Fermeture d`un foramen ovale perméable avec l

AMPLATZER™ PFO Occluder
Fermeture d’un for amen
ovale perméable avec
l’AMPLATZER PFO Occluder
Cette brochure est destinée à fournir des informations
générales sur la fermeture non chirurgicale d’un Foramen Ovale
Perméable (FOP). Parlez-en avec un médecin. Cette brochure
n’a pas pour objectif de proposer un traitement médical. Pour
obtenir un diagnostic ou un traitement de votre état de santé,
consultez votre médecin.
Aperçu du foramen ovale perméable
Un Foramen Ovale Perméable (FOP) est une ouverture à rabat
entre les deux cavités supérieures du cœur. Il permet au sang
de circuler du côté droit du du cœur vers le côté gauche. Cette
ouverture est importante avant la naissance, car elle permet la
circulation de sang oxygéné à travers le corps du fœtus.
Après la naissance, le FOP se soude et forme une cloison
solide (appelée septum), car la circulation sanguine de droite à
gauche n’est plus nécessaire. Cependant, le FOP reste ouvert
dans environ 25 % de la population totale1, laissant un rabat
ou un tunnel, qui peut s’ouvrir ou se fermer en fonction des
changements de pression du côté droit du cœur.
Bien que prévalent, le FOP n’est typiquement pas suffisamment
grand pour entraîner des symptômes ni nécessiter un
traitement immédiat pendant l’enfance. C’est généralement
arrivé à l’âge adulte qu’un patient commencera à éprouver
des symptômes légers, tels que l’essoufflement ou encore des
problèmes plus sérieux, comme des migraines ou un accident
vasculaire cérébral.
Quelle est la conséquence d’un FOP sur la
circulation sanguine? Comment un FOP
provoque-t-il un accident vasculaire cérébral ?
Pour mieux comprendre l’influence du FOP sur la circulation
sanguine, il faut d’abord rappeler le fonctionnement normal
d’un cœur sain (Figure 1).
1
Aorte
Artére pulmonaire
Oreillette gauche
Ventricule gauche
Oreillette droite
Ventricule droit
Figure 1
Illustration d’un cœur sain
Le cœur est une pompe constituée de quatre cavités : deux
petites chambres supérieures appelées les oreillettes (l’oreillette
droite et l’oreillette gauche) et deux chambres plus grandes et
plus puissantes appelées ventricules (le ventricule droit et le
ventricule gauche). Dans un cœur adulte normal, le côté droit
est totalement séparé du côté gauche par une paroi.
Généralement, le sang peu oxygéné remonte vers le cœur
par l’oreillette droite, puis il est envoyé dans le ventricule
droit. Lorsque le cœur bat, le sang est pompé dans l’artère
pulmonaire et passe par les poumons où il est filtré et oxygéné.
Ensuite, le sang oxygéné retourne dans le cœur par l’oreillette
gauche. De là, il passe dans le ventricule gauche pour être
pompé par l’aorte et renvoyé dans le corps pour alimenter les
organes et les cellules en oxygène. Après avoir circulé dans tout
le corps, il ne contient plus beaucoup d’oxygène et il retourne
vers le cœur.
Dans le cas d’un foramen ovale perméable, le sang pauvre
en oxygène peut passer directement de l’oreillette droite à
l’oreillette gauche, sans passer par les poumons, se mélangeant
ainsi au sang riche en oxygène (Figure 2). Les poumons ne
fournissent pas seulement de l’oxygène au sang ; ils agissent
aussi tel un filtre. Dans un cœur normal (sans FOP), un caillot
2
sanguin serait filtré, puis bloqué par les poumons. Mais dans
un cœur présentant un FOP, ce caillot risque de passer du côté
droit au côté gauche du cœur et de de pénétrer directement
dans la circulation sanguine. Le risque est alors qu’il atteigne le
cerveau et provoque un accident vasculaire cérébral.
Figure 2
Cœur présentant un foramen ovale perméable
Figure 3
L’AMPLATZER PFO Occluder dans le cadre d’une intervention par cathétérisme
3
Quels sont les symptômes d’un FOP ?
La gravité des symptômes dépend souvent de la taille du FOP
De nombreux FOP ne provoquent aucun symptôme et passent
inaperçus. Parfois, la quantité de sang qui passe à travers
le FOP et si importante qu’elle créé un effort important de la
part du cœur pour fournir du sang riche en oxygène au corps,
entraînant la fatigue du patient.
