comprimés, gouttes buvables, solution, solution injectable

Résumé des caractéristiques du produit
1. Nom du médicament
HALDOL 5 mg comprimés
HALDOL 2 mg/ml gouttes buvables, solution
HALDOL 5 mg/ml solution injectable
2. Composition quantitative et qualitative
Un comprimé HALDOL 5 mg contient 5 mg d'halopéridol (R 1625).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Les gouttes buvables en solution HALDOL 2 mg/ml contiennent 2 mg/ml d'halopéridol (R
1625). Pour les excipients, voir rubrique 6.1
La solution injectable HALDOL 5 mg/ml contient 5 mg/ml d'halopéridol (R 1625).
Pour les excipients, voir rubrique 6.1
3. Forme pharmaceutique
Comprimés
Gouttes buvables, en solution
Solution injectable
4. Données cliniques
4.1. Indications thérapeutiques
– Schizophrénie;
– Troubles délirants de type paranoïde et hypocondriaque;
– Délires et hallucinations en cas de confusion aiguë (delirium);
En tant qu’inhibiteur de l'agitation psychomotrice :
– manie, démence, oligophrénie;
– agitation, agressivité et errances chez les personnes âgées
– hoquet
– troubles comportementaux et caractériels chez les enfants;
– mouvements choréiques;
– tic nerveux, bégaiement
N.B.: En cas de troubles comportementaux et caractériels chez l'enfant, de mouvements
choréiques, de tics nerveux et de bégaiement, l'halopéridol ne convient que pour réduire
l'agitation elle-même.
En tant qu'adjuvant dans le traitement de la douleur chronique intense:
HALDOL exerce, grâce à son activité limbique, une activité neuroleptique sédative (sur le
vécu de la douleur) et analgésique qui, d'ordinaire, permet de réduire la dose de
l'analgésique (souvent un morphinomimétique) ou d'instaurer celui-ci à une dose plus
faible.

En tant qu'antiémétique:
Il est préférable de n'utiliser l'halopéridol que lorsque les médicaments classiques contre
les nausées et vomissements ne sont pas assez actifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
En tant que neuroleptique et inhibiteur de l'agitation psychomotrice:
1. Adultes:
Divers schémas sont possibles, selon l'état clinique du patient.
Quelques exemples:
États psychotiques légers à modérés:
Administrer 1 ml d'HALDOL par voie intramusculaire, une à deux fois par jour. Un
traitement oral peut être instauré à raison de deux fois 0,5 mg à 5 mg par jour. La dose
sera augmentée progressivement selon les besoins.
Épisodes psychotiques aigus accompagnés de symptômes graves allant de pair avec une
agitation et une anxiété plus ou moins importantes:
En cas d'accès très graves de schizophrénie chronique chez des patients agressifs
robustes.
On commence par administrer 5 mg d'HALDOL par voie intramusculaire. Après 30
minutes, on peut à nouveau évaluer l'état du patient. Si l'on ne décèle pas la moindre
réponse, on peut à nouveau injecter une dose plus élevée (p.ex. 7 à 10 mg). Si un
apaisement est déjà visible, on peut, après 1 à 3 heures, administrer la dose suivante,
quelque peu inférieure à la précédente, et ainsi de suite jusqu'à stabilisation de l'état. On
peut alors passer à une médication orale. En passant d'un traitement parentéral à un
traitement oral, on veillera à ce que la quantité d'HALDOL administrée oralement soit
équivalente à environ à 1,5 fois la dose parentérale. La concentration maximale après
administration orale n'étant atteinte qu'après 4 heures, une telle approche avec adaptation
individuelle de la dose est impossible sous forme orale.
Schizophrénie chronique "réfractaire":
Le schéma d'orientation suivant peut être appliqué.
Après avoir progressivement augmenté la dose (1e semaine: 10 mg d'HALDOL par jour,
voie orale; 2e semaine: 20 mg par jour; 3e semaine: 30 mg par jour, etc., jusqu'à une dose
d’environ 60 mg par jour), on maintient la dose atteinte pendant 2 à 3 mois. On réduit
ensuite à nouveau la dose en diminuant la dose journalière de 10 mg par semaine jusqu'à
une dose à laquelle le patient continue à bien fonctionner.
Après instauration d'un traitement et obtention d'un résultat thérapeutique suffisant, on
s’efforcera toujours de réduire progressivement la dose jusqu'au niveau le plus bas
nécessaire pour inhiber la psychose.
La dose journalière maximale pour l'adulte est de 60 mg. Dans les épisodes psychotiques
aigus, la dose d'attaque sera atteinte dès le 2e jour. La dose d'entretien moyenne est de 1

