Qualité des données : du dossier source à la publication

12
12è ème Journ me Journé ée du r e du ré éseau OncoCentre seau OncoCentre
V
Vé éronique Chauveau ronique Chauveau
Blois le 04/12/2014
Blois le 04/12/2014

Qualit
Qualité édes donn des donné ées : du es : du
dossier source
dossier source à àla publication la publication

« Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité dans
les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan
international, devant être respectées lors de la planification, la mise
en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le
recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des
recherches biomédicales »
Les BPC s’appliquent à l’ensemble des recherches biomédicales
portant sur des médicaments à usage humain conformément aux
articles L.1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique,
réalisées en France.

Les objectifs étant :
• Protection des droits, à la sécurité et à la protection des
personnes se prêtant à ces recherches
• Crédibilité et la confidentialité des données à caractère
personnel et des résultats de ces recherches.
BPC sont destinées aux promoteurs, investigateurs, collaborateurs
des recherches biomédicales.

• la qualité des données = qualité de l’essai
• Origines de la production de données de mauvaise qualité :
fraude
glissement :
manque de temps
méconnaissance
négligence
incompréhension
complexité