Loi sur la recherche clinique

La nouvelle
«Loi de Recherche Clinique»
Milou-Daniel DRICI (Nice) pour
le

Le contexte juridique
•EC encadrés par loi 88-1138
•Directive 2001/20/CE
•Loi 2004-806 du 9 août 2004
•Décret d’application 2006-477 (26/4/06)
En pratique…

directive essais cliniques
Médicaments
(+ thérapie cellulaire et
génique)
Harmonisation dans les
25 Etats Membres
Essai interventionnel
Qualité des
Essais et des
Médicaments
Protection des
personnes
Echanges
d’information
entre Etats
Membres
Procédures,
délais,
documents

Transposition en France
Loi
Décret
Arrêtés
Autres textes
Loi de santé publique du 9 aôut 2004
Loi sur la recherche du 18 avril 2006
Décret N° 2006 – 477 du 26 avril 2006
Application 4 mois après : 27 août 2006
Mai 2006 : demande d’autorisation et d’avis,
modifications, déclaration des effets indésirables,
fin de recherche,
protocole, brochure pour l’investigateur, rapport annuel
de sécurité, étiquetage, BPF…
fichier des volontaires
depuis : autorisation de lieux, répertoires des EC, B.P.C.
Afssaps : Avis aux promoteurs d’Essais Cliniques
DGS : Guide à l’usage des professionnels (projet)

Différentes situations en France
Recherches
non
interventionnelles
Recherches
interventionnelles