PRODIGE 21
Version 1.1 du 17/03/2011
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L’essai se déroulera de la façon suivante :
Que vous demandera-t-on ?
1ère visite dite visite de pré-inclusion
Ce sera l’occasion pour le médecin de vérifier que tous les examens nécessaires à la prise en charge de
votre maladie ont bien été effectués : une fibroscopie, un scanner ou une IRM, un bilan biologique complet.
Au cours de cette visite, le médecin vous fera remplir, si vous en êtes d’accord, des questionnaires sur votre
qualité de vie et il vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux et sur l’histoire de votre
maladie. Ce sera également l’occasion de faire un examen clinique (poids, taille, tension…).
:
2ième visite dite visite d’inclusion
:
C’est au cours de cette visite que le médecin vous prescrira le traitement qui vous a été attribué. Vous ferez
également le point sur votre état général de santé et vous remplirez des questionnaires sur votre qualité de
vie.
1ère visite de suivi
Une 1ère visite de suivi sera réalisée
: 2 semaines après le début du traitement. Ce sera l’occasion de
discuter avec le médecin des éventuels effets indésirables du traitement.
Si vous prenez du sorafenib,
un tube de sang sera prélevé au cours de cette visite. Ce prélèvement aura
pour but de doser le médicament dans votre sang. Pour cela, il vous sera demandé de ne pas prendre
votre traitement le matin de la visite et de noter l’heure de prise du sorafenib la veille de votre
rendez-vous. Attention, il sera important de prendre vos comprimés environ 12h avant le rendez
(c'est-à-
dire si vous avez rendez vous à 9h le mardi, prendre le sorafenib à 21h le lundi).
Vous serez ensuite vu
Visites de suivi suivantes :
toutes les 4 semaines
- un examen clinique et biologique . A cette occasion il vous sera fait :
- un scanner ou une IRM.
Vous ferez également le point sur votre état général de santé et vous remplirez des questionnaires sur votre
qualité de vie. Ces visites seront réalisées pendant toute la durée du traitement.
Si vous prenez du sorafenib
, le même dosage que précédemment sera fait le jour de la visite à 4
semaines et le jour de la visite à 8 semaines.
Il est possible que cette étude améliore votre état de santé, en particulier l’amélioration de certains
symptômes liés à votre maladie du foie. Vous bénéficierez d'autre part d'un suivi régulier. En outre, les
résultats de cette étude seront utiles aux patients qui pourraient dans le futur recevoir le même traitement.
Quels sont les bénéfices attendus?
Les effets indésirables liés à votre traitement peuvent être :
Quels sont les inconvénients possibles?
• pour la pravastatine
Il peut se produire quelques troubles digestifs généralement mineurs. Il a été décrit, dans de rares cas,
l'apparition de douleurs musculaires ou de perturbation des enzymes du foie ou musculaires. Ces points
seront surveillés pendant votre traitement, qui serait alors interrompu en cas d’anomalies.
• pour le sorafenib
Les effets indésirables les plus fréquents sont diarrhée peu sévère, toxicité cutanée prédominant sur paumes
et plantes (sécheresse, rougeurs, desquamation, œdèmes et fissures), fatigue transitoire et chute des
cheveux, hypertension artérielle.
Nous vous demandons de signaler à votre médecin tout symptôme qui vous paraitrait anormal. Tout effet
indésirable sera pris en charge rapidement et de façon adaptée par votre équipe soignante.
Quelles sont les éventuelles alternatives médicales?