Soins courants

Délégation à la Recherche Clinique
Centre Hospitalier Sainte-Anne
Unité de Recherche Clinique Paris Centre
Hôpital Cochin
Réseau Médic-Al
Dr Ammar Amirouche
Pharmaco épidémiologiste
Attaché de Recherche Clinique
CCRN
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Réforme et évolution de la réglementation sur la
recherche biomédicale
De la loi Huriet (1988) à la loi de Santé Publique (2004):
Une nouvelle classification des recherches cliniques
Recherche en soins courants
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Quelques repères chronologiques
1988
1994
2001
2002
6-08-2004
9-08-2004
18-04-2006
26-04-2006
05-2006
CCRN
Loi Huriet Serusclat
Première révision loi Huriet, loi bioéthique
Directive “Recherche clinique” 2001/20/CE
Loi droits des malades
Lois bioéthique : loi n°2004-800
Loi santé publique (révision loi Huriet) : loi
n°2004-806
Loi recherche : loi n°2006-450
Décret 2006-477
Arrêtés recherche biomédicale
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Rappel
Les Bonnes Pratiques cliniques (BPC)
obligatoire depuis novembre 2006
(décision du 24 novembre 2006)
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PRINCIPES DE LA REFORME
• L’appréciation du rapport bénéfices - risques par les
Comités remplace la spécificité BID / SBID.
• Le régime d’autorisation par l’autorité compétente
remplace la déclaration d’intention.
• Le renforcement du rôle des Comités de Protection des
Personnes : avis obligatoirement favorable.
• Les règles de consentement et de participation des
personnes vulnérables sont adaptées.
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Préalables à la recherche
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Ce qui change pour le Promoteur
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Ce qui change pour l'investigateur
• N'a plus la responsabilité de soumettre le projet de recherche
pour avis auprès du CPP (c’est le rôle du promoteur)..
• Un lieu de soin n’a pas besoin d’une autorisation particulière
pour une recherche si les actes pratiqués ne sont pas différents
des actes médicaux pratiqués en général et si la condition
clinique des patients entre dans la compétence du service
• Il doit documenter, avant toute recherche biomédicale,
l’affiliation des personnes à un régime de sécurité sociale.
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Ce qui change pour l'investigateur
• Il doit respecter des modalités particulières d'information et
de recueil de consentement pour des personnes vulnérables.
• Doit informer les personnes de leurs droits (droit au refus,
droit au renoncement, délai de réflexion) ainsi que de
l'existence éventuelle d'alternatives médicales à la recherche
proposée.
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Typologie des Recherches
Cliniques
• Recherches Interventionnelles
• Recherches non Interventionnelles
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Recherches Interventionnelles
L’intervention est définie comme étant liée à la recherche, et
non au soin.
1- recherche biomédicale RBM (article L 1121-1)
2- recherche portant sur les soins courants
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Recherches non Interventionnelles (NI)
• Étude dans le cadre duquel le ou les médicaments sont prescrits de
la manière habituelle conformément aux conditions fixées dans
l’autorisation de mise sur le marché.
• L’affectation du patient à une stratégie thérapeutique donnée n’est
pas fixée à l’avance par un protocole de recherche, elle relève de la
pratique courante.
1- recherche NI effectuée sur des patients (suivi cohortes)
2- recherche sur prélèvements
3- recherche sur données
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Commission
Recherche
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16.09.2008
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La Recherche portant sur
les Soins Courants
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Historique
• Le constat que la loi Huriet était totalement inadaptée, ses
exigences étaient démesurées dans le cadre de la recherche
portant sur les soins courants (comparaisons de stratégies
diagnostiques et thérapeutiques déjà validées et d’utilisation
courante) a conduit de nombreux investigateurs et promoteurs
institutionnels à demander une procédure spécifique.
- La plate forme des sociétés savantes (2001)
- Pierre Louis Fagniez à l’Assemblée Nationale en 2003
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La recherche inscrite dans le soin
courant: l’ ”amendement Fagniez”
• M. Pierre-Louis Fagniez, député, rapporteur de la loi relative à la SP lors
du débat parlementaire lors du vote de la loi santé publique
• « …La seconde question concerne la pratique des recherches
dans le cadre des soins courants. C'est une question à laquelle
je suis sensible comme les praticiens faisant de la recherche
qui siègent ici.
• Pour ce type de recherches sans risque supérieur aux soins
courants, la loi Huriet était tellement inappropriée qu'elle était
régulièrement contournée. Il me paraît donc souhaitable
d'envisager une procédure allégée, …et surtout que les circuits
administratifs soient simplifiés, peut-être par voie
réglementaire…. »
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Recherche en Soins Courants
l’arrêté du 9 mars 2007
définit la recherche en soins courants et lui donne un cadre (JO du
22-03-2007).
• Procédure administrative plus simple, tout en respectant la sécurité
et le droit à l’information des patients, elle ouvre d’intéressantes
perspectives.
