Les recherches interventionnelles

La proposition de loi relative aux
recherches sur la personne :
une nouvelle loi à tort ou à raison ?
Bettina Malivoir - CHU Tours
Membre du CPP Ouest 1

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•La loi Huriet en 1988 (n° 88-1138 du 20 déc. 1988)
→ Procès de Nuremberg : Crimes par empoisonnement sur
détenus malades ou non
« à partir des demandes de l'industrie pharmaceutique »
(D. Thouvenin in colloque préc., spéc. p. 44)
Encadrer la recherche clinique
Une loi Huriet modifiée en 2004 :
Pourquoi une autre loi ? (1/5)

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•La loi de 2004 (n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la
politique de santé publique)
Transposition de la directive européenne encadrant les essais
cliniques de médicaments (dir. 2001/20/CE du 4 avr. 2001, JOCE L 121/34, 1er mai 2001)
→La protection des personnes insuffisante et dispositif incomplet
Recherche sur certaines catégories de personnes vulnérables
ou incompétentes à consentir
Recherche sur les soins courants
Une loi Huriet modifiée en 2004 :
Pourquoi une autre loi ? (2/5)

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Une loi Huriet modifiée en 2004 :
Pourquoi une autre loi ? (3/5)
•Garantir la santé publique et la protection de la santé des personnes
Augmentation de la délocalisation des recherches dans des pays
émergents ( règles juridiques moins strictes)
→ Atteinte au principe du consentement éclairé
→ Non respect de la confidentialité
→ Inclusion des patients « non éligibles »

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Une loi Huriet modifiée en 2004 :
Pourquoi une autre loi ? (4/5)
•Simplifier le droit par un socle législatif commun: Transparence +++
•Empêcher que les recherches soient abusivement qualifiées
d’observationnelles par le promoteur pour échapper au contrôle des
CPP
•Améliorer l’image auprès du public
→ Prise de conscience de l'importance des essais cliniques pour le
progrès thérapeutique et l'amélioration de la prise en charge des
patients