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Gabapentine et prégabaline : la notification spontanée au service de la pharmacovigilance
La gabapentine (Neurontin
®
) et la prégabaline (Lyrica
®
) sont des molécules analogues de l’acide gamma-aminobutyrique La gabapentine est
indiquée dans les crises d’épilepsie partielle et les douleurs neuropathiques sévères alors que la prégabaline peut être également utilisée dans les
troubles anxieux généralisés. Une étude parue en 2013 a analysé les déclarations de pharmacovigilance parues entre le 1
er
janvier 1995 et le 31
décembre 2009 ce qui a permis de mettre en évidence des effets indésirables.
Au total 2415 effets indésirables ont été rapportés : 725 patients pour la gabapentine et 608 patients pour la prégabaline.
Les principaux effets observés sont les troubles neuropsychiques : somnolence, sensations vertigineuses, agitations, comportements agressifs
mais aussi confusions et hallucinations. Viennent ensuite les troubles hépatiques ainsi que les troubles sanguins.
En effet 12% et 5% des cas notifiés concernent respectivement une atteinte hépatique sous gabapentine et sous prégabaline avec 3 décès suite à
une hépatite fulminante.
7% et 8% des cas notifiés concernent respectivement une atteinte de la lignée sanguine sous prégabaline avec prédominance des leucopénies,
agranulocytose, thrombopénie et sous gabapentine.
Des effets cutanés, immunoallergiques et cardiovasculaires ont également été observés.
On note également l’apparition d’effets indésirables chez des enfants exposés in utero mais ces notifications ne permettent pas de tirer une
conclusion car seules les expositions associées à une malformation sont notifiées.
Enfin concernant la pharmacodépendance, même si le nombre de cas d’abus et de pharmacodépendance rapportés en France est faible, il est
fréquent dans les pays du Nord de l’Europe ce qui justifie l’ouverture d’un suivi prospectif sous forme d’un suivi national d’addictovigilance
avec mise en place d’échanges réguliers entre le laboratoire et le CEIP
1
rapporteur.
Sources :
1
Comité technique des Centres d’Evaluation et d’Information de la Pharmacodépendance-Séance du 11 juillet 2013
;
Prescrire Juillet 2014
Rédacteur : Ph SPADONI Sophie -HIA Sainte-Anne-Toulon
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Utilisation intensive du Néfopam (Acupan®) : la fin justifie – t – elle les moyens ?
Le Néfopam est un antalgique autorisé en France depuis 1980 par voie injectable et orale (d’ailleurs utilisé hors AMM). Très utilisé avec plus de
2,5 millions de boites remboursées en 2013, il présente un mode d’action original par rapport aux autres antalgiques, mêlant des effets
atropiniques et dopaminergiques. Toutefois son efficacité reste mal établie, par des essais cliniques anciens et de qualité méthodologique
incertaine. Elle semble être au mieux modeste, probablement pas supérieure à celle des AINS. Il est néanmoins vraisemblable que certains
patients se sentent globalement mieux soulagés par le Néfopam en raison de ses propriétés psychostimulantes. Mais ces mêmes propriétés
exposent à un risque d’abus avec développement de dépendances même chez des patients sans antécédent. En revanche ses effets indésirables,
même aux doses recommandées, sont bien connus : effets anticholinergiques et sensations vertigineuses, troubles neuropsychiques et réactions
graves d’hypersensibilité. En outre, il est métabolisé par le foie et éliminé par voie rénale, ce qui induit une variabilité prévisible d’efficacité et
de tolérance en cas d’interaction avec les inducteurs enzymatiques et chez l’insuffisant rénal. En bref plus de trente ans après sa
commercialisation, faute d’évaluation suffisante, la balance bénéfice-risque du Néfopam est mal cernée avec des effets indésirables et un
potentiel addictif mieux établis que son efficacité. Cela conduit à recommander son emploi de façon limitée, uniquement sur de courtes durées et
chez des patients informés des risques d’intolérance et des incertitudes relatives à son efficacité…
Sources :Prescrire Septembre 2014
Rédacteur : Ph LEFEUVRE Leslie -HIA Legouest-Metz
La bilharziose en Corse et les problèmes d'approvisionnement
La bilharziose (ou schistosomiase) est une maladie provoquée par une famille de vers parasites, les schistosomes. Ces derniers sont présents
dans certaines eaux douces des zones tropicales et subtropicales, notamment en Afrique. La bilharziose peut prendre deux formes principales :
intestinale et urogénitale. Il s’agit de la maladie parasitaire la plus répandue après le paludisme, elle tuerait ainsi près de 300 000 personnes par
an. Il existe pourtant un traitement efficace et bien toléré : le praziquantel (Biltricide
®
, comprimés de 600mg). La posologie varie en fonction du
parasite ; à titre d’exemple, elle est de 40 mg/kg en une prise unique pour Schistosoma haematobium.
Deux situations inhabituelles se sont cumulées en 2014. Dix-sept cas de bilharziose urogénitale ont été diagnostiqués en Corse suite à une
baignade dans la rivière Cavu, ce qui a donné lieu à des recommandations de l’HCSP et de l’ANSES visant à éviter la propagation d’une
épidémie. C’est dans ce contexte qu’est survenue au mois de juillet une perturbation de l’approvisionnement de Biltricide
®
en France, suite à un
problème de fabrication. Afin de conserver la capacité de traitement d’une épidémie de bilharziose en Corse, l’ANSM a recommandé aux
médecins prescripteurs de réserver la prescription de praziquantel aux indications de l’AMM (bilharzioses et distomatoses) pour les cas où la
pathologie est confirmée biologiquement. D’autre part, la spécialité de praziquantel destinée au marché ukrainien a été mise à disposition des
PUI, avec autorisation de la rétrocéder aux patients ambulatoires. La rupture de stock du Biltricide® a pris fin à partir du 18/08/2014.
Sources : http://www.sante.gouv.fr/bilharziose.html ; http://www.ansm.sante.fr
Rédacteur : Vanessa Polly-HIA Percy
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