Groupe 3 Encadrer les prescriptions Encadrer les prescriptions

Restitution des travaux
Mardi 31 mai 2011
Groupe 3
Encadrer les prescriptions « hors AMM »
Hubert ALLEMAND, Pré
Président
MarieMarie-José
Josée AUGEAUGE-CAUMON, ViceVice-Pré
Présidente
Nicolas DURAND, Rapporteur
Restitution des travaux
Mardi 31 mai 2011
Une pratique trè
très ré
répandue
• Hors AMM = hors indication, posologie, fréquence
d’utilisation, catégorie de patients…
• Un phénomène mal connu mais très important
• Un phénomène massif en pédiatrie, psychiatrie,
gérontologie, cardiologie, cancérologie…
• Des pratiques courantes dans tous les pays (USA, UK,
Italie…)
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Des causes multiples
• Scientifiques : décalage inéluctable entre l’AMM et les
données actuelles de la science
• Industrielles et économiques : réduction des risques et des
coûts
• Ethiques et juridiques : essais difficiles pour les enfants, les
femmes enceintes, les personnes âgées…
• Pratiques : le RCP, un référentiel de prescription mal connu
et concurrencé
• Sociologiques : demandes des patients
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Des risques non né
négligeables
• Un risque sanitaire pour les patients :
prescriptions justifiées vs injustifiées
des risques ni évalués ni maîtrisés… et largement ignorés
• Une liberté de prescription qui engage la responsabilité
responsabilité
disciplinaire, civile et pé
pénale du mé
médecin
donc : conformité aux connaissances médicales avérées
information claire au patient
signalement à l’assurance maladie
• Une responsabilité
responsabilité partagé
partagée avec les autres professionnels de
santé
• Un risque financier : des prescriptions non remboursables
mais remboursées
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1. Dispositifs dé
dérogatoires
• Autorisations temporaires d’utilisation (ATU),
protocoles thérapeutiques temporaires (PTT),
prise en charge dérogatoire pour ALD et maladies rares
(article 56)
• Un objectif sanitaire (satisfaire des besoins et encadrer des
pratiques) et financier (prise en charge par l’assurance
maladie)
• Mais :
- un manque de suivi,
- un temporaire qui dure,
- une part marginale des prescriptions « hors AMM »
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2. « hors AMM recommandé
recommandé »
• Les autorités sanitaires émettent des « recommandations »
dans lesquelles figurent des prescriptions hors AMM
( par exemple,15 % des « recommandations » de l’AFSSAPS ; 300 mentions dans les listes des
actes et prestations (LAP) accompagnant les guides ALD de l’HAS…)
• Pour les prescripteurs, des référentiels qui incarnent les
« données acquises de la science »
• Mais :
- des problèmes de fiabilité (présomption de balance bénéfice–risque
favorable),
- aucun suivi organisé des patients,
- aucune mesure prise pour mettre fin à la prescription hors AMM
• Des prescriptions recommandées mais non remboursables (en
théorie)!
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3. « hors AMM non encadré
encadré non recommandé
recommandé »
•
- Classes
de médicaments souvent prescrites où les AMM
sont hétérogènes
(IPP, statines…)
- prescriptions « consacrées par l’usage »,
- situations en manque de recherche clinique : maladies rares,
pédiatrie…
• Un domaine soumis à diverses influences :
d’opinion, média, visites médicales…
sociétés savantes, leaders
• Un volume de prescriptions inconnu mais probablement
massif
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Un phé
phénomè
nomène iné
inéluctable
à encadrer autant que possible
• L’AMM doit demeurer la norme et le « hors AMM »
l’exception
• L’AMM une garantie pour la qualité, la sécurité, l’efficacité
des soins et pour l’accès aux soins
• Donner aux acteurs du système de soins les moyens de
maîtriser les risques liés au « hors AMM » :
- permettre aux mé
médecins de mieux identifier le « hors AMM » justifié
justifié
(rapport B/R favorable et absence d’alternative disposant de l’AMM)
- s’appuyer sur les dispositifs existants
(dérogations transitoires si « hors AMM » justifié)
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1- Détecter et suivre les prescriptions « hors AMM »
• En « aval » : détecter les prescriptions « hors AMM », les
évaluer (justifiées/injustifiées), les suivre…
• Un dispositif de recueil de l’information (d’où qu’elle vienne)
inscrit dans le cadre du suivi « post AMM »
• En « amont » : identifier les risques de « hors AMM », dès les
essais cliniques élargir la demande d’AMM – cf groupe 1 et
pilotage de la phase « pré AMM »
• Développer et coordonner la recherche clinique publique
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2- Amé
Améliorer les recommandations pour le « hors AMM »
justifié
justifié et signaler l’l’injustifié
injustifié
• Améliorer la fiabilité des recommandations de prescription
« hors AMM » : transparence, rigueur et indépendance de
l’expertise
• Des recommandations à étendre progressivement
• Signaler davantage les prescriptions « hors AMM » injustifiées,
notamment les dangereuses
• Une politique sur le mésusage à développer
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3- Renforcer et étendre les dispositifs dé
dérogatoires
• Des leviers privilégiés pour encadrer le « hors AMM »
• Programmer la sortie du « hors AMM » : calendrier,
responsable, financement, essais et études observationnelles
• Si besoin imposer le dépôt d’une demande d’AMM
• Généraliser le suivi des patients et si nécessaire l’imposer
• Systématiser les référentiels de prescription
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3- Renforcer et étendre les dispositifs dé
dérogatoires
• Etendre progressivement l’article 56 au « hors AMM »
recommandé par les autorités sanitaires
• Listes d’actes et de prestation des Guides ALD et des PNDS /
PTT / autres recommandations
• Un encadrement progressif du «hors AMM » non encadré,
selon des priorités à établir (maladies rares)
• Des modifications législatives et réglementaires à apporter à
l’article 56
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4 - Amé
Améliorer la gouvernance du « hors AMM »
• Affirmer le rôle de « chef de file » de la HAS :
recommandations et dérogations / responsabilités (suivi, sortie
du « hors AMM »…)
• Mobiliser l’AFSSAPS, le CEPS et l’assurance maladie
• Mettre en place un pilotage stratégique du « hors AMM », sous
l’autorité du ministère de la santé
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5- Informer et responsabiliser les acteurs
• Mieux informer les professionnels de santé : diffusion des
recommandations, LAP, messages d’alerte…
• Meilleur encadrement de la promotion du médicament
• Informer davantage les patients : mentionner le « hors AMM »
sur l’ordonnance
• Responsabiliser les acteurs : laboratoires, autorités et
professionnel de santé
• A terme, limiter réellement le remboursement aux dérogations:
contrepartie logique de leur extension
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Conclusion
• Des recommandations à mettre en œuvre graduellement, en
établissant des priorités
• Des moyens à dégager principalement par redéploiement
• Une évolution de la réglementation nationale et européenne
• Une mobilisation de tous les acteurs