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Prestations de services | Recherche et études cliniques
L'ARC: trait d’union entre le
promoteur et l’investigateur
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est l’un des piliers sur lesquels s’appuie
l’étude clinique. Son rôle : accompagner l'investigateur, s’assurer du suivi correct
du protocole, faire remonter les informations auprès du fabricant et protéger le
patient. Sandrine Grazzini, Patrick Blandin (Directeurs des Opérations Cliniques)
et Amandine Mercier (ARC) nous ont aidés à comprendre ce métier complexe.
Rigueur et organisation
Si son cursus peut varier (médecine,
pharmacie, biologie, biochimie…), il
est essentiel que l’ARC affiche un profil scientifique. LesARC sont généralement recrutés à BAC + 5. Il existe plusieurs établissements de formation
privés ou publics qui dispensent un
diplôme d’ARC mais il est possible
aussi de se former au sein de certaines
CROs sans intégrer nécessairement
l’entreprise par la suite. Le métier
d’ARC peut s’exercer dans les CROs,
mais aussi dans les hôpitaux, en freelance ou chez les fabricants de dispositifs médicaux eux-mêmes.
L’ARC est souvent appelé à suivre
un nombre important de centres investigateurs et différentes études en même
temps, ce qui nécessite plusieurs qualités essentielles : la rigueur, le sens de
l’organisation, la mobilité et la réactivité. Il doit faire preuve de qualités
d'écoute et de communication auprès
de ses interlocuteurs, qu’il s’agisse de
l’équipe médicale ou du promoteur
(fabricant de DM ). Il doit aussi garder
son libre arbitre afin de faire remonter
objectivement les informations essentielles auprès du promoteur.
Plus d'une corde à son ARC
Autant de qualités qui lui seront nécessaires pour accomplir les multiples
tâches qui l’attendent. Il veille en effet
à ce que la recherche clinique s’effectue
en conformité avec le protocole et la
réglementation en vigueur. Il sélectionne les centres investigateurs, puis
fait signer le contrat entre le promoteur
et l’investigateur. Une fois l'étude mise
en place, il doit s’assurer que tous les
consentements des patients ont été signés, que le centre a bien notifié les
événements indésirables graves éventuels. Il incombe en outre à l’ARC de
garantir que toutes les donnéesrecueillies par le médecin soient conformes au
dossier médical du patient. Il gère les
aspects logistiques et vérifie par
exemple que le stock de matériel nécessaire à la réalisation de l’étude est disponible. A la fin de chaque visite de
monitoring, il rédigepour le promoteur
un compte-rendu sur l'état d'avancement de l'étude et les éventuelles irrégularités constatées. Enfin, c’est lui qui
récupère les CRF (cahiers d’observation) et les envoie au data management.
Si les données recueillies présentent des
incohérences, l’ARC interviendra de
nouveau auprès de l’investigateur pour
les élucider.
www.devicemed.fr | Mai/ Juin 2015 | DeviceMed France
Source : AFCROs
L
a recherche clinique n’a pas toujours
été aussi règlementée qu’aujourd’hui. Il faudra attendre la loi
H uriet en 1988 pour assister à l’instauration d’un cadre juridique destiné à
garantir la qualité de l’étude et à assurer la protection du patient. C’est alors
que le métier d’ARC voit le jour.
Illustr. : Patrick Blandin, Amandine Mercier et
Sandrine Grazzini.
Un métier qui évolue
Depuis quelques années, le cahier d’observation papier cède peu à peu sa
place à l’eCRF, ce qui réduit les déplacements de l'ARC dans le centre investigateur. D’autres outils informatiques
(eCOA, ePRO…) ont fait leur apparition et modifient aussi ses méthodes de
travail. Toutefois, face à l’accroissement des exigences réglementaires, les
besoins des fabricants en traçabilité se
renforcent, ce qui se traduit par une
inflation du nombre de documents à
gérer. Que lesARC se rassurent ! Si leur
métier change, il a encore de beaux
jours devant lui.
» AFCROs,
F-92100 Boulogne-Billancourt,
www.afcros.com
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