à 15 mg par jour. Dans certains cas, une dose journalière de plus de 15 mg s'avère
nécessaire.
On abaissera la dose initiale chez la personne âgée et chez le sujet présentant une
insuffisance hépatique ou rénale (p.ex. en commençant par une demi-dose) (voir aussi
rubrique "Précautions particulières").
Périodes sans médication:
L'hypothèse selon laquelle, en traitement chronique, des adaptations de certains
mécanismes (tels les récepteurs) seraient à la base de tolérance et/ou d'effets indésirables
tels que la dyskinésie tardive, a fait envisager des périodes sans médication. En ce qui
concerne HALDOL, les données disponibles sont insuffisantes et il n'existe aucun
consensus quant à l'utilité de telles interruptions.
Lors d'une période exempte de médication, un syndrome subclinique de dyskinésie tardive
peut se manifester chez le patient psychotique (voir aussi rubrique "Effets indésirables").
2. Enfants:
Dose initiale:
- moins de 5 ans: 2 fois 2 gouttes (à 2 mg/ml) ou 2 fois 1/2 comprimé (à 0,5 mg) par jour;
- plus de 5 ans: 2 fois 5 gouttes (à 2 mg/ml) ou 2 fois 1 comprimé (à 0,5 mg) par jour.
Cette dose sera adaptée si nécessaire, comme chez l'adulte.
En tant qu'adjuvant dans le traitement de la douleur chronique intense:
Le plus souvent en association avec un analgésique central (morphinomimétique): 1
comprimé d'HALDOL (à 0,5 mg) le matin et le soir.
En tant qu'antiémétique:
2 à 5 gouttes (à 2 mg/ml) 2 à 3 fois par jour sont parfois suffisantes.
4.3. Contre-indications
La maladie de Parkinson. Étant donné que la maladie de Parkinson résulte d'une sécrétion
insuffisante ou d'une activité trop faible de la dopamine, un neuroleptique ne pourra
qu'aggraver cette situation.
États comateux, dépression du système nerveux central notamment par l'alcool,
hypersensibilité connue à l’un des composants ou à d’autres butyrophénones, lésions aux
noyaux gris centraux.
Allongement QT connu et antécédents familiaux d’allongement QT, troubles du rythme ou
torsades de pointes.
4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi
− Traitement concomitant par des médicaments qui peuvent provoquer un allongement
QT (voir rubrique 4.5 “Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions”) :
Dans de rares cas, il y a eu mort subite chez des patients psychiatriques traités par des
médicaments antipsychotiques, parmi lesquels HALDOL. Étant donné qu’un

