Les bonnes pratiques de désinfection des - CCLIN Paris-Nord

Rapports et communiqués
Rapport adopté le 8 décembre 2009
Les bonnes pratiques de désinfection des sondes d’échographie endo-vaginales et endo-rectales
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RAPPORT
Au nom d’un Groupe de travail*
Les bonnes pratiques de désinfection des sondes d’échographie endo-vaginales et endo-rectales
EmmanuelAlainCABANIS**etClaude-HenriCHOUARD**
1
Introduction
L’échographieper-cutanéeestuneinvestigationdiagnostique.Lesparamètresquigarantissentsoninnocuitésontbiendéfinis.
Maissaprécisiondépendenpartiedel’épaisseurdestissusquiséparentlasondeémettricedel’organeexploré.Ilétaitdonc
logiqued’utiliserlesvoiesnaturelles,etnotammentlevaginetlerectumpourrapprocherlasondedesacible.
Pourrépondreàcebesoin,destechniquesconcernantladésinfectiondecessondesetlesrecommandationsnécessairesont
étéprogressivementmisesaupointenFrancesouslaformedeGuidesdebonnespratiquesrégulièrementmisesàjour[01à
07].
Aucoursd’uneconférencedepressetenueàParisle16janvier2009paruneassociationdepatients[08,09],celle-cia
relevéunediscordanceentrel’opiniondecertainsscientifiquesétrangersetl'avisdesdernièresrecommandationsdebonnes
pratiquesduHautConseildeSantéPublique(HCSP)concernantladésinfectiondecessondesendorectaleset
endovaginales,uncommuniquédu16.01.09[10]ayantconfirmél'avisdu17octobre2008[11]sursonrapportdu14
décembre2007[12].LeMédiateurdelaRépublique,MonsieurJean-PaulDELEVOYE,s’estinquiétédececonstat.Danssa
lettredu22janvier2009adresséeauSecrétairePerpétueldenotreCompagnie(AnnexeN°1),leMédiateurademandéà
connaîtrel’avisdel’Académiequis'étaitdéjàpenchéesurcesquestions[13,14],afindepouvoirrassurerlesusagerscomme
lesprofessionnels.
Pourbiensaisirlesraisonsdecetteinquiétude,unGroupedeTravailaétéconstitué.Dèssespremièresauditions,ilajugé
utile,pourasseoirsesréponses,d’élargirsonanalyseàl’ensembledesorificesnaturels,etauxautresspécialitésmédicaleset
chirurgicalesimpliquéesdansl’abordetl’explorationdiagnostiquedecescavités.
2
GENERALITES
A. Evolution technique et relationnelle de la médecine.
Enunequarantained’années,laréglementations’estprogressivementmodifiée,ensecompliquant,carelles’estadaptéeaux
innovationstechniquesetrelationnellesdelamédecine.
Grâceàl’apparitiondematériauxnouveaux,lesdispositifsmédicauxontprogressé,notammentdansleursouplesse,leur
miniaturisation,leuréclairage,lacomplexitédeleurélectroniqueembarquée.Enmêmetemps,ontétémisaupointdes
produitsetdestechniquesdedétersion,dedésinfectionetdestérilisationoriginaux.Maisl’efficacitédecesprocéduress’est
assezsouventaccompagnéed’uneffetdestructeursurlesappareillagesmédicaux,voired’unrisquedetoxicitépourle
personnelchargédeleurutilisation(oxyded’éthylène).L’hygiène,l’épidémiologieetlasantépubliqueontévolué.Lesnotions
deveillesanitaireetdetraçabilitédansletempsdesprocéduresdesoinssontapparues.
Cependant,pendantlongtemps,certainesdesspécialitéscliniquesetsurtoutbiologiquesgérantesdecesprogrèsontpeu
communiquéaveclespatients.Ladiffusiondel’informationetdesconnaissancesparinternetversunepartcroissantedela
populationetladéfinitiondesdroitsdumaladecontenusdanslaLoi«Droitdespatients»du4mars2002(diteLoiKouchner)
[15],ontengendréunetransparenceetunsuividesprotocolesdesoinsetcodifiél’informationpréalabledupatient,pour
laquellel’explicationdestermesestessentielle.
B. Définitions
Ilestdoncindispensablederappelercertainesdéfinitions,tantestgrandl’impactqu’onteulesmotsdansl’originedela
polémique,objetdecetravail.
