L™ARC en recherche clinique

Introduction au métier d’ARC
en recherche clinique
Déroulement d’un projet de
recherche clinique
Idée
Faisabilité
Avant
Protocole
accepté
Démarches
réglementaires
Pendant
Déroulement de
l’étude
Étape 1
Mise en place
Après
Analyse des
résultats
Rapport final
Étape 2
Données
contrôlées
et gelées
Résultats
exploitables
Publications
Brevets
Déroulement d’un projet de
recherche clinique
Etape 1 : Réalisation des démarches réglementaires
Délais moyen de réalisation [3-6 mois]
QUOI ?
Montage du dossier pour les différentes instances
réglementaires
Assurance
DRI :
QUI ?
CPP
ANSM
Comité
consultatif
CNIL
Autorisation
de
démarrage
Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la
pharmacie
Cellule promotion interne 1 Chef de Projet, 1 chargé de vigilance, 8 Arcs et 2 agents administratifs
Déroulement d’un projet
de recherche clinique
Etape 2 : Déroulement de l’étude
Délais moyen de réalisation [3-10 ans]
QUOI ?
- Finalisation des documents de
l'étude
- Établissement des Conventions
hospitalières et des Courriers
directeur/Pharmacie
- Réunion de lancement de l'étude
Mise en place
Pilote DRI :
QUI ?
- Gestion financière
(Rapports financiers,
commandes,
Facturations,..)
- Gestion administrative
- Monitoring
- Suivi réglementaire
- Gestion de la vigilance de
la recherche
Suivi
Clôture et archivage
de l'étude
Fermeture
Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la
pharmacie
Sur chaque projet de recherche promu par le CHU, mise en place d'un binôme ARC /agent administratif
pour gérer les aspects technico-réglementaires (monitoring, réglementation et vigilance de l'essai) et
financiers liés à la promotion de cet essai par le CHU de Montpellier
Publications
, Brevets, ou
licences, bases
de données
Rapport final
Faisant intervenir plusieurs
acteurs …..
ANSM
Promoteur
TRC
Investigateur
Loi Santé Pub.
Pharmacien
Personne
Hospitalier
ARC
CPP
Les principaux acteurs clés dans la
réalisation d’une recherche biomédicale
Investigateur
ARC
(promoteur)
TRC
(ARC terrain)
L’ARC en recherche clinique
Définition
Rôle, missions
Qualités requises
Relations professionnelles
Définition de l’ARC promoteur
Personne mandatée par le promoteur et
chargée d’assurer pour ce dernier la
mise en place, le suivi, le contrôle de la
qualité, et la clôture d’une recherche
biomédicale (RBM).
RBM: recherche organisée et pratiquée sur l’être humain en vue du
développement des connaissances biologiques ou médicales
Rôle de l’ARC
Interface entre le promoteur et
l’investigateur
Interface entre le promoteur et les
autorités de santé (CPP, ANSM, CNIL,
CCTIRS, …)
Gérer les démarches réglementaires,
administratives et financières
Missions générales (avant)
Démarches réglementaires :
assurance, enregistrement de l’essai, dépôt du dossier
auprès du CPP, demande d’autorisation auprès de l’ANSM,
CNIL
Mise en place des circuits spécifiques
(traitements avec la pharmacie d’établissement,
prélèvements avec les laboratoires…)
Participer à l’élaboration des documents
de l’étude (Protocole, note d’information,
consentement éclairé, document additionnel, …)
Missions générales (avant)
Participation à l’élaboration du cahier
d’observation (papier ou e-CRF)
Organiser la mise en place d’un essai
clinique (Visite de mise en place, ouverture des
centres associés, envoi des traitements, rédaction de
convention)
Missions générales (pendant)
Suivi réglementaire (rédaction de modification
substantielle, ouverture d’un nouveau centre, …)
Gestion financière (rapports financier, commandes,
facturations, indemnisation des participants,...)
Visite de suivi - Monitoring
Gestion administrative (courrier au Ministère, au
financeur, rapport intermédiaire, …)
Remplissage de base de données nationale
(Sigrec), ou interne (suivi des démarches réglementaires,
de l’état d’avancement des projets, des inclusions, …)
Missions générales (après)
Organiser la fermeture d’un essai
clinique (Visite de fermeture, fermeture des centres
associés, destruction des traitements, archivage)
Rédaction de compte rendus
La visite de suivi - Monitoring
Visite de contrôle qualité dans le service
investigateur
Afin d'aboutir à des résultats fiables et
interprétables
Est généralement effectué par un ARC promoteur
Personne mandatée par le promoteur et chargée d’assurer
pour ce dernier le suivi de la recherche biomédicale (RBM) et
le contrôle de sa qualité
La visite de suivi - Monitoring
Les visites de monitoring sont organisées entre l’ARC,
l’investigateur et le TEC (ARC terrain)
La fréquence est préalablement définie par le
promoteur avec l’investigateur (fréquence modulable
en fonction du niveau de risque, rythme des
inclusions, …)
La première visite sera effectuée après l’inclusion du
premier patient
Ces visites nécessitent de mettre à disposition de
l’ARC les dossiers cliniques et documents source, un
local/bureau et un accès internet (si possible !)
La visite de suivi - Monitoring
Vérifier le recueil et la signature du CE
Vérifier le respect du protocole (pas de
déviation, critère inclusion/non inclusion, schéma
thérapeutique…)
Vérifier les données des cahiers
d’observation / dossiers sources (Dossier
Médical)
La visite de suivi - Monitoring
Informer l’investigateur de toute erreur,
omission ou données illisibles dans les
cahiers d’observation
Contrôler la randomisation et la distribution
des traitements dans les centres (lieu stockage,
retour UT, observance…)
Surveiller la survenue des Evénements
Indésirables Graves (EIG) et leur suivi
Relations professionnelles
Autorités de santé
Médecins investigateurs
Services associés (service de soins, pharmacie
hospitalière, laboratoire, technicien de recherche
clinique, bio statisticien, data manager)
Chef de projets
Fournisseurs
Financeur (public, privé, européen …)
Qualités requises
Rigueur
Aptitudes relationnelles et d’adaptation
Sens de l’organisation
Disponibilité
Aisance en réunion, à l’oral, rédactionnelle
Maîtrise de l’anglais
Flexibilité
Mobilité