Les nouveaux médicaments analysés par la Commission de la transparence É

ne des missions de la Commission de la transpa-
rence de l’Agence du Médicament, actuellement
présidée par le Pr B. Dupuis, est l’évaluation
comparative des médicaments ayant obtenu l’autorisation de
mise sur le marché (AMM). L’intérêt thérapeutique de ces
nouveaux médicaments par rapport aux médicaments jugés
comparables est analysé et la Commission se prononce sur
l’agrément de la spécialité aux collectivités
et/ou son inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Afin d’identifier les produits de comparaison
dans des groupes pharmaco-thérapeutiques
homogènes, la Commission de la transparen-
ce utilise la nomenclature ACP (anatomique
clinique pharmacologique), classification
qu’elle a définie et qui est corrélée aussi étroi-
tement que possible avec la classification
ATC (anatomique thérapeutique chimique) de
l’OMS. Cette classification évolue en fonc-
tion de la mise sur le marché de nouvelles
spécialités et de l’état de l’avancement des
connaissances scientifiques.
Pour chaque médicament, la valeur thérapeu-
tique intrinsèque ou service médical rendu (SMR) est analy-
sée, mais l’objectif principal de l’évaluation comparative est la
quantification de l’amélioration du service médical rendu
(ASMR), qui constitue le critère principal de la détermination
du prix par le Comité économique du médicament. La
Commission de la transparence utilise une échelle à cinq
niveaux qui permet de définir l’éventuel progrès thérapeutique
par rapport aux comparateurs :
!Progrès thérapeutique majeur.
!Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
!Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
!Amélioration mineure en termes d’efficacité
et/ou d’utilité :
–au plan clinique : acceptabilité, commodité
d’emploi, observance ;
–complément de gamme justifié ;
–avantage lié aux propriétés pharmacociné-
tiques ou au moindre risque d’interactions
médicamenteuses ;
!Absence d’amélioration avec avis favo-
rable à l’inscription.
Dans les prochains numéros de La Lettre du
Pharmacologue, une rubrique consacrée aux
nouveaux médicaments sera réalisée à partir
des avis de la Commission de la transparence,
après leur publication au Journal Officiel.
Seuls les médicaments constituant une nou-
veauté seront présentés ; les compléments de
gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscrip-
tions ne seront pas discutés.
Les médicaments seront présentés sous forme d’une fiche résu-
mant l’avis, l’objectif de cette rubrique étant à la fois d’informer
rapidement les pharmacologues de leur arrivée sur le marché et
de situer ces nouveaux arrivants par rapport aux traitements
existants. Au-delà de l’actualisation des cours, ces renseigne-
ments peuvent être d’une particulière utilité
pour les membres
des comités du médicament des hôpitaux. "
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ÉDITORIAL
Les nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la transparence
! G. Paintaud*
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© février 1987 - EDIMARK S.A.
Imprimé en France - Differdange S.A. - 95110 Sannois - Dépôt légal 1er trimestre 1999
U
*Service de pharmacologie, CHU Bretonneau, Tours.
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