Comment le risque d’accident vasculaire cérébral
peut-il être réduit chez les patients présentant un
FOP ?
Il existe plusieurs options de traitement permettant de réduire
le risque d’accident vasculaire cérébral chez les patients
atteints d’un FOP ; une solution unique ne peut convenir à
tous les patients. Consultez votre médecin pour obtenir plus
d’informations sur le traitement le mieux adapté pour vous.
Toutefois, il existe quelques approches standard à connaître.
Une option consiste à prendre un traitement médicamenteux.
Une autre option est la fermeture du FOP. Le FOP peut être
fermé à l’aide de l’une des approches suivantes :
Intervention chirurgicale à cœur ouvert
n
Fermeture à l’aide d’un dispositif dans le cadre d’une
intervention par cathétérisme (Figure 3)
n
Comment savoir quel traitement me convient le
mieux ?
Chaque personne est unique. Votre médecin est la personne
la mieux indiquée pour obtenir des informations sur les
différentes options de traitement et les meilleures solutions
pour votre pathologie. Parlez-en avec lui et suivez son conseil.
N’oubliez pas qu’un FOP peut entraîner des symptômes très
désagréables et accroître le risque d’apparition de problèmes
de santé. Toutefois, une communication correctement suivie
peut être traitée à l’aide de médicaments ou d’une fermeture.
4
Site d’entrée
du catheter
Figure 4
Le cathéter dans le cadre d’une intervention de fermeture d’un FOP
Qu’est-ce qu’une intervention par cathétérisme ?
Une intervention par cathétérisme est un traitement microinvasif qui peut être appliqué chez certains patients. Le
médecin pratique une petite incision, généralement dans l’aine,
et insère un petit tube, appelé cathéter, pour remonter le long
des vaisseaux sanguins afin d’atteindre le site concerné dans le
cœur (Figure 4).
Chez les patients présentant un FOP, le médecin guide le
dispositif le long du cathéter ou de la gaine pour fermer le
FOP. Une fois le dispositif en place dans le FOP, il étudie
attentivement son positionnement à l’aide de systèmes
d’imagerie cardiaque. Une fois que le positionnement
est correct, il place l’implant pour que celui-ci reste en
permanence dans le cœur. Il retire ensuite le cathéter ou la
gaine et l’intervention est terminée.
L’intervention en elle-même dure entre une et deux heures et
se déroule dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque, où
se déroulent de nombreuses interventions non chirurgicales
micro-invasives. Le médecin vous donnera probablement un
anesthésiant pour que vous ne ressentiez aucune gêne majeure.
5
Figure 5
AMPLATZER PFO Occluder
Qu’est-ce qu’un AMPLATZER PFO Occluder ?
Un AMPLATZER PFO Occluder est un dispositif conçu pour
arrêter le flux sanguin dans tous les types de FOP (Figure 5).
Ce dispositif est placé dans le FOP lors d’une intervention par
cathétérisme et reste implanté de manière permanente.
L’AMPLATZER PFO Occluder est composé de fils tressés en
nitinol, un métal à mémoire de forme. Cela signifie que les
dispositifs reprendront leur forme d’origine même après avoir
été déformés pour passer par le cathéter.
Le dispositif comporte deux disques, reliés entre eux par une
petite cambrure. Pour augmenter leur capacité de fermeture,
les disques contiennent un tissu polyester fin. Ce tissu polyester
est fermement cousu sur chaque disque avec un fil en
polyester.
6
Quelles sont les contre-indications de ce
dispositif ?
Si vous souffrez de l’un des problèmes suivants, vous n’êtes pas
un candidat idéal pour la pose d’un AMPLATZER PFO Occluder :
n
Si vous avez des caillots sanguins dans les cœur ou les
vaisseaux sanguins
n
Si vous souffrez d’une infection
n
Si votre cœur ou vos veines sont trop petits pour la taille de
gaine qui vous convient
n
Si la pose de l’AMPLATZER PFO Occluder risque de perturber
d’autres structures cardiaques, telles que les valvules ou les
veines
n
Si vous ne pouvez pas prendre de médicament
antiplaquettaire ou suivre un traitement anticoagulant
n
Si votre sang se coagule facilement
n
Si vous avez une masse intracardiaque, une végétation ou une
tumeur
Que se passe-t-il après l’intervention ?
