Présentation PowerPoint - Recherche Clinique Paris Centre

Gestion du personnel dans un essai
 Fiches de poste
 Recrutement
 Formations existantes
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Véronique JOUIS
Chef de Projet
URC - Lariboisière Saint -Louis
DU Chef de Projet - 2014-2015
2
Gestion du personnel dans un essai
 Définition
 La fiche de poste est un descriptif de la fonction exercée
par un agent dans une structure donnée, en prenant en
compte son environnement de travail notamment le service
et l’encadrement éventuel.
 Une fiche de poste n’est ni une fiche d’emploi ni un profil
de poste.
 Le poste est décrit tel qu’il est tenu en fonction de la
mission confiée.
 La rédaction doit donner une photographie du poste
actuel et non une vision prospective ou idéale.
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Personnel recruté sous la responsabilité du chef de projet
 Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)
 Infirmier(e) de Recherche Clinique (IRC)
 Technicien(ne) de Recherche Clinique (TEC)
 Gestionnaire de Recherche Clinique (GRC)
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Constituer une Equipe
 Fiche de poste ARC
 Fiche de poste IRC
 Fiche de poste TEC
 Fiche de poste GRC
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC :
 Responsabilités
 Qualités
 Esprit d’équipe
 Etre ouvert et à l’écoute des autres
 Etre réactif
 Compétences
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC: Responsabilités

Accompagne le médecin responsable des essais cliniques
et le chef de projet à la conception et à la logistique du
projet : représente le Promoteur
 Participe à la conception et la rédaction des
documents du projet
 Participe au dépôt et au suivi du dossier
réglementaire de l’étude
 Participe au choix des sites et des médecins
investigateurs
 Assure le monitoring de l’étude
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC: Responsabilités
 Participe à la conception et la rédaction des documents du
projet
 Rédaction du protocole et FIC
(Formulaire d’Information et de
Consentement)
 Conception des documents de l’étude :
Cahier d’observation, carte patient, Annexe
pharmaceutique …
 Participe au dépôt et au suivi du dossier réglementaire de
l’étude
 Soumission initiale et amendements au CPP ,
AFSSAPS
 Déclaration Clinical Trial
DU Chef de Projet - 2014-2015
8
Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC: Responsabilités
 Participe au choix des sites et des médecins
investigateurs
 Étude de faisabilité : Potentiel de recrutement des
centres
 Visites de pré sélection des sites :
plateau technique
correspondant aux exigences du protocole
 Réunions Investigateurs
 Assure le suivi sur sites de l’étude : Monitoring
 Visites MEP, suivi et de clôture des centres
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC : Responsabilités
 Recueil et Qualité des données
 Assure la cohérence entre les données recueillies dans le
cahier d’observation et les données sources.
 Recueille les CRF et les transmet au Data Management .
 Gestion des Queries
 Détecte les problèmes rencontrés par l’investigateur et remonte
l’information au CEC ou au CDP
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste ARC : Responsabilités
 Gestion des Traitements de l'étude.
 Assure l’utilisation des traitements dans le respect du
protocole :
approvisionnement,reconstitution ,dispensation ,péremption,
comptabilité ,destruction...
 Gestion des EIG.
 Assure la notification et le suivi des EIG à la
pharmacovigilance.
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de Poste ARC : Compétences

Connaissance des sujets scientifiques

Maîtrise du langage médical

Connaissance de l'environnement de la santé et de la
recherche clinique.

Maîtrise de la réglementation, des bonnes pratiques
cliniques, des procédures opératoires standard et des
protocoles qu'il gère,

Maîtrise de l’anglais et autres langues étrangères le cas
échéant
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste IRC : Qualités

Active et réactive

Dynamique

Sens du relationnel avec le patient

Sens du relationnel avec l’IP et équipe investigatrice

propose de nouvelles méthodes d'examen ou de traitement dans
le cadre expérimental  porteuses de projets pour les PHRIP
(Programme Hospitalier de Recherche pour les Infirmières et les
Paramédicaux)
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste IRC : RESPONSABILITES

Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes
pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat
sous la direction et la responsabilité de l’investigateur
 Assure l’administration du traitement à l’étude
dans le cadre de la recherche
 Assure la surveillance clinique des fonctions vitales du patient sous la
responsabilité de l’investigateur
 Procède à des mesures sur le vivant faisant intervenir un équipement
spécifique ou une méthodologie particulière dans le cadre de la
recherche  dans le cas du rattachement à un service spécifique EFS,
CIC, CIBT, recherches translationnelles (services de biotechnologie)
 Reporte et prend en charge les éventuels effets secondaires
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Gestion du personnel dans un essai
Responsabilités (2)

assure les prélèvements biologiques

supervise la logistique de stockage des prélèvements
(étiquetage, rangement, tenue d'un registre...)

tient un cahier d'expériences (suivi de la recherche) ,
recueille et met en forme les résultats  recherches
translationnelles (ex: sur cellules souches - existe des
cahiers spécifiques dans les CIC pour le recueils des
constantes).

