1 - FICHE DE RENSEIGNEMENTS SUR VICTRELIS
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FICHE DE RENSEIGNEMENTS SUR VICTRELIS™ (BOCÉPRÉVIR) QU’EST-CE QUE VICTRELIS™? VICTRELIS™ est un nouveau traitement oral contre l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC). Le bocéprévir est le premier agent d’une nouvelle classe de médicaments, appelée inhibiteurs de la protéase du VHC. Il est utilisé en association avec le traitement standard actuel, soit l’interféron alpha péguylé et la ribavirine, qui est disponible au Canada sous le nom de PEGETRON® ou de PEGASYS®. Comme il s’agit d’un agent antiviral à action directe, le bocéprévir s’attaque au virus luimême, à la différence du traitement standard actuel (interféron alpha péguylé et ribavirine) qui renforce le système immunitaire pour susciter une réponse. INDICATION Le bocéprévir est indiqué pour le traitement de l’infection chronique par le génotype 1 du VHC, en association avec l’interféron alpha péguylé et la ribavirine, chez les adultes (18 ans et plus) atteints d’une hépatopathie compensée, y compris une cirrhose, qui n’ont jamais été traités ou qui ont déjà connu un échec thérapeutique.1 EFFICACITÉ ÉPROUVÉE Deux études pivots, SPRINT-2 et RESPOND-2, ont démontré que l’ajout de VICTRELIS™ au traitement standard (interféron alfa-2b péguylé et ribavirine) s’est traduit par une augmentation significative du nombre de patients qui ont éliminé le virus, par rapport au traitement standard administré seul.2,3 Au total, 1 500 patients ont participé à ces deux études cliniques, dont près de 10 % (146) recrutés dans 15 centres d’étude canadiens. Dans les deux études, les patients ont été divisés aléatoirement en trois groupes de traitement: Le groupe ayant reçu un traitement axé sur la réponse (TAR), dans lequel les patients ont reçu seulement l'association d’interféron alfa-2b péguylé et de ribavirine pendant les quatre premières semaines, puis ces deux médicaments plus du bocéprévir. La durée totale du traitement était déterminée par des critères de réponse précoce précis. Les patients ayant déjà connu un échec thérapeutique, qui présentaient une charge virale (ARN du VHC) indétectable après 8 et 12 semaines, ont cessé tout traitement après 36 semaines4. Les patients n’ayant jamais été traités auparavant, qui présentaient une charge virale (ARN du VHC) indétectable de la 8e à la 24e semaine, ont cessé tout traitement après 28 semaines.5 Le groupe ayant reçu un traitement de 48 semaines, dans lequel les patients ont reçu l’interféron alfa-2b péguylé et la ribavirine pendant les quatre premières semaines, puis ces deux médicaments plus du bocéprévir pendant 44 autres semaines.6,7 Le groupe témoin, dans lequel les patients ont reçu le traitement standard, soit l'association d’interféron alfa-2b péguylé et de ribavirine pendant 48 semaines.8,9 -2- Dans l’étude RESPOND-2 (patients ayant déjà connu un échec thérapeutique), l’ajout du bocéprévir dans le groupe de traitement de 48 semaines et dans le groupe de TAR a permis à respectivement 66 % et à 59 % des patients d’éliminer le virus, comparativement à 21 % dans le groupe témoin (p < 0,001).10 Dans le groupe de TAR, 86 % des patients qui présentaient une réponse précoce11 – définie comme un ARN du VHC indétectable après 8 et 12 semaines – ont éliminé le virus et ont cessé le traitement après 36 semaines, soit une réduction de 12 semaines du traitement.12 Dans l’étude SPRINT-2 (patients n’ayant jamais été traités), l’ajout du bocéprévir dans le groupe de traitement de 48 semaines et dans le groupe de TAR a permis à respectivement 66 % et à 63 % des patients d’éliminer le virus, comparativement à 38 % dans le groupe témoin (p < 0,001).13 Dans le groupe de TAR, 96 % des patients qui présentaient une réponse précoce14 – définie comme un ARN du VHC indétectable de la 8e à la 24e semaine15 – ont éliminé le virus et ont cessé le traitement après 28 semaines, soit une réduction de 20 semaines du traitement.16 PROFIL DE TOLÉRANCE Chez les patients ayant connu un échec thérapeutique Dans l’étude RESPOND-2, les cinq effets indésirables reliés au traitement les plus fréquemment rapportés dans chacun des trois groupes d’étude – le groupe de TAR recevant du bocéprévir, le groupe de traitement de 48 semaines recevant du bocéprévir et le groupe témoin – ont été : fatigue, céphalées, nausées, anémie et frissons. Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 10 %, 14 % et 5 % des patients, respectivement. Patients n’ayant jamais été traités Dans l’étude SPRINT-2, les cinq effets indésirables reliés au traitement les plus fréquemment rapportés dans chacun des trois groupes d’étude – le groupe de TAR recevant du bocéprévir, le groupe de traitement de 48 semaines recevant du bocéprévir et le groupe témoin – ont été : fatigue, céphalées, nausées, anémie et dysgueusie (mauvais goût). Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 11 %, 12 % et 9 % des patients, respectivement. Dans les deux études, les taux d’abandon en raison d’effets indésirables ont été de 13 % dans les groupes recevant du bocéprévir et de 12 % dans les groupes témoins. POSOLOGIE La dose recommandée de bocéprévir est de 800 mg (quatre capsules de 200 mg) prise par voie orale trois fois par jour (à intervalles de sept à neuf heures) avec des aliments (avec un repas ou une collation). Le bocéprévir ne doit pas être administré en monothérapie. Il ne doit être administré qu’en association avec l’interféron alpha péguylé et la ribavirine. DISPONIBILITÉ VICTRELIS™ (bocéprévir) est maintenant disponible au Canada. Le coût est fonction de la durée du traitement. -3- Le prix de vente de VICTRELIS™ est 1 050 $ par semaine. VICTRELIS™ est une marque de commerce de Schering Corp., filiale de Merck & Co., Inc. PEGETRON® est une marque déposée de Schering Corp., filiale de Merck & Co., Inc. PEGASYS® est une marque déposée de Hoffmann-La Roche Limitée. Références: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 Monographie de VICTRELISTM, 27 juillet 2011, p. 3. Poordad, F. et coll. pour les investigateurs de l’étude SPRINT-2, « Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1195-1206, p. 1195. Bacon, B.R. et coll. pour les investigateurs de l’étude RESPOND-2 sur le VHC, « Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1207-1217, p. 1207. Ibid., p. 1209. Poordad, F. et coll. pour les investigateurs de l’étude SPRINT-2, « Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1195-1206, p. 1197. Ibid., p. 1197. Bacon, B.R. et coll. pour les investigateurs de l’étude RESPOND-2 sur le VHC, « Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1207-1217, p. 1207. Ibid. Poordad, F. et coll. pour les investigateurs de l’étude SPRINT-2, « Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1195-1206, p. 1197. Bacon, B.R. et coll. pour les investigateurs de l’étude RESPOND-2 sur le VHC, « Boceprevir for Previously Treated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1207-1217, p. 1207. Ibid. Ibid., p. 1209. Poordad, F. et coll. pour les investigateurs de l’étude SPRINT-2, « Boceprevir for Untreated Chronic HCV Genotype 1 Infection », N Engl J Med, 364, 2011, p. 1195-1206, p. 1200-1201. Ibid., p. 1201. Ibid., p. 1200. Ibid., p. 1197.