allongement QT a été observé pendant l’utilisation d’HALDOL, la prudence est de
rigueur chez les patients présentant une tendance à l’allongement QT (syndrome du QT
long, hypokaliémie, médicaments qui provoquent un allongement QT), surtout lorsque
HALDOL est administré par voie parentérale.
− Lors de l'administration d'HALDOL à des patients ayant une dépression, le mécanisme
de l'effet dépressogène, parfois attribué à un neuroleptique, n'est pas connu. On
prendra cependant les précautions nécessaires lors du traitement de patients en état
"dépressif" et l'on ajoutera éventuellement une médication antidépressive pour ceux-ci.
− Chez les patients souffrant d’épilepsie ou dont l’anamnèse fait état de crises
antérieures, une adaptation ou un ajustement des traitements antiépileptiques préventifs
devra être envisagé en raison de l’éventuel abaissement du seuil convulsif.
La prudence est de rigueur chez les patients prédisposés, notamment en cas de lésions
cérébrales et d'abstinence d'alcool.
− Des mesures préventives contre l'apparition de dyskinésie tardive sont justifiées par les
hypothèses existantes en matière d'étiologie. Ainsi, il est conseillé de revoir
régulièrement la dose d'entretien du neuroleptique et de veiller à ce qu'elle approche le
plus possible la dose minimale efficace (voir aussi rubrique 4.8. "Effets indésirables").
− Afin de prévenir le syndrome malin des neuroleptiques, il convient d'être
particulièrement attentif à des symptômes tels qu'accès de fièvre non immédiatement
explicables, rigidité musculaire anormale ou soudain aggravée, mouvements oro-faciaux
répétitifs, hypersalivation, mutisme, etc. (voir aussi rubrique 4.8. "Effets indésirables").
− Des précautions spéciales peuvent être nécessaires chez les patients ayant une faible
tension artérielle (tension systolique de moins de 100 mmHg). La baisse de tension
artérielle peut encore s'accentuer sous l'influence d'HALDOL.
− Les personnes âgées sont plus sensibles à l'action de tels médicaments. Dès lors, il est
recommandé de réduire la dose chez ces sujets (par exemple en commençant le
traitement par une demi-dose). Lors d'un traitement intensif ou de longue durée, on
peut très exceptionnellement observer une légère action hypotensive, avec hypotension
orthostatique.
− La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Lors
d'un traitement prolongé par HALDOL, il peut être utile de contrôler à intervalles
réguliers la fonction hépatique et la formule sanguine.
− La prudence est également recommandée chez les patients présentant une pathologie
thyroïdienne. En cas d'hyperthyroïdie, un traitement thyréostatique satisfaisant doit être
instauré.
− En cas de schizophrénie, l’effet antipsychotique peut être ralenti. De même, après
l’arrêt de la médication, les symptômes peuvent ne réapparaître qu’après des semaines
ou des mois. Lors d’un arrêt abrupt de l’administration de doses élevées, de la nausée,

des vomissements et de l’insomnie ont très rarement été rapportés. Il est recommandé
de diminuer progressivement la posologie.
− Bien qu’on ne dispose pas de preuves irréfutables concernant le rôle de la prolactine
dans les tumeurs mammaires chez les femmes, une hyperprolactinémie, telle qu’en
provoque la prise d’HALDOL, peut influencer négativement le pronostic d’un cancer du
sein préexistant. C’est pourquoi le médicament sera administré avec prudence dans de
telles circonstances.
− Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments
antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques
présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques
possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de
HALDOL et des mesures préventives doivent être prises.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré
que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des
antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles
qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas suffisamment de données pour donner une
estimation définitive de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du
risque n’est pas connue
HALDOL n’est pas autorisé pour le traitement de troubles du comportement liés à la
démence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
HALDOL peut renforcer l’action sédative d’autres médicaments (tels que les barbituriques,
les benzodiazépines, les antihistaminiques, la méthyldopa) et de l’alcool. Il en va de même
pour les antihypertenseurs, ce qui peut entraîner une hypotension orthostatique. Bien
qu'HALDOL ne présente pas d'activité déprimant la respiration, il peut renforcer une
dépression respiratoire due à des morphinomimétiques. HALDOL inhibe l'action des
agonistes de la dopamine, tels que la bromocriptine, l'amantadine, la cabergoline, le
pergolide, le ropirinol et la L-dopa.
Certains médicaments (p.ex. phénobarbital, carbamazépine, rifampicine, phénytoïne), le
tabac et l'alcool, qui stimulent dans le foie des enzymes métabolisants, peuvent renforcer
le processus de métabolisation des neuroleptiques. Une adaptation de la médication peut
alors s'avérer nécessaire.