1. Endo-cavitaire
Toutd’abord,l’adjectif«endo-cavitaire»[16].Al’évidence,ilqualifieicileprolongementintérieurdesorificesnaturels.Ces
espacescommencentlàoùlapeaulecèdeàlamuqueuse.Plusfrêle,plusfragile,plussécrétante,cettemuqueusedéfinitun
espacenaturel,dontelleestunedescaractéristiques.Cetespaceest,soittransitoirementplusoumoinsremplioucollabé
(tubedigestif,voiesgénitales),soitenpermanenceremplid’air(oreillemoyenneoualvéolespulmonaires).Ainsisedéfinissent
égalementdessitesdits«ouverts»,quicommuniquentavecl’extérieur,contiennentparconséquentdesgermes,pathogènes
ounon,dontlegradientdiminuedel’extérieurverslaprofondeur,tels,parexemple,l’appareilgénitalféminin,etlesvoies
aériennessupérieures;cessitesouvertss’opposentauxsitesdits«fermés»,espacesvasculairescérébro-spinaux,
articulaires:ceux-cisontrigoureusementstériles.
Seulslessitesouvertssontconcernésparcetteétude.Entrelepouvoirpathogènedesmicro-organismesquilesoccupent
physiologiquementetlesdéfensesdusujet,ilexisteunéquilibredynamique,quipeutsedécompenserpourdemultiples
raisons.L’uned’entreellesestl’effractiondelamuqueuse,quecelle-cisoitdueàuntraumatismeaccidenteliatrogène,ou
bienàungesteàviséediagnostique(biopsieprostatiquetransrectale,p.ex.)outhérapeutique(ablationd’unpolype,p.ex.),
car,àtraverscetteeffraction,certainsmicroorganismespeuventdevenirpathogènesenpénétrantlesmilieuxintérieursdel’individu.

2. Dispositifs Médicaux (DM)
C’estpourquoi,parmilesDispositifsMédicaux(DM)introduitsdanscesespacesnaturels,ilfautopposerceuxdontlafonction
estdepermettreunprélèvementbiopsiqueouungestethérapeutiqueimpliquantuneeffractionmuqueuseetceuxqui,au
contraire,toutenpréservantlacontinuitémuqueuse,fournissentdesélémentsdiagnostiquesgrâceàlavisualisationdirecte
(endoscopie+/-caméra)ouindirecte(échographie)decettemuqueuseoudesonenvironnementproche.Lespremiersfont
usaged’instrumentssupplémentaires,jetablesoustérilisables.Mais,d’unpatientàl’autre,leurcanalopérateurdoitbénéficier
d’unedésinfectionpousséepournepassouillerl’instrumentationutilisée.
Lessecondsrespectentlamuqueuse:c’estleuremploiquecedocumentconcerne.
3. D’autres termes du langage quotidien
Pourcomprendreetpouvoirapaiserlescraintesdespersonnessansformationmédicale,quiconstituentleplussouvent
l’ensembledespatients,leurentourageetlesorganismesquilesprennentencharge,ilfautexpliquerlesensmédicalde
certainsmots,endétaillantleursignificationtechnique(AnnexeN°2).Ilconvientaussiderappelerlarelationentrel’efficacité,
autantqueladangerosité,d’unetechnique,etladuréed’exposition,lanatureetlaconcentrationdesproduitsutilisés.Maisle
poidsdesmotsjoueaussi:hautniveauetbasniveaun’ontpaslamêmeauras’ilss’appliquentàunrisqueouàuneactionestiméebienfaisante
bienfaisante.
3
LA RÉGLEMENTATION EN FRANCE
ET À L’ETRANGER
A. Généralités concernant la Stérilisation et la Désinfection des DM
LesDMréutilisablessonttraitésd’unemanièreefficaceaprèsusage,afind’assurerlasécuritédespatientsetdupersonnel
contretoutrisqueinfectieux.Ceciimpliquedeuxdémarchescomplémentaires,qu’ilfautaumoinsrésumer.
