Nom du médicament: HALDOL 2 mg comprimés; HALDOL 5 mg comprimés; HALDOL 2 mg/ml gouttes
buvables, solution; HALDOL 5 mg/ml solution injectable. Composition quantitative et qualitative: Un
comprimé HALDOL 2 mg contient 2 mg d’halopéridol (R 1625). Un comprimé HALDOL 5 mg contient
5mg d’halopéridol (R 1625). Les gouttes buvables en solution HALDOL 2 mg/ml contiennent 2 mg/ml
d’halopéridol (R 1625). La solution injectable HALDOL 5 mg/ml contient 5 mg/ml d’halopéridol (R 1625).
Forme pharmaceutique: Comprimés; Gouttes buvables, en solution; Solution injectable. Indications
thérapeutiques: -Schizophrénie; -Troubles délirants de type paranoïde et hypocondriaque; -Délires
et hallucinations en cas de confusion aiguë (delirium); En tant qu’inhibiteur de l’agitation psycho-
motrice: -manie, démence, oligophrénie; -agitation, agressivité et errances chez les personnes âgées
-hoquet; -troubles comportementaux et caractériels chez les enfants; -mouvements choréiques; -tic
nerveux, bégaiement. N.B.: En cas de troubles comportementaux et caractériels chez l’enfant, de
mouvements choréiques, de tics nerveux et de bégaiement, l’halopéridol ne convient que pour réduire
l’agitation elle-même. En tant qu’adjuvant dans le traitement de la douleur chronique intense: HALDOL
exerce, grâce à son activité limbique, une activité neuroleptique sédative (sur le vécu de la douleur) et
analgésique qui, d’ordinaire, permet de réduire la dose de l’analgésique (souvent un morphinomimétique)
ou d’instaurer celui-ci à une dose plus faible. En tant qu’antiémétique: Il est préférable de n’utiliser
l’halopéridol que lorsque les médicaments classiques contre les nausées et vomissements ne sont pas
assez actifs. Posologie et mode d’administration: En tant que neuroleptique et inhibiteur de l’agitation
psychomotrice: 1.Adultes: Divers schémas sont possibles, selon l’état clinique du patient. Quelques
exemples: États psychotiques légers à modérés: Administrer 1 ml d’HALDOL par voie intramusculaire,
une à deux fois par jour. Un traitement oral peut être instauré à raison de deux fois 0,5 mg à 5 mg par
jour. La dose sera augmentée progressivement selon les besoins. Épisodes psychotiques aigus accompagnés
de symptômes graves allant de pair avec une agitation et une anxiété plus ou moins importantes: En cas
d’accès très graves de schizophrénie chronique chez des patients agressifs robustes. On commence
par administrer 5 mg d’HALDOL par voie intramusculaire. Après 30 minutes, on peut à nouveau évaluer
l’état du patient. Si l’on ne décèle pas la moindre réponse, on peut à nouveau injecter une dose plus
élevée (p.ex. 7 à 10 mg). Si un apaisement est déjà visible, on peut, après 1 à 3 heures, administrer la
dose suivante, quelque peu inférieure à la précédente, et ainsi de suite jusqu’à stabilisation de l’état.
On peut alors passer à une médication orale. En passant d’un traitement parentéral à un traitement
oral, on veillera à ce que la quantité d’HALDOL administrée oralement soit équivalente à environ à
1,5fois la dose parentérale. La concentration maximale après administration orale n’étant atteinte
qu’après 4 heures, une telle approche avec adaptation individuelle de la dose est impossible sous
forme orale. Schizophrénie chronique “réfractaire”: Le schéma d’orientation suivant peut être appliqué.
Après avoir progressivement augmenté la dose (1esemaine: 10 mg d’HALDOL par jour, voie orale;
2esemaine: 20 mg par jour; 3e semaine: 30 mg par jour, etc., jusqu’à une dose d’environ 60 mg par
jour), on maintient la dose atteinte pendant 2 à 3 mois. On réduit ensuite à nouveau la dose en
diminuant la dose journalière de 10 mg par semaine jusqu’à une dose à laquelle le patient continue à bien
fonctionner. Après instauration d’un traitement et obtention d’un résultat thérapeutique suffisant, on
s’efforcera toujours de réduire progressivement la dose jusqu’au niveau le plus bas nécessaire pour
inhiber la psychose. La dose journalière maximale pour l’adulte est de 60 mg. Dans les épisodes
psychotiques aigus, la dose d’attaque sera atteinte dès le 2e jour. La dose d’entretien moyenne est de
1 à 15mg par jour. Dans certains cas, une dose journalière de plus de 15 mg s’avère nécessaire. On
abaissera la dose initiale chez la personne âgée et chez le sujet présentant une insuffisance hépatique
ou rénale (p.ex. en commençant par une demi-dose) (voir aussi rubrique “Précautions particulières”).
