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Le Courrier de l’Observance thérapeutique
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Vol.1 - n° 2 - oct.-nov.-déc. 2000
Évaluation et prise en charge
de l’observance thérapeutique
Évaluer l’observance thérapeutique
●M. Souville*
POURQUOI ÉVALUER
L’OBSERVANCE THÉRAPEUTIQUE[1] ?
Si on s’intéresse plus spécifiquement à ce qui
s’est passé dans le domaine du VIH/sida, on
trouve essentiellement trois types de motiva-
tions ayant conduit à l’intense activité que
l’on constate aujourd’hui autour de l’obser-
vance, tant dans le champ de la recherche
que dans celui de la clinique.
Inquiétudes autour des essais cliniques
Une des premières préoccupations liées à
l’observance a concerné les essais thérapeu-
tiques. La question se posait alors de savoir
dans quelle mesure le comportement des
participants aux essais pouvait éventuelle-
ment remettre en cause les résultats de ces
essais. On a ainsi observé dans de nombreux
essais, américains comme français, des pro-
portions inquiétantes de sujets qui se reti-
raient des essais, voire qui échappaient à
tout suivi. Ces indicateurs ont conduit à la
nécessité d’une meilleure prise en compte
des phénomènes liés à la non-observance
thérapeutique et à un développement des
recherches dans le domaine.
Recherche des causes de l’échec d’un traitement
Depuis 1996-1997 (2), la nécessité d’abaisser
l’ARN VIH plasmatique au-dessous du seuil
de détection est devenue une évidence,
mais on sait également désormais que pour
obtenir ce résultat, une observance quasi
parfaite du traitement par le patient est
l’une des conditions majeures, plus particu-
lièrement dans le cas de l’utilisation de cer-
taines antiprotéases (3-5).De ces résultats a
découlé la nécessité de mesurer l’observance
comme variable indépendante pouvant
expliquer certains résultats cliniques ou bio-
logiques mais, également, en tant que telle
comme variable dépendante à expliquer (6).
Indicateur de l’intégration et de la tolérance d’un
traitement
Enfin, on s’est intéressé à la mesure de
l’observance comme moyen d’évaluation
indirecte (mais ce n’est pas le seul) du degré
d’acceptation d’un traitement. Il s’agit alors
d’essayer de voir dans quelle mesure le trai-
tement est bien supporté par le patient
et, plus largement, s’il est bien adapté et
intégré à sa vie quotidienne.
COMPLEXITÉ DU PHÉNOMÈNE À MESURER
La variabilité des formes de non-observance
Une des difficultés de la mesure de l’obser-
vance est constituée par la très grande varia-
bilité des formes que celle-ci peut prendre
dans le cas des traitements antirétroviraux de
l’infection par le VIH. Ainsi, on peut dénom-
brer une quinzaine de types de comporte-
ments susceptibles de relever de ce phéno-
mène très large (tableau I).
L’observance, un continuum
Bien sûr, l’observance n’est pas un proces-
sus qui fonctionne selon le mode du tout
ou rien, elle correspond plutôt à un conti-
nuum (figure 1). Cette continuité est évi-
demment plus difficile à appréhender qu’un
phénomène binaire et rend la mesure plus
difficile d’autant que l’on observe une
grande dispersion des individus sur ce
continuum.
[1] Nous opterons pour l’utilisation du concept
d’observance thérapeutique dans un sens stric-
tement comportemental, c’est-à-dire “le res-
pect des prescriptions médicales par les
patients” (1), sans préjuger d’une “adhésion”
idéologique de la personne au traitement qui lui
est recommandé.
* Université de la Méditerranée, UPRES JE
2048, Marseille ; INSERM U379, Observatoire
régional de la santé PACA, 13006 Marseille
Cedex.
