cheops - OncoCentre
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CHEOPS Essai multicentrique de phase II randomisé évaluant l’ajout d’un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase à la Navelbine métronomique per os chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique pré-traitées. MOT DU COORDINATEUR : Dans notre quotidien, l’objectif de la prise en charge des patientes ayant un cancer du sein métastatique est de prolonger leur espérance de vie tout en améliorant les symptômes liés à la maladie et en maintenant une certaine qualité de vie. Pour les cancers hormono-dépendants, l’efficacité des traitements reste temporaire mais bénéfique par leur diversité. La chimiothérapie métronomique par Navelbine permettrait de contrôler l’évolution néoplasique par plusieurs mécanismes (cytotoxique, antiangiogénique et immunitaire) tout en minimisant les effets secondaires de la chimiothérapie. L’hormonothérapie est l’autre option thérapeutique et plusieurs essais cliniques ont prouvé l’intérêt de poursuivre ce type de traitement malgré une progression néoplasique. L’association d’une hormonothérapie et d’une chimiothérapie est un concept ancien avec des essais randomisés réalisés dans les années 80 qui montraient déjà de meilleurs taux de réponses néoplasiques et une survie sans progression prolongée. Le programme CHEOPS a donc pour objectif de confirmer l’intérêt clinique d’une association d’un traitement par anti-aromatase et d’une chimiothérapie métronomique qui aurait l’avantage théorique d’associer efficacité thérapeutique et tolérance clinique. Dr Pierre-Etienne HEUDEL OBJECTIF PRINCIPAL : Déterminer la survie sans progression (SSP) dans les 2 bras de traitement Coordinateur Dr Pierre-Etienne HEUDEL Centre Léon BERARD, Lyon Responsable scientifique Dr HARDY-BESSARD Clinique Armoricaine de Radiologie Saint-Brieuc Promotion ARCAGY-GINECO Calendrier de l’étude: 130 patientes randomisées Début des inclusions : Q1 2015 Fin des inclusions : Octobre 2016 Fin de traitement : Avril 2017 Fin du suivi : avril 2019 OBJECTIFS SECONDAIRES : Bénéfice clinique après 24 semaines de traitement, survie globale, durée de réponse, taux de réponses partielle et complète, tolérance, QOL. SCHEMA DE TRAITEMENT : eCRF Type de patientes : Bras A Navelbine per os métronomique (50 mg les lundis, mercredis, vendredis) jusqu'à progression ou toxicité - cancer du sein métastatique RH+, HER2- - déjà traitées par au moins une ligne d’hormonothérapie par anti-aromatase et par au moins une ligne de chimiothérapie - ayant déjà progressé sous anti-aromatase non stéroïdien Randomisation Bras B Navelbine per os métronomique (50 mg les lundis, mercredis, vendredis) + Letrozole 2,5 mg/j ou Anastrozole 1 mg/j jusqu'à progression ou toxicité Protocole CHEOPS PRINCIPAUX CRITERES D’INCLUSION PRINCIPAUX CRITERES DE NON INCLUSION Age ≥ 50 ans. Patiente ménopausée Patiente ayant une espérance de vie supérieure à 3 mois Adénocarcinome mammaire histologiquement prouvé Récepteurs hormonaux positifs aux oestrogènes et/ou à la progestérone Tumeur ne surexprimant pas le récepteur HER2 Patiente en progression, Patiente pré-traitée en situation métastatique par au moins une ligne d’hormonothérapie par anti-aromatase non-stéroïdien et par au moins une ligne de chimiothérapie. Patiente devant débuter une deuxième ou troisième ligne de chimiothérapie Présence d’une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluables(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : nécessité d’avoir une lésion non irradiée avec une composante ostéolytique pour être considérée comme lésion(s) cible(s) et ayant une élévation du CA15-3. Index de performance 0, 1 ou 2 selon l’échelle ECOG Fonctions biologiques satisfaisantes Patiente présentant une tumeur surexprimant HER2 Patiente avec rechute tumorale unique et accessible à un traitement chirurgical Patientes ayant déjà reçu