CO-VALSARTAN WIN® 80 mg/12,5 mg CO

CO-VALSARTAN WIN® 80 mg/12,5 mg
CO-VALSARTAN WIN® 160 mg/25 mg
Valsartan / Hydrochlorothiazide (DCI)
FORME ET PRESENTATION : Comprimé pelliculé, boite de 28. COMPOSITION : CO-VALSARTAN WIN 80 mg/12,5 mg : Valsartan 80 mg
/ Hydrochlorothiazide 12,5 mg. CO-VALSARTAN WIN 160 mg/25 mg : Valsartan 160 mg / Hydrochlorothiazide 25 mg. Excipients q.s.p. un
comprimé pelliculé. INDICATIONS :Traitementdel’hypertensionartérielleessentiellechezl’adulte.Co-ValsartanWin,associationàdosexe,
est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n’est pas sufsamment contrôlée par le valsartan ou l’hydrochlorothiazide en
monothérapie. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION* : Posologie : La posologie recommandée de Co-Valsartan Win est un comprimé
pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l’augmentation de la dose d’un
composantàladoseimmédiatementsupérieuredoitêtresurveilléeanderéduirelerisque d’hypotension et d’autres effetsindésirables.
Lorsquecelaestcliniquementapproprié,unpassagedirectdelamonothérapieàl’associationxepeutêtreenvisagéchezlespatientsdontla
pressionartériellen’estpassufsammentcontrôléeparlevalsartanoul’hydrochlorothiazideenmonothérapie,àconditionquelaséquencede
titrationrecommandéedeladosedechaquecomposantsoitsuivie.LaréponsecliniqueàCo-ValsartanWindoitêtreévaluéeaprèsledébut
dutraitementetsilapressionartériellen’esttoujourspascontrôlée,ladosepeutêtreaugmentéeenaugmentantl’undescomposantsjusqu’à
une posologie maximale de 320 mg/25 mg. L’effet antihypertenseur est nettement perceptible en l’espace de 2 semaines. Chez la plupart des
patients,l’effetmaximalestobservéenl’espacede4semaines.Cependant,chezcertainspatientsuntraitementde4à8semainespeutêtre
nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose. Mode d’administration : Co-Valsartan Win peut être pris pendant ou
endehorsdesrepasetdoitêtreadministréavecdel’eau.Populations particulières* : - Insufsancerénale*.-Insufsancehépatique*.-
Sujetsâgés*.-Patientspédiatriques*.CONTRE-INDICATIONS : - Hypersensibilitéauvalsartan,àl’hydrochlorothiazide,auxautresproduits
dérivésdes sulfamides ou à l’un des excipients ;- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (VoirMises en garde et Grossesse et
allaitement);- Insufsancehépatiquesévère,cirrhosebiliaireetcholestase;- Insufsancerénalesévère(clairancedelacréatinine<30ml/
min),anurie;- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS
PARTICULIERES D’EMPLOI* : - Modications des électrolytes sériques*. - Déplétion sodée et/ou volumique*. - Patients présentant une
insufsance cardiaque chronique sévère ou d’autres pathologies accompagnées d’une stimulation du système rénine-angiotensine-
aldostérone*. - Sténose de l’artère rénale*. - Hyperaldostéronisme primaire*. - Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie
obstructivehypertrophique*.-Insufsancerénale*.-Transplantationrénale*.-Insufsancehépatique*.-Lupusérythémateux*.-Autrestroubles
métaboliques*.–Photosensibilité*.–Grossesse*.–Générales*.-Glaucomeaiguàanglefermé*. INTERACTIONS* : Interactions liées à la
fois au valsartan et à l’hydrochlorothiazide* : Association déconseillée* : - Lithium*.Associations faisant l’objet de précautions d’emploi* -
Autres antihypertenseurs*. - Amines pressives (par exemple noradrénaline, adrénaline)*. - Anti-inammatoires non stéroïdiens (AINS), y
compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l’acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour et lesAINS non sélectifs*. Interactions liées au
valsartan* : Associations déconseillées* : - Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du
potassiumetautressubstancespouvantaugmenterlestauxdepotassium*.-Absenced’interaction*.Interactions liées à l’hydrochlorothiazide* :
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi* : - Médicaments agissant sur la kaliémie*. - Médicaments qui pourraient induire des
torsadesdepointe*.-Médicamentsagissantsurlanatrémie*.–Digitaliques*.-SelsdecalciumetvitamineD*.-Antidiabétiques(agentsoraux
etinsuline)*.-Bêta-bloquantsetdiazoxide*.-Médicamentsanti-goutteux(probénécide,sulnpyrazoneetallopurinol)*.-Anticholinergiqueset
autresmédicamentsaffectantlamotilitégastrique*.–Amantadine*.-Résineséchangeusesd’ions*.-Agentscytotoxiques*.-Myorelaxantsnon
dépolarisants(par exemple tubocurarine)*. - Ciclosporine*. -Alcool,barbituriques ou narcotiques*. – Méthyldopa*. - Produits de contraste
iodés*. GROSSESSE ET ALLAITEMENT* : Grossesse* : -Valsartan: L’utilisation d’ARAIIestdéconseillée pendantle 1er trimestre de la
grossesse(VoirMisesengarde).L’utilisationdesARAIIestcontre-indiquéeaux2ème et 3èmetrimestresdelagrossesse(VoirContre-indications
etMisesengarde).AmoinsqueletraitementARAIInesoitconsidérécommeessentiel,ilestrecommandéchezlespatientesquienvisagent
une grossesse de modier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un prol de sécurité établi pendant la grossesse.
