Étude-registre sur Internet : exemple de la fermeture du FOP

1re J o u r n é e
de télémédecine : téléneurologie
Étude-registre sur Internet :
exemple de la fermeture du FOP
Web based Registry: example of the PFO-ASA closure registry
● H. Abboud*
es infarctus cérébraux dits cryptogéniques (c’est-à-dire
de cause inconnue) sont associés à la présence d’un
foramen ovale perméable (FOP), d’un anévrysme du
septum interauriculaire (ASIA) ou des deux anomalies. C’est
l’association des deux anomalies qui représente le risque le plus
important de récidive ischémique (moins de 1 % par an en cas
de FOP isolé et de 4 % par an en cas de FOP + ASIA). Cependant,
le mécanisme embolique reste controversé. Sagit-il d’une embolie
paradoxale par le FOP, ou plutôt d’un thrombus formé à la surface du septum anormal favorisé par une “vulnérabilité” auriculaire et une fibrillation auriculaire paroxystique ? D’où la difficulté de prendre au mieux en charge ces patients en prévention
secondaire de leur infarctus. Faut-il se contenter d’un traitement
médical (antiagrégants, antivitamines K) ou fermer le FOP ?
Actuellement, avec la vaste publicité des laboratoires fabricants
de prothèses PFO device sur l’embolie paradoxale et le FOP, un
patient présentant un infarctus cérébral avec un FOP risque de
se retrouver sur la table de cardiologie interventionnelle, parfois
même avant d’avoir complété son bilan étiologique. Certes, la
fermeture percutanée du FOP est une alternative à la chirurgie
avec un taux élevé de fermetures et un taux acceptable de complications. Cependant, il est important que ce traitement se fasse
dans le cadre d’un protocole thérapeutique afin de respecter les
indications thérapeutiques, d’assurer un meilleur suivi et d’évaluer l’efficacité de ce traitement dans la prévention secondaire de
l’infarctus cérébral ainsi que, secondairement, son retentissement
sur la pathologie migraineuse.
Notre étude-registre de fermeture percutanée du FOP comporte
cinq grands points :
– données générales (caractéristiques du patient : antécédents,
facteurs de risque, histoires vasculaires, et le résultat du bilan étiologique), avec validation des critères d’inclusion et d’exclusion ;
– fermeture du FOP ;
L
* USI-NV Bichat.
La Lettre du Neurologue - vol. VIII - n° 10 - décembre 2004
– suivi sur les plans cardiaque (ETT, ETO et ECG) et neurologique ;
– questionnaire sur la migraine avec évaluation du retentissement
de la fermeture du FOP sur la pathologie migraineuse ;
– questionnaire sur la récidive embolique.
Seuls les patients qui ont un infarctus cérébral de cause inconnue
associé à un FOP et à un ASIA (≥ 10 mm d’excursion) sont inclus.
La décision de fermeture doit être prise par le neurologue investigateur après avoir fait tous les efforts nécessaires pour exclure
une cause.
Contrairement à notre souhait, il n’y aura pas de randomisation,
en raison de la difficulté d’obtenir des financements publics et le
soutien des industriels. Nous aurions bien sûr préféré comparer
le devenir à 5 ans des patients sous antiplaquettaires ou antivitamines K, ou après fermeture du FOP. PAC (PFO-ASA Closure)
est une étude-registre qui va être mise en ligne sur Internet. Nous
avons développé un e-CRF (Case Report Form électronique)
(figure), qui permettra aux investigateurs, quel que soit leur pays,
d’inclure les patients nécessitant une fermeture de FOP + ASIA,
en fonction de critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole. Des visites seront faites selon un programme défini dans le
protocole. Le monitoring de l’étude sera fait en ligne avec l’envoi
des queries aux investigateurs par e-mail. Le suivi sera de 5 ans,
avec une analyse intermédiaire à 3 ans. Un comité de surveillance
indépendant, ainsi qu’un comité de qualification des événements
critiques composant les critères de jugement primaires (récidives
d’infarctus cérébral, hémorragies majeures) et secondaires
(infarctus cérébral, accidents ischémiques transitoires, infarctus
du myocarde et revascularisation, mort vasculaire, fréquence de
la migraine) seront constitués. Les résultats seront comparés à la
série historique de l’étude FOP-ASIA, dans laquelle le risque de
récidive de ces patients était de 4 % par an.
Ainsi, un registre Internet permet de mettre en ligne un e-CRF,
rendant possible la saisie des informations depuis n’importe quel
ordinateur, facilitant le monitoring et rendant l’inclusion possible
dans tout pays et le suivi plus rigoureux. Il permet ainsi de rendre
“utile” toute fermeture de FOP dès lors qu’elle est faite dans le
cadre du protocole de l’étude.
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