Les nouveaux médicaments analysés par la Commission de la transparence É

G. Paintaud
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Les nouveaux médicaments analysés
par la Commission de la transparence
! G. Paintaud*
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ne des missions de la Commission de la transparence de l’Agence du Médicament, actuellement
présidée par le Pr B. Dupuis, est l’évaluation
comparative des médicaments ayant obtenu l’autorisation de
mise sur le marché (AMM). L’intérêt thérapeutique de ces
nouveaux médicaments par rapport aux médicaments jugés
comparables est analysé et la Commission se prononce sur
l’agrément de la spécialité aux collectivités
et/ou son inscription sur la liste des spécialités
remboursables aux assurés sociaux.
Afin d’identifier les produits de comparaison
dans des groupes pharmaco-thérapeutiques
homogènes, la Commission de la transparence utilise la nomenclature ACP (anatomique
clinique pharmacologique), classification
qu’elle a définie et qui est corrélée aussi étroitement que possible avec la classification
ATC (anatomique thérapeutique chimique) de
l’OMS. Cette classification évolue en fonction de la mise sur le marché de nouvelles
spécialités et de l’état de l’avancement des
connaissances scientifiques.
Pour chaque médicament, la valeur thérapeutique intrinsèque ou service médical rendu (SMR) est analysée, mais l’objectif principal de l’évaluation comparative est la
quantification de l’amélioration du service médical rendu
(ASMR), qui constitue le critère principal de la détermination
du prix par le Comité économique du médicament. La
Commission de la transparence utilise une échelle à cinq
* Service de pharmacologie, CHU Bretonneau, Tours.
niveaux qui permet de définir l’éventuel progrès thérapeutique
par rapport aux comparateurs :
! Progrès thérapeutique majeur.
! Amélioration importante en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
! Amélioration modeste en termes d’efficacité thérapeutique
et/ou de réduction des effets indésirables.
! Amélioration mineure en termes d’efficacité
et/ou d’utilité :
– au plan clinique : acceptabilité, commodité
d’emploi, observance ;
– complément de gamme justifié ;
– avantage lié aux propriétés pharmacocinétiques ou au moindre risque d’interactions
médicamenteuses ;
! Absence d’amélioration avec avis favorable à l’inscription.
Dans les prochains numéros de La Lettre du
Pharmacologue, une rubrique consacrée aux
nouveaux médicaments sera réalisée à partir
des avis de la Commission de la transparence,
après leur publication au Journal Officiel.
Seuls les médicaments constituant une nouveauté seront présentés ; les compléments de
gamme, médicaments essentiellement similaires et réinscriptions ne seront pas discutés.
Les médicaments seront présentés sous forme d’une fiche résumant l’avis, l’objectif de cette rubrique étant à la fois d’informer
rapidement les pharmacologues de leur arrivée sur le marché et
de situer ces nouveaux arrivants par rapport aux traitements
existants. Au-delà de l’actualisation des cours, ces renseignements peuvent être d’une particulière utilité pour les membres
des comités du médicament des hôpitaux.
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© février 1987 - EDIMARK S.A.
Imprimé en France - Differdange S.A. - 95110 Sannois - Dépôt légal 1er trimestre 1999
La Lettre du Pharmacologue - Volume 13 - n° 2 - février 1999
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