faut-il prendre en charge les vigilances
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Session professionnelle 313 FAUT-IL PRENDRE EN CHARGE LES VIGILANCES? D. Sciard*, L. Ricour*, M. Matuszczak** - *Département Gestion des Risques, Générale de Santé, 96 avenue d’Iéna, 75783 Paris Cedex 16, France. **Abteilung für Anäesthesiologie, Kliniken der Stadt Köln, 200 Ostmerheimer Strasse, 51109 Cologne, Allemagne. INTRODUCTION C’est en réponse à quelques grands drames de santé publique comme celui du sang contaminé, que se sont développés les systèmes de vigilances. Il est en effet apparu essentiel aux pouvoirs publics de mettre en place des systèmes de surveillance des effets indésirables et des incidents liés à l’utilisation à grande échelle de «produits de santé» (les médicaments, les produits sanguins, les dispositifs médicaux et récemment les produits biologiques). Les vigilances sanitaires [1] représentent une veille sanitaire permanente dont les objectifs sont : • Le signalement des incidents. • L’enregistrement, le traitement et l’investigation des événements indésirables et incidents liés à l’utilisation de produits et biens thérapeutiques. • La traçabilité des produits et produits de santé. • La réponse aux alertes sanitaires. Dans le contexte sanitaire français, elles concernent : • Les médicaments et les médicaments dérivés du sang (pharmacovigilance). • Les produits sanguins labiles (hémovigilance). • Les dispositifs médicaux (matériovigilance). • Les organes et tissus prélevés (biovigilance). • Les réactifs de laboratoire (réactovigilance). Par extension, nous nous intéresserons à la maîtrise du risque infectieux (infectiovigilance) bien que ne faisant pas à proprement parler partie des vigilances réglementaires. Après quelques définitions, nous nous proposons de développer la notion de vigilance dans le champ plus large de la gestion des risques, de déterminer les différentes responsabilités et de voir quelle est la place de l’anesthésiste dans la prise en charge des vigilances. 314 MAPAR 2001 1. DEFINITIONS Nous ne ferons qu’expliciter brièvement certaines de ces vigilances rarement sous la responsabilité des anesthésistes (pharmacovigilance, biovigilance, réactovigilance et pour une moindre part matériovigilance) et insisterons davantage sur l’hémovigilance ou l’infectiovigilance, largement prises en charge, quant à elles, par les anesthésistes. 1.1. PHARMACOVIGILANCE La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation de médicaments ou des produits apparentés (médicaments dérivés du sang). 1.2. MATERIO VIGILANCE La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation d’un dispositif médical (DM) [2]. 1.3. BIOVIGILANCE La biovigilance concerne les produits issus du corps humain et des animaux utilisés pour des greffes (organes, tissus et cellules) et englobe aussi les produits utilisés et mis au contact direct de ces produits (liquide de transport, de conservation, de croissance des cellules). Elle a pour objet le respect des pratiques jusqu’au suivi du greffé. 1.4. REA CTO VIGILANCE La réactovigilance a pour objet la sécurité des réactifs de laboratoire, suivi des incidents et de la conformité des réactifs. 1.5. SECURITE TR ANSFUSIONNELLE La sécurité transfusionnelle va au-delà de la stricte hémovigilance et a pour objectif de réduire les risques liés à la transfusion des Produits Sanguins Labiles (PSL), produits cellulaires et plasma frais congelé. 1.6. HEMOVIGILANCE L’hémovigilance [3] a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incidents liés à l’utilisation des PSL. C’est une obligation récente (décret du 24 janvier 1994) qui incombe aux Etablissements de Santé (ES) et aux Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS). C’est un élément de la sécurité transfusionnelle. L’Agence Française du Sang (AFS), devenue l’Etablissement Français du Sang (EFS), a été en charge de l’hémovigilance dès sa création en 1993 et jusqu’au 1er janvier 1999, date à laquelle elle a intégré l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) qui fédère désormais toutes les vigilances institutionnalisées [4]. L’hémovigilance s’appuie sur un réseau constitué [5] : • Au niveau local par le Correspondant d’Hémovigilance de l’Etablissement de Santé. • Au niveau locorégional par le(s) Correspondant(s) d’Hémovigilance de l’Etablissement de transfusion sanguine. • Au niveau régional, par le coordonnateur régional d’hémovigilance sous l’autorité du Directeur Régional des Affaires Sanitaires et Sociales. • Au niveau central, par la cellule spécialisée de l’EFS. Par ailleurs, les établissements