Résumé des caractéristiques du produit 1. Nom du médicament

Résumé des caractéristiques du produit
1. Nom du médicament
HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable
HALDOL DECANOAS 100 mg/ml solution injectable
2. Composition quantitative et qualitative
Une ampoule d'HALDOL DECANOAS 50 mg/ml solution injectable contient 70,52 mg de
décanoate d'halopéridol (R 13 672) (équiv. à 50 mg d'halopéridol ) par ml.
Une ampoule d'HALDOL DECANOAS 100 mg/ml solution injectable contient 141,04 mg de
décanoate d'halopéridol (R 13 672) (équiv. à 100 mg d'halopéridol ) par ml.
Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
3. Forme pharmaceutique
Ampoules de solution injectable
4. Données cliniques
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'entretien de troubles psychotiques
4.2. Posologie et mode d'administration
HALDOL DECANOAS est injecté par voie intramusculaire profonde (jamais par voie
intraveineuse). La dose à administrer normalement est calculée à partir de la dose
journalière orale d'halopéridol et/ou de la dose équivalente d'autres neuroleptiques. Cette
dose journalière orale sera déterminée de préférence lorsque le traitement est stabilisé,
après une période suffisante d'adaptations posologiques. HALDOL DECANOAS est
disponible en 2 concentrations : ampoules à 50 mg/ml et ampoules à 100 mg/ml. Une
injection de plus de 3 ml par site d'injection augmente le risque de réactions tissulaires
locales.
On donne toutes les 4 semaines 10 à 15 fois la dose journalière orale d'halopéridol en mg.
Par exemple : une dose thérapeutique orale stabilisée de 5 mg d'halopéridol devient une
dose injectable de 5 x 15 = 75 mg d'HALDOL DECANOAS (0,75 ml de la concentration à
100 mg/ml ou 1,5 ml de la concentration à 50 mg/ml). Dans les états psychotiques légers
et modérés, une dose de 50 à 150 mg suffira toutes les 4 semaines. Dans les états
psychotiques graves, une dose plus élevée (jusqu'à 300 mg) sera souvent nécessaire.
Pour le traitement de patients qui requièrent des doses relativement élevées, il est
préférable d'utiliser les ampoules à concentration plus élevée (100 mg/ml). Si l'effet
thérapeutique constaté s'avère insuffisant à la fin des deux premiers mois de traitement, le
taux d’équilibre n'ayant pas encore été atteint, il est conseillé d'injecter temporairement une
dose supplémentaire d'HALDOL DECANOAS (p.ex. 1 ml de la concentration à 50 mg/ml)

ou d'administrer de l'halopéridol par voie orale (p.ex. 2 à 5 mg par jour). On peut également
anticiper l'injection suivante d'HALDOL DECANOAS (voir rubrique 5.2. “Propriétés
pharmacocinétiques"). Au cours du traitement par HALDOL DECANOAS, on s'efforcera
d'atteindre la dose minimale efficace par des adaptations régulières de la dose.
N.B.: De même, les cocktails de divers neuroleptiques peuvent être aisément remplacés
par une injection d'HALDOL DECANOAS.
Exemple: un "cocktail" oral de 5 mg d'halopéridol et de 150 mg de chlorpromazine peut
être converti en son équivalent d'halopéridol : 5 + 3 = 8 mg d'halopéridol (50 mg de
chlorpromazine = ±1 mg d'halopéridol). La dose mensuelle d'HALDOL DECANOAS est
alors de 8 x 15 = 120 mg (±2,5 ml).
Chez les patients gériatriques et fort affaiblis, il est conseillé de commencer par des doses
faibles, p.ex. 12,5 mg à 25 mg par période de 4 semaines. La dose est ensuite adaptée
progressivement selon les besoins individuels du patient.
4.3. Contre-indications
La maladie de Parkinson. Etant donné que la maladie de Parkinson résulte d'une sécrétion
insuffisante ou d'une activité trop faible de la dopamine, un neuroleptique ne pourra
qu'aggraver cette situation.
Etats comateux, dépression du système nerveux central notamment par l'alcool,
hypersensibilité connue à l’un des composants ou à d’autres butyrophénones, lésions aux
noyaux gris centraux.
Allongement QT connu et antécédents familiaux d’allongement QT, troubles du rythme ou
torsades de pointes.
4.4. Mises en garde et précautions particulières d'emploi
− Traitement concomitant par des médicaments qui peuvent provoquer un allongement
QT (voir rubrique 4.5 “Interactions avec d'autres médicaments et autres formes
d'interactions”) :
Dans de rares cas, il y a eu mort subite chez des patients psychiatriques traités par des
médicaments antipsychotiques, parmi lesquels HALDOL DECANOAS. étant donné
qu’un allongement QT a été observé pendant l’utilisation d’HALDOL DECANOAS, la
prudence est de rigueur chez les patients présentant une tendance à l’allongement QT
(syndrome du QT long, hypokaliémie, médicaments qui provoquent un allongement QT).
− Si l'administration d'HALDOL DECANOAS est envisagée chez certains patients, il est
recommandé de traiter ces patients suffisamment longtemps à l'avance (1 à
2 semaines) par HALDOL par voie orale, afin d'exclure une éventuelle réaction négative
au décanoate d'halopéridol.
− Lors de l'administration d'HALDOL DECANOAS à des patients ayant une dépression, le
mécanisme de l'effet dépressogène, parfois attribué à un neuroleptique, n'est pas
connu. On prendra cependant les précautions nécessaires lors du traitement de