Étant donné que l’intervention est micro-invasive, le
rétablissement est généralement rapide et facile. De nombreux
patients quittent l’hôpital dans les 24 heures qui suivent
l’intervention. Votre médecin peut vous donner des instructions
concernant vos activités et vos traitements. Il vous prescrira les
médicaments à prendre chez vous pour continuer le traitement
afin de vous rétablir. Il incombe au médecin de décider ou
non de prescrire des médicaments. De nombreux médecins
exigent des visites de suivi pendant l’année qui suit afin de
s’assurer que le patient récupère bien. Les symptômes pendant
et après l’intervention varient en fonction du patient. En cas de
questions ou de problèmes, consultez votre médecin.
Quel est le délai pour un rétablissement complet
? Quelles sont les activités à éviter après
l’intervention ? Quand peut-on reprendre ces
activités ?
Le rétablissement varie selon les personnes et votre médecin
peut vous aider à choisir les activités que vous pouvez
reprendre. En général, il convient d’éviter toutes les activités
pénibles pendant le mois qui suit l’intervention.
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Est-ce qu’on sent la présence du dispositif ?
Non, une fois en place, on ne sent pas le dispositif.
Qu’est-ce qu’une carte patient ? Pourquoi dois-je
la garder sur moi ?
En tant que patient implanté, il est important d’avoir une carte
patient sur vous afin d’indiquer que vous portez un implant.
Cette carte patient comporte votre nom, la date d’implantation,
les coordonnées de votre médecin et des informations sur
l’implant. Cette carte vous sera fournie après l’intervention.
Puis-je voyager avec un implant ? Mon implant
risque-t-il d’activer les systèmes de sécurité
aéroportuaires ?
Votre médecin est la personne la mieux placée pour répondre
à cette question. Pour de nombreux patients implantés, il est
possible de voyager après un minimum de planification et de
préparation. Il est conseillé de toujours porter votre carte patient
au cours de vos voyages en cas de difficultés.
Certains patients redoutent les systèmes de sécurité
aéroportuaires, néanmoins, ils ne représentent pas réellement
un problème. Les composants métalliques des dispositifs de
fermeture AMPLATZER sont très petits et ne déclenchent
généralement pas les détecteurs de métaux. Toutefois, la
sensibilité du détecteur ou d’autres facteurs peuvent affecter
la manière dont le détecteur de métaux réagit par rapport à
l’implant. Dans ce cas, il vous suffit de présenter votre carte
patient au personnel de sécurité.
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Les équipements médicaux vont-ils interférer avec
mon implant ?
Bien que la plupart des équipements médicaux n’aient pas
d’effet sur l’implant, il est conseillé de prévenir le personnel
hospitalier de la présence d’un implant avant toute intervention
médicale. Les scanners à imagerie à résonance magnétique
(IRM) ne posent généralement pas problème et dispositif de
fermeture AMPLATZER ne présente aucun danger connu lors
de l’utilisation d’une IRM 3 tesla. Si vous devez passer une
IRM, informez le personnel de la présence de votre implant.
Puis-je bénéficier de cette intervention si je suis
enceinte ? Et si j’allaite mon bébé ?
Il convient de peser le risque lié à l’exposition accrue aux rayons
X et les avantages potentiels de l’implant. Le médecin doit
prendre les mesures nécessaires pour minimiser l’exposition
aux rayons X du fœtus et de la mère.
L’effet de l’implant sur le lait maternel n’a pas été étudié.
Parlez-en avec votre médecin.
Que faire si j’ai un ou plusieurs des symptômes
suivants après l’intervention : douleur,
engourdissement, faiblesse soudaine, vertiges ou
accélération du rythme cardiaque ?
En bref : lisez le Mode d’emploi avant d’utiliser ces dispositifs
afin de connaître tous les avertissements, indications, contreindications, précautions, effets indésirables potentiels et
instructions d’utilisation.
Quels sont les risques associés à l’AMPLATZER
PFO Occluder ?
Il existe certains risques potentiels liés aux interventions par
cathétérisme et l’implant présente des risques supplémentaires.
Votre médecin est la personne la mieux indiquée pour vous
fournir des informations sur les risques liés à l’implantation.
