Notice

1 /NP/Isoten / Isoten Minor/(2015.05)
Notice : information du patient
Isoten Minor 2,5mg comprimés pelliculés
Isoten 5mg comprimés pelliculés
Isoten 10mg comprimés pelliculés
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
2.
3.
4.
Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isoten
Comment prendre Isoten
Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Isoten
6.
1.
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu'est-ce que Isoten et dans quel cas est-il utilisé ?
Le principe actif de l’Isoten est le bisoprolol. Le bisoprolol fait partie d’un classe de médicaments
appelés bêta-bloquants. Ces médicaments agissent en influençant la réaction du corps à certaines
impulsions nerveuses, particulièrement au niveau du cœur. De ce fait, le bisoprolol réduit la
fréquence cardiaque et le cœur fait circuler le sang de manière plus efficace.
Une insuffisance cardiaque se produit lorsque le muscle du cœur est faible et ne parvient pas à faire
circuler suffisamment de sang pour pourvoir aux besoins du corps. Isoten est utilisé dans le traitement
de l’insuffisance cardiaque chronique stable.
Il est utilisé en association avec d’autres médicaments efficaces dans cette affection (comme les
inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), les diurétiques et les glycosides
digitaliques).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isoten ?
Ne prenez jamais Isoten
Ne prenez pas Isoten si vous êtes affecté par une des conditions suivantes :
• allergie (hypersensibilité) au bisoprolol ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
• asthme sévère
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atteinte circulatoire sévère des membres (comme le syndrome de Raynaud), qui peut faire que
vos doigts et orteils deviennent pâles ou bleus
phéochromocytome non traité, qui est une tumeur rare de la glande surrénale
acidose métabolique, un état qui se produit lors d’une accumulation d’acides dans le sang.
Ne prenez pas Isoten si vous avez un des problèmes cardiaques suivants :
• insuffisance cardiaque aiguë
• aggravation de l’insuffisance cardiaque qui nécessite une administration de médicaments qui
augmentent la force de contraction du cœur directement dans la circulation sanguine
• fréquence cardiaque lente
• tension artérielle basse
• certaines affections cardiaques peuvent causer des battements de cœur très lents ou irréguliers
• choc cardiogénique, une affection cardiaque aiguë grave qui cause une tension artérielle basse et
une insuffisance circulatoire.
Avertissements et précautions
Si vous avez une des affections suivantes, mentionnez-le à votre médecin avant de prendre Isoten, il
souhaitera peut-être prendre certaines précautions particulières (par exemple instaurer un traitement
supplémentaire ou vérifier votre état plus régulièrement) :
• diabète
• jeûne sévère
• certaines maladies cardiaques, tels que troubles du rythme cardiaque ou fortes douleurs à la
poitrine au repos (angor de Prinzmetal)
• problèmes des reins ou du foie
• problèmes circulatoires moins graves dans les membres
• maladie chronique pulmonaire ou asthme moins grave. Votre médecin démarrera le traitement
avec une faible dose d’Isoten. Recontactez immédiatement votre médecin si vous avez de
nouveau des difficultés pendant la respiration, si vous commencez à tousser ou si vous avez une
respiration sifflante en cas d’effort, etc.
• si vous avez du psoriasis ou que vous en avez eu auparavant
• tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
• trouble de la thyroïde.
De plus, mentionnez à votre médecin si vous allez avoir:
• un traitement de désensibilisation (par exemple pour prévenir le rhume des foins), car Isoten peut
augmenter le risque d’avoir une réaction allergique ou rendre une telle réaction plus grave
• une anesthésie (par exemple pour une opération), car Isoten peut influencer la manière dont votre
corps y réagira.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Isoten n’est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et Isoten
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants en association avec Isoten sans avoir reçu l’accord explicite
de votre médecin:
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certains médicaments utilisés en cas de battements du cœur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe I tels que la quinidine, le disopyramide, la lidocaïne, la phénytoïne, le
flécaïnide, le propafénone)
certains médicaments utilisés en cas d’hypertension, d’angine de poitrine ou de battements du
cœur irréguliers (antagonistes calciques tels que le vérapamil et le diltiazem)
certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension comme la clonidine, le
méthyldopa, la moxonidine, le rilménidine. N’arrêtez toutefois pas la prise de ces
médicaments sans en avoir parlé à votre médecin d’abord.
