Questions sur les vigilances réglementées Sécurité sanitaire

Questions sur
les vigilances réglementées
Sécurité sanitaire
☤
Agence Nationale de
recherche sur le sida
(ANRS)
Agence Nationale pour le développement de l’évaluation médicale (Andem)

✹
✹
Agence de lutte contre
le sida
Agence française du sang (AFS)
Réseau national de santé publique (RNSP)
✹
 Établissement français de s greffe s (EFG)
☤
Institut de veille sanitaire (InVS)
Agence française du
médicament (AFM)
Agence française de sécurité sanitaire
☤ des produits de santé (Afssaps)
Agence française de sécurité
sanitaire des aliments (Afssa )
de protection
☢ Office
contre les
☢
rayonnements
ionisants (OPRI)
Agence française de sécurité
environnementale (Afsse)
☤
1981
1986
87
19
88
19
Sida ✹ Tchernobyl ☢
89
19
90
19
1991
92
19
93
19
Sang Contaminé

94
19
19
95

1996
97
19
Vache folle
98
19
99
19
00 001
2
20
02
20
2003
04
20
Canicule
☤
Evaluation médicale
Surveillance sanitaire
Haute autorité
de santé
Agence de
biomédecine
Sécurité sanitaire
La sécurité sanitaire a pour objet de prévenir ou de réduire les
risques iatrogènes, les risques liés aux traitements, aux actes
de prévention, de diagnostic et de soins, ainsi qu’à l’usage des
produits de santé
« TABUTEAU, La sécurité sanitaire, 1994 »
Sécurité sanitaire et vigilances règlementées
Signaler les effets indésirables et les incidents résultant de
l’utilisation des produits de santé,
Evaluer les risques encourus,
Prévenir l’apparition de ceux-ci.
Les vigilances réglementées


Définitions
Organisation/fonctionnement
Pharmacovigilance
Echelon régional : Centre Régional de Pharmacovigilance
[email protected]
Définition
Elle a pour but l’étude et la prévention des effets indésirables
des médicaments et des gaz médicaux
y compris les Médicaments
Dérivés du Sang ou MDS
Hémovigilance
Echelon régional : DRASS d’Alsace
Définition
Hémovigilance  produits sanguins labiles
concentrés globulaires, plaquettaires, plasma frais congelé
Champ d’intervention = de la collecte de sang et ses composants
jusqu’au suivi des receveurs
Pharmacodépendance
Echelon interrégional :
Centre d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance – Nancy
[email protected]
Définition
Assure une mission de détection, d’information et de prise
en charge des dépendances liées aux médicaments et à
toute substance d’origine naturelle ou issue de la chimie
utilisée à des fins thérapeutiques
Infectiovigilance
Antenne Alsace du CCLIN Est
Définition
Surveillance et suivi des infections associées aux soins
Biovigilance
Définition
Produits d’origine humaine
Les organes prélevés ou greffés : cœur, poumons pancréas, reins , foie,
Les tissus composites prélevés ou greffés : mains, face
Les tissus prélevés ou greffés : vaisseaux, cornées, os, tendons, tube
digestif, peau..
Les tissus et cellules prélevés : moelle osseuse et cellules sanguines, sang
de cordon dans le cadre des auto- ou allogreffes hématopoïétiques
Les résidus opératoires
Les produits sanguins labiles
et les Gamètes = non !
Les produits thérapeutiques
annexes = oui
Assistance médicale à la procréation
AMP vigilance
Champ d’application
Les Gamètes = oui !
mais aussi
les évènements indésirables
relatifs aux embryons,
aux tissus gonadiques
Matériovigilance
Définition
Elle a pour objet le suivi , la prise en charge et la prévention
des incidents liés aux dispositifs médicaux
Matériovigilance
Champs d’application
matériel de prélèvement , de recueil des éléments du corps
humain.
matériel de perfusion et d’administration des thérapeutiques.
matériel de soins et de protection du corps humain .
matériel d’exploration endocavitaire et luminale.
Problématique des produits « frontières »
Réactovigilance
Définition
Elle assure le suivi des réactifs de laboratoires et en analyse
les variations et dysfonctionnements d’utilisation pouvant
mettre en cause le diagnostic ou le suivi thérapeutique ou de
toxicomanie
Les logiciels des automates de laboratoire de biologie sont
inclus dans la réactovigilance
Cosmétovigilance
Définition
Surveillance
des effets indésirables
liés à l’utilisation
de produits cosmétiques
Mécanismes allergiques, irritatifs…
Les vigilances réglementées
Des perspectives : La radiovigilance
Une articulation européenne et internationale
Les vigilances réglementées


Définitions
Organisation/fonctionnement
Fonctionnement des vigilances
CIRCUIT
DESCENDANT
Instances
référentes
Déclaration
Signalement
en interne
CIRCUIT
ASCENDANT
Utilisateur
(professionnel
de santé)
Diffusion des
informations,
des recommandations
et des
alertes sanitaires
Le circuit ascendant
Signalement
Fiche unique
Tout membre
du personnel peut
et doit signaler
un incident
Communication
au déclarant et
au personnel
Correspondant
responsable
des vigilances
Correspondant
responsable
des vigilances
Analyse + ou transmission
aux instances
Déclaration
Instances :
ABM, AFSSaPS,
DDASS, DRASS,
EFS …
Communication :
clôture du dossier
Diffusion aux
autres établissements
de santé et
professionnels
de santé concernés
Le circuit descendant
ALERTE
par fax…
Instance
référente
(ABM ,AFSSAPS,
ABM …)
Correspondant
local
responsable
des vigilances
Correspondant
local
responsable des
vigilances
Services
concernés
Mise en place des
actions
Traitement et
transmission
immédiate aux
utilisateurs
Diffusion
au personnel
Les vigilances : en conclusion
Même finalité et même exigence
en termes de:
 signalement, enregistrement des effets indésirables, suivi
des actions correctives
 capacité de répondre à une alerte sanitaire
Merci pour votre attention !
Et surtout soyez vigilants