N’hésitez pas à lui faire part de toutes vos interrogations et à lui
poser des questions.
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Les risques potentiels incluent, sans toutefois s’y limiter :
L’embolie gazeuse (une bulle
d’air qui obstrue la circulation
sanguine dans un vaisseau)
n
La réaction allergique à un
médicament
Un infarctus du myocarde
(crise cardiaque)
n
Le placement d’un
stimulateur cardiaque à la
suite d’une fermeture à l’aide
du dispositif FOP
n
n
La réaction allergique au
marqueur
n
Des palpitations (battements
du cœur anormaux)
n
La réaction à l’anesthésie
n
L’apnée (arrêt temporaire de
respiration)
Une perforation du myocarde
(du cœur)
n
n
L’arythmie (irrégularité du
rythme cardiaque)
n
Un épanchement
péricardique (accumulation
anormale de liquide autour du
cœur)
n
L’endocardite bactérienne
(infection qui entraîne une
rougeur et un gonflement de
la muqueuse cardiaque et de
ses valves)
n
Une embolie périphérique (si
un petit caillot ou un débris
pénètre dans le système
périphérique, il entraîne une
diminution ou un arrêt de la
circulation sanguine dans
l’artère ou la veine)
n
Des saignements
n
Un traumatisme du plexus
brachial (atteinte des nerfs du
bras ou du bas du cou)
n
Un épanchement pleural
(accumulation anormale de
liquide autour des poumons)
Une tamponnade cardiaque
(accumulation de sang ou
de liquide entre le muscle
cardiaque et la poche qui
recouvre le cœur)
n
Des douleurs thoraciques
n
n
n
Une ré-intervention visant à
retirer le dispositif
n
Un accident vasculaire
cérébral/AIT (déficit
temporaire d’oxygène dans le
cerveau)
Le décès
n
L’embolie du corps étranger
(délogement du corps
étranger)
n
Un thrombus (caillot sanguin)
n
Une régurgitation ou
insuffisance valvulaire (reflux
anormal de sang à travers une
valvule)
Une érosion du dispositif
(frottement du dispositif
contre le tissu qui l’entoure,
créant un trou)
n
La fièvre
n
n
n
Une lésion du site d’accès
vasculaire
Une hyper/hypotension
(pression sanguine
anormalement élevée ou
basse)
n
N’oubliez pas que : Les patients allergiques au nickel peuvent
avoir une réaction allergique à ce dispositif.
10
Mes questions de suivi :
Pour de plus amples informations,
consultez votre médecin.
Références bibliographiques
1. Kent D, Thaler D. Is Patent Foramen Ovale a Modifiable Risk Factor for Stroke Recurrence?
Stroke. 2010;41(10 Suppl):S26-S30.
Global Headquarters
One St. Jude Medical Drive
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 2000
+1 651 756 3301 Fax
Cardiovascular Division
177 East County Road B
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 4470
+1 651 756 4466 Fax
Amplatzer Products
5050 Nathan Lane North
Plymouth, Minnesota 55442
USA
+1 763 513 9227
+1 763 513 9226 Fax
SJM Coordination Center
BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem, Belgium
+32 2 774 68 11
+32 2 772 83 84 Fax
SJMhealth.com
Le produit référencé a été approuvé pour le marquage CE. Dispsitif non disponible aux EtatsUnis.
(MM00760fr)
Sur prescription uniquement
En bref : lisez le Mode d’emploi avant d’utiliser ces dispositifs afin de connaître tous les
avertissements, indications, contre-indications, précautions, effets indésirables potentiels et
instructions d’utilisation.
Indications : l’AMPLATZER PFO Occluder est un dispositif implantable par procédure de
cathéterisme conçu pour fermer tous les types de FOP (p. ex. les FOP classiques ainsi que
ceux associés à un anévrisme du septum) chez les patients ayant des antécédents d’accident
vasculaire cérébral ou d’accident ischémique transitoire confirmés par la réalisation d’une
échocardiographie avec un shunt droit- gauche au cours d’une manœuvre de Valsalva.
AMPLATZER, ST. JUDE MEDICAL, le symbole à neuf carrés et MORE CONTROL. LESS RISK.
sont des marques de commerce ou de service de St. Jude Medical, Inc. et de ses filiales.
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