publics de santé transfuseurs sont tenus de se doter d’un Comité de Sécurité Transfusionnelle et d’Hémovigilance (recommandé pour les Etablissements Privés). Session professionnelle 315 1.7. INFECTIOVIGILANCE L’infectiovigilance a pour objet la surveillance dans les Etablissements de Santé des risques infectieux majeurs afin de prévenir toute transmission nosocomiale. Cette vigilance entre dans les missions des Comités de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) qui doivent être mis en place et évalués dans tous les établissements de santé publics et privés [6]. Les infections acquises au sein de l’établissement, d’origine pluri-factorielle, sont susceptibles de concerner les patients, les professionnels, et toute personne entrant en contact avec les patients. 2. LES «ACTEURS» DANS L’ETABLISSEMENT DE SANTE 2.1. PROFIL ET MISSIONS DU CORRESPONDANT D’HEMOVIGILANCE (CH) • C’est en général un médecin, mais il peut s’agir d’un pharmacien après avis du directeur de l’AFSSaPS par arrêté pris par le Ministre Chargé de la Santé. • Il est désigné par le directeur et assure cette fonction pour le compte de l’établissement. Son nom est communiqué à l’AFSSaPS, au Coordonnateur Régional d’Hémovigilance et à l’ETS distributeur. Il doit [7] : • Signaler les effets inattendus ou indésirables liés à l’utilisation de PSL. • Entreprendre d’urgence les investigations sur des effets transfusionnels inattendus ou indésirables. • Recueillir et conserver les informations relatives à ces signalements. • Transmettre les informations à l’ETS distributeur, à l’AFSSaPS et au Coordonnateur Régional. • Signaler les difficultés rencontrées dans sa fonction à l’AFSSaPS et au Coordonnateur Régional. 2.2. LE PRESIDENT DE CLIN La prévention du risque infectieux, le suivi et le traitement des patients infectés nécessitent la collaboration de différents spécialistes du risque infectieux qu’ils soient infectiologues, microbiologistes, hygiénistes, chirurgiens, anesthésistes-réanimateurs… et doivent donner lieu à des actions coordonnées sous la direction d’une personne clairement identifiée. Le président du CLIN [8] ne doit pas obligatoirement être un médecin spécialiste des maladies infectieuses mais est ce médecin coordonnateur, garant des bonnes pratiques, qui s’assure que dans son établissement toutes les compétences sont réunies pour que la lutte contre les infections nosocomiales soit la plus efficace possible. 3. LES VIGILANCES DANS LE CADRE DE L’ACCREDITATION Le référentiel de l’Agence Nationale d’Accréditation des Etablissements de Santé (ANAES) [9] reprend précisément les différentes responsabilités engagées dans le processus de l’hémovigilance, de la sécurité transfusionnelle et du risque infectieux. 3.1. VIGIL ANCES SANIT AIRES ET SECURITE TR ANSFUSIONNELLE (VST) Les références spécifiques concernant la Sécurité Transfusionnelle montrent qu’elle ne repose pas sur la bonne volonté d’une personne, en particulier du Correspondant d’Hémovigilance, mais elle concerne l’établissement et les professionnels qui y travaillent. 316 MAPAR 2001 • VST.1 .b. : la commission médicale d’établissement (CME), les praticiens et la direction des soins infirmiers (DSSI) s’engagent dans le dispositif de Vigilance Sanitaire et de Sécurité Transfusionnelle. • VST.2.c . : la traçabilité des produits et dispositifs médicaux est assurée. • VST.3.a. : les professionnels sont informés de leurs obligations de signalement des événements indésirables relatifs à l’utilisation des Produits Sanguins Labiles… Dans tous les cas, il semble judicieux, dans le cadre du règlement intérieur, de rappeler ces obligations. • VST.4 : l’établissement met en œuvre les règles de Sécurité Transfusionnelle. - Maîtrise de l’utilisation des PSL - Approvisionnement - Dossier transfusionnel - Bonnes pratiques - Information patient et médecin traitant… • VST.5.c. : un programme d’amélioration continue de la Sécurité Transfusionnelle est en cours. La direction doit : • Exprimer sa volonté d’assurer un environnement sécuritaire favorable permettant l’application des règles de la transfusion. • Mettre à la disposition de la communauté médicale un personnel formé à la pratique transfusionnelle. • Faciliter l’élaboration du dossier à partir des informations provenant des admissions, des infirmier(e)s (IDE), du médecin responsable de la transfusion, du CH et de l’ETS. La communauté médicale doit : • Se sentir concernée par la sécurité transfusionnelle. Un problème de sécurité peut mettre en danger l’établissement et par là même, l’exercice individuel de tous les praticiens. Le CH : • Est le garant