L™ARC en recherche clinique

Introduction au métier d’ARC
en recherche clinique

Déroulement d’un projet de
recherche clinique
Avant Pendant Après
Idée
Faisabilité
Protocole
accepté Démarches
réglementaires Rapport final
Publications
Brevets
Déroulement de
l’étude
Données
contrôlées
et gelées
Résultats
exploitables
Analyse des
résultats
Étape 1 Étape 2
Mise en place

Etape 1 : Réalisation des démarches réglementaires
Délais moyen de réalisation [3-6 mois]
Autorisation
de
démarrage
Assurance CPP ANSM
Comité
consultatif CNIL
QUOI ?
QUI ?
Montage du dossier pour les différentes instances
réglementaires
DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la
pharmacie
Cellule promotion interne 1 Chef de Projet, 1 chargé de vigilance, 8 Arcs et 2 agents administratifs
Déroulement d’un projet de
recherche clinique

Rapport finalMise en place Suivi Fermeture
QUOI ?
QUI ?
- Finalisation des documents de
l'étude
- Établissement des Conventions
hospitalières et des Courriers
directeur/Pharmacie
- Réunion de lancement de l'étude
- Gestion financière
(Rapports financiers,
commandes,
Facturations,..)
- Gestion administrative
- Monitoring
- Suivi réglementaire
- Gestion de la vigilance de
la recherche Clôture et archivage
de l'étude
Publications
, Brevets, ou
licences, bases
de données
Pilote DRI : Cellule promotion interne en lien avec le méthodologiste, l'investigateur +/- la
pharmacie
Sur chaque projet de recherche promu par le CHU, mise en place d'un binôme ARC /agent administratif
pour gérer les aspects technico-réglementaires (monitoring, réglementation et vigilance de l'essai) et
financiers liés à la promotion de cet essai par le CHU de Montpellier
Etape 2 : Déroulement de l’étude
Délais moyen de réalisation [3-10 ans]
Déroulement d’un projet
de recherche clinique

Faisant intervenir plusieurs
acteurs …..
CPPARC
Loi Santé Pub.
Promoteur
Investigateur
Personne Pharmacien
Hospitalier
ANSM
TRC