Préparer le monitoring d`un essai clinique

DIU Chef de projet Session
2011/2012 Cours du 03/02/2012 1
Unité de Recherche Clinique
St Louis - Lariboisière – Fernand Widal
Le 03 Février 2012
Murielle COURREGES-VIAUD, ARC
Laurence GUERY, ARC – responsable Assurance Qualité
Véronique JOUIS, Coordinatrice des ARCs Responsable Logistique
Visite de pré-sélection
Visite de Mise en place

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Le monitoring
Visite de sélection
Visite de Mise en Place
Visite de Monitoring
Clôture

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Rappel d
Rappel dRappel d
Rappel dé
éé
éfinition
finitionfinition
finition
Contrôle qualité qui garantit que la conduite de la
recherche, les enregistrements et les rapports sont
réalisés conformément :
- au protocole
- aux Procédures Opératoires Standard du promoteur
- aux bonnes pratiques cliniques et
- aux obligations réglementaires en vigueur
Surveillance de l’avancement de l’essai clinique

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Rappel but
Rappel butRappel but
Rappel but
Vérifier que les droits et le bien être des participants
sont protégés
Vérifier que les données reportées dans le CRF sont
complètes, exactes et vérifiables dans le dossier source
Vérifier que l’essai est fait dans le respect des bonnes
pratiques cliniques, en accord avec le protocole et ses
amendements et réponds aux exigences réglementaires
Par le biais des visites sur site, le monitoring a également
pour but d’assurer le soutien et la motivation des
équipes de recherches et de garantir une bonne
coordination.

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Quels sont les acteurs du monitoring ?
Chez le PROMOTEUR:
Chez le PROMOTEUR: Chez le PROMOTEUR:
Chez le PROMOTEUR:
Chef de projet / ARC
Chef de projet / ARCChef de projet / ARC
Chef de projet / ARC
Sur site:
Sur site:Sur site:
Sur site:
INVESTIGATEUR
INVESTIGATEURINVESTIGATEUR
INVESTIGATEUR
TEC et/ou IRC
TEC et/ou IRCTEC et/ou IRC
TEC et/ou IRC
Pharmacien
PharmacienPharmacien
Pharmacien
Autres
Autres Autres
Autres intrevenants
intrevenantsintrevenants
intrevenants…
……
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