des bonnes pratiques. • Est responsable du suivi des incidents transfusionnels. • N’endosse pas la responsabilité du médecin prescripteur de la transfusion, du médecin assurant la transfusion ou celle de l’établissement. L’ETS est un partenaire de l’établissement de soin, du médecin transfuseur et du CH. 3.2. SURVEILLANCE, PREVENTION ET CONTROLE DU RISQUE INFECTIEUX (SPI) La gestion du risque infectieux dans le cadre de l’accréditation va au-delà de la simple infectiovigilance et correspond à une véritable politique de maîtrise du risque infectieux qu’il s’agisse de la surveillance et de la prévention des infections nosocomiales (IN), de la bonne utilisation des antibiotiques mais aussi de la formation des professionnels et de l’évaluation de cette politique au sein de l’établissement. • SPI.2.a. : l’implication de la direction est primordiale : concertation avec la CME, la DSSI, les professionnels concernés. • SPI.2.b. : garantir la coordination des actions menées par les différents professionnels ou secteurs d’activité. • SPI.2.c. : communication au sein de l’établissement et avec l’extérieur. • SPI.2.d et e. : formation et formation continue en hygiène. • SPI.3.a. : un responsable en hygiène est identifié au sein de l’établissement. • SPI.4. : stratégie de surveillance ciblée, dispositif d’alerte, suivi de l’évolution du taux des bactéries résistantes aux antibiotiques. Session professionnelle 317 De nouveau, nous remarquons que la maîtrise du risque infectieux ne repose pas sur la compétence et la bonne volonté d’une seule personne en l’occurrence le Président du CLIN. Ces articles du manuel d’accréditation reprennent ce qui est du rôle : • De la direction (SPI.2.a., SPI.2.c. SPI.2.d et e. SPI.3.a.). • Du président de CLIN et du laboratoire de microbiologie (SPI.2.b. SPI.4.). 4. POURQUOI FAUT-IL INTEGRER LES VIGILANCES A UNE GESTION GLOBALE DU RISQUE1? A ce jour, il n’y a pas d’obligation réglementaire de coordonner les vigilances, mais les incitations se multiplient : au-delà de l’accréditation, la loi de Sécurité Sanitaire regroupe toutes les fonctions de contrôle et d’évaluation des Produits de Santé au sein de l’AFSSaPS [10]. Cette coordination est le gage de plus d’efficience. 4.1. UNE SINISTRALITE CROISSANTE Le nombre et le coût des réclamations mettant en cause la responsabilité des Etablissements de Santé ont augmenté ces dernières années d’une façon très importante. Les statistiques du premier assureur de responsabilité Hospitalière en France, la Société Hospitalière d’Assurances Mutuelles (SHAM) , montre qu’en dix ans le nombre de déclarations de sinistres corporels (+ 251 %) et le coût de ces sinistres (+ 239 %) a plus que doublé [11]. L’étude a porté sur 1450 établissements publics et privés. 52 % des déclarations étaient dues à des causes cliniques et ont représenté 88 % des coûts. Il est surtout intéressant de noter que dans tous les cas le juge s’est montré particulièrement attentif à l’organisation, aux moyens humains et matériels que mettaient en œuvre les établissements pour assurer la sécurité du patient. Cette évolution de la sinistralité trouve son origine dans la conjonction de plusieurs facteurs : • Une médiatisation plus importante des accidents et incidents bien qu’ils ne soient ni plus nombreux, ni plus graves. • Une vigilance accrue des patients [13], consommateurs avertis réclamant une participation plus active dans le processus de soins et exigeant plus de transparence de la part des professionnels de santé (première motivation du patient lésé qui saisit la justice). • Le morcellement croissant des tâches au sein des Etablissements de Santé, lié à une hyper-spécialisation des professionnels et au développement des technologies médicales. • La nécessité de mettre en place des «chaînes de soins» comportant de plus en plus d’intervenants, ce qui accroît les problèmes d’organisation, et par voie de conséquence, l’apparition de dysfonctionnements potentiellement préjudiciables pour le patient. • Une profonde évolution de la jurisprudence [14, 15] allant dans le sens des intérêts des patients et du renforcement des obligations des Etablissements de Santé : la responsabilité de l’établissement peut être engagée sans faute. 