à ce lien - Centre de Référence de Lyon

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Phase 1
Il s’agit de la première administration du médicament à l’essai à l’Homme.
Cette phase est généralement réalisée chez un petit groupe de volontaires
sains. L'objectif est d'évaluer la sécurité d'emploi du produit, son devenir dans
l'organisme, son seuil de tolérance ainsi que ses effets indésirables.
Phase 2
Il s’agit de la première administration du médicament à l’essai à des patients.
Elle est réalisée chez un petit groupe d’individus atteints de la maladie et
pendant une durée d’administration du traitement courte. Elle vise à
déterminer : 1) l’efficacité ; 2) la dose optimale ; 3) la tolérance du traitement.
Phase 3
Cette phase est réalisée chez un nombre important de patients et sur une
période de traitement longue (généralement supérieure ou égale à 6 mois).
Elle vise à confirmer ou infirmer les résultats obtenus dans les études de
Phase 2. Si le médicament démontre son efficacité, une demande
d’autorisation de mise du le marché (AMM) du traitement est déposée
auprès des autorités compétentes.
Phase 4
Une fois l’AMM (autorisation de mise du le marché) obtenue, la vie du
médicament se poursuit. La phase 4 est une phase de pharmacovigilance
(enregistrement et évaluation des effets secondaires) au cours de laquelle
l’étude du médicament à long terme permettra de dépister des effets
indésirables rares ou des complications qui interviennent sur le long cours.
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