L’expositionauxARAIIaucoursdes2ème et 3èmetrimestresdelagrossesseestconnuepourentraînerunefœtotoxicité(diminutiondelafonction
rénale, oligohydramnios, retard d’ossication des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insufsance rénale, hypotension,
hyperkaliémie)(VoirDonnéesdesécuritéprécliniques).Encasd’expositionàpartirdu2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de
faireuneéchographiefœtaleandevérierlafonctionrénaleetlesosdelavouteducrâne.Lesnouveau-nésdemèretraitéeparARAIIdoivent
être surveillés sur le plan tensionnel (Voir Contre-indications et Mises en garde). - Hydrochlorothiazide : L’hydrochlorothiazide traverse la
barrièreplacentaire.Surlabasedumécanismed’actionpharmacologiquedel’hydrochlorothiazide,sonutilisationpendantle2ème et le 3ème
trimestresdegrossessepeutdiminuerlaperfusionfœto-placentaireetentraînerdeseffetsfœtauxetnéonatauxtelsqu’ictère,déséquilibres
électrolytiques et thrombopénie. Allaitement : Lesdiurétiquesthiazidiquesàfortesdosesprovoquantunediurèseintensepeuventinhiberla
productiondelait.Parconséquent,l’utilisationdeCo-ValsartanWinpendantl’allaitementestdéconseillé.Ilestpréférabled’utiliserd’autres
traitementsayantunproldesécuritébienétablipendantl’allaitement,particulièrementchezlenouveau-néouleprématuré.SiCo-Valsartan
Win est utilisé pendant l’allaitement, la dose administrée doit rester la plus faible possible. EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES
VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES*. EFFETS INDESIRABLES* : Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et
lesanomaliesbiologiquessurvenantplusfréquemmentavecl’associationvalsartan/hydrochlorothiazidequ’avecleplaceboetlescasindividuels
rapportésdanslecadredelapharmacovigilancedepuislacommercialisationsontprésentésci-dessous. Fréquence des effets secondaires
avec valsartan/hydrochlorothiazide*. Fréquence des effets secondaires avec valsartan*. Fréquence des effets secondaires avec
hydrochlorothiazide* : Affections du métabolisme et de la nutrition*: -Trèsfréquent:Hypokaliémie,augmentationdutauxdelipidesdansle
sang (principalement à fortes doses). – Fréquent : Hyponatrémie, hypomagnésémie, hyperuricémie. Affections vasculaires* : - Fréquent :
Hypotension orthostatique. Affections gastro-intestinales* : Fréquent:Perted’appétit,nauséesetvomissementsbénins.Affections de la peau
et du tissu sous-cutané* : - Fréquent:Urticaireetautresformesd’éruptions.Affections des organes de reproduction et du sein* : - Fréquent:
Impuissance. SURDOSAGE*. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES*:Classe pharmacothérapeutique:Antagonistesdel’angiotensine
II et diurétiques, valsartan et diurétiques ; codeATC : C09DA03. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES*. DONNEES DE SECURITE
PRECLINIQUES*. Tableau A(ListeI).Pourtouteinformationcomplémentaire,s’adresserauxLaboratoires MAPHAR,Km10,RouteCôtière
111,QuartierIndustriel-Zenata,AïnSebaâ,Casablanca.Tél.05.22.66.90.00.RachidLAMRINI,PharmacienResponsable(Réf.201307V02/
MLC)
*Voirlesmentionslégalescomplètes.