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Définition et champ d’application
• La recherche portant sur le soin courant est définie dans la loi
(art L1121-1-2 code de santé publique) et le décret (art R11213) comme des recherches visant à évaluer les soins courants,
autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les
actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière
habituelle mais que des «modalités particulières de
surveillance» sont prévues par un protocole, obligatoirement
soumis à l’avis du CPP.
• Ce sont des recherches interventionnelles
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modalités particulières de surveillance
• Les recherches portant sur le soin courant autorise la mise en
œuvre de «modalités particulières de surveillance » propres à
la recherche, et en particulier la randomisation, suivi
spécifique, d’examens supplémentaires non invasif (imagerie),
prélèvement de sang.
ces examens ne doivent bien entendu comporter que des
«risques et contraintes négligeables».
• Vont se superposer au soin habituel, ce qui justifie que ce type
de recherche soit classé comme recherche interventionnelle.
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Avis CPP obligatoire
• Dépôt du dossier auprès du CPP
• Avis favorable (obligatoire)
• Le Comité saisi est celui « du lieu où est mise en œuvre la recherche ».
• Après versement d’une taxe à l’Afssaps et l’obtention d’un numéro
d’inscription.
• La description du dossier est fixé par arrêté.
• Le CPP peut accepter, refuser ou reclasser le dossier.
• En cas d’avis défavorable, un 2eme avis peut être sollicité (art L 1123-6).
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Taxe Afssaps
Demande de n° d’enregistrement à l’Autorité
compétente (AC) (AFSSAPS sur son site) + Paiement
de la taxe= 2000 euros (200 euros institutionnel).
Il n’est pas nécessaire d’avoir l’autorisation de l’Afssaps =
simplification majeure de cette procédure
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Information / Consentement
• La loi n’a pas prévu de consentement, au sens traditionnel de la loi Huriet.
• Le patient doit être informé, ce qui lui permet de s’opposer à une
inclusion dans la recherche.
• Le décret précise (art R 1121-3 du CSP) que l’information de la personne
fait l’objet d’un document écrit soumis préalablement au CPP.
• La loi n’a pas prévu de dispositions spécifiques concernant les personnes
vulnérables (information délivrée au tuteur, parent, proche, personne de
confiance).
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Risque et contraintes
• Les contraintes propres à la recherche ne doivent comporter
aucun risque supplémentaire pour le malade (ar. R1121-3):
« les modalités particulières de surveillance mises en œuvre
dans ces recherches ne comportent que des risques et des
contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la
recherche ».
• Le caractère négligeable des risques et des contraintes liées à
la recherche devra être apprécié par le CPP à qui le projet sera
soumis.
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Un promoteur?
• La loi n’a pas prévu de confier l’organisation ou la
responsabilité de cette recherche à un «promoteur» au sens de
la loi Huriet.
MAIS
• La loi sur la recherche (loi n°2006-450 du 18/04/06) a apporté
un certain nombre de précision:
La demande auprès du CPP est faite par la personne physique
ou morale qui prend l’initiative de cette recherche, en assure
la gestion et vérifié que son financement est prévu.
C’est la définition du «promoteur» d’une RBM
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Pour éviter toute confusion
• On peut qualifier de « gestionnaire » de l’essai cette
«personne qui prend l’initiative» ( Inserm, CNRS, DRC,…)
• La loi n’empêche pas l’investigateur de jouer ce rôle de
«gestionnaire».
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Assurance
Est celle de l’établissement responsable des soins
(art L.1142-2).
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Financement
• Le financement des soins «courants» eux-mêmes restera à la
charge de l’assurance maladie (sont réalisés dans le cadre de
leur utilisation habituelle).
• Le financement de la recherche proprement dite (salaires des
assistants, techniciens, statisticiens, CRF, …) est à la charge
de celui qui l’entreprend (appels d’offres).
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CNIL
• La simplification administrative apportée par la décision CNIL
de janvier 2006 (JO du 19 02 06) sur les «méthodologies de
référence» MR-001 ne s’applique pas ici.
• Déclaration obligatoire au Comité Consultatif sur le
Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le
domaine de la Santé (CCTIRS).
• Déclaration unitaire à la CNIL = demande d’autorisation.
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Important / publication
• Les recherches «portant sur les soins courants» n’étant pas
des «recherches biomédicales autorisées» au sens de la loi ne
pourrant figurer sur le site web de l’Afssaps.
• Les investigateurs devront inscrire leurs protocoles dans
d’autres sites d’accès public – tel «www.clinicaltrial.gov» s’ils veulent publier leurs résultats dans une revue scientifique
internationale.
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Résumé
• La recherche portant sur le soin courant est définie par la loi comme des
recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur
les médicaments, mais pouvant porter sur les dispositifs médicaux.
• Il s’agit de recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les
produits utilisés de manière habituelle.
• L’autorisation de l’autorité compétente (Afssaps) n’est pas nécessaire et
seul le CPP est sollicité. Un avis favorable est nécessaire pour débuter
l’étude.
• Le patient doit être informé, son consentement n’est pas obligatoire, mais
il a la possibilité de s’opposer à sa participation à l’étude.
• Autorisation de la CNIL
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