Périodes sans médication: L’hypothèse selon laquelle, en traitement chronique, des adaptations de
certains mécanismes (tels les récepteurs) seraient à la base de tolérance et/ou d’effets indésirables
tels que la dyskinésie tardive, a fait envisager des périodes sans médication. En ce qui concerne
HALDOL, les données disponibles sont insuffisantes et il n’existe aucun consensus quant à l’utilité de
telles interruptions. Lors d’une période exempte de médication, un syndrome subclinique de dyskinésie
tardive peut se manifester chez le patient psychotique (voir aussi rubrique “Effets indésirables”).
2.Enfants: Dose initiale: -moins de 5 ans: 2 fois 2 gouttes (à 2 mg/ml) ou 2 fois 1/2 comprimé (à
0,5mg) par jour; -plus de 5 ans: 2 fois 5 gouttes (à 2 mg/ml) ou 2 fois 1 comprimé (à 0,5 mg) par jour.
Cette dose sera adaptée si nécessaire, comme chez l’adulte. En tant qu’adjuvant dans le traitement de
la douleur chronique intense: Le plus souvent en association avec un analgésique central (morphino-
mimétique): 1 comprimé d’HALDOL (à 0,5 mg) le matin et le soir. En tant qu’antiémétique: 2 à 5 gouttes
(à 2 mg/ml) 2 à 3 fois par jour sont parfois suffisantes. Contre-indications: La maladie de Parkinson.
Étant donné que la maladie de Parkinson résulte d’une sécrétion insuffisante ou d’une activité trop
faible de la dopamine, un neuroleptique ne pourra qu’aggraver cette situation. États comateux, dépres-
sion du système nerveux central notamment par l’alcool, hypersensibilité connue à l’un des composants
ou à d’autres butyrophénones, lésions aux noyaux gris centraux. Allongement QT connu et antécédents
familiaux d’allongement QT, troubles du rythme ou torsades de pointes. Effets indésirables: De la
sédation et de la somnolence peuvent se manifester, en particulier au début d’un traitement. Une
sédation persistante peut être mise en rapport avec une hypersensibilité à l’effet adrénolytique léger
de l’halopéridol ou avec les mécanismes renforçateurs en cas d’association avec des sédatifs ou des
somnifères. Symptômes extrapyramidaux: Ces effets indésirables possibles, découlant d’un blocage
de la dopamine, n’apparaissent que très rarement lorsque la dose est inférieure à 2 mg par jour. En
revanche, des symptômes extrapyramidaux proportionnels à la dose (surdosage) peuvent se manifester
entre 2 et 60 mg par jour. Les signes cliniques les plus courants de ces symptômes extrapyramidaux
sont: -dystonies aiguës : torticolis, trismus, crises oculogyres, crampes musculaires, notamment
dystonies laryngiennes; -acathisie: Impossibilité de rester assis ou debout sans bouger les membres
inférieurs; -parkinsonisme: bradykinésie, akinésie, raideur musculaire, difficultés de marche, amimie,
micro graphie, tremblements, hypersalivation, etc. Une médication anticholinergique ou, si possible,
une diminution de la dose font disparaître les symptômes de parkinsonisme. Il vaut mieux ne pas
appliquer de façon routinière une prophylaxie par les anticholinergiques. Il se peut que l’activité de
l’anticholinergique soit plus brève que l’activité inductrice de SEP de l’antipsychotique, même si
l’administration de ce dernier a été arrêtée. Dans ce cas, une médication anticholinergique
complémentaire est indiquée. Les benzodiazépines sont utiles en cas de crampes musculaires.
Dyskinésie tardive: Après un usage prolongé de neuroleptiques, il peut se produire un syndrome
caractérisé le plus souvent par des mouvements involontaires et répétitifs des muscles oro-faciaux (le
“syndrome bucco-linguo-masti catoire”). Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est
réinstauré, lorsque la dose est augmentée ou lorsqu’on passe à un autre antipsychotique. D’une part,
le lien causal avec les neuro leptiques (blocage de la dopamine) n’est pas clair. Les hypothèses
actuelles tiennent compte de divers facteurs constitutionnels et, au plus, d’un effet déclenchant des
neuroleptiques. D’autre part, il n’est pas non plus prouvé que l’usage prolongé de neuroleptiques
aggrave les symptômes de dyskinésie tardive. Selon l’hypothèse qui prévaut aujourd’hui, une posologie
continuellement trop élevée (dose supérieure à la dose nécessaire pour inhiber la psychose)
contribuerait entre autres à l’apparition de ce syndrome. La prévention et le traitement peuvent être
déterminés par les éléments suivants: •Si une médication antidopamine est absolument requise: - On
peut réduire très lentement la dose (sur une période de plusieurs mois) jusqu’à obtention de la dose
efficace la plus faible pour le traitement de la psychose. - On peut augmenter la dose de la médication
antidopamine (de préférence avec un médicament possédant une action antidopamine marquée et
sélective, tel HALDOL) jusqu’à ce que les symptômes les plus gênants soient maîtrisés. Ensuite, la dose
doit diminuer progressivement en l’espace de plusieurs mois. • Si on peut se passer d’une médication
antidopamine: Il convient d’arrêter l’administration d’HALDOL. Dans de nombreux cas, la situation se
