L L’accès à l’information comparative relative à la tolérance ’ A

ADPC
information comparative est devenue incontournable,
tant dans les dossiers de demande d’AMM ou dans les
avis de la transparence que dans la publicité destinée
aux professionnels de santé. La jurisprudence est particulière-
ment intéressante dans le domaine de la publicité comparative :
les tribunaux de commerce vérifient le respect des dispositions
non seulement du code de la consommation, mais aussi du code
de la santé publique. Une ordonnance du 23 août 2001 a modi-
fié l’article L.121-8 du code de la consommation, mais ces
modifications sont sans conséquence sur l’accès à l’informa-
tion comparative.
Les tribunaux ont eu à se pencher notamment sur la question
des sources, de la pertinence des essais utilisés dans la compa-
raison, du résumé des caractéristiques du produit (RCP)
comparatif…
Une décision Synthelabo/Boehringer Ingelheim a rappelé qu’il
était particulièrement dangereux de citer “source : dossier
d’AMM”, dans la mesure où toute comparaison doit être véri-
fiable par le concurrent cité.
Dans l’affaire Effik/Théramex, il a été relevé que des essais
portant sur l’adhésion au traitement par des médicaments com-
parés était sans intérêt.
Enfin, dans l’affaire MSD/Mayoly-Spindler, il a été jugé qu’une
étude poolée mentionnée dans un RCP comparatif était suffi-
sante. À notre connaissance, dans le cas du Vioxx®,c’est la pre-
mière fois qu’un RCP contient, dans le cas d’une AMM obte-
nue par reconnaissance mutuelle, la citation des molécules
concurrentes…
Mais l’accès à l’information comparative peut aussi se faire
par le biais de documents administratifs émanant de l’Agence
française de sécurité sanitaire et des produits de santé
(AFSSAPS) : avis, rapports, statistiques, mais aussi mises en
demeure... La loi de 1978 modifiée permet l’accès à tous les
documents administratifs, s’ils ne constituent pas un secret de
stratégie d’entreprise. La Commission d’accès aux documents
administratifs (CADA) a pour charge d’examiner, à l’initia-
tive de l’administration, ces demandes. Depuis ces derniers
mois, il semble que de plus en plus d’entreprises utilisent cette
stratégie pour obtenir des informations comparatives sur leurs
concurrents. !
L’accès à l’information comparative relative à la tolérance
" P. F allet*
* 19, avenue Mozart, 75016 Paris.
L
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LP VOL. 16 - N° 3
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