TPI - Initiation à l`évaluation pharmaco

7 septembre 2016
DFASP2
UE3 Ind – Initiation à la Conception d’un Projet
TPI - Initiation à l’évaluation pharmacoéconomique des produits de santé
Géraldine LEGUELINEL
Pharmacien Assistant Hospitalo-Universitaire
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TPI - Initiation à l’évaluation pharmacoéconomique des produits de santé
PLAN
 Rappels sur l’évaluation PE, une obligation règlementaire
 Règles de soumission d’une évaluation PE à la CEESP
 Guides méthodologiques de la HAS et du CES
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Place des études de PE au cours du cycle
de vie d’un médicament
 Remboursement &
fixation des prix
 Argument marketing
Recherche
Développement
S’assurer du retour sur
investissement
AMM
PostAMM
 Nouveaux éléments
de SMR et coût
 Remboursement &
fixation des prix
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Instances règlementant AMM, prix et
remboursement des médicaments
Commission d’AMM (ANSM)
CHMP (EMA)
Commission de la
Transparence (HAS)
Comité économique des
produits de santé (CEPS)
Rapport
Bénéfice/Risque
SMR
ASMR
Prix
Avis de transparence
AMM
Accords conventionnels
Avis sur l’évaluation
pharmaco-économique
Rapport
Coût/Efficacité
Commission d’évaluation
économique et de santé
publique (CEESP)
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Evaluations en économie de la santé
• Analyse coût-efficacité
• Analyse coût-utilité
• Analyse coût-bénéfices
• Minimisation de coût
• Analyse d’impact budgétaire
AVIS D’EFFICIENCE
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Avis d’efficience de la CEESP
 Décret du 2 octobre 2012 :
Evaluation PE obligatoire pour les produits de santé :
- Faisant l’objet d’une demande d’ASMR ou ASA de niveau 1
(majeur), 2 (important) ou 3 (modéré)
(ASA : amélioration du service attendu)
- Présentant un impact budgétaire
dépenses de l’Assurance Maladie
significatif
sur
les
La HAS met à la disposition des industriels divers documents supports afin de
faciliter le dépôt d’un dossier en vue d’un avis d’efficience auprès de la
Commission d’évaluation économique et de santé publique (CEESP).
Le prix d’un produit de santé est fixé en fonction de son ASMR (médicament) ou
de son ASA (dispositif médical) et de son efficience (rapport coût/efficacité).
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Avis d’efficience de la CEESP
• Quel objectif : « éclairer la décision publique »
- Hiérarchiser les stratégies
- Déterminer leur « prix réel »
• Quelle procédure?
- Dépôt de dossiers parallèles CEESP / CT
- ou avis demandé par le CEPS
• Quel destinataire ?
CEPS qui intègre les différents éléments de décision (ASMR, avis éco,
politique industrielle,…)
• Quelle interprétation ?
- Absence de seuil
- Références externes sont variables
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Soumettre 1 évaluation PE à la CEESP
Documents téléchargeables sur http://www.has-sante.fr/
Bordereau de dépôt d'un dossier en vue de son examen par la CEESP :
Document à adresser au Service évaluation économique et santé publique en cas
de revendication d'une ASMR ou d'une ASA I, II ou III.
Rapport de présentation type : Élément constitutif du dossier déposé par le
demandeur auprès de la CEESP. Il a pour objectif de présenter de manière
synthétique les caractéristiques principales du produit ou de la prestation évaluée,
les principaux choix méthodologiques de l’analyse présentée, ainsi que ses
principaux résultats.
Notice de dépôt : Document présentant les modalités pratiques de dépôt d’un
dossier.
Étapes d’élaboration des avis d’efficience : Document décrivant les principales
étapes de réalisation d’un avis d’efficience, de la date de dépôt de dossier jusqu’à
la publication.
Format de l’avis d’efficience rendu par la CEESP : Document présentant le
contenu générique de l’avis d’efficience et de ses annexes.
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Choix méthodologiques
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/201111/guide_methodo_vf.pdf
Cf. Cours DFASP2 - UE Enregistrement & Economie de la Santé
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Choix méthodologiques
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/201111/annexe_b_actualisation_guide_ces.pdf
Cf. Cours DFASP2 - UE Enregistrement & Economie de la Santé
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