resume des caracteristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Matrifen 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Matrifen 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Matrifen 12 microgrammes/heure (mcg/h) : chaque dispositif transdermique contient 1,38 mg de fentanyl dans
un dispositif de 4,2 cm2 et libère 12 microgrammes/heure de fentanyl.
Matrifen 25 microgrammes/heure (mcg/h) : chaque dispositif transdermique contient 2,75 mg de fentanyl dans
un dispositif de 8,4 cm2 et libère 25 microgrammes/heure de fentanyl.
Matrifen 50 microgrammes/heure (mcg/h) : chaque dispositif transdermique contient 5,50 mg de fentanyl dans
un dispositif de 16,8 cm2 et libère 50 microgrammes/heure de fentanyl.
Matrifen 75 microgrammes/heure (mcg/h) : chaque dispositif transdermique contient 8,25 mg de fentanyl dans
un dispositif de 25,2 cm2 et libère 75 microgrammes/heure de fentanyl.
Matrifen 100 microgrammes/heure (mcg/h) : chaque dispositif transdermique contient 11,00 mg de fentanyl
dans un dispositif de 33,6 cm2 et libère 100 microgrammes/heure de fentanyl.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique.
Dispositif rectangulaire, transparent, pourvu d’un film protecteur amovible de taille supérieure à celle du
dispositif.
Le nom de marque et le dosage sont imprimés sur chaque dispositif à l’aide d’une encre colorée :
Matrifen 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique: marron
Matrifen 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique: rouge
Matrifen 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique: verte
Matrifen 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique: bleu clair
Matrifen 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique: grise
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes :
Douleur chronique sévère qui ne peut être efficacement traitée que par des analgésiques opiacés.
Enfants :
Gestion à long terme de la douleur chronique sévère chez les enfants sous traitement opioïde à partir
de l'âge de 2 ans.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie

Les dispositifs transdermiques de fentanyl libèrent la substance active durant 72 heures. La quantité libérée de
fentanyl est de 12, 25, 50, 75 ou 100 microgrammes/heure et la surface active correspondante est de 4,2 / 8,4 / 16,8 /
25,2 et 33,6 cm2.
La dose nécessaire de fentanyl est établie individuellement et doit être régulièrement évaluée après chaque
administration.
Sélection de la dose initiale
La dose de fentanyl dépend de l'utilisation antérieure d'opiacés et du développement possible d'une tolérance, de
l'utilisation concomitante d'autres médicaments et de l'état de santé général du patient, ainsi que de la sévérité de
l'affection.
Adultes :
Patients opioïdes-tolérants
Pour transférer les patients opioïdes-tolérants de leur traitement par opioïde oral ou parentéral au
Matrifen, utilisez le tableau de conversion équianalgésique ci-dessous. La dose pourra ensuite être
augmentée ou diminuée, si nécessaire, par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure jusqu’à atteindre la
dose minimale de Matrifen adaptée à l’effet et aux besoins analgésiques supplémentaires.
Patients naïfs aux opioïdes
La dose initiale ne doit pas dépasser 12 microgrammes/heure si la réponse de la douleur à l'opiacé n'est pas
totalement connue.
L'expérience clinique avec le dispositif transdermique de fentanyl est limitée chez les patients naïfs
aux opioïdes. Si un traitement par dispositif transdermique de fentanyl est jugé approprié chez un
patient naïf aux opioïdes, il est recommandé de commencer le traitement par de faibles doses
d'opioïdes à action rapide (p. ex. morphine, hydromorphine, oxycodone, tramadol ou codéine) jusqu'à
atteindre une dose équianalgésique équivalente à celle du dispositif transdermique de fentanyl. Les
dispositifs transdermiques pourront alors être utilisés chez ces patients. La dose pourra ensuite être
augmentée ou diminuée, si nécessaire, par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure jusqu'à atteindre la
dose minimale du dispositif transdermique de fentanyl adaptée à l'effet et aux besoins analgésiques
supplémentaires (voir également la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :
Patients naïfs aux opioïdes et non opioïdes-tolérants).
Conversion en puissance équianalgésique
1. Calculez les besoins en analgésiques qui ont été nécessaires au cours des 24 heures précédentes.
2. A l’aide du Tableau 1, convertir cette quantité en dose équianalgésique de morphine orale. Toutes les
doses I.M et orales indiquées dans le tableau ci-dessous sont considérées équivalentes à l’effet
analgésique de 10 mg de morphine I.M.
3. Pour déterminer la dose de Matrifen correspondante à la dose de morphine orale équianalgésique
calculée au cours des 24 heures, utilisez les tableaux 2 et 3 de conversion de dosage:
-Le Tableau 2 concerne les patients adultes qui ont été stabilisés à l'aide de morphine orale ou d'un
autre opioïde à action rapide pendant plusieurs semaines et qui nécessitent une rotation des
opioïdes (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 150:1).
-Le Tableau 3 concerne les patients adultes très tolérants aux opioïdes qui ont été sous traitement
opioïde stable et bien toléré pendant une longue période, et qui nécessitent une rotation des
opioïdes (taux de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique d'environ 100:1).
-Les Tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour passer du fentanyl transdermique à un autre
traitement opioïde.

