Le protocole - Club de Neuroprotection
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SYNOPSIS Titre de l'essai Phase de l’étude Investigateurs / Pays Centres Durée de l'essai Objectifs Principal Secondaires Méthodologie Nombre de sujets Diagnostic et principaux critères d'inclusion Traitement à l'essai Durée de traitement Traitement de comparaison Critères d'évaluation Méthodes statistiques Efficacité Critère principal : Critères secondaires : Tolérance Recueil des événements intercurrents, examen clinique. Le protocole SOMMAIRE DEROULEMENT DE L'ESSAI 1. INTRODUCTION 2. OBJECTIFS DE L'ESSAI 2.1. Objectif Principal 2.2. Objectifs Secondaires 3. SCHEMA GENERAL DE L'ESSAI 3.1. Description et Justification 3.2. Centres Investigateurs 3.3. Comité Scientifique 4. SELECTION DE LA POPULATION 4.1. Critères d'Inclusion 4.2. Critères de Non Inclusion 4.3. Critères d'exclusion secondaire 4.4. Traitements concomitants 4.4.4 Traitements interdits pendant toute la durée de l'essai. 5. DEROULEMENT DE L'ESSAI 5.1. Calendrier de l'Essai 5.2. Plan Détaillé 5.2.1. Visite d'Inclusion - V1 5.2.2. Visite de Suivi - V 2 5.2.3. Visite de Fin d'Essai - V3 5.2.4. Arrêt de Traitement / Sortie d'Essai 6. TRAITEMENT 6.1. Description des Traitements Etudiés 6.2. Méthode d'Allocation des Unités de Traitement 6.3. Conditionnement et Etiquetage 6.4. Stockage, Dispensation et Retour 6.5. Insu 6.6. Administration du Produit à l’Essai 6.7. Vérification de l’observance 7. EVALUATIONS 7.1. Méthodes d'Evaluation de l'efficacité 7.1.1. Critère Principal 7.1.2. Critères Secondaires 7.2. Méthodes d'Evaluation de la tolérance 8. EVENEMENTS INDESIRABLES - EVENEMENTS INTERCURRENTS 8.1. Définitions 8.2. Recueil des Evénements 8.3. Procédure à Suivre pour la Notification des Evénements Graves 8.5. Arrêt Prématuré de Traitement pour Evénement Indésirable 9. ANALYSE DES DONNEES 9.1. Nombre de Patients Nécessaire 9.2. Evaluation de l'efficacité 9.2.1. Paramètres d’efficacité 9.2.2. Définition des populations 9.2.2.1. Population en intention de traiter (ITT) 9.2.2.2. Population per protocole (PP) 9.2.2.3. Population de sécurité 9.2.3. Méthodes statistiques 9.2.4. Analyses d’efficacité 9.2.4.1. Analyse principale 9.2.4.2. Analyses secondaires 9.3. Evaluation de la Tolérance 9.3.1. Evénements intercurrents 9.3.2. Signes vitaux 10. OBLIGATIONS DE L'INVESTIGATEUR ET DU PROMOTEUR 10.1. Ethique 10.2. Modifications du Protocole 10.2.1. Amendements 10.2.2. Changements Administratifs 10.3. Audits et Inspection 10.4. Considérations administratives 10.4.1. Concernant l'Investigateur-Coordonnateur 10.4.2. Concernant l'Investigateur 10.4.3. Concernant le Pharmacien de l'Etablissement (si applicable) 10.4.4. Concernant le Directeur d'Etablissement (si applicable) 10.4.5. Concernant le Comité Scientifique 10.4.6. Concernant le Promoteur 10.5. Suivi de l'Essai 10.5.1. Visite de Pré-Essai 10.5.2. Visite de Mise en Place 10.5.3. Visite de Suivi 10.5.4. Visite de Fin d'Essai 10.6. Consentement Eclairé du Patient 10.7. Recueil des Données 10.8. Conservation des Documents - Identification des Patients 10.9. Responsabilité et Assurances 10.10. Confidentialité - Utilisation des Données et Publication des Résultats 11. BIBLIOGRAPHIE 12. ANNEXES 13. APPROBATION DE L'INVESTIGATEUR 1. Définition de l’objectif 2. Sélection des sujets 3. Choix d’une méthode d’évaluation 4. Répartition des traitements par tirage au sort 5. Choix et standardisation des traitements comparés 6. Méthodes « aveugle » 7. Plan expérimental 8. Règles concernant les perdus de vus 9. Mesure de l’observance 10. Recueil des données 11. Essai multicentrique 12. Calcul de l’effectif nécessaire 13. Règles concernant les évènements indésirables
