Rapport d`effets indésirables externes - résumé (2017)

GUICHET UNIQUE DE LA RECHERCHE
Révision 2016-09
SOMMAIRE D’EFFETS INDÉSIRABLES
survenus à l’extérieur du RSSS
1. Titre et numéro du projet recherche :
2. Nom du chercheur :
3. Date de la présentation des effets indésirables :
4. Étendue des effets indésirables rapportés :
pour l’étude susmentionnée uniquement
pour toutes les études du promoteur sur ce médicament
5. Détails des effets indésirables à rapporter :
En conformité avec les directives de Santé Canada, uniquement les effets indésirables avec les caractéristiques
suivantes sont à présenter au CER: événement grave et inattendu avec une relation de cause à effet possible
selon le jugement de l’investigateur local.
Numéro
d’identification
Initial
Follow-up
Description de l’effet indésirable sérieux
J’atteste que la liste est complète, que j’ai revu les rapports et, qu’à mon avis, ceux-ci n’entraînent pas de changement au
protocole et n’influencent pas la poursuite de l’étude. Je conserve les rapports selon les exigences légales en vigueur et, à la
demande du comité d’éthique de la recherche du CISSS de Chaudière-Appalaches, je lui fournirai ces rapports dans les
meilleurs délais.
Signature du chercheur Date