1. Evaluation du risque infectieux lors de la réutilisation des DM
Cetteévaluationdurisqueaétéladémarcheinitialementlaplusconsensuelle,avecschématiquementladéfinitiondetrois
niveauxderisque,«haut»,«médian»et«bas »proposésparSpauldingilya40ans[17].Elleapprécielerisquede
transmissionenfonctiondugestemédical,dutissuaveclequelleDMestentréencontactlorsdesonutilisation,et,
exceptionnellement,d’unepathologieinfectieusesuspecteouavéréedupatientavec,danscecas,desprécautionsspécifiques,
comme,parexemple,pourlerisqueliéauprion[1].L’identificationd’un«haut »risqueinfectieuxaconduitàdéfinirledomaine
delastérilisation.Lestraitementsstérilisantssontobligatoirespourlematérielinvasifintroduitdanslesystèmevasculaire,ou
dansunecavitéouuntissunaturellementstérile,quellequesoitlevoied’introduction.Lastérilisationd’unDMestune
démarchecomplexe:elleneconcernepaslerisqueinfectieuxdessondesquisontl’objetdecedocument.Lesrisquesdits« médian
médian »et«bas»,correspondentaudomainedeladésinfection.Unedésinfectionestuntraitementqui,commesonnom
l’indique,apourobjectifderendreledispositifmédicalnon-infectant.Maisiln’apaspourobjectifd’éliminerdesasurfacetous
lesmicro-organismesprésents.Seulslesmicro-organismes«indésirables»sontprisencompte,letraitementpouvantlaisser
persisteràlasurfaceduDMdesmicro-organismesbanauxdel’environnement,nonpotentiellementinfectieuxcomptetenude
lavoied’accès.InsistonsicisurlefaitquelesUSAnedistinguentquedeuxniveauxderisques,cequiaétésourcedeconfusions.
LaprotectionduDMaprèstraitementvis-à-visdelarecontaminationestcelledubonsens;elleestmodeste.
2. Normalisation des méthodes de désinfection
Cettedémarcheapourbutd’établirunarbre décisionnelnormaliséduchoixdesprocéduresàsuivreenfonctiondes
appareillages,dechaqueniveauderisqueidentifiéetdesproduitsutilisés:ceux-cidoiventêtreadaptéspourgarantiràlafois
laperformancedecesméthodologiesetuneréutilisationsécuriséedesDM.
B. Historique de l’évolution de la règlementation
Lesréglementationsontbiensûrévoluéenfonctiondesprogrèsdesappareillages,autantquedel’épidémiologieetdela
traçabilitédesprocédures.Lestravauxdessociétésscientifiquesinternationalesonteuunrôleprépondérantdansleur
élaboration.Laréglementations’estunifiéeprogressivementauniveaumondial[18à24].
Lesplusdifficilesproblèmes,ceuxdelastérilisation,furentlespremiersréglés,enadéquationaveclespratiquesétrangères,
ceconsensusréglementairereflétantleconsensusdessociétéssavantesinternationales.Lemeilleurexempleestceluidela
désinfectionditeenFrance«dehautniveau»(liquidcoldsterilisationpourlesanglo-saxons),dontlesconditionsd’application
etdecontrôletrèssévèresontétédéfiniesenFranceparlacirculaireDirectionGénéraledelaSanté(DGS)/Directionde
l’Hospitalisationetdel’OrganisationdesSoins(DHOS)/672du20octobre1997[25].
Jusqu’àlafinduXX°siècle,laréglementationconcernantladésinfectionpourdesniveauxderisquebasetmoyenétait
essentiellementnationale,notammentenFrancesouslahoulettedel’AFNOR(AssociationFrançaisedeNORmalisation)avec
sonsystèmeNF(NormesFrance).Lamiseenplacerécentedelanormalisationeuropéenneaprogressivementencadréces
normesnationales,quiontététransposéesendirectiveseuropéennes,appeléesenFrancenormesNFEN(Normes
FrançaisesEuropeanNorms).
Ainsi,actuellementenFrance,lanormeNFEN14885defévrier2007précise-t-ellelespropriétésnécessairesetlestestsà
réaliserpourqu’unproduitpuisserevendiquerdespropriétésdésinfectantesetêtreutilisédansledomainemédical[26].Ilest
nécessairedelesoumettreàdesessaisdeconformitéàdesnormeseuropéennestechniquespertinentes(plusde25normes
NFENdisponibles),qui,enfonctiondel’usagedéclaréduproduit,doiventêtreréaliséesdansdesconditionsbiendéfinies
(tempsdecontact,température,diluant,souillureséventuelles).Delamêmemanière,lesmachinespermettantderéaliserles
nettoyagesetlesdésinfectionsdeDMparticuliersontdescaractéristiquesetdespropriétésnormalisées,décritesdanslasérie
desnormesNFENInternationalOrganizationforStandardization(ISO)15883[27].
