Les risques d`effets secondaires du Vioxx auraient pu être

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Embargo: 5 novembre 2004, 2h00
Berne, le 4 novembre 2004
Information pour les médias
Risques cardio-vasculaires de l’anti-inflammatoire Vioxx
Les risques d’effets secondaires du Vioxx
auraient pu être décelés en 2000 déjà
Dans le cadre du Programme national de recherche «Santé musculosquelettique – douleurs chroniques» (PNR 53), des chercheurs de
l’Université de Berne ont analysé les données, accessibles au public,
provenant des diverses études menées sur le médicament Vioxx. Ils en
concluent que les risques cardio-vasculaires du Vioxx auraient pu être
identifiés bien plus tôt, soit dès fin 2000. En outre, contrairement aux
informations publiées jusqu’ici, ces risques sont indépendants de la dose
et de la durée du traitement. La revue scientifique «The Lancet» publie
les importants résultats de cette analyse dans son édition en ligne du 5
novembre 2004.
Le 30 septembre dernier, le groupe pharmaceutique Merck & Co.
annonçait le retrait mondial de son anti-inflammatoire Vioxx, au principe
actif rofecoxib, après qu’une étude clinique ait révélé un risque cardiovasculaire accru lié à la prise de cet inhibiteur de la COX-2. On suspectait déjà ce médicament d’occasionner une augmentation du nombre
d’accidents cardio-vasculaires. Restait à savoir si ces risques n’auraient
pas pu être identifiés plus tôt, par des études antérieures. L’équipe de
recherche de Peter Jüni et Matthias Egger de l’Institut de médecine préventive et sociale de l’Université de Berne a réalisé une méta-analyse
des données de ces études antérieures, dans le cadre du Programme
national de recherche «Santé musculosquelettique – douleurs chroniques» (PNR 53). Les résultats de cette méta-analyse ont été présentés
le 5 novembre sur le site web de la célèbre revue scientifique «The Lancet».
Deutscher Text auf der Rückseite
Cette enquête se fonde sur les données d’études, accessibles au public,
de l’agence américaine de protection de la santé, la FDA, ainsi que sur
une vaste recherche dans la littérature médicale publiée à ce sujet. La
méta-analyse a porté sur 18 études randomisées sous contrôle placebo
et 11 études d’observation. «Notre analyse confirme ce que nous suspections, à savoir que l’on disposait dès la fin 2000 de données prouvant
un risque accru de maladies cardio-vasculaires sous Vioxx», a déclaré
Peter Jüni. A cette époque, 52 cas d’infarctus du myocarde se sont déclarés chez les 20'742 patients observés, dont 41 étaient traités au
Vioxx, soit une importante différence statistique à l’encontre du Vioxx.
Les chercheurs de l’Université de Berne critiquent en particulier
l’interprétation des données de l’étude VIGOR de 2000, qui comparait
l’efficacité et les effets indésirables du rofecoxib (Vioxx) avec un autre
antalgique, le naproxène (Apranax et Aleve, entre autres). Cette étude a
mis à jour des différences majeures dans les risques d’événements cardio-vasculaires. Or, les responsables de l’étude VIGOR avaient attribué
cette différence à l’effet protecteur supposé du naproxène et non au risque accru d’infarctus du myocarde du rofecoxib. «Nous n’avons pourtant
trouvé aucune donnée étayant cette interprétation, relève Matthias Egger. Dès cette étude, on aurait donc dû soupçonner et prendre en
compte une fréquence accrue d’infarctus du myocarde liée au
rofecoxib».