normalisera très lentement. Certains symptômes peuvent persister. Le syndrome malin des
neuroleptiques (SMN): Ce syndrome rare, associé à tous les neuroleptiques, consiste en un dérèglement
végétatif central aigu entraînant des troubles graves des fonctions végétatives principales telles, entre
autres, la thermorégulation, la respiration, les automatismes cardio-vasculaires. Le tableau clinique
comporte surtout une raideur musculaire, une hyperthermie grave, des troubles de la conscience, un
dérèglement neurovégétatif, un coma, des taux surélevés de CPK (créatine-phosphokinase), une
rhabdomyolyse et une insuffisance rénale aiguë. Le syndrome a une issue mortelle dans plus de 15 %
des cas. Le traitement appliqué à un stade précoce offre le plus de chances de succès. Ce stade
précoce se caractérise par les symptômes suivants: augmentation de la rigidité musculaire, akinésie,
agitation prononcée, mutisme, hypersalivation, difficultés de déglutition, syndrome bucco-linguo-
masticatoire intense, sudation, tachycardie et forte fièvre sans cause démontrable. Le traitement doit
se faire dans un service de soins intensifs et est, en dehors de l’arrêt de la médication neuroleptique,
essentiellement symptomatique: il consiste à refroidir, rétablir l’équilibre électrolytique, combattre
l’hypertonie musculaire avec du dantrolène sodium par exemple (1 à 10 mg/kg, à répéter
éventuellement d’après le résultat obtenu). On utilise également la bromocriptine, les anticholinergiques,
l’amantadine et les électrochocs comme traitement du SMN. Autres effets indésirables centraux: Ont
été occasionnellement mentionnés: dépression, sédation, agitation, lassitude, insomnie, céphalée,
confusion, vertige, attaques de grand mal chez des épileptiques stabilisés, aggravations apparentes de
symptômes psychotiques. Effets indésirables gastro-intestinaux: De la nausée, des vomissements, du
pyrosis, une perte d’appétit et de la dyspepsie ont été signalés, de même que de la constipation. Effets
indésirables endocriniens: Les effets hormonaux dus aux neuroleptiques consistent notamment en une
hyperprolactinémie, pouvant entraîner des symptômes tels que galactorrhée, gynécomastie et
dysménorrhée ou aménorrhée. On a très rarement signalé de l’hypoglycémie et des cas de syndrome
d’antidiurèse inappropriée. Effets indésirables cardiovasculaires: De la tachycardie, de l’hypotension,
de l’hypertension et des cas de syncope ont été occasionnellement mentionnés. Un allongement QT,
des torsades de pointes et/ou des arythmies ventriculaires ont été observés dans de très rares cas,
surtout en cas d’administration parentérale d’HALDOL. Ces effets ont semblé apparaître le plus
souvent à de très fortes doses et chez des patients prédisposés (voir aussi rubrique 4.4.“Mises en
garde et précautions particulières d’emploi”. Affections gravidiques, puerpérales et périnatales:
Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6): fréquence indéterminée. Divers: -
Troubles hépatiques: On a signalé des cas isolés de troubles de la fonction hépatique ou d’hépatite, le
plus souvent de type cholestatique. - Dyscrasie: On a très rarement constaté une agranulocytose et
une thrombocytopénie lors d’un traitement par HALDOL. Le rapport causal n’est pas clair. - Réactions
d’hypersensibilité: Quelques cas de photosensibilité ont été rapportés lors d’un traitement par HALDOL.
Ici non plus, le rapport causal avec HALDOL n’est pas clair. Éruption cutanée, urticaire et anaphylaxie
sont des phénomènes exceptionnels. - Autres effets mentionnés occasionnellement: Vue trouble,
bouche sèche, rétention urinaire, priapisme, troubles de l’érection, œdème périphérique, transpiration
excessive et hyper salivation, dérèglement de la température corporelle et changements de poids. Des
cas de thrombo embolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose
veineuse profonde ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques – Fréquence inconnue.
Nature et contenance du conditionnement: Comprimés à usage oral: - emballage alvéolé de
25comprimés bisécables à 2 mg; - emballage alvéolé de 25 comprimés bisécables à 5 mg; Gouttes à
usage oral: - flacon de gouttes de 30 ml à 2 mg/ml (1 goutte = 0,1 mg); Ampoules de solution
injectable: L’administration parentérale s’effectue par une intramusculaire ou par une intraveineuse
lente. Emballage de 5 ampoules de 1 ml. Titulaire de l’enregistrement: Janssen-Cilag NV,
Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse. Numéros de l’enregistrement: HALDOL 2 mg comprimés : BE
001163; HALDOL 5 mg comprimés: BE 001197; HALDOL 2 mg/ml gouttes buvables, solution (bouteille
LDPE): BE 000113; HALDOL 5 mg/ml solution injectable : BE 000025. Mode de délivrance: La
délivrance est soumise à la prescription médicale Date de la dernière révision du RCP : 08/10/2013.
Date de la dernière approbation du RCP: 18/02/2014. Toute information complémentaire peut être
obtenue sur demande.