COMPORTEMENTS
■Non-prise de un(e) ou plusieurs comprimé(s), gélule(s), pilule(s), cuillerée(s), etc. d’un ou plusieurs
médicament(s)
■Changement des heures de prise
■Non-respect des moments de prise (avant, pendant, ou après l’absorption de nourriture)
■Non-respect de la quantité/qualité de nourriture (par exemple si 400 calories au minimum sont néces-
saires pour l’absorption du médicament)
■Changement des conditions de prise (avec ou sans liquide)
■Prises regroupées de médicaments pouvant interagir entre eux
■Arrêt du traitement
■Prise d’autres médicaments antirétroviraux non prescrits
■Prise de médicaments antirétroviraux en supplément des doses prescrites
■Prise d’autres traitements sans l’accord du médecin traitant ou sans l’informer
■Non-respect des conditions de conservation des traitements
■Non-respect des régimes alimentaires prescrits
■Non-respect des prescriptions ou de restrictions concernant le mode de vie (tabac, alcool, drogue, sport,
repos, etc.)
■Non-respect des rendez-vous médicaux
■Refus des examens biologiques, cliniques ou autres
Tableau I. Variabilité des comportements possibles de non-observance.

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Vol.1 - n° 2 - oct.-nov.-déc. 2000
Évaluation et prise en charge
de l’observance thérapeutique
L’observance, un phénomène dynamique
L’observance n’est pas un phénomène sta-
tique, elle évolue au cours du temps. Le com-
portement d’un individu, ou d’un groupe
d’individus, à un moment donné ne préjuge
en rien du comportement à un autre
moment, et ce d’autant plus que les connais-
sances liées à la maladie et à son traitement
évoluent. Il est important de pouvoir évaluer
les évolutions en termes d’observance, autre-
ment dit d’adopter des dispositifs tenant
compte de la dynamique de l’observance.
PRINCIPALES MÉTHODES DE MESURE
DE L’OBSERVANCE
Ces méthodes peuvent être classées en trois
grands groupes :
✔les méthodes dites “subjectives”, reposant
essentiellement sur des évaluations subjec-
tives et les déclarations de différentes per-
sonnes concernées ;
✔les méthodes dites “objectives”, reposant
quant à elles sur des décomptes ou des
mesures techniques ;
✔les méthodes “combinées”, basées sur la
combinaison d’informations différentes.
●Méthodes subjectives
– Déclarations des patients. Ces déclarations
peuvent être recueillies par entretiens, par
questionnaires en face-à-face ou par auto-
questionnaires.
Cette méthode est certainement la plus utili-
sée à l’heure actuelle en pratique courante
car elle est facile à mettre en œuvre et peu
coûteuse. Par ailleurs, c’est la seule méthode
qui permette de recueillir à la source une
information très détaillée et très riche.
Toutefois la qualité des informations
recueillies sera étroitement liée à la prépara-
tion soigneuse du recueil des données : la
formulation des questions joue un rôle
déterminant (7), mais également les condi-
tions générales de ce recueil (8). Le statut de
la personne qui collecte ces données est
déterminant, notamment sa place par
rapport à l’équipe soignante. On observe
ainsi généralement une plus grande facilité
de déclaration des comportements de non-
observance auprès de personnes autres que
le médecin traitant.
– Déclarations de l’entourage proche du
patient. Comme les précédentes, ces déclara-
tions peuvent être recueillies par entretiens,
par questionnaires en face-à-face ou par
autoquestionnaires.
– Évaluation par les soignants ayant en charge
le patient. Très souvent cette évaluation est
faite par le médecin traitant lui-même. De
manière générale, l’observance est interpré-
tée différemment par les soignants et par
leurs patients : ce qui est observance pour les
uns ne l’est pas forcément pour les autres.
Comme cela a été mis en évidence dans des
recherches menées sur d’autres pathologies,
il a également été observé un décalage rela-
tivement important entre l’observance d’un
patient telle qu’il la déclare et telle qu’elle
est perçue par le médecin traitant, ce dernier
ayant tendance à surestimer l’observance de
ses patients.