Vérifiez avec votre médecin avant de prendre les médicaments suivants en assocation avec Isoten ;
votre médecin souhaitera peut-être vérifier votre état plus fréquemment :
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certains médicaments utilisés en cas d’hypertension ou d’angine de poitrine (antagonistes du
calcium du type dihydropyridines comme la félodipine et l’amlodipine)
certains médicaments utilisés en cas de battements du cœur irréguliers ou anormaux
(antiarythmiques de classe III tels que l’amiodarone)
bêta-bloquants utilisés localement (comme les gouttes pour les yeux à base de timolol utilisées
pour le traitement d’un glaucome)
des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d’Alzheimer ou d’un glaucome (les
parasympathicomimétiques tels la tacrine ou le carbachol) ou des médicaments utilisés pour
traiter des problèmes cardiaques aigus (les sympathicomimétiques comme l’isoprénaline et la
dobutamine)
des médicaments utilisés dans le diabète y compris l’insuline
les médicaments utilisés pour l’anesthésie (par exemple pendant une opération)
les digitaliques, utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
un groupe d’analgésiques ayant des propriétés anti-inflammatoires (les AINS) utilisés dans le
traitement de l’arthrite, de la douleur ou d’une inflammation (par exemple l’ibuprofène ou le
diclofénac)
tout médicament qui a un effet hypotenseur, désiré ou non, comme les antihypertenseurs, certains
médicaments utilisés dans la dépression (antidépresseurs tricycliques comme l’imipramine ou
l’amitriptyline), certains médicaments utilisés dans l’épilepsie ou lors d’anesthésies (les
barbituriques comme le phénobarbital), ou certains médicaments utilisés dans le traitement de
maladies mentales caractérisées par une perte du sens de la réalité (phénothiazines comme la
lévomépromazine)
la méfloquine, utilisée dans la prévention ou le traitement de la malaria
médicaments utilisés dans la dépression appelés inhibiteurs des monoamine oxydases (exceptés
les IMAO-B), tels que le moclobémide.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Il existe un risque que la croissance du fœtus soit influencée par l’utilisation d’Isoten. Si vous êtes
enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Il décidera si
vous pouvez prendre Isoten pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. C’est pourquoi l’utilisation d’Isoten est
déconseillée lorsque l’on allaite.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
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Votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être réduite en fonction de la
manière dont vous tolérez ce médicament. Il faut particulièrement en tenir compte en début de
traitement, ainsi que lors d’une augmentation de la dose ou de changements de médicament et en cas
de combinaison avec l’alcool.
3.
Comment prendre Isoten
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Un traitement par Isoten nécessite un contrôle régulier par votre médecin. Ceci est particulièrement
vrai en début de traitement et lors d’une augmentation de la dose, et lorsque vous arrêtez le
traitement.
Prendre le comprimé le matin avec un peu d’eau, avec ou sans nourriture. Les comprimés ne peuvent
être écrasés ou mâchés. Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.
Le traitement par Isoten est souvent un traitement à long terme.
Adultes y compris les personnes âgées :
Le traitement par bisoprolol doit être initié avec une faible dose qui est progressivement augmentée.
Votre médecin décidera du moment auquel la dose sera augmentée, et cela se fera habituellement
selon le schéma suivant:
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1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant 4 semaines
10 mg de bisoprolol une fois par jour comme traitement d’entretien.
La dose maximale recommandée est de 10 mg par jour.
En fonction de la manière dont vous tolérez le médicament, votre médecin peut décider de prolonger
l'intervalle entre deux augmentations de doses. Si votre état s’aggrave ou si vous ne supportez plus le
médicament, il peut s’avérer nécessaire de réduire la dose à nouveau ou d’interrompre le traitement.
Chez certains patients, une dose d’entretien de moins de 10 mg peut être suffisante.
Votre médecin vous dira que faire.
Si vous devez arrêter le traitement tout à fait, votre médecin vous avisera de réduire la dose
progressivement, afin d’éviter que votre état ne s’aggrave.
Si vous avez pris plus d’Isoten que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d’Isoten , prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (Tél: 070/245.245). Votre médecin décidera des mesures à prendre.
Les symptômes pouvant indiquer la prise de trop fortes doses sont les suivants : pouls lent, grande
difficulté à respirer, sensations vertigineuses ou tremblements (liés à une diminution du taux de sucre
dans le sang).
