1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Co-Bisoprolol Mylan

Résumé des caractéristiques du produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg comprimés pelliculés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé à 5 mg/12,5 mg contient:
5 mg de fumarate de bisoprolol
12,5 mg d'hydrochlorothiazide
Chaque comprimé pelliculé à 10 mg/25 mg contient:
10 mg de fumarate de bisoprolol
25 mg d'hydrochlorothiazide
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé contient:
29,3 mg de lactose (anhydre).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé. Diamètre: 7,6 mm.
Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé gris rosé, rond, biconvexe, portant la marque 'BH4' gravée par-dessus la
marque "M" sur une face et une barre de cassure sur l'autre face du comprimé.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en
demi-doses égales.
Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé gris rougeâtre, rond, biconvexe, portant la marque 'BH5' gravée par-
dessus la marque "M" sur une face et une barre de cassure sur l'autre face du comprimé.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Hypertension essentielle.
La combinaison à dose fixe de fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide 5 mg/12,5 mg ou
de fumarate de bisoprolol/hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg est indiquée chez les patients
dont la pression artérielle ne peut être contrôlée de manière adéquate en utilisant le
bisoprolol ou l'hydrochlorothiazide seul.
Co-Bisoprolol Mylan est indiqué chez les adultes uniquement.
4.2 Posologie et mode d’administration
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Posologie
Une titration individuelle de la dose de chaque composante est recommandée. Lorsque cela
s'indique cliniquement, un passage direct de la monothérapie à la combinaison fixe peut être
envisagé.
La dose habituelle est de 5 mg de bisoprolol et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide une fois par
jour (l'équivalent d'un comprimé pelliculé de Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg comprimés
pelliculés ou de ½ comprimé pelliculé de Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg comprimés
pelliculés).
Si la réduction de la tension artérielle n'est pas suffisante, la dose peut être augmentée à
10 mg de bisoprolol et 25 mg d'hydrochlorothiazide une fois par jour (l'équivalent de deux
comprimés pelliculés de Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg comprimés pelliculés ou de 1
comprimé pelliculé de Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg comprimés pelliculés).
Populations particulières
Insuffisance rénale
En cas d’insuffisance légère à modérée de la fonction rénale, l'élimination de la composante
hydrochlorothiazide de Co-Bisoprolol Mylan est réduite, si bien que l’on puisse devoir
donner la préférence à la forme plus faiblement dosée (Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg
comprimés pelliculés) (voir également rubriques 4.3 et 4.4).
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique n'est habituellement requise (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
On n'a pas d'expérience pédiatrique avec Co-Bisoprolol Mylan; dès lors, son utilisation ne
peut être recommandée pour les enfants.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés pelliculés doivent être pris au moment du petit déjeuner. Ils doivent être
avalés entiers avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.
Il n’y a pas de limite à la durée d’utilisation, elle dépend du type et de la sévérité de la
maladie.
Après un traitement prolongé, le traitement par Co-Bisoprolol Mylan doit être graduellement
réduit (il faut réduire la dose de moitié en l'espace de 7 à 10 jours), en particulier chez les
patients présentant une maladie cardiaque ischémique, parce qu'un arrêt brutal du traitement
peut induire une détérioration aiguë de l'état du patient (voir rubrique 4.4).
4.3 Contre-indications
Co-Bisoprolol Mylan sont contre-indiqués dans les cas suivants :
•hypersensibilité aux substances actives, à d'autres thiazides, sulfamides, ou à l'un
des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
•insuffisance cardiaque aiguë ou pendant des épisodes d’insuffisance cardiaque
décompensée nécessitant un traitement inotrope intraveineux ;
•choc cardiogénique ;
•bloc AV du second ou du troisième degré (sans stimulateur cardiaque) ;
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•maladie du sinus ;
•bloc sino-auriculaire ;
•bradycardie symptomatique à moins de 60 battements par minute avant le début du
traitement ;
•asthme bronchique sévère ou bronchopneumopathie chronique obstructive ;
•formes sévères de maladie artérielle périphérique occlusive ou formes sévères du
syndrome de Raynaud ;
•phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4) ;
•acidose métabolique ;
•insuffisance rénale sévère avec oligurie ou anurie (clairance de la créatinine
inférieure à 30 ml/min et/ou créatinine sérique supérieure à 1,8 mg/100 ml) ;
•glomérulonéphrite aiguë ;
•insuffisance hépatique sévère, y compris précoma et coma hépatique ;
•hypokaliémie réfractaire ;
•allaitement ;
•hyponatrémie sévère ;
•hypercalcémie ;
•goutte ;
•utilisation concomitante de floctafénine (voir rubrique 4.5).