Danscecontexteaujourd’huibiennormalisé,ilestessentield’observerquelesystèmenedéfinitpaslescaractéristiques
d’uneméthodededésinfectionquiseraitdeniveau«haut»,comparéàd’autresquiseraientdeniveau«médian»ou
«bas».Lesnormeseuropéennespermettentdeprouver,pourchaqueméthodologiededésinfection,despropriétés
bactéricides,fongicides,virucidesvoiresporicides.Maisladistinctiond’efficacitésefaitessentiellementsurl’étatdepropreté
danslequelestl’instrumentaprèslepremierpatient,etnonplussurleseulspectreanti-microbien.Ilestànoterquece
systèmenormatifeuropéenestàcompareràdessystèmestrèssemblablesdanslesautresrégionsdumondeet,en
particulier,auxEtats-Unisoùexistentdesnormestrèscomparables,bienqu’émisespardesstructuresplusdiversesquel’EN

enEurope(USPharmacopeia,normesaméricaines,AmericanNationalStandardsInstitute(ANSI),FDA,guidesdesCenters
forDiseaseControl(CDC)d’Atlanta,systèmeinternationalISO,etc…)
Ainsi sont successivement parus en France plusieurs documents.
En1998,leGuidedesbonnespratiquesdedésinfectiondesdispositifsmédicauxduConseilSupérieurd’HygiènePubliquede
France(CSHPF)etduComitéTechniquedesInfectionsNosocomiales(CTIN)[28,29]précèdelamiseàjourdelaCirculaireAgents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC)
Agents Transmissibles Non Conventionnels (ATNC),dite"circulaireprions"[30].Cesdocumentsdétaillentlaprocédureà
appliquerauxDMentrechaquepatient,enfonctiondeleuremploi,c’est-à-direduniveauderisquerencontré.
Ilspermettentderépondreauxquestionssurlesmodalitésdedésinfectionapplicablesauxinstrumentset,enparticulier,aux
sondesendocavitaires,ainsiquesurlesniveauxexigésdedésinfectionnécessaires.
Ilssontensuitecomplétés,le14décembre2007,parleRapportduHautConseildelaSantéPublique(HSCP),avecle
ComitéTechniquedesInfectionsNosocomialesetdesInfectionsliéesauxSoins(CTINILS)etl’AgenceFrançaisedeSécurité
SanitairedesAlimentsetdesProduitsdeSanté(AFSSAPS),déjàévoqué,traitantdesGainesdeprotectionàusageunique
pourdispositifsmédicauxréutilisables[12].
Le05février2008,l’InstitutdeVeilleSanitaire(InVS)publieuneAnalyse du risque infectieux lié aux échographies
endocavitaires en l’absence de protection ou de désinfections des sondes entre patients [31].
Cedocumentestsuivi,le17octobre2008,parunavisémanantdesdeuxinstancesdutextededécembre2007,relatifàLa
désinfection des sondes à échographie endocavitaire. Recommandations sur l’utilisation de gaines de protection au lieu de la
désinfection pour certains dispositifs médicaux[11].
Rappelonsqu’uncommuniquédepresseduHCSP,enfin,confirmelerapportetl’avis,endatedu16janvier2009[10].
C. Etat actuel des connaissances et de la réglementation concernant les risques de niveau bas et moyen
1. Appréciation du risque
L’étudedel’InVSde2008souligneque:«Pourchacundesmicro-organismesretenusdanscetteanalyse,lesrisquesliésà
desactesd’échographiesupposéscontaminantssonttrèsfaibles,auregarddesautresmodesdetransmissionhabituels,
notammentceuxliésàuneactivitésexuelle[31].Ilenrésultequeladécouverteéventuelled’unedecesinfections,inconnue
auparavant,nepermettraenriend’affirmerqu’elleestliéeàl’acted’échographieréalisédanscecentred’imagerie».L’étude
préciseque,dansuncontexteoùniprotectionnidésinfectiondessondesentrepatientsn’auraientétémisesenoeuvre,
·«le risque infectieux lié aux échographies endocavitaires sans biopsie, en l’absence de protection ou de
désinfection des sondes, est inconnu. Aucuncas d’infection lié à ce contexte n’est rapporté dans la littérature».