Si vous oubliez de prendre Isoten
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez votre dose habituelle le lendemain matin.
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Si vous arrêtez de prendre Isoten
Ne jamais arrêter le traitement par Isoten sans avis médical.
Votre état pourrait fortement s’aggraver.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin d’éviter des réactions graves, veuillez parler à votre médecin dès que vous ressentez un effet
indésirable grave, qui est survenu soudainement ou qui empire rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont liés à la fonction cardiaque :
• ralentissement de la fréquence cardiaque (peut apparaître chez plus d'une personne sur 10)
• aggravation de l’insuffisance cardiaque (peut apparaître chez moins d'une personne sur 10)
• battements de cœur lents ou irréguliers (peut apparaître chez moins d'une personne sur 100)
Si vous avez des vertiges, vous vous sentez faible ou avez des difficultés pour respirer contactez votre
médecin le plus vite possible.
D’autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils
surviennent.
Fréquent (survient chez moins d’une personne sur 10)
• fatigue, sensation de faiblesse, sensations vertigineuses, maux de tête
• mains et/ou pieds froids ou insensibles
• tension artérielle basse
• problèmes d’estomac ou d’intestins tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquent (survient chez moins d’une personne sur 100)
• troubles du sommeil
• dépression
• vertiges en se relevant
• problèmes respiratoires chez les patients asthmatiques ou avec une maladie chronique pulmonaire
• faiblesse musculaire et crampes.
Rare (survient chez moins d’une personne sur 1.000)
• problèmes d’audition
• rhinite allergique
• diminution de la production de larmes
• hépatite qui peut causer une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
• altération de certains résultats d’analyses sanguines pour la fonction hépatique ou les taux de
graisse
• réactions ressemblant à une allergie comme les démangeaisons, la rougeur du visage ou du cou,
la rougeur de la peau
• troubles de l’érection
• cauchemars, hallucinations
• évanouissements.
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Très rare (survient chez moins d’une personne sur 10.000)
• irritation et rougeur des yeux (conjonctivite)
• perte de cheveux
• apparition ou aggravation d’un psoriasis ou induction d’une éruption ressemblant à un psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060
Bruxelles. Site internet: www.afmps.be. e-mail: [email protected]. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
•
•
Comment conserver Isoten
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage/la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
• Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
• Conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient Isoten
Isoten Minor 2,5 mg comprimés pelliculés
• La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg.
• Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de
maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Isoten 5 mg comprimés pelliculés
• La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg.
• Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de
maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400, dioxyde de titane (E171),
hypromellose.
Isoten 10 mg comprimés pelliculés
• La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg.
7 /NP/Isoten / Isoten Minor/(2015.05)
•
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé: silice colloïdal anhydre, stéarate de magnésium, crospovidone, amidon de
maïs, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre.
Enrobage: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), diméthicone, macrogol 400,
dioxyde de titane (E171), hypromellose.
Aspect de Isoten et contenu de l’emballage extérieur
Isoten Minor 2,5 mg: comprimés pelliculés sécables blancs, en forme de cœur
Isoten 5 mg: comprimés pelliculés sécables jaune-blanc, en forme de cœur
Isoten 10 mg: comprimés pelliculés sécables orange pâle – orange clair, en forme de cœur
Chaque boîte contient 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
Meda Pharma S.A., Chaussée de la Hulpe, 166, 1170 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Merck KGaA - Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt - Allemagne
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Tillomed Laboratories Ltd., 3 Howard Road, Eaton Socon, St.
Neots, PE19 3ET, Royaume-Uni
Sanico, Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgique
Merck S.L., Poligono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Espagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché :
Isoten Minor 2,5 mg : BE 210296
Isoten 5 mg : BE 210314
Isoten 10 mg : BE 210332
Conditions de prescription et de délivrance : Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique: Isoten*
Danemark: Cardicor
France: Cardiocor
Allemagne: Bisoprolol-ratiopharm
Italie: Cardicor
Pays-Bas: Bisoprololfumaraat Deco Mylan
Suède: Cardicor
Royaume-Uni: Congescor
*2,5 mg comprimés pelliculés : Isoten Minor
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 05/2015.
8 /NP/Isoten / Isoten Minor/(2015.05)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015.