En septembre 2004, dans son communiqué de presse annonçant le retrait du Vioxx, Merck annonçait que la firme était «arrivée à la conclusion,
en se fondant sur les alternatives thérapeutiques disponibles et sur les
questions soulevées par ces données» qu’un retrait volontaire du marché s’imposait. A cet égard, Matthias Egger insiste : «Cette déclaration
s’avère certes correcte en septembre 2004, mais la firme aurait pu ou dû
la faire plusieurs années auparavant, dès qu’elle a disposé des données
que nous avons utilisées dans notre analyse». Or, à cette époque, Merck
se contenta d’un communiqué de presse avec ce titre!: «Merck confirme
à nouveau la sécurité cardio-vasculaire de Vioxx»
Les risques existent indépendamment
de la durée et de la dose
La méta-analyse remet aussi en cause d’autres déclarations de Merck &
Co.!: le médicament a été retiré du marché en mentionnant que seuls les
patients sous Vioxx depuis 18 mois au moins étaient concernés. Or,
«nous n’avons pas pu confirmer ce point, relève Peter Jüni. «Les données montrent une augmentation du risque d’infarctus du myocarde
après seulement quelques mois de traitement, et que ce risque est indépendant de la dose».
Les chercheurs notent aussi que parmi les diverses études menées,
celles où les données ont été saisies et évaluées de façon indépendante
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donnent un résultat plus net à propos des effets secondaires indésirables. Lorsque les données sont saisies indépendamment, les résultats
de l’étude ne sont pas évalués par les responsables de cette dernière,
mais par des chercheurs indépendants qui n’ont pas participé à l’étude.
«Il est possible, selon Matthias Egger, qu’en l’absence d’une évaluation
indépendante des données, les résultats ont été interprétés de façon
plus favorable, ce qui a atténué la gravité des risques liés à la prise de
ce médicament. Nous recommandons en conséquence, à l’avenir, un
dépouillement extérieur et indépendant des données de ce type
d’études».
Plus de transparence et mise à jour permanente
des données
L’analyse des données sur Vioxx montre que les autorités de contrôle
des médicaments devraient revoir leur procédure d’admission. Les nouvelles données et informations relatives à un médicament devraient être
reprises systématiquement dans la documentation et analysés en permanence. «Comme l’exemple de Vioxx le montre, c’est loin d’être le cas
aujourd’hui», constate Peter Jüni. «Seul un suivi continu permettra de
protéger la population contre des effets secondaires indésirables», poursuit Matthias Egger. «Dans le cas du Vioxx, un organisme indépendant
devrait examiner les raisons pour lesquelles le fabricant et les autorités
de contrôle des médicaments n’ont pas assuré ce suivi dans la saisie
des nouvelles données et informations».
Cette étude, qui vient d’être publiée, fait partie d’un projet du Programme
national de recherche «Santé musculosquelettique – douleurs chroniques» (PNR 53). Il compare l’efficacité et le profil d’effets secondaires de
divers médicaments – nouveaux ou anciens – contre les douleurs liées à
l’arthrose. Les résultats de ce projet devraient être publiés à la mi-2006.
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Programme national de recherche "Santé musculo-squelettique douleurs chroniques" (PNR 53)
En Suisse, près d’un tiers des consultations médicales concernent des
douleurs musculosquelettiques. De plus, les maladies de l’appareil locomoteur représentent la cause la plus fréquente d’invalidité précoce dans
notre pays. Malgré cela, nous avons d’importantes lacunes de connaissances, tout comme manquent les stratégies nécessaires à la prévention
et au traitement de ces affections.
C’est la raison pour laquelle le Conseil fédéral a décidé de lancer en
janvier 2003 le Programme national de recherche «Santé musculosquelettique – douleurs chroniques» (PNR 53). Six modules et 22 projets
entendent chercher les causes complexes des maladies de l’appareil
locomoteur et fournir des résultats pour le traitement et la prévoyance.
Le PNR 53, d’une durée de 5 ans (2004 - 2009), dispose d’un financement de 12 millions de francs.
www.nfp53.ch
Informations supplémentaires:
Dr. med. Peter Jüni
Institut de médecine préventive et sociale et
Clinique de rhumatologie
Université de Berne
Finkelhubelweg 11
CH-3012 Berne
tél: +41 (0)31 631 33 78
e-mail: [email protected]
Prof. Dr. med. Matthias Egger
Institut de médecine préventive et sociale
Université de Berne
Finkelhubelweg 11
CH-3012 Berne
tél: +41 (0)31 631 35 01
e-mail: [email protected]
Le texte de cette information est disponible dès le 5.11.2004 à 8h00 sur la page
d’accueil du Fonds national suisse: http://www.snf.ch/communique
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