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Un traitement par bisoprolol ne doit pas être arrêté brutalement sauf si cela est clairement
indiqué, car l’arrêt brutal du bisoprolol peut entraîner une détérioration aiguë de l’état du
patient, en particulier chez les patients souffrant d’une cardiopathie ischémique. Voir rubrique
4.2 pour plus d'information.
Co-Bisoprolol Mylan doit être utilisé avec prudence dans les cas suivants :
•insuffisance cardiaque concomitante (chez les patients avec insuffisance cardiaque
chronique stable concomitante, un traitement par bisoprolol en monothérapie doit être
instauré après la phase de titration de la dose recommandée) ;
•bronchospasme (asthme bronchique, maladies obstructives des voies respiratoires) ;
•traitement concomitant par anesthésiques inhalés ;
•diabète présentant d’importantes fluctuations de la glycémie; les symptômes
d'hypoglycémie peuvent être masqués ;
•jeûne strict et effort physique sévère (en raison de conditions hypoglycémiques
sévères éventuelles) ;
•traitement de désensibilisation en cours ;
•bloc AV du premier degré ;
•angor de Prinzmetal ;
•maladie artérielle périphérique occlusive. Une aggravation des symptômes est
possible, en particulier au début du traitement ;
•hypovolémie ;
•altération de la fonction hépatique ;
•dysfonction de la fonction rénale légère à modérée.
Bien que les inhibiteurs cardiosélectifs des récepteurs β1 puissent avoir un moindre effet sur
la fonction pulmonaire que les bêtabloquants non sélectifs, les bêtabloquants ne doivent en
principe pas être utilisés chez les patients souffrant de maladies respiratoires obstructives,
sauf en présence de motifs cliniques urgents (voir rubrique 4.3). Dans pareille situation, Co-
Bisoprolol Mylan doit être utilisé avec prudence. En cas d'asthme bronchique ou d'autres
maladies pulmonaires obstructives chroniques, qui peuvent provoquer des symptômes, un
traitement bronchodilatateur concomitant est recommandé. Il peut occasionnellement se
produire une augmentation de la résistance des voies aériennes chez les patients
asthmatiques; dès lors, il peut falloir augmenter la dose de β2-stimulants.
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L'administration continue prolongée d’hydrochlorothiazide peut induire des troubles
électrolytiques et hydriques, en particulier une hypokaliémie et une hyponatrémie, ainsi
qu'une hypomagnésiémie, une hypochlorémie et une hypercalcémie.
L'hypokaliémie facilite le développement d’arythmies sévères, en particulier de torsades de
pointes qui peuvent être fatales. Une alcalose métabolique peut s'aggraver du fait du
déséquilibre hydroélectrolytique.
L’hydrochlorothiazide peut provoquer une réaction d’hypersensibilité susceptible d’entraîner
une myopie temporaire et un glaucome à angle fermé. Les symptômes incluent la survenue
soudaine d’une baisse d’acuité visuelle ou d’une douleur oculaire et se manifestent
habituellement entre quelques heures et plusieurs semaines après le début du traitement.
S’il n’est pas traité, le glaucome à angle fermé peut entraîner une perte de vision
permanente. Le premier choix de traitement consiste à arrêter au plus vite la prise
d’hydrochlorothiazide.
Remarque :
Durant le traitement par Co-Bisoprolol Mylan, les patients doivent s’assurer de boire en
suffisance et de manger des aliments riches en potassium (p. ex. bananes, légumes, noix)
en raison des pertes élevées de potassium. Les pertes potassiques peuvent être réduites ou
évitées au moyen d’un traitement concomitant par des diurétiques d’épargne potassique.
On ne peut tirer pleinement profit des diurétiques thiazidiques que si la fonction rénale est
normale ou presque normale (taux sériques de créatinine inférieurs à 220 µmol/l chez les
adultes). Cette insuffisance rénale fonctionnelle transitoire est sans conséquence chez les
patients présentant une fonction rénale normale, mais elle peut aggraver une insuffisance
rénale préexistante.