●Méthodes objectives
– Indicateurs biologiques. Différents indica-
teurs biologiques, et surtout leurs évolutions
ou leur absence d’évolution à plus ou moins
court terme, sont couramment utilisés
comme marqueurs indirects de l’observance.
Ces marqueurs vont bien évidemment varier
en fonction des pathologies et des traite-
ments utilisés. Citons, par exemple, dans le
cas du VIH/sida, le volume globulaire moyen
et ses liens avec la prise de Rétrovir®ou l’évo-
lution de la charge virale.
– Dosages sanguins. Cette méthode dépend
étroitement du type de molécule étudiée et
plus particulièrement de sa demi-vie, mais
également des conditions de la réalisation de
la mesure. La pharmacocinétique alliée à la
complexité de certains schémas thérapeu-
tiques et à certaines interactions possibles
provoquent une variabilité intra- et inter-
individuelle rendant toute interprétation dif-
ficile dans le contexte du VIH/sida et de ses
traitements. Une variante beaucoup moins
répandue de cette méthode consiste à doser
non pas à partir d’un prélèvement sanguin,
mais à partir d’un prélèvement capillaire.
– Comptage des comprimés ramenés par le
clinicien ou le pharmacien. Dans le cadre de
cette méthode, on demande au patient de
ramener les médicaments non utilisés à la
pharmacie ou dans le service où il est suivi. La
soustraction du nombre de comprimés ou
gélules non utilisés du nombre total de com-
primés ou gélules délivrés permet d’avoir un
indicateur de l’observance. Bien évidem-
ment, si les comprimés ramenés indiquent
que les patients ne les ont pas pris, l’inverse
n’est pas vrai. De plus, on peut également
supposer que même si un patient a effective-
ment pris tous les comprimés requis sur la
période indiquée, cela ne garantit en rien
qu’il l’ait fait dans les conditions requises
pour une efficacité thérapeutique optimale.
– Dispositif électronique de comptage des
comprimés (piluliers). Ce système consiste en
un dispositif électronique qui comptabilise
les prises de médicament à partir de la boîte
elle-même. Les piluliers électroniques peu-
vent aller du simple décompte du nombre
d’ouvertures de la boîte à des dispositifs
beaucoup plus complexes répertoriant le
nombre et le type de comprimés ainsi que les
horaires des prises, le tout couplé à un dis-
positif informatique. L’exemple le plus connu
est celui du pilulier électronique breveté par
le Center for Aids Prevention Studies de San
Francisco, plus connu sous le nom de
“MEMS-CAPS”. L’objectivité de cette métho-
de qui connaît un large succès, notamment
dans les essais cliniques américains, est remise
en cause par un certain nombre de travaux
montrant les “détournements” que peuvent
en faire les patients.
– Respect des rendez-vous. Il s’agit ici de
relever l’écart éventuel entre la prise de
rendez-vous et les rendez-vous réellement
honorés. Cette variable est souvent utilisée
comme marqueur indirect du respect des
Figure 1. Observance thérapeutique : les deux extrêmes d’un continuum.
Strict respect
des recommandations
médicales
Arrêt total du traitement, non-respect
de toutes les autres recommandations
et disparition du patient (“perdu de vue”)

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Évaluation et prise en charge
de l’observance thérapeutique
traitements, car elle a pour avantage d’être
facilement objectivable.
– Patients arrêtant tout traitement ou se
retirant d’un protocole. La mesure se fait de
manière directe à partir de l’observation de
l’arrêt du traitement ou de l’abandon du
protocole. L’information peut généralement
être facilement retrouvée à partir des dos-
siers médicaux ou des cahiers d’observation
des protocoles.
– Patients “perdus de vue”. C’est notam-
ment à partir de cet indicateur “objectif”
que les premières inquiétudes sur le phéno-
mène de la non-observance dans les essais
cliniques ont fait leur apparition. Nous
sommes ici à l’une des extrémités du phéno-
mène, mais sans toutefois en avoir la garan-
tie : si du point de vue du clinicien, ou même
du service hospitalier, il s’agit bien indiscuta-
blement d’une observance “en tout ou
rien”, il n’en va pas forcément de même
pour le patient lui-même. Celui-ci a peut-
être tout simplement disparu à la suite d’un
déménagement dans une autre région, par
exemple, et se fait alors prendre en charge
par un autre service hospitalier dans lequel il
suit les recommandations médicales sans
problème.
