L L’accès à l’information comparative relative à la tolérance ’ A
publicité
A D P C L’accès à l’information comparative relative à la tolérance " P. Fallet* comparative est devenue incontournable, ’ information tant dans les dossiers de demande d’AMM ou dans les L Dans l’affaire Effik/Théramex, il a été relevé que des essais portant sur l’adhésion au traitement par des médicaments comparés était sans intérêt. avis de la transparence que dans la publicité destinée aux professionnels de santé. La jurisprudence est particulièrement intéressante dans le domaine de la publicité comparative : les tribunaux de commerce vérifient le respect des dispositions non seulement du code de la consommation, mais aussi du code de la santé publique. Une ordonnance du 23 août 2001 a modifié l’article L.121-8 du code de la consommation, mais ces modifications sont sans conséquence sur l’accès à l’information comparative. Enfin, dans l’affaire MSD/Mayoly-Spindler, il a été jugé qu’une étude poolée mentionnée dans un RCP comparatif était suffisante. À notre connaissance, dans le cas du Vioxx®, c’est la première fois qu’un RCP contient, dans le cas d’une AMM obtenue par reconnaissance mutuelle, la citation des molécules concurrentes… Mais l’accès à l’information comparative peut aussi se faire par le biais de documents administratifs émanant de l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) : avis, rapports, statistiques, mais aussi mises en demeure... La loi de 1978 modifiée permet l’accès à tous les documents administratifs, s’ils ne constituent pas un secret de stratégie d’entreprise. La Commission d’accès aux documents administratifs (CADA) a pour charge d’examiner, à l’initiative de l’administration, ces demandes. Depuis ces derniers mois, il semble que de plus en plus d’entreprises utilisent cette stratégie pour obtenir des informations comparatives sur leurs concurrents. ! Les tribunaux ont eu à se pencher notamment sur la question des sources, de la pertinence des essais utilisés dans la comparaison, du résumé des caractéristiques du produit (RCP) comparatif… Une décision Synthelabo/Boehringer Ingelheim a rappelé qu’il était particulièrement dangereux de citer “source : dossier d’AMM”, dans la mesure où toute comparaison doit être vérifiable par le concurrent cité. * 19, avenue Mozart, 75016 Paris. $ O À découper ou à photocopier UI, JE M’ABONNE AU BIMESTRIEL La Merci d’écrire nom et adresse en lettres majuscules # Collectivité ................................................................................. Lettre % % % 74 € collectivités 59 € particuliers 37 € étudiants* *joindre la photocopie de la carte + M., Mme, Mlle ................................................................................ # libérale ET POUR 10 € DE PLUS ! €, accès illimité aux 26 revues de notre groupe de presse disponibles sur notre % 10 site vivactis-media.com (adresse e-mail gratuite) + # autre.......................... Adresse e-mail ............................................................................... QU’EUROPE) 94 € collectivités 79 € particuliers 57 € étudiants* % % % *joindre la photocopie de la carte # Particulier ou étudiant Prénom .......................................................................................... Pharmacologue ABONNEMENT : 1 an ÉTRANGER (AUTRE FRANCE/DOM-TOM/EUROPE à l’attention de .............................................................................. Pratique : # hospitalière du RELIURE % 10 € avec un abonnement ou un réabonnement Adresse postale ............................................................................. Total à régler ...................................................................................................... MODE Code postal ........................Ville …………………………………… % carte Visa, Eurocard Mastercard Pays................................................................................................ Signature : Tél.................................................................................................. % chèque (à établir à l'ordre de La Lettre du Pharmacologue) % virement bancaire à réception de facture (réservé aux collectivités) .......... À remplir par le souscripteur € N° Date d’expiration EDIMARK - 62-64, rue Jean-Jaurès - 92800 Puteaux Tél. : 01 41 45 80 00 - Fax : 01 41 45 80 25 - E-mail : [email protected] LP VOL. 16 - N° 3 Merci de joindre votre dernière étiquette-adresse en cas de réabonnement, changement d’adresse ou demande de renseignements. DE PAIEMENT