patients en état "dépressif" et l'on ajoutera éventuellement une médication
antidépressive pour ceux-ci.
− Chez les patients souffrant d’épilepsie ou dont l’anamnèse fait état de crises
antérieures, une adaptation ou un ajustement des traitements antiépileptiques préventifs
devra être envisagé en raison de l’éventuel abaissement du seuil convulsif.
La prudence est de rigueur chez les patients prédisposés, notamment en cas de lésions
cérébrales et d'abstinence d'alcool.
− Des mesures préventives contre l'apparition de dyskinésie tardive sont justifiées par les
hypothèses existantes en matière d'étiologie. Ainsi, il est conseillé de revoir
régulièrement la dose d'entretien du neuroleptique et de veiller à ce qu'elle approche le
plus possible la dose minimale efficace (voir aussi rubrique 4.8. "Effets indésirables").
− Afin de prévenir le syndrome malin des neuroleptiques, il convient d'être
particulièrement attentif à des symptômes tels qu'accès de fièvre non immédiatement
explicables, rigidité musculaire anormale ou soudain aggravée, mouvements oro-faciaux
répétitifs, hypersalivation, mutisme, etc. (voir aussi rubrique 4.8. "Effets indésirables").
− Des précautions spéciales peuvent être nécessaires chez les patients ayant une faible
tension artérielle (tension systolique de moins de 100 mmHg). La baisse de tension
artérielle peut encore s'accentuer sous l'influence d'HALDOL DECANOAS.
− Les personnes âgées sont plus sensibles à l'action de tels médicaments. Dès lors, il est
recommandé de réduire la dose chez ces sujets (par exemple en commençant le
traitement par une demi-dose). Lors d'un traitement intensif ou de longue durée, on
peut très exceptionnellement observer une légère action hypotensive, avec hypotension
orthostatique.
− La prudence est de mise chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Lors
d'un traitement prolongé par HALDOL, il peut être utile de contrôler à intervalles
réguliers la fonction hépatique et la formule sanguine.
− La prudence est également recommandée chez les patients présentant une pathologie
thyroïdienne. En cas d'hyperthyroïdie, un traitement thyréostatique satisfaisant doit être
instauré.
− Bien qu’on ne dispose pas de preuves irréfutables concernant le rôle de la prolactine
dans les tumeurs mammaires chez les femmes, une hyperprolactinémie, telle qu’en
provoque la prise d’HALDOL, peut influencer négativement le pronostic d’un cancer du
sein préexistant. C’est pourquoi le médicament sera administré avec prudence dans de
telles circonstances.
− Des cas de thromboembolie veineuse (VTE) ont été rapportés avec des médicaments
antipsychotiques. Étant donné que les patients traités à base d’antipsychotiques
présentent souvent des facteurs de risque acquis de VTE, tous les facteurs de risques
possibles de VTE doivent être identifiés avant et durant un traitement à base de