Tableau 1 : Conversion en puissance équianalgésique
Nom du médicament Dose analgésique équivalente (mg)
i.m.* Orale
Morphine 10 30 – 40 (en cas d’administration répétée)**
60 (en cas d’administration unique ou intermittente)
Hydromorphone 1,5 7,5
Méthadone 10 20
Oxycodone 10-15 20-30
Lévorphanol 2 4
Oxymorphine 1 10 (rectal)
Diamorphine 5 60
Péthidine 75 -
Codéine - 200
Buprénorphine 0,4 0,8 (sublingual)
Kétobémidone 10 30
* Sur base des études réalisées avec des doses uniques, au cours desquelles l'administration i.m. du produit
susmentionné a été comparée avec la morphine pour obtenir une efficacité équivalente. Les doses orales sont les
doses recommandées quand on passe de l'administration parentérale à l'administration orale.
** Le rapport d'efficacité de 3:1 pour la morphine i.m./per os repose sur une étude réalisée chez des patients
souffrant de douleur chronique.
Tableau 2 : Dose initiale recommandée de Matrifen sur base de la dose orale quotidienne de morphine (pour
les patients stabilisés sous morphine orale ou opioïde à action rapide pendant plusieurs semaines et
qui nécessitent une rotation des opioïdes).
Dose orale de morphine par 24h
(mg/jour)
Dosage de Matrifen dispositif transdermique
(microgrammes/heure)
< 44
45-134
12
25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300
Les schémas de conversion reposent sur des études cliniques. Les schémas basés sur d'autres études se sont
avérés utiles en pratique clinique et peuvent dès lors être appliqués.
Tableau 3: Posologie initiale recommandée de Matrifen en fonction de la dose quotidienne de
morphine orale (chez les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré de longue durée et qui
nécessitent une rotation des opioïdes).
Dose de morphine orale par 24h
(mg/jour)
Dose de Matrifen dispositif transdermique
(microgrammes/heure)
< 44 12

45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300
Le traitement analgésique précédent doit être graduellement arrêté à partir de la première application
du dispositif transdermique jusqu’à l’obtention de l’effet analgésique de Matrifen. Aussi bien chez les
patients naïfs que tolérants aux opioïdes forts, l’évaluation initiale de l’effet analgésique de Matrifen ne
doit se faire qu’après que le dispositif transdermique a été porté pendant 24 heures en raison de
l’augmentation progressive de la concentration sérique de fentanyl pendant les 24 heures suivant
l’application du dispositif.
Ajustement de la dose et traitement d’entretien
Le dispositif doit être remplacé toutes les 72 heures. La posologie doit être adaptée individuellement jusqu’à
l’obtention d’un équilibre entre une analgésie efficace et la tolérabilité. Chez les patients qui notent une forte
diminution de l'effet analgésique entre 48 et 72 heures après l'application, il peut être nécessaire de remplacer le
fentanyl déjà après 48 heures. Le dosage de 12 microgrammes/heure est indiqué pour la titration posologique
dans les zones de faibles concentrations. Si l’analgésie est insuffisante à la fin de la période initiale, la dose
pourra être augmentée 3 jours après l’application du dispositif jusqu’à ce que l’effet désiré soit obtenu pour
chaque patient. Les ajustements posologiques supplémentaires doivent se faire par paliers de 12
microgrammes/heure ou de 25 microgrammes/heure, bien qu’il faille tenir compte des besoins analgésiques
supplémentaires et du niveau de douleur du patient. Il est possible d’utiliser plusieurs dispositifs pour
l’adaptation posologique et pour les doses supérieures à 100 microgrammes/heure. Des besoins supplémentaires
périodiques d’antalgiques à courte durée d’action peuvent être nécessaires pour soulager une poussée de
douleur. Des méthodes analgésiques additionnelles ou alternatives, ainsi que des administrations alternatives aux
opioïdes devront être étudiées lorsque la dose de Matrifen dépasse 300 microgrammes/heure.
Des symptômes de sevrage d’opioïdes (voir rubrique 4.8 Effets indésirables) peuvent apparaître lors du passage
du traitement morphinique chronique antérieur aux dispositifs transdermiques, malgré une efficacité analgésique
adéquate. En cas d’apparition de symptômes de sevrage, il est recommandé de mettre en place un traitement à
faibles doses de morphine à courte durée d’action.
Arrêt du Matrifen
Si l’arrêt du traitement par dispositif transdermique est nécessaire, il est recommandé de mettre en place
progressivement tout autre traitement par des morphiniques, en commençant par des doses faibles et en
augmentant lentement les doses. Ceci est dû à la baisse progressive des taux sériques après retrait du dispositif
transdermique, on observe une diminution de 50% après une période de temps égale ou supérieure à 17 heures
(voir rubrique 5.2). En règle générale, l’arrêt de l’analgésie par morphiniques doit être progressif, afin d’éviter
un syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, angoisses et tremblements).
Les tableaux 2 et 3 ne doivent pas être utilisés pour convertir Matrifen à d’autres thérapies pour éviter
de surestimer la nouvelle dose analgésique et qui pourrait causer une surdose.
Utilisation chez le sujet âgé
Les sujets âgés ou cachectiques devront être surveillés étroitement et les doses réduites si nécessaire. (voir
rubrique 4.4)
Utilisation chez des patients avec insuffisance hépatique ou rénale