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PERNETTA
SAKK 22/10 / UNICANCER UC-0140/1207
Coordonnateur : Pr Hervé BONNEFOI
Etude randomisée de phase II évaluant un traitement par le pertuzumab associé au
trastuzumab avec ou sans chimiothérapie, suivi du T-DM1 en cas de progression, chez des
patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif.
METHODOLOGIE : étude de phase II ouverte, multicentrique, randomisée.
DESIGN :
OBJECTIF PRINCIPAL :
Comparaison du traitement sans chimiothérapie, composé du trastuzumab et du pertuzumab suivi
d’un traitement de deuxième ligne par T-DM1 en cas de progression de la maladie, avec une
chimiothérapie initiale combinée au trastuzumab et au pertuzumab suivie d’un traitement de deuxième
ligne par T-DM1 en cas de progression de la maladie.
OBJECTIF SECONDAIRES :
- Evaluation de l’efficacité
- Evaluation la sécurité
- Evaluation du profil de tolérance
- Evaluation de la qualité de vie
- Enregistrement des thérapies antitumorales ultérieures.
PRINCIPAUX CRITÈRES D'INCLUSION DE PREMIÈRE LIGNE DE TRAITEMENT :
 Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement.
 Tumeur HER2 positive selon un test HER2 positif confirmé par la pathologie centrale.
 Femmes ≥18 ans.
 Statut de performance OMS des patientes 0 à 2.
NOMBRE DE PATIENTES
ATTENDUES :
208 DONT 120 EN
FRANCE
En recrutement

 Fraction d’éjection du ventricule gauche ≥50%, déterminée par échocardiographie ou
ventriculographie isotopique.
 Fonctions organiques suffisantes.
PRINCIPAUX CRITÈRES DE NON-INCLUSION DE LA PREMIÈRE LIGNE :
 Chimiothérapie préalable en cas de cancer du sein inopérable localement avancé.
 Traitement antérieur anti- HER2 pour cancer du sein métastatique ou inopérable.
 Plus d’une ligne thérapeutique endocrine contre un cancer du sein métastatique ou un cancer
du sein inopérable excédant une durée de 1 mois
 Traitement antérieur avec pertuzumab et/ou T-DM1.
 Métastases méningées ou du SNC connues
 Métastase(s) osseuse(s) isolée(s) traitée(s) par radiothérapie (si la/les métastase(s)
osseuse(s) représente(nt) la/les seule(s) lésion(s) tumorale(s)).
 Neuropathie périphérique de grade ≥2 (selon CTCAE).
 Présence d’hypertension (systolique >160mmHg et/ou diastolique >100mmHg) ou angine de
poitrine, exigeant un traitement médicamenteux.
 Antécédent d’insuffisance cardiaque chronique NYHA III +IV
 Arythmies à risque élevé non contrôlées.
 Infarctus dans les 6 mois précédant la participation à l'étude (randomisation).
PRINCIPAUX CRITERES D'INCLUSION POUR LA DEUXIEME LIGNE DE TRAITEMENT :
 Au moins une dose de traitement de première ligne.
 Progression de la patiente lors de la première ligne de traitement ou suite à une radiothérapie
de métastase osseuse.
 Fonctions organiques suffisantes, déterminées par les paramètres biologiques similaires à la
première ligne:
 Fraction d’éjection du ventricule gauche ≥50%, déterminée par échocardiographie ou
ventriculographie isotopique.
PRINCIPAUX CRITÈRES DE NON INCLUSION DE LA DEUXIÈME LIGNE DE TRAITEMENT :
 Arrêt de la 1ère ligne de traitement dû à des toxicités intolérable sans preuves objectives de
la progression de la maladie.
 Des métastases du système nerveux central non traitées nécessitant un traitement
symptomatique, une radiothérapie, une chirurgie ou un autre traitement, y compris les
stéroïdes, pour contrôler les symptômes dans les 2 mois (60 jours) avant la randomisation
 Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 CTCAE.
 Maladie pulmonaire interstitielle (ILD) ou pneumopathie de grade ≥ 3 CTCAE.