·Elleconclutqu’enl’absencedeprotectionoudedésinfectiondessondes,«surlabased’unerevuedes
informationsdisponiblespourchaquemicroorganisme,lerisqueindividueld’avoircontractéuneinfectionsuiteàdesactes
d’échographieestjugéextrêmementfaibleparlegrouped’experts…Comptetenude…[la]prévalence[decesinfections]
danslapopulationgénéraleetdeleursmodesdetransmissionhabituels,ladécouverteéventuelled’unedecesinfectionsne
permettraenriend’affirmerqu’elleestliéeàl’acted’échographieréalisé.»[31].
Mais,biensûr,cen’estpasparcequelerisqueliéauxactivitéssexuelless’avèreplusimportantquelerisqueliéàl’usagedes
sondesendo-cavitaires,qu’ilnefautpasprendredesprécautionsmaximalespourprévenircelui-ci.
2. Niveaux de désinfection
LaclassificationdeSpaulding,quiavaitétéutiliséeen1998parleConseilSupérieurd’HygiènePubliquedeFrancedansson
Guidedebonnespratiques,estuneclassificationdestraitementsrequisdumatérielen«niveauxderisqueinfectieux»,dits
«risquebas,risquemédianourisquehaut»[13,14].Maiscetteclassificationnedéfinitpaslescaractéristiquesd’un
désinfectantde«niveaubas»,comparéàunautrequiseraitde«niveauintermédiaireouhaut».
C’estdirel’intérêtdelaListePositivedesDésinfectants(LPD),publiéeannuellementparlaSociétéFrançaised’Hygiène
Hospitalière(SFHH)[32].Elleestbaséesurdesexigencesréférencéesdenormestechniques.Enpratique,3 niveaux de
traitementsontdistinguésselonlesniveauxderisquespressentis.Notonsiciqu’ilssontappelésniveaux1,2ou3,selonuneterminologie numérique moins manichéenne
terminologie numérique moins manichéennequecelledeSpauldingusantdesqualificatifshautoubas.
Danschacundeces3niveaux,sontrecherchéeslespropriétésbactéricides,fongicides,virucides,voiresporicides.L’objectif
poursuiviestd’éviterdeseffetsindésirableschezlespatientssuivantslorsdelaréutilisationduDM.Ladistinctioneffective
des3niveauxsefaitprincipalementsurl’étatdanslequelsetrouvel’instrumentaprèslepremierpatient.
Les 3 niveaux de traitements possibles sont :
Niveau 1:l’instrumentest « propre » danssonaspect,avanttouttraitement,cequisignifiequ’ilestnonsouillépardes
secrétionsoudesdébrisbiologiques(sang,etc.).Cecasseproduitparcequel’appareiln’aétéencontactqu’aveclapeau
saine,ouparcequ’ilaétéprotégé(parunegainead hoc)ducontactdirectaveclamuqueuse.Danscecas,lesexigences
d’activité d’un désinfectant ou d’un procédésontmesuréesparlesnormeslistéesdanslaNFEN14885,selonles
protocolesd’essaidits« en conditions de propreté » .Ilestbienpréciséquelesproduitsoulesprocédéstestésetretenus
enNiveau1nedoiventdoncpasêtreutilisésdirectementsil’instrumentaétésouillé.Cetteéventualitédoittoujoursêtre
recherchée,carcesproduitsseraientinactivés.Leniveau1nepeutpas,enparticulier,s’appliqueràdesinstrumentscomplexes
àdémonter,oudotésd’uncanalcreux.
Niveau 2 : l’instrumentaété en contact avec des secrétions biologiques, maisiln’estpasdestinéàêtreintroduitdansdes
cavités naturelles stériles.Lesexigencesd’activitésontlesmêmesquepourleniveau1,maisellessontmesuréesselonles
protocolesdits « en conditions de saleté ».Enfait,ilestvérifiéqueledésinfectantouleprocédén’estpasinhibéparlesang,
l’albumineoulesprotéines,selondes«modèles»expérimentaux.Leniveau2estindiquépourlesendoscopes souples dotés
de canaux difficilesd’accès au nettoyagePour les endoscopes souples dotés de canaux difficiles d’accès au
nettoyage, il existe une norme pour l’appareillage (NF EN ISO 15883-2) [27] et des circulaires d’application DGS/DHOS,
l’ensemble constituant une réglementation française bien appliquée [33 à 35]..Ilcorrespondalorsàunprétraitementde
nettoyage(nettoyant-désinfectant,machine)suivid’unedésinfectionpartrempage(acideperacetique,glutaraldéhyde)oupar
unprocédéphysique(gaz-plasmapourleplusrépandu,danssonapplication«désinfection»).
