Soins courants

CCRN 04 12 2008 1
Délégation à la Recherche Clinique
Centre Hospitalier Sainte-Anne
Unité de Recherche Clinique Paris Centre
Hôpital Cochin
Réseau Médic-Al
Dr Ammar Amirouche
Pharmaco épidémiologiste
Attaché de Recherche Clinique

CCRN 04 12 2008 2
Recherche en soins courants
Réforme et évolution de la réglementation sur la
recherche biomédicale
De la loi Huriet (1988) à la loi de Santé Publique (2004):
Une nouvelle classification des recherches cliniques

CCRN 04 12 2008 3
Quelques repères chronologiques
1988 Loi Huriet Serusclat
1994 Première révision loi Huriet, loi bioéthique
2001 Directive “Recherche clinique” 2001/20/CE
2002 Loi droits des malades
6-08-2004 Lois bioéthique : loi n°2004-800
9-08-2004 Loi santé publique (révision loi Huriet) : loi
n°2004-806
18-04-2006 Loi recherche : loi n°2006-450
26-04-2006 Décret 2006-477
05-2006 Arrêtés recherche biomédicale

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Rappel
Les Bonnes Pratiques cliniques (BPC)
obligatoire depuis novembre 2006
(décision du 24 novembre 2006)

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PRINCIPES DE LA REFORME
• L’appréciation du rapport bénéfices - risques par les
Comités remplace la spécificité BID / SBID.
•Le régime d’autorisation par l’autorité compétente
remplace la déclaration d’intention.
•Le renforcement du rôle des Comités de Protection des
Personnes : avis obligatoirement favorable.
•Les règles de consentement et de participation des
personnes vulnérables sont adaptées.