gère le planning d'utilisation des appareils et des salles /
d’examen / de soin
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai

Titulaire du diplôme d’état d’infirmier

maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles
techniques de recherche sur le patient, dans le cadre
du suivi habituel du patient.

sait définir son rôle et intervention dans le cadre
d’une recherche et collaborer avec les autres
intervenants

sait analyser et interpréter les marqueurs des
fonctions vitales savoir communiquer et interagir
avec son environnement professionnel

sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la
présentation des résultats
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste TEC : Responsabilités

Pratique en conformité avec les protocoles, les « bonnes
pratiques cliniques » et dans le cadre de la loi Huriet-Serusclat
sous la direction et la responsabilité de l’investigateur
 assure dans le cadre du protocole sous la responsabilité de
l’investigateur le recrutement : participation au staff,
convocation des patients et/ou des familles
 s’assure de le réalisation de l’ensemble des mesures
spécifiques lors du suivi des patients exigées dans le cadre du
protocole : prise de RDV pour les examens
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
 Fiche de Poste TEC : Responsabilités
 prépare des échantillons biologiques pour analyse
 gère le calendrier d'utilisation des appareils et des salles
d'investigation.
 stock les prélèvements (étiquetage, rangement, tenus d'un
registre...)
 établit un tableau de suivi des patients,
 recueille les résultats et complète le cahier
 se forme et maîtrise les nouvelles techniques mises en
œuvre (ex: protocoles utilisant de nouveaux logiciels ,
recherches en télémédecine)
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Compétences

connaissances générales en biologie

possède d'une habilitation pour certains prélèvements

maîtrise de la mise en œuvre de nouvelles techniques
de recherche sur le patient, dans le cadre du suivi
habituel du patient.

sait définir son rôle et intervention dans le cadre d’une
recherche et collaborer avec les autres intervenants

sait utiliser les logiciels liés à la technique et à la
présentation des résultats

communique et interagit avec son environnement
professionnel
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de Poste TEC : Qualités
.

Rigueur, dynamisme

Esprit d'équipe et goût du contact

Réactivité, capacité d’adaptation

Maîtrise de la langue anglaise

Autonomie
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de poste GRC :

assiste l’ARC dans la préparation des documents pour
soumission réglementaire
ET dans la logistique de l’étude : préparation des
documents de travail, de monitoring et de suivi de l’étude

assiste l’ARC dans la prise de rendez-vous avec les
investigateurs

met à jour les documents de suivi de l’étude

assure la gestion des stocks des différents documents
d’étude sur site (CRF, carnet patient, consentement…)

se forme et maîtrise les nouvelles techniques bureautique
DU Chef de Projet - 2014-2015
21
Gestion du personnel dans un essai
Fiche de Poste GRC : Responsabilités

maîtrise de la bureautique et des outils informatiques
afin de gérer les bases de données (mise à jour,
tracking, etc..)

connaissance de la méthodologie des essais cliniques et
de la réglementation en vigueur

gestion des flux d’informations, de données et de
documents rattachés au projet : diffusion et
conservation des documents

maîtrise de la confidentialité, la sécurité des données et
documents rattachés au projet

bilingue pour la gestion d’étude internationale
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Fiche de Poste GRC : Qualités

Esprit d'équipe et goût du contact

Rigueur, dynamisme

Réactivité, capacité d’adaptation

Maîtrise de la langue anglaise
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Rôle du chef de projet
• Investigateur coordonnateur à l’initiative du projet
•Agence Générale Équipement et Produits de Santé
• Département de Data Management et Biostatistique
• Sous Traitants :
- qui assure la logistique de l’étude
- qui assure la fabrication et /ou le conditionnement
des traitements , des Dispositifs Médicaux évalués
- qui assure La randomisation, la saisie des données
….
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Rôle du chef de projet
•Assure le recrutement de l’ensemble du personnel de son
équipe
• Assure la formation le personnel de son équipe aux
protocoles, aux POS, à la réglementation
• Encadre les ARCs, les accompagne lors des visites de Mise En
Place et de Monitoring sur les sites « investigateurs ».
•Organise la répartition de l’activité au sein de son équipe
•Organise les réunions Investigateurs, les réunions des
différents comités liés à la recherche : Comités de
pilotage,d’évaluation des événements critiques …
DU Chef de Projet - 2014-2015
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Gestion du personnel dans un essai
Formations disponibles
• DIU Formation des Attachés de Recherche Clinique
(Université
Pierre et Marie Curie (Jussieu, Paris 6), Caen, Nantes, Saint-Antoine –
Nancy - Bordeaux)
• DU de Recherche Clinique en Oncologie (DURCO) – (Institut
Gustave Roussy)
• DIU Formation des TEC / IRC
(Université Bichat, Angers)
• Formations privées des Attachés de Recherche Clinique
(souvent  CRO)
• Formations internes
(protocole, POS, réglementation…)
• Masters 1 et 2 type « Santé publique »
NB: DIU FIEC: formation des investigateur à la recherche clinique
Liste non exhaustive :
http://www.cengeps.fr/fr/formations
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