Niveau 3:l’instrumentdoitêtreutiliséstérile.Nousnenousyattarderonspas,carilneconcernepasl’objetdecedocument.
3. Cas des instruments sous « gaine à usage unique »

Dansceparagraphesetrouvel’essentieldelaréponseauxquestionsduMédiateur.
Le niveau 1 s’appliqueàl’instrumentprotégépuisqu’ilest«sans contact direct avec le patient ».Ilestdéjà«propre»
avantletraitementdésinfectant,etn’apasdecanalcreux.
Aucasoùlagaine,encoursdenormalisationeuropéenne[36à38],seraitrompue,oubienmalretiréeavecsouillurede
l’instrument,ilestalorsnécessaired’appliqueruntraitementrestantefficaceenprésencedesangoudeprotéines,doncvalidéau
niveau 2.Ilfautremarquerquedanscettesituationl’utilisation«surenchère»d’untraitementstérilisantde niveau 3peutêtre
contre-productiveetserévélerinefficace,s’iln’yapaseudeprétraitementdenettoyage.Demême,iln’estengénéralpas
recommandéderecouririnutilementàuntraitementdeniveau2lorsqueleniveau1estrequis,les produits désinfectants de
niveau 2 étant plus complexes et en général plus toxiques pour le patient par leurs résidus, ou plus agressifs pour le
matériel à désinfecter.
4. La désinfection par les rayons ultraviolets C (UV C)
Lapolémiqueautourduprocédé«UVC»,présentécommedésinfectantdeniveauintermédiaire(doncniveau2),paraît
fondéesurunebasedocumentaireerronée[39, 40].Mêmesiceprocédéétaitcorrectementvalidéparunenormeexpérimentale
reconnue,qui pour l’instant n’existe pas,leprocédésesitueraitobligatoirement:soitcommeunesortede
«sous-stérilisation»,soitcommeunprocédédésinfectantdeniveau1,cequidanslesdeuxcasnécessiteunnettoyage
préalabledel’instrument(voirAnnexe3).
En aucun cas, ce ne serait un niveau 2 pouvant assurer son efficacité en présence de souillures.Ilestdonctoutàfait
horsdeproposderevendiquerpourceprocédéuntraitementdésinfectantdeniveau2efficace,puisque,detoutesfaçons,le
prétraitementdenettoyageseraitnécessaireàsonapplicationetque,«de facto»,ceprocédéseraitàclasserdansleniveau1
(autrementditniveau«bas»).
4
RAPPEL DES FAITS
AYANT MOTIVÉ LA DEMANDE DU MEDIATEUR
A. En septembre 2007 : un évènement exceptionnel : l’affaire du Dr x…
LesemployésduDrx…qui,depuis,aquittélaFrance,médecinresponsablede5cabinetsderadiologiedanslenorddela
France,dénoncentauxOrganismesSociauxdegravesdysfonctionnementsdansl’exercicedecepraticien,notammentdans
l’observationdesbonnespratiquesrelativesàl’emploidesondesd’échographieendovaginalesetendorectales.Cecientraîne
immédiatementunesériederéactionsdesdiversesautoritésresponsables,etnotammentunealerteadministrative(DRASS,
IGAS),unesaisineduConseildel’Ordre(quientraînesuspension,puiscondamnation)[41].Endécembre2007,paraîtle
RapportdemandéantérieurementconjointementauHCSP,auCTINILSetàl’AFSSAPStraitantdesGaines de protection à usage
unique pour dispositifs médicaux réutilisables [12].Enfévrier2008,l’InVSpublieuneAnalyse du risque infectieux lié aux
échographies endocavitaires en l’absence de protection ou de désinfection des sondes entre patients [31].Cedocumentsera
suivi,enoctobre2008,parunavissupplémentairedumêmeHCSP,relatifàLa désinfection des sondes à échographie
endocavitaire. Recommandations sur l’utilisation de gaines de protection au lieu de la désinfection pour certains dispositifs
médicaux [11]etuncommuniquédepresseduHCSP[10].Parailleurs,pendantl’année2008,paraissentenFranceetà
l’étrangerquelquespublicationsvantantlesméritesd’unappareilutilisantlesrayonsultra-violetspourstériliser,entreautres
dispositifsmédicaux,cessondesendo-cavitaires[39].Bienargumenté,l’avisdel’AFSSAPS[40]estglobalementnégatifquant
àl’efficacitédeceprocédédansl’applicationquivoudraitenêtrefaite.
