DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : Donnafyta Premens

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT – short –
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT : Donnafyta Premens, Comprimés pelliculés
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE : 1 comprimé pelliculé contient 4 mg d’extrait
(sous forme d’extrait sec) de Vitex agnus-castus L., fructus (fruit d’agnus castus) [(7-13):1].- Solvant
d’extraction : Éthanol 60 % m/m.
Chaque comprimé contient monohydrate de lactose (123,5 mg) et sirop de glucose (36 mg).
FORME PHARMACEUTIQUE : Comprimé pelliculé. Comprimés pelliculés ronds, de couleur saumon et
biconvexes.
DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques : Ce produit est un médicament traditionnel à base de plantes. Il est indiqué pour le
soulagement des symptômes légers du syndrome prémenstruel, à condition qu’une pathologie prédominante soit
auparavant exclue. Ce médicament traditionnel à base de plantes dont l’usage est réservé à l’indication
susmentionnée s’appuie exclusivement sur l’ancienneté de son utilisation.
Posologie et mode d’administration : Les adultes prennent un comprimé par jour, de préférence avec de l’eau,
au même moment de la journée, avec ou sans aliments. Une durée de traitement de 3 mois est conseillée. Si les
symptômes persistent après une utilisation constante pendant 3 cycles, un médecin doit être consulté. La durée
maximale du traitement est 6 mois.
Population pédiatrique : L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’est pas définie en
raison d’un manque de données adéquates.
Mode d’administration. Voie orale.
Contre-indications : Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique
6.1. - En cas de dégradation hépatique.
Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse : Par mesure de sécurité, l’utilisation de Donnafyta Premens doit être interrompue en cas de grossesse.
Il n’existe aucune indication pour l’utilisation pendant la grossesse.
Allaitement : Les données des études de reproduction indiquent que l’extrait de Vitex agnus-castus influe sur la
production de lait. L’utilisation pendant la période d’allaitement n’est pas recommandée.
Fécondité : Aucune étude n’a été réalisée chez l’homme sur l’effet de l’extrait de Vitex agnus-castus sur la
fécondité. Lors d’études menées sur les animaux, des effets contradictoires ont été observés (voir rubrique 5.3).
Effets indésirables
Des réactions allergiques graves avec gonflement du visage, dyspnée et difficultés à déglutir ont été rapportées.
Des réactions cutanées allergiques (éruption et urticaire), mal de tête, vertiges, troubles gastro-intestinaux (tels
que nausées, douleur abdominale), acné et troubles menstruels ont été rapportés. La fréquence n’est pas connue.
Si d’autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus surviennent, un médecin ou un membre
qualifié du personnel soignant doit être consulté.
Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation
du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance - EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40 - B-1060 Bruxelles –
Site internet: www.afmps.be - e-mail: [e-mail]
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Emballage sous blister (PVC foil + PVDC) avec 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112, 120, 140, 150, 168,
180 comprimés pelliculés. Toutes les tailles d’emballage mentionnées ne sont pas disponibles dans le commerce.
TITULAIRE DE L’ENREGISTREMENT : WILL-PHARMA - Rue du Manil 80 - B-1301 Wavre
NUMÉRO(S) D’ENREGISTREMENT : BE-TU483146
DATE DE PREMIÈRE ENREGISTREMENT : 30/11/2015
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE : 03/2016