Qualité des données : du dossier source à la publication

12ème Journée du réseau OncoCentre
Véronique Chauveau
Blois le 04/12/2014
Qualité des données : du
dossier source à la publication
« Les BPC constituent un ensemble d’exigences de qualité dans
les domaines éthique et scientifique, reconnues au plan
international, devant être respectées lors de la planification, la mise
en œuvre, la conduite, le suivi, le contrôle de qualité, l’audit, le
recueil des données, l’analyse et l’expression des résultats des
recherches biomédicales »
Les BPC s’appliquent à l’ensemble des recherches biomédicales
portant sur des médicaments à usage humain conformément aux
articles L.1121-1 et R. 1121-1 du code de la santé publique,
réalisées en France.
Les objectifs étant :
• Protection des droits, à la sécurité et à la protection des
personnes se prêtant à ces recherches
• Crédibilité et la confidentialité des données à caractère
personnel et des résultats de ces recherches.
BPC sont destinées aux promoteurs, investigateurs, collaborateurs
des recherches biomédicales.
• la qualité des données = qualité de l’essai
• Origines de la production de données de mauvaise qualité :
fraude
glissement :
manque de temps
méconnaissance
négligence
incompréhension
complexité
• la qualité des données = qualité de l’essai
• Origines de la production de données de mauvaise qualité :
fraude
glissement :
manque de temps
méconnaissance
négligence
incompréhension
complexité
Les acteurs de la recherche clinique
PV
MEC
Réglementaire
M
AM
Investigateurs
Patient
ARC
Pharmacien
Radiologue
SITE
CRF
ARC Hosp
Chef de
projet
Juridique
Assurance Qualité
Data Manager
PROMOTEUR
CPP
AUTORITES
ANSM
IRC
•
• Dans le cadre de la recherche, ce dossier sert à :
- la vérification de l’authenticité et de la cohérence des
informations recueillies dans le cahier d’observation.
- et si nécessaire à compléter ou à corriger ce cahier, pour
autant que les conditions réglementant l’utilisation et la
consultation de ces documents soient respectées.
il peut être papier, électronique ou un mix des 2
Attributable
Legible
Contemporaneous
Original
Accurate
Complete
Consistent
Enduring
Available when required
Ce sont les critères que doivent respecter les données
sources, pour être de qualité.
La qualité des données / dossier source
Disponible
Accès donné aux moniteurs, aux
auditeurs, aux inspecteurs et au
personnel du site; Les documents
sont classés et archivés pour être
retrouvés facilement
Original
Support sur lequel une
donnée source a été
recueillie la 1ère fois ou
copie certifiée
D.O.C-A.P.L.I
Actuel
Enregistré au
moment de
l'observation
Précis
Lisible
Refléter
l'observation
exacte et vraie
Corrections faites,
si nécessaire, selon les
exigences des GCP
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Complet
observation
entière et
complète
Imputable
Identification par la
signature (ou initiales) de
la personne qui a réalisé
l’observation et qui a
enregistré les données &
date
Qualité des données / dossier source
Critères d’éligibilité des patients
Critère d’inclusion du protocole : PAS ≤ 150 mmHg
Donnée de TA notée par l’investigateur sur le dossier source
(l’ensemble des autres données sont bien reportées dans le dossier
source = Identité du patient, date de visite, signes vitaux…) :
Donnée notée par la TEC dans le CRF :PAS: 120 mm Hg
Lors du monitoring l’ARC questionne l’investigateur sur cette
donnée: L’investigateur a noté 170 mm Hg
Conséquence potentielle = déviation au protocole
12
• Appliquer la règle ALCOACCEA
• C’est aussi un élément essentiel pour la fiabilité et la
robustesse des données patients dans le cadre des études
• Pas seulement une exigence pour les études mais un requis
permettant d’assurer la continuité et de la coordination
des soins et un moyen de preuve en cas d’action judiciaire.
• L’amélioration continue de la qualité du dossier du patient
contribue à la qualité des soins dispensés au patient et la
reflète.
- Document papier (de plus en plus rare) ou électronique
servant au recueil des informations requises par le protocole
- Il doit être complété par l’investigateur, ou une personne
déléguée, au fur et à mesure des visites des patients
- Conçu de manière « logique » en adéquation avec le protocole
- Ne collecter que les données « utiles »
- Format « case à cocher » à privilégier quand c’est possible
Avoir un guide de remplissage :
Ne jamais laisser de « cases » vides limiter les erreurs d’interprétation
Ex: 50
|__|_5_|_0_|
|_0_|_5_|_0_|
A ne pas faire
OK
Ne renseigner qu’un caractère par case:
Ex: 140
|__|_14_|_0_|
A ne pas faire
|_1_|_4_|_0_|
OK
Les demandes de corrections ou « queries » ou DCF (Data clarification form)
Les « queries » font partie du CRF
•
ARC va réaliser un contrôle qualité entre le dossier
source et le cahier d’observation.
100% SDV / méthode par sampling
Rythme des visites sur site/ remote monitoring
Constitution des bases de données :
- CRF papier = simple saisie / double saisie interactive ou
indépendante / contrôle qualité documenté / émission de queries
- eCRF = émission de queries dans le eCRF
- réconciliation des bases notamment PV
- transfert de base avec les données de biologie centralisée /
relecture centralisée de l’imagerie
- la levée d’aveugle
Tout doit être documenté avec des QC avant le
gel
Outils de contrôle :
-DSMB
-Contrôle au sein des labos / ANSM
- Revues à Comité de lecture
Impacts sur l’analyse statistique et les résultats:
- Trop de données manquantes
- Population PP trop faible
- Perte de puissance des tests statistiques
- Conclusions erronées / interprétations erronées
fausse la réalité scientifique
•
Impacts de la mauvaise qualité des données :
1) au niveau d’un centre :
- énervements, perte de temps, des queries …
- audit
- risque de ne plus être sollicité pour une autre étude
2) au niveau d’une étude / produit / promoteur :
- manque de respect du protocole / autorités
- inspection / Warning letter
- fausse la réalité scientifique
- coûts importants
- poursuites juridiques
Participer aux projets qui vous correspondent
Impliquer des équipes formées, qui ont le temps
nécessaire pour réaliser toutes tâches requises pour
mener à bien une étude clinique et motivées pour faire
avancer la recherche clinique pour le bien des patients.
Merci de votre attention