B. Des réactions peut-être explicables : mais sont-elles justifiées ?
Dèsl’événementrelatéci-dessus,uneassociationdepatientsacontestéàplusieursreprisesetpardiversesvoies
médiatiqueslesrecommandationsprécédenteseninterpellantàceproposlesautoritésresponsables.Aucoursd’unedeces
manifestations,le16janvier2009,puisenfévrier2009,ontétédistribuésdesdocumentscomportantàlafois–dansun
regrettablemélangedesgenres–lesmotifsdecettecontestation,dontlefondetlaformesontd’ailleurstrèsdiscutables,et,
surtout,estmisàladispositiondesparticipantsundossierdepressetechniquedel’appareillageàrayonsultra-violetsévoqué
ci-dessus.
5
DISCUSSION
A. D’où proviennent les inquiétudes rapportées dans la lettre du Médiateur ?
1. Les mots ont eu un poids erroné
LaclassificationdéfinieparSpauldlingdistinguaitdéjà,ilya50ans,3niveauxderisques:bas, intermédiaire et haut,auxquels
correspondaient3méthodologieshomonymesdedésinfection,chacuned’entreellesétantdestinéeàsupprimerleniveaude
risquescorrespondant.Lesoucidetransparence,apportéeparlafinduXX°siècle,renditpossiblequedespersonnesnon
médecinfassentuneconfusionhomonymiqueentreniveauxderisquesetniveauxdedésinfection.Enoccultantlesraisons
d’êtred’unbasniveauderisquesdansl’emploidecertainsDM,quirendentillusoiresetdommageablesl’emploiinutiled’une
désinfectiondehautniveau,cetteerreurdelecturefutlacausedepréoccupationspourquelquesgroupesassociatifs.
Certainssesontinquiétésqu’ilpuisseyavoir,pourcertainsDMoucertainespratiques,unedésinfectiondebasniveau,en
déplorantqu’unestérilisationdehautniveaunesoitpasappliquéeàtouslesDM.
OnnoteracependantàceproposquelaListePositivedesDésinfectantsn’emploiepluslestermesdeSpaulding,maislesa
remplacéspardesniveaux1,2ou3.
2. Rien ne justifie l’inquiétude rapportée par la lettre du Médiateur
Touteslesenquêtesépidémiologiqueseffectuéesdepuis10ansontmontrélebien-fondédesrecommandationsactuelles,pourvu qu’elles soient appliquées
pourvu qu’elles soient appliquées.Celan’apasétélecaslorsdel’incidentdunorddelaFranceàl’originedecette
inquiétudeillogiquementmédiatisée.
3. Cette inquiétude a-t-elle été utilisée à des fins mercantiles ?

Lesactionsmédiatiquesdel’associationdepatientsàl’originedelalettreduMédiateursesontfondéessurl’exploitationde
l’erreursémantiqueexpliquéeci-dessus.Elleseussentétémieuxvenues,sil’uned’entreellesaumoins,laconférencede
pressedu17janvier2009,nes’étaitpasaccompagnéetrèsétroitementdelapromotiond’unappareillage.
Cettemanipulationdel’opinionàdesfinsmercantiles,grâceàl’exploitationd’uneméconnaissancedestermesscientifiques,
estd’autantplusregrettablequel’efficacitédel’appareillageenquestionn’estpasdémontrée,pourcequiestdela
désinfectiondesDM.
B. L’analyse de l’application de la réglementation actuelle appelle une remarque
Danslecasdesspécialitésmédico-chirurgicalesautresquecellesintéresséesparlapratiquedel’échographie,l’analysede
l’applicationdelaréglementationactuelleamontréqu’elles’effectuaitlaplupartdutempssansconséquence,saufdans
certainscas,parexempleenOto-Rhino-Laryngologie.
