Lettre forme personnelle - hemovigilance

PREFECTURE DE LA REGION LANGUEDOC - ROUSSILLON
Direction régionale
des affaires sanitaires et sociales
Service : Cellule Régionale d’Hémovigilance
Affaire suivie par : Dr Gérald DAURAT
Tél : [phone]
Secrétariat : 04 67 07 21 49
Montpellier, le 22 novembre 2007
Compte-rendu de la réunion régionale d'hémovigilance
Mise en place de la déclaration des incidents graves
de la chaîne transfusionnelle
La réunion s'est déroulée à la DRASS Languedoc-Roussillon, le vendredi 09 novembre
2007 de 14h30 à 17h.
Présents
63 personnes, représentant 36 établissements de santé étaient présents 5 personnes
de l'EFS Pyrénées-Méditerranée, le Médecin Inspecteur Régional, le CRH et son
assistante. Le Directeur de la DRASS présidait la réunion.
La liste des présents figure en annexe.
Déroulement
M. Rigaux, Directeur de la DRASS ouvre la réunion. Après avoir remercié les
participants et les intervenants, dresse un rapide tableau de la transfusion en
Languedoc-Roussillon et de l'organisation de l'hémovigilance. Il rappelle les
changements récents introduits par la Directive européenne 2002/98, le Décret du
01/02/2006 et la Décision du directeur général de l'Afssaps du 07/05/2007. Ces textes
introduisent la déclaration des incidents graves de la chaîne transfusionnelle et des
effets indésirables graves chez les donneurs de sang.
Il développe l'objet de la réunion en particulier l'implication régionale dans la mise en
place de la déclaration d'incidents graves de la chaîne.
Il remercie les quatre intervenants qui vont présenter les résultats de la surveillance à
l'EFS, l'intérêt de l'informatisation de la transfusion dans les établissements de santé,
l'analyse de la déclaration des effets indésirables receveurs et faire une démonstration
de déclaration électronique des effets indésirables receveurs.
Toute correspondance doit être adressée impersonnellement au Directeur régional des affaires sanitaires et sociales du Languedoc-Roussillon
28 - Parc-Club du Millénaire - 1025, rue Henri Becquerel - CS 30001 - 34067 Montpellier Cedex 2 - Tél : [phone] - Fax : [phone]
Site Internet : www.languedoc-roussillon.sante.gouv.fr
Ouverture au public : du lundi au jeudi : 8h30 - 12h ; 13h - 16h30 - Le vendredi : 8h30 - 12h ; 13h - 16h
Ministère du Travail, des Relations sociales et de la Solidarité
Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports

Il conclut en soulignant la pertinence du niveau régional pour l'animation de la
surveillance des risques sanitaires et souhaite que les réunions régionales
d'hémovigilance puissent se dérouler chaque année.
Présentation du Dr Daurat, CRH
Proposition d'organisation régionale de la déclaration des incidents graves de la chaîne
(voir la présentation sur www.hemovigilance-cncrh.fr/ rubrique votre région/Languedoc-
Roussillon)
La proposition est d'intégrer le signalement des incidents de la chaîne transfusionnelle
à la gestion des risques des établissements. Tous les incidents relatifs à la transfusion
seront ensuite soumis au correspondant d'hémovigilance de l'établissement.
Sa tâche consistera alors à déterminer si l'incident est grave au sens de l'article
R1221-23. Dans ce seul cas, le correspondant rédigera une fiche d'incident grave
(modèle joint) et l'adressera au CRH.
Le CRH vérifiera la validité et la qualité des données, et recherchera les critères
supplémentaires permettant une déclaration à l'Afssaps (critères restrictifs destinés à
limiter la déclaration aux seuls incidents d'intérêt réglementaire).
Un logigramme régional est présenté et discuté. Il recueille l'assentiment des
participants.
Les modalités pratiques de la transmission seront : dans un premier temps sous forme
papier, puis dans un deuxième temps sous une forme électronique encore à définir.
Présentation Dr Feissel, Correspondant d'hémovigilance de l'EFS PM
Les effets indésirables donneurs et les informations post don (voir la présentation sur
www.hemovigilance-cncrh.fr/ rubrique votre région/Languedoc-Roussillon)
Les premiers résultats de la mise en place de l'information post don sont présentés. Ils
montrent comment ce dispositif améliore la sécurité des PSL.
Les résultats de la surveillance des effets indésirables chez les donneurs de sang
montrent leur rareté, leur bénignité en général, mais aussi des différences d'incidence
suivant le sexe, l'âge et surtout le type de prélèvement effectué ; le don de sang total
présentant nettement moins d'effet indésirable que le don en aphérèse.
Présentation du Dr Raynal, Correspondant d'hémovigilance du CH de Perpignan
(voir la présentation sur www.hemovigilance-cncrh.fr/ rubrique votre région/Languedoc-
Roussillon)
L'informatisation de la transfusion sanguine vise à accroître la sécurité de l'acte,
garantir la rapidité d'accès aux dossiers, sécuriser la traçabilité, réduire au minimum
l'usage des papiers et alléger la charge administrative des soignants.
Son implantation nécessite une demande réfléchie impliquant le service des soins
infirmiers, l'hémovigilant et le service informatique. Une phase pilote et une bonne
formation des utilisateurs sont nécessaires. Son utilisation met en lumière les risques
liés à une fiabilité insuffisante de l'identification des patients dans les établissements
de santé.
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Présentation du Dr Latry, Correspondant d'hémovigilance du CHU de Montpellier
La saisie réelle d'une fiche d'effet indésirable transfusionnel est effectuée en séance.
La déclaration à l'ensemble du réseau est instantanée, les données ajoutées par les
autres membres du réseau sont constamment disponibles.
Il suffit à un correspondant de posséder une carte professionnel de santé (CPS) pour
pouvoir déclarer par voie électronique.
Résultat de la surveillance d'effets indésirables receveurs en 2006 dans 24 régions
françaises Dr Daurat CRH (voir la présentation sur www.hemovigilance-
cncrh.fr/rubrique votre égion/Languedoc-Roussillon)
Les résultats de 2006 montrent une amélioration progressive pour certains types
d'effets indésirables tels les accidents bactériens ou ABO. La qualité des PSL apparaît
excellente. Ce sont les pratiques de soins et particulièrement les pratiques médicales
qui posent le plus de problèmes : OAP de surcharge, accidents liés à la non
transfusion.
Conclusion
Dans la région Languedoc-Roussillon, la déclaration des incidents graves de la chaîne
est mise en place suivant le schéma proposé, d'abord sous forme papier,
ultérieurement électronique. L'exploitation régionale, ou pluri-régionale, permettra de
choisir des axes prioritaires de mesures correctives.
L'ensemble des participants est invité à faire connaître ces nouvelles dispositions à la
gestion des risques et aux hémovigilants. Elles seront transmises par courrier par la
DRASS à chaque direction d'établissement.
P.J. :
•Liste des présents
•Logigramme de déclaration des incidents graves de la chaîne transfusionnelle
•Article R 1221-23 du CSP définissant les incidents et les incidents graves
•Fiche déclaration d'incident grave de la chaîne transfusionnelle (Afssaps)
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