COMET – GRT02
UC-0102/1203
Coordonnateur : Pr Jean-Yves PIERGA
Etude de cohorte de validation prospective de facteurs prédictifs biologiques et d’imagerie de la
réponse au bevacizumab (AVASTIN®) associé à une chimiothérapie par paclitaxel hebdomadaire
en 1ère ligne de traitement chez des patients atteints d’un cancer du sein métastatique.
MÉTHODOLOGIE: Étude de cohorte, multicentrique en ouvert à bras unique.
En recrutement
Blood samples:
ctDNA

OBJECTIF PRINCIPAL:
Valider prospectivement les taux initiaux et de variations des CEC/CTC (étude biologique) ainsi que la
graisse viscérale (étude imagerie) comme facteurs prédictifs de survie sans progression et de réponse
à l’association bevacizumab et paclitaxel, en première ligne de traitement du cancer du sein
métastatique.
OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S) :
Valider prospectivement des facteurs prédictifs de survie sans progression, de survie globale et de
réponse à l’association bevacizumab et paclitaxel, en première ligne de traitement du cancer du sein
métastatique à partir d’études biologiques, pharmacogénétique et protéomique.
Evaluer la Qualité de vie
- Impact de la progression de la maladie et de la toxicité
- Rôle pronostique sur la survie globale
- Impact de la graisse viscérale
Corréler les marqueurs biologiques avec la tolérance au traitement.
PRINCIPAUX CRITÈRES D’INCLUSION :
 Homme ou femme âgé(e) de 18 ans ou plus.
 Adénocarcinome du sein confirmé
histologiquement, au stade métastatique
(lésion mesurable ou non mesurable), HER2
négatif (sur le dernier tissu tumoral analysé),
 Patient(e) devant recevoir en première ligne
de chimiothérapie une association paclitaxel
hebdomadaire et bevacizumab selon les
recommandations de l’EMEA.
 Statut des récepteurs hormonaux (RO et RP)
renseigné
 Indice de performance ECOG ≤ 2.
 Espérance de vie ≥ 12 semaines.
PRINCIPAUX CRITÈRES DE NON INCLUSION:
 Chimiothérapie antérieure pour la maladie
métastatique ;
 Hormonothérapie concomitante
 Le(la) patient(e) ne doit pas avoir subi de
radiothérapie pour le traitement de la
maladie métastatique (à l'exception des cas
de radiothérapie à visée antalgique pour des
douleurs osseuses d'origine métastatique).
 Hypersensibilité connue au paclitaxel et/ou
au bevacizumab ou à l'un des excipients.
NOMBRE DE PATIENTES
ATTENDUES:
510

RTS 02 – SHARE
UC-0140/1001
Coordonnateurs :
 Pr Yazid BELKACEMI - Scientifique
 Dr Eric LARTIGAU – Bonnes pratiques
 Dr Céline BOURGIER – Contrôle qualité
Essai de phase III multicentrique comparant une irradiation accélérée focalisée au lit opératoire
à une irradiation mammaire standard ou hypofractionnée dans le cancer du sein à faible risque
de rechute locale.
MÉTHODOLOGIE : Etude prospective ouverte, contrôlée, multicentrique de phase III de non infériorité,
randomisée, comparant l’IPAS (traitement expérimental) à une irradiation mammaire en totalité selon un
schéma standard ou un schéma hypofractionné (traitements contrôles).
DESIGN :
OBJECTIF PRINCIPAL : Estimer et comparer les taux de rechutes intra-mammaires homolatérales entre le
traitement expérimental (IPAS : Irradiation Partielle et Accélérée du Sein) et les traitements contrôles
(irradiation mammaire en totalité selon un schéma standard ou un schéma hypofractionné).
OBJECTIF(S) SECONDAIRE(S)
EFFICACITÉ
o Evaluer et comparer dans le traitement expérimental et les traitements contrôles :
 la survie sans récidive intra mammaire homolatérale
 la survie sans récidive ganglionnaire
 la survie sans récidive métastatique à distance
 la survie sans cancer controlatéral
 la survie spécifique
 la survie globale
TOLÉRANCE
o Evaluer et comparer le taux et le type de toxicités (aiguës et tardives) dans le traitement
expérimental et les traitements contrôles
o Evaluer et comparer les résultats trophiques
ESTHÉTIQUE
o Evaluer et comparer les résultats esthétiques (patiente/praticien)
QUALITÉ DE VIE
o Mesure de la Qualité de vie et de la satisfaction patiente
MÉDICO-ÉCONOMIQUE
En recrutement