4.2. VIGIL ANCES REGLEMENT AIRES ET GESTION DES RISQUES Les démarches réglementées de prévention des risques sanitaires existent actuellement dans tous les établissements. Elles sont certainement efficaces puisqu’en termes de sinistralité, elles ne couvrent que 5 % des incidents constatés mais, en raisonnant a contrario, cela signifie aussi que 95 % des incidents susceptibles de se produire dans un 318 MAPAR 2001 établissement de santé ne font aujourd’hui l’objet d’aucun système spécifique de prévention. L’intérêt de gérer les risques dans les Etablissements de Santé [16] dépasse le seul aspect de réduction des primes d’assurance même si de nombreux assureurs étrangers en ont fait une condition d’assurance de responsabilité civile des établissements de santé. Cette démarche doit permettre : • De mettre en place une démarche de vigilance interne élargie à l’ensemble des risques susceptibles d’exister tout au long de la prise en charge des patients. • De diminuer la probabilité et la gravité (chez le patient d’abord, mais aussi chez les visiteurs et les personnels) des dysfonctionnements dont le résultat est ou aurait pu être dommageable. 5. POURQUOI LA PRISE EN CHARGE DES VIGILANCES EST-ELLE L’AFFAIRE DE TOUS1? La politique nationale d’accréditation fait figurer la qualité et la sécurité comme un des axes stratégiques majeurs des Etablissements de Santé. La coordination des vigilances et des risques [17] doit donc succéder aux actions isolées des différents correspondants et du président de CLIN et, à terme, intégrer les objectifs suivants : • Stimuler la vigilance de tous les professionnels de santé. • Faire évoluer les mentalités et les comportements. Les bénéfices recherchés d’une telle organisation sont : • Assurer la sécurité des patients et des professionnels. • Déceler les événements récurrents afin de réduire leur survenue. • Réduire les risques et les coûts qui s’y rapportent. • Diminuer le risque de plaintes et protéger les professionnels face à un contentieux. • Pérenniser notre outil de travail en améliorant l’image de l’établissement. Cette coordination des vigilances et des risques [18] s’inscrit dans une logique de prévention et passe donc par une identification des risques spécifiques et non spécifiques à nos établissements. Il faut donc mettre en place au sein de l’établissement un système opérationnel [19] qui ne repose pas sur l’action isolée et/ou sur la bonne volonté de tel ou tel spécialiste mais comprend l’ensemble des moyens humains, techniques et organisationnels permettant de : • Répondre aux besoins des patients. • Améliorer la qualité des prestations. • Assurer la continuité des soins. • Prévenir les risques liés au processus de soins. Une fiche de signalement des incidents ou risque d’incidents, unique et faisant l’objet d’une déclaration volontaire, doit être l’outil de cette démarche. 6. ROLE DES ANESTHESISTES DANS LA PRISE EN CHARGE DES VIGILANCES Les années 1990/2000 représentent pour les anesthésistes une période de profonds bouleversements. Les conclusions du rapport Nicolas [20] montrent que les difficultés que connaissent actuellement les établissements hospitaliers pour pourvoir les postes d’anesthésie étaient dues en partie à des problèmes d’organisation interne de l’hôpital : «Aux charges nouvelles que sont l’hémovigilance, la matériovigilance, la lutte contre les infections Session professionnelle 319 nosocomiales…, s’ajoutent souvent de longues procédures et une multiplication des justifications et des contrôles». Des effectifs qui diminuent, une charge de travail et des responsabilités qui augmentent poussent beaucoup d’anesthésistes à se recentrer sur ce qui leur a été enseigné à savoir l’Anesthésie Réanimation. Les anesthésistes ont, grâce à leur formation et leur activité quotidienne, une légitimité naturelle à prendre en charge certaines vigilances, mais leur mission globale [21] n’a pas été clairement redéfinie. Ils sont nombreux à trouver que leurs collègues ou les directeurs ne reconnaissent pas le travail fourni et les responsabilités prises dans le cadre de ces activités transversales qui intéressent l’établissement et l’ensemble des professionnels. CONCLUSION Au même titre que la qualité des soins, minimiser les risques rencontrés par nos patients mais aussi par l’ensemble du personnel doit faire l’objet d’une politique active de nos établissements. Les vigilances sanitaires et le risque infectieux recouvrent des domaines extrêmement variés et, bien que nécessitant une prise en charge spécifique, doivent être intégrés à une gestion globale des risques. Un comité des vigilances et des risques doit se mettre en place au sein de chaque établissement et se doter des moyens humains et matériels nécessaires à son bon fonctionnement. L’établissement et l’ensemble des professionnels doivent unir leurs moyens et leurs compétences. A ce titre, le médecin anesthésiste a sa place dans ce dispositif. 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