HALDOL DECANOAS et des mesures préventives doivent être prises.
Mortalité accrue chez les personnes âgées atteintes de démence
Des données provenant de deux études observationnelles à grande échelle ont montré
que les personnes âgées atteintes de démence qui sont traitées avec des
antipsychotiques présentent un risque légèrement accru de décès par rapport à celles
qui ne sont pas traitées. Il n’existe pas suffisamment de données pour donner une
estimation définitive de l’ampleur précise du risque et la cause de l’augmentation du
risque n’est pas connue
HALODOL DECANOAS n’est pas autorisé pour le traitement de troubles du
comportement liés à la démence.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
HALDOL DECANOAS peut renforcer l’action sédative d’autres médicaments (tels que les
barbituriques, les benzodiazépines, les antihistaminiques, la méthyldopa) et de l’alcool. Il
en va de même pour les antihypertenseurs, ce qui peut entraîner une hypotension
orthostatique. Bien qu'HALDOL DECANOAS ne présente pas d'activité déprimant la
respiration, il peut renforcer une dépression respiratoire due à des morphinomimétiques.
HALDOL DECANOAS inhibe l'action des agonistes de la dopamine, tels que la
bromocriptine et le lisuride, et de la L-dopa. Certains médicaments (p.ex. phénobarbital,
carbamazépine, rifampicine, phénytoïne), le tabac et l'alcool, qui stimulent dans le foie des
enzymes métabolisants, peuvent accélérer le processus de métabolisation des
neuroleptiques. Une adaptation de la médication peut alors s'avérer nécessaire.
HALDOL DECANOAS inhibe la métabolisation des antidépresseurs tricycliques, ce qui
augmente les taux plasmatiques de ces derniers.
Dans des études pharmacocinétiques, des taux plasmatiques légèrement à modérément
accrus d’HALDOL DECANOAS ont été observés en cas d’administration simultanée de
quinidine, de buspirone, de fluoxétine. C’est pourquoi une réduction de la dose d’HALDOL
DECANOAS peut s’avérer nécessaire.
Dans de rares cas, les symptômes suivants ont été rapportés en cas d’utilisation
simultanée de lithium et d’HALDOL DECANOAS: encéphalopathie, symptômes
extrapyramidaux, dyskinésie tardive, syndrome malin des neuroleptiques, troubles
fonctionnels du tronc cérébral, syndrome cérébral aigu et coma. La plupart de ces
symptômes étaient réversibles. On ne peut pas affirmer avec certitude que ces cas sont
réellement dus à une interaction clinique. Cependant, il est conseillé d’arrêter

immédiatement le traitement si ces symptômes se manifestent chez des patients traités par
une association de lithium et d’HALDOL DECANOAS.
HALDOL peut avoir une interaction avec d’autres médicaments α-adrénergiques. Selon la
nature de l’interaction manifestée par l’autre médicament avec le récepteur α, la
composante α-lytique d’HALDOL DECANOAS sera renforcée ou antagonisée.
La prudence est de rigueur en cas d’utilisation concomitante de médicaments qui peuvent
provoquer un allongement de l’intervalle QT, à savoir :
- certains antiarythmiques, comme ceux de la classe 1A (p.ex. quinidine, disopyramide,
procaïnamide) et de la classe III (p.ex. amiodarone, sotalol);
- des antidépresseurs tricycliques tels que l’amitriptyline;
- certains antidépresseurs tétracycliques comme la maprotiline;
- certains antipsychotiques comme les phénothiazines (p.ex. la thioridazine), le pimozide
et le dropéridol;
- certains antihistaminiques H1;
- le cisapride, l’halofantrine, l’érythromycine i.v.;
- l’amphotéricine B, la kétansérine, la pentamidine;
La perturbation de l’équilibre électrolytique est un facteur de risque pour les arythmies
cardiaques ; c’est pourquoi la prudence est de rigueur chez les patients qui prennent des
diurétiques n’épargnant pas le potassium.
Les neuroleptiques abaissent le seuil convulsif. La prudence est de mise en cas
d’utilisation concomitante avec d’autres substances susceptibles de provoquer des
convulsions, par exemple le tramadol.
4.6. Grossesse et allaitement
Grossesse :
Bien que les études chez les animaux de laboratoire n'aient pas mis en évidence d'effets
tératogènes ou embryotoxiques, des cas isolés d’anomalies congénitales ont été signalés
après exposition du fœtus à HALDOL, le plus souvent en association avec d’autres
médicaments. Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont HALDOL
DECANOAS) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de
réactions indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de
sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l’accouchement. Les
réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements,
somnolence, détresse respiratoire, trouble de l’alimentation. En conséquence, les nouveau-
nés doivent être étroitement surveillés. Il convient donc de mettre en balance les risques
éventuels et les avantages potentiels du médicament avant de l'administrer pendant la
grossesse.
Allaitement :
De très petites quantités d'halopéridol peuvent être retrouvées dans le lait maternel. Si par
exemple la mère prend 10 mg d'halopéridol par jour (200 mg d'HALDOL DECANOAS