Un strict respect de toutes les contre-indications est impératif chez les sujets âgés. Les
patients âgés doivent commencer avec une faible dose sous surveillance étroite.
Chez les patients présentant une hyperuricémie, le risque de crises de goutte peut être
augmenté. La posologie doit être adaptée en fonction des concentrations plasmatiques de
l'acide urique.
Comme c'est le cas avec d'autres bêtabloquants, le bisoprolol peut augmenter la sensibilité
aux allergènes et la sévérité des réactions anaphylactiques. Cela s’applique également au
traitement de désensibilisation. Il se peut qu’un traitement par adrénaline ne produise pas
toujours le résultat thérapeutique escompté.
Les patients atteints de psoriasis ou avec antécédents de psoriasis ne doivent se voir
administrer des bêtabloquants (par ex., du bisoprolol) qu'après une évaluation soigneuse du
rapport risque-bénéfice.
Chez les patients présentant un phéochromocytome, les bêtabloquants (par ex., le
bisoprolol) ne doivent pas être administrés avant d'avoir réalisé un blocage des récepteurs
alpha.
Un traitement par bêtabloquants (par ex., le bisoprolol) peut masquer les symptômes d'une
thyrotoxicose.
Des cas de cholécystite aiguë ont été signalés chez des patients avec lithiase biliaire.
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Le bisoprolol peut réduire la lacrymation. Les porteurs de verres de contact doivent en être
avertis.
Anesthésie générale
Chez les patients subissant une anesthésie générale, le blocage bêta réduit l'incidence des
arythmies et de l'ischémie myocardique pendant l'induction et l'intubation, et pendant la
période postopératoire. On recommande actuellement de poursuivre le blocage bêta en
périopératoire. L'anesthésiste doit être informé du blocage bêta, en raison du potentiel
d'interactions avec d'autres médicaments, se traduisant par des bradyarythmies, une
atténuation de la tachycardie réflexe et une diminution de la capacité réflexe d'assurer une
compensation de la perte de sang. Si l'on pense nécessaire d'arrêter le traitement
bêtabloquant avant l'intervention chirurgicale, cela doit se faire progressivement et cela doit
être terminé environ 48 heures avant l'anesthésie.
Photosensibilité
Des réactions de photosensibilité aux diurétiques thiazidiques se sont produites dans de
rares cas (voir rubrique 4.8). Si des réactions de photosensibilité se produisent, il est
recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle. Un
arrêt du traitement peut s’avérer nécessaire dans les cas sévères.
Remarque
Pendant un traitement prolongé par Co-Bisoprolol Mylan, il est recommandé de contrôler les
électrolytes sériques (en particulier le potassium, le sodium et le calcium), la créatinine et
l'urée, les lipides sériques (cholestérol et triglycérides), l'acide urique et la glycémie.
Excipients
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, une
déficience en Lapp lactase ou une malabsorption glucose-galactose ne doivent pas prendre
ce médicament.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Information générale
Il faut garder à l'esprit que certains médicaments peuvent être influencés à la suite de
troubles du taux sérique de potassium.
Combinaisons contre-indiquées
•Floctafénine: en cas de choc ou d'hypotension induits par la floctafénine, les
bêtabloquants réduiraient les réactions cardiovasculaires compensatoires (voir
rubrique 4.3).
Combinaisons non recommandées:
•Inhibiteurs calciques de type vérapamil et de type diltiazem: effet négatif sur la
contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L'administration intraveineuse de
vérapamil à des patients sous traitement bêtabloquant peut induire une hypotension
sévère et un bloc auriculo-ventriculaire ;
•Antihypertenseurs à action centrale tels que la clonidine et autres (par ex., la
méthyldopa, la moxonidine, la réserpine). L'utilisation simultanée d'antihypertenseurs
à action centrale et de bisoprolol peut diminuer le tonus sympathique central et ainsi
induire une réduction additionnelle de la fréquence cardiaque et du débit cardiaque),
ainsi qu’une vasodilatation/hypotension. Un arrêt brutal, en particulier avant d'arrêter
le bêtabloquant, peut augmenter le risque de "rebond hypertensif" ;
•Lithium: Co-Bisoprolol Mylan est susceptible d’intensifier les effets cardiotoxiques et
neurotoxiques du lithium en raison d’une réduction de l’excrétion du lithium.
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