Danscettespécialité,lescavitésnaturellessontparticulières.Leuranatomieestcomplexeetchaquerégion,souvent
diverticulaire,estlesièged’unepathologie,notammentcancéreuse,trèsspécifique.Cesrégionssontdotéesd’unemobilitéet
d’unesensibilitéextrêmes.Lediagnosticdesaffectionsdontellessontlesiègereposeavanttoutsurlavisionprécisedela
muqueuse,quel’imagerieinstrumentalelaplussophistiquéepeutcomplétercertes,maisneremplacepas.
Jusqu’àlafindesannées80,l’examensefaisaitdemanièreindirecte,enobservantl’imagedecescavitésréfléchiedansun
miroir.L’enseignementdecettetechnique,etsapratique,étaientdifficiles:ilfallaitunelongueexpérienceetunegrande
habiletédumédecinpourquesesrésultatssoientfiables.L’arrivéedesfibresoptiquessouplesarenducetteinvestigation
simpleetfacilepourlespraticiens.Depuis15ans,cetteinstrumentation,ensegénéralisantàpresquetouslescabinetsORL,
apermisundiagnosticbeaucoupplusprécocedesmultiplescancersdecesrégions,etipsofactounmeilleurpronostic.
Or,larigueurdelaréglementationmiseenplacedepuisquelquesannéesaconsidérablementdiminuél’emploidecet
appareillage,aupointdepeut-êtrereprésenterpourlasantépublique,unepertedechancedudiagnosticprécoced’une
affectioncancéreuse.
CerisqueestactuellementdébattuparlacommunautéORL.
6
CONCLUSIONS
A. Résumé de la saisine :
LalettreduMédiateurdelaRépublique,MonsieurJean-PaulDELEVOYE,serésumeentroisquestions:
-1-Lacontroverseactuellerelativeàladésinfectiondessondesd’échographiesendocavitairesnotammentendovaginales
etendorectalesmérite-t-ellel’émotionsuscitée?
-2-Différentespratiquess’opposent-ellesvraimentsurlesméthodesutiliséespourlesdésinfecter?
-3-Existe-t-ilunediscordancepréoccupanteentrelesdernièresrecommandationsdebonnespratiquesmédicalesduHaut
ConseildelaSantéPubliqueetl’opiniondesscientifiquesrassemblésparl’AssociationdePatients,àl’occasiondesa
conférencedepressedu17janvier2009?
B. Réponses du Groupe de Travail aux questions de la Saisine
Alaquestion1,laréponseestNON:la controverse en question ne mérite sûrement pas l’émotion suscitée.
Toutefois,cetteémotionestexplicable.Elleaétéprovoquée,àl’occasiond’unévénementexceptionnelhorsdesnormeset
desrèglements,paruneinformationincomplète.
Alaquestion2,laréponseestNON:les pratiques ne s’opposent pas.
Ellesnes’opposentpasencequiconcernelesappareillagesetlesprocédures;aucontraireleurconvergenceestencours
dansledomainedelaréglementationdesnormesindustriellesentrelaFrance,l’EuropeetlesUSA.
Lespratiquesmédicalesnes’opposentpas,nienFranceniàl’étranger.TouteslesSociétésscientifiquesspécialiséesont
adaptélesrecommandationsduHCSPdepuis2007àleurspropresrecommandationsdebonnespratiques.
Alaquestion3,laréponseestNON:la discordance « constatée » n’est pas préoccupante.Elleestseulementapparente:
c’estunediscordancedetermesetnondefaits.
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surlerisqueinfectieuxetladésinfectiondessondesenéchographie,conférencedepresseduLien,vendredi16janvier2009»,
2°Forum,programme, 103p.,PalaisdesCongrès,SalleBordeaux,02-03.02.09,Paris,02-03.02.09.
[10].HCSP.CommuniquédePresse.Désinfectiondessondesd’échographieendocavitaire(…)précisionssurl’avispubliéle
17.10.08(…)lacontradictionn’estqu’apparente(…)ilexisteunestratégiealternativeà(...)",16.01.09
[11].HCSP, CTINILS. Avis.Avisrelatifàladésinfectiondessondesàéchographieendocavitaire.Recommandations