●Construction d’indicateurs synthétiques
de l’observance. Le principe retenu ici est
celui d’une validation croisée entre plusieurs
types de données ou de méthodes, qu’elles
soient objectives ou subjectives. On peut dis-
tinguer trois types de validations :
– Échelles ou variables synthétiques. Les
données sont recueillies par le même outil
au même moment, c’est le cas des échelles
de mesure de l’observance utilisées dans les
autoquestionnaires (9) ou du recours au
recoupement et au regroupement de diffé-
rentes questions utilisées dans un même
questionnaire (10).
– Variables synthétiques longitudinales.
Les données sont recueillies par un même
outil, mais à des moments différents grâce à
un suivi longitudinal : ce sont des mesures
répétées dans le temps comme dans les
cohortes (MANIF 2000 ou APROCO). En per-
mettant de suivre l’évolution dans le temps,
elles permettent d’approcher le phénomène
dans sa perspective dynamique et de distin-
guer, par exemple, la non-observance conjonc-
turelle de la non-observance structurelle (11).
– Méthodes croisées. Les données sont
recueillies par des outils différents (question-
naires, entretiens, dosages, etc.) et sont
ensuite recombinées afin de fournir un indi-
cateur synthétique de l’observance.
CONCLUSION
Si l’on sait qu’une observance relative des
prophylaxies des infections opportunistes
n’est pas forcément contradictoire avec leur
succès (12, 13), en revanche, il semblerait
que dans le cas des thérapies antirétrovirales
actuelles, l’observance exigée soit beaucoup
plus élevée (3, 14, 15). Toutefois on ne
connaît pas véritablement le degré d’obser-
vance nécessaire pour assurer d’une part
l’efficacité thérapeutique antirétrovirale et
d’autre part éviter l’émergence de résistan-
ce. Il y a là très certainement un besoin
urgent de travaux pouvant contribuer à une
meilleure appréciation de ce seuil et de sa
variabilité intra- et interindividuelle.
On manque également d’informations pour
hiérarchiser les différentes formes de non-
observance en fonction de leur incidence :
quelles sont les formes de non-observance
les plus dangereuses pour la santé à court,
moyen et long terme ?
Malgré l’importance des travaux dans le
domaine, il n’y a pas, à notre connaissance,
de méthode fiable et validée permettant de
mesurer “objectivement” l’observance thé-
rapeutique d’une personne par rapport à un
traitement contre le VIH/sida. L’emploi de
démarches multiméthodologiques et pluri-
disciplinaires combinant l’emploi de mar-
queurs virologiques et immunologiques, le
suivi de l’évolution clinique et l’observation
des comportements (objectivée par des ques-
tionnaires et des entretiens) est la stratégie
scientifique la plus adaptée à la complexité
et à la rapidité d’évolution des problèmes
posés. L’utilisation croisée de différentes
méthodes permet en effet d’affiner les infor-
mations recueillies et d’augmenter leur fia-
bilité. C’est également un antidote à la ten-
tation, trop souvent répandue, de générali-
ser abusivement des résultats empiriques
partiels et artificiellement décontextualisés
dans leurs commentaires. Mais le croisement
des différentes méthodes suppose malheu-
reusement des dispositifs lourds et un travail
de coopération et de confiance, toujours
relativement fragile, entre chercheurs, clini-
ciens et patients. Certaines cohortes, notam-
ment françaises, comme MANIF 2000 et
APROCO par exemple, ont été mises en place
en s’efforçant de répondre à ces critères. ■
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Les limites de ces différentes méthodes
d’évaluation de l’observance
feront l’objet d’un prochain article.