
Autres composants: chlorure de sodium, eau pour injection.
Formes, modes d'administration, emballages
Ampoules de 2 ml (= 0,1 mg de fentanyl) ou de 10 ml (= 0,5 mg de fentanyl) contenant une
solution injectable isotonique.
Le produit peut être injecté dans les muscles ou dans les veines.
Emballages de 30 ampoules de 2 ml; emballage clinique de 50 (10 boîtes de 5) ampoules
de 10 ml.
Une prescription médicale est obligatoire et doit être conforme aux dispositions légales
relatives aux stupéfiants.
Groupe
Analgésique pour opérations chirurgicales
Titulaire de l'enregistrement
Janssen-Cilag NV
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana N. 90 (loc San Polo)
I - 43056 Torrile (PR)
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
2 ml: BE 091996
10 ml: BE 115412
Indiqué dans
Fentanyl-Janssen est un analgésique et narcotique puissant. Il n'est utilisé que lors
d'opérations. Le médecin traitant déterminera les circonstances dans lesquelles FentanylJanssen est indiqué pour vous.
Circonstances dans lesquelles il faut éviter d'utiliser le médicament
Fentanyl-Janssen ne peut être utilisé que pour l'analgésie et dans un département
hospitalier spécialement équipé.
Hypersensibilité connue à l’un de ses composants ou à des substances similaires.
Précautions particulières
Fentanyl-Janssen tombe sous l'application de la loi relative aux stupéfiants.
Le médicament ne peut être utilisé que par un médecin compétent et dans une salle
d'opération bien équipée. Un antidote (naloxone par exemple) doit toujours être à portée de
main.
La prudence est de rigueur en cas de maladies des poumons, de problèmes respiratoires,
de maladies cérébrales, d’activité diminuée de la glande thyroïde, de la corticosurrénale,
des reins ou du foie, ainsi qu’en cas d’hypertrophie de la prostate ou lorsque vous prenez
d’autres substances qui agissent sur le système nerveux central, comme l’alcool, les
somnifères, les calmants et autres.
Après l’intervention, le médecin traitant vous surveillera suffisamment longtemps pour
pouvoir intervenir à tout moment si c’est nécessaire.
Si vous utilisez régulièrement certains antidouleurs ou des produits apparentés à la
morphine ou à la cocaïne et d’autres substances de ce type, le médecin traitant devra
également en tenir compte.
Interactions avec d'autres médicaments et produits alimentaires
- Les somnifères ou les calmants (ainsi que l’alcool) et certains médicaments contre la
dépression appelés inhibiteurs de la MAO, peuvent renforcer et prolonger les effets de
Fentanyl-Janssen. La respiration est freinée plus longtemps et plus fortement. C'est
pourquoi un traitement aux inhibiteurs de la MAO doit être interrompu 14 jours avant
l'opération.
- Inversement, l’action de certains somnifères ou calmants peut également être renforcée
et prolongée par Fentanyl-Janssen. C’est pourquoi vous devez toujours avertir le
médecin si vous prenez ces médicaments ou d’autres.
- Consultez votre médecin si vous prenez du ritonavir, un inhibiteur de la protéase
(médicament contre le sida). Une réduction de la dose de Fentanyl-Janssen peut être
nécessaire.
- Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments vous
utilisez ou comptez utiliser en plus de Fentanyl-Janssen. Il vous dira si les médicaments
peuvent être utilisés ensemble.
Grossesse et allaitement
On ne sait pas encore avec suffisamment de certitude si Fentanyl-Janssen exerce une
influence négative sur la grossesse. Votre médecin jugera si le médicament peut être
utilisé pendant cette période.
Fentanyl-Janssen n'est pas indiqué pendant l'accouchement.
On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. Il est préférable de ne pas
allaiter jusqu’à 24h après le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il faut attendre suffisamment longtemps avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine. Suivez les conseils de votre médecin en la matière.
Comment l’utiliser et en quelle quantité
La dose de Fentanyl-Janssen est déterminée par le médecin. Il tient compte pour cela de
votre âge, de votre poids corporel, des médicaments pris auparavant, de la nature de
l’opération et de la technique d’anesthésie. Le médicament peut être injecté dans les
muscles ou dans les veines.
Fentanyl-Janssen permet d'instaurer et d'entretenir une analgésie.
La dose peut être adaptée à tout moment, si nécessaire.
REMARQUE IMPORTANTE : N'injectez jamais le médicament vous-même. Cela pourrait
avoir des conséquences très graves. De petites doses de Fentanyl-Janssen suffisent déjà
pour rendre la respiration très difficile.
Mesures à prendre en cas d'utilisation de trop grandes quantités
IMPORTANT : SI VOUS AVEZ UTILISÉ CE MÉDICAMENT SANS SURVEILLANCE
MÉDICALE, PRENEZ IMMÉDIATEMENT CONTACT AVEC VOTRE MÉDECIN. SI VOUS
NE POUVEZ PAS L'ATTEINDRE DIRECTEMENT, TÉLÉPHONEZ À UN HÔPITAL
PROCHE DE VOTRE DOMICILE OU AU CENTRE ANTIPOISONS (070/245.245).
Information pour le médecin : En fonction de la sensibilité individuelle, le tableau clinique
sera déterminé en premier lieu par la dépression respiratoire, qui peut varier de la
bradypnée à l’apnée. La dose qui provoque cliniquement une dépression respiratoire
importante est de 3 à 4 ml chez l’adulte et de 0,002 à 0,0025 mg/kg chez l’enfant.
Traitement : L'administration d'un antagoniste est nécessaire (0,4 mg de naloxone toutes
les 2 à 3 minutes, parce que la dépression respiratoire peut durer plus longtemps que
l’action de l’antagoniste). En cas d’hypoventilation ou d’apnée, de l’oxygène doit être
administré et la respiration doit être soutenue. Si la dépression respiratoire va de pair avec
une rigidité musculaire, un relaxant musculaire I.V. peut s’avérer nécessaire pour faciliter
les techniques de ventilation. Le patient doit être suivi de près. La température corporelle
doit être maintenue stable et l’apport de liquide doit être satisfaisant. En cas d’hypotension
grave ou persistante, la possibilité d’une hypovolémie doit être considérée et un apport
complémentaire de liquide par voie parentérale doit être administré si nécessaire.
N.B. : Un myosis important est un signe pathognomonique de surdosage. En cas
d'hypoxie de longue durée, le myosis se transforme en mydriase.
Effets non désirés
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester :
- respiration perturbée;
- spasmes des cordes vocales;
- battements cardiaques plus lents;
- vertige;
- tension artérielle plus basse
- nausées;
- vomissements;
- crampes des voies biliaires;
- émission d'urine difficile;
- sensation artificielle de bien-être (euphorie);
- rigidité musculaire;
- contractions musculaires;
- réactions allergiques caractérisées par des démangeaisons, des rougeurs, une
respiration difficile.
ATTENTION : Fentanyl-Janssen est apparenté à la morphine et peut donc entraîner une
accoutumance et une dépendance.
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître lorsqu'on interrompt de façon brusque une
administration de longue durée de Fentanyl-Janssen.
Conservation
Conserver l’ampoule dans l’emballage extérieur. La durée de validité du médicament est
limitée. L’abréviation “exp.” sur l’emballage signifie que le produit est périmé le dernier jour
du mois mentionné après l’abréviation (les deux premiers chiffres indiquent le mois, les
suivants l’année).
Garder le médicament hors de portée et de vue des enfants.
La dernière mise à jour de cette notice date de 05/02/2015
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée : 15/04/2015