plus de 2 lignes de chimiothérapie en situation métastatique ou avancée Patientes ayant déjà reçu un traitement par navelbine. Patientes nécessitant une radiothérapie concomitante, ou une radiothérapie localisée immédiate à visée antalgique Patiente avec métastases cérébrales non irradiées ou symptomatiques, lymphangite carcinomateuse pulmonaire symptomatique. Antécédents de cancer invasifs, datant de moins de 5 ans avant l’entrée dans l’étude, à l’exception des cancers in situ du col de l’utérus , ou d’un épithéliome spinocellulaire ou basocellulaire cutané ou d'un cancer de la peau non mélanomateux traité de façon adéquate. Toute pathologie concomitante grave et /ou non contrôlée susceptible de compromettre la participation à l'étude Séropositivité HIV connue Patientes ayant reçu un autre traitement en cours d'évaluation dans les 30 jours précédant la visite de screening DEROULEMENT DE L’ETUDE 1- Bilan d’inclusion : Examen clinique complet, ECG, scanner thoracique, Scan AP/IRM abdo-pelvien, scintigraphie osseuse, CA15.3, bilan biologique, Questionnaires Qualité de vie. 2- Inclusion (randomisation) : via un site web. 3- Période de traitement : consultations toutes les 4 semaines (avec examen clinique complet, évaluation de la tolérance, bilan biologique), et évaluations tumorales et questionnaires qualité de vie toutes les 8 semaines, jusqu’à progression ou toxicité. 4- Visite de fin du traitement : Examen clinique complet, scintigraphie osseuse, scanner thoracique, Scan AP/IRM abdo-pelvien, CA15.3, bilan biologique, Questionnaires Qualité de vie. 5- Visites de suivi après fin de traitement: consultations tous les 6 mois pendant 18 mois, avec examen clinique complet, évaluation de la tolérance, et examens paracliniques si jugés nécessaires par l’investigateur Fin des inclusions : … Fin de traitement : … Fin du suivi : … N°Centre ARCAGY : _________ N°Centre ESSAI : ___________ A compléter par ARCAGY Protocole CHEOPS Essai multicentrique de phase II randomisé évaluant l’ajout d’un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase à la Navelbine métronomique per os chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique pré-traitées. Bulletin de Participation Nom du centre : ___________________________________________________________________________ Adresse : ___________________________________________________________________________ Code postal : ___________________________________________________________________________ Ville : ___________________________________________________________________________ NOM / Prénom N° tel N° fax Email Investigateur Principal* Co-investigateur* Co-investigateur* Co-investigateur* ARC/TEC Pharmacien Anatomopathologiste référent du centre Directeur (pour convention) *Merci de nous adresser pour chaque investigateur le CV à jour de moins d’1 an, daté et signé, avec N° CNOM, et mentionnant une formation aux BPC et/ou à la Recherche Clinique Souhaite participer à l'étude CHEOPS : 1) Nombre de patientes potentiellement incluables dans le cadre de l’étude : …………………………………….. 2) Type de contrat financier que vous souhaitez mettre en place : - Contrat d’investigation tripartite (rémunération pour la Direction Hospitalière) : - Contrat d’investigation de type association (rémunération pour une association) : Vous recevrez prochainement le protocole, la convention hospitalière, le contrat (si applicable) ainsi que toute la documentation nécessaire à l’ouverture de votre centre. Une MEP sera réalisée dès que les documents seront signés. Souhaite recevoir les documents pour comité de validation interne Lesquels : ………………………….……………………………………………………………………………………………………………………………… Date du Comité : ……..../………../……….. Ne souhaite pas participer à l'étude CHEOPS Merci de retourner ce bulletin par FAX au 01 43 26 26 73 à l’attention de Annabelle BONVOISIN Pour toute question, vous pouvez appeler ARCAGY au 01 42 34 83 23
