Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre
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Kinesither Rev 2014;14(156):34–37 Dossier La recherche en question Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre réglementaire et protection des personnes Clinical research concerning the current care. Regulatory framework and protection of the people Laurence Salomon a Françoise Escarment b a Unité de recherche clinique, Fondation OPH A.-de-Rothschild, 25, rue Manin, 75019 Paris, France b AFREK, 10, cours Alsace-Lorraine, 24100 Bergerac, France RÉSUMÉ La recherche en France est encadrée par la législation de façon à protéger la personne humaine en définissant une procédure stricte. Concernant les études non interventionnelles, le Code de la Santé Publique précise que les recherches doivent concerner les actes de pratique courante ou les produits utilisés de manière habituelle. Concernant les études interventionnelles, les techniques évaluées ne doivent être ni obsolètes ni innovantes et leur étude doit permettre de vérifier la véracité de leur indication. La loi précise les obligations à chaque niveau de la procédure administrative, la qualification en recherche en soins courants est le fait du promoteur mais doit être validée par le CPP. L'autorité compétente veille à la bonne application du protocole de recherche. L'investigateur fait un examen clinique des personnes qui participeront à son projet, recueille leur consentement à y participer et doit les informer de leurs droits. Le traitement des informations recueillies devra être en conformité avec la loi Informatique et Liberté avant d'être enregistré et publié. Niveau de preuve. – Non adapté. © 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. SUMMARY Clinical research in France is framed (supervised) by the legislation so as to protect the human person by defining a strict procedure. Concerning the studies not interventionnelles, the Code of the Health service clarifies that the searches (researches) have to concern the acts of commonness or the products used in a usual way. Concerning the interventionnelles studies, the estimated techniques have to be neither obsolete nor innovative and their study has to allow to verify the truthfulness of their indication. The law clarifies the obligations at every level of the administrative procedure, the qualification in clinical research in common (current) care is the fact of the sponsor but must be validated by the CPP. The proper authorities watch the good application of the research protocol. The investigator makes a clinical exam of the persons who will participate in his (her, its) project, collect their assent to participate in it and has to inform them about the rights. The treatment of the information will have to be in keeping with the Computer law and Freedom before being registered (recorded) and published. Level of evidence. – Not applicable. © 2014 Elsevier Masson SAS. All rights reserved. Mots clés Conformité Éthique Investigation Méthodologie Obligations Procédure Promoteur Recherche Soins courants Keywords Conformity Ethics Investigation Methodology Obligations Procedure Promoter Research Common care DOIs des articles originaux : http://dx.doi.org/10.1016/j. kine.2014.09.032, http://dx. doi.org/10.1016/j. kine.2014.09.033, http://dx. doi.org/10.1016/j. kine.2014.09.030 Auteur correspondant : L. Salomon, unité de recherche clinique, Fondation OPH A.-deRothschild, 25, rue Manin, 75019 Paris, France. Adresse e-mail : [email protected] http://dx.doi.org/10.1016/j.kine.2014.09.031 © 2014 Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés. 34 Kinesither Rev 2014;14(156):34–37 Dossier La recherche en question vigilance : pour les médicaments, recourir à la déclaration Cet article fait partie d'un ensemble indissociable publié dans ce numéro sous forme d'un dossier nommé « AFREK : la recherche en question » et composé des articles suivants : Escarment F. La recherche en question. Kinesither Rev 2014;14(156) ; Salomon L, Escarment F. Recherche clinique portant sur les soins courants : Cadre réglementaire et protection des personnes. Kinesither Rev 2014;14(156) ; Mesure S. Construire un projet de recherche en rééducation. Kinesither Rev 2014;14(156) ; Bleton JP. Répondre à un appel à projets de recherche. Kinesither Rev 2014;14(156). L a recherche en France est strictement encadrée par un dispositif destiné à protéger la personne humaine, y compris la personne décédée (Code de la Santé Publique), participant à cette recherche. Le législateur français s'est attaché à mettre en place pour l'ensemble des recherches réalisées sur la personne ou à partir des éléments biologiques issus de la personne, un cadre assurant la protection des personnes et définissant un environnement de travail juridiquement défini pour les chercheurs. Nous développons ici les 2 types de recherche clinique qui peuvent concerner la kinésithérapie, selon que la recherche est interventionnelle ou non interventionnelle, selon qu'elle porte soit sur une collection biologique, soit sur le patient ou les données. LES ÉTUDES NON INTERVENTIONNELLES Les études non interventionnelle obéissent à la directive EU 2001/20 et sont définies par les articles L.1121-1, R.1121-2 du Code de la Santé Publique (CSP) comme des recherches dans lesquelles tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle, sans aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic ou de surveillance. La stratégie médicale destinée à une personne qui se prête à la recherche n'est pas fixée à l'avance par un protocole et relève de la pratique courante. Ces recherches ne relèvent pas du dispositif applicable aux recherches biomédicales. Ses caractéristiques sont les suivantes : les médicaments sont prescrits de manière habituelle, conformément à l'AMM ; l'affectation du patient à une stratégie thérapeutique relève de la pratique courante (non fixée par le protocole) ; décision de prescription clairement dissociée de celle d'inclure le patient dans l'étude ; aucune procédure supplémentaire de diagnostic ou de surveillance ; pas de « consentement » : information du patient avec possibilité de s'opposer ; identification d'un responsable-gestionnaire (et non d'un promoteur) ; financement des soins et produits de santé à la charge de l'Assurance Maladie ; financement spécifique de la recherche assuré par le gestionnaire ; pas d'assurance spécifique ; spontanée (Centres de Pharmacovigilance) sauf si la tolérance est un objectif principal ; traçabilité des produits utilisés : habituelle ; contrôle qualité : adapté à l'essai et prévu dans le protocole ; autorité compétente : en cas de collection biologique, déclaration ARH, ministère de la recherche. Inutile si purement observationnel ; aspects éthiques et méthodologiques : avis d'un comité d'éthique (Comité de protection des personnes (CPP) si collection biologique) ; protection des données : déclaration à la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL), après avis du Comité consultatif sur le traitement de l'information en matière de recherche (CCTIRS). ÉTUDES INTERVENTIONNELLES (DIRECTIVE EU 2001/20) Cas particulier des recherches en soins courants La loi du 09/08/2004 organise la recherche biomédicale hors soins courants. L'arrêté du 09/03/2007 définit et donne un cadre à la recherche soins courants. Les objectifs concernent l'évaluation des actes, les combinaisons d'actes ou de stratégies médicales de prévention, diagnostic ou traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l'objet d'un consensus professionnel dans le respect de leurs indications (Art L.1121-1-2, R.1121-3 CSP). Les techniques évaluées ne doivent être ni obsolètes, ni innovantes afin que les risques et les contraintes soient négligeables. La comparaison doit porter sur des techniques de soins ou d'actes diagnostiques utilisés habituellement mais dont on veut étudier les modalités de délivrance, de surveillance (supériorité ou non-infériorité), dans une indication donnée et sur lesquelles il y a absence de données ou des données discordantes dans la littérature. La qualification en « recherche en soins courants » est le fait du promoteur Le CPP peut accepter, refuser ou reclasser après la présentation du dossier. La procédure administrative est plus simple. . . en théorie. Le respect de la sécurité et du droit à l'information des patients est incontournable. La procédure pour une recherche en soins courants est la suivante. Il faut d'abord demander le numéro d'enregistrement à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), puis déposer le dossier auprès du CPP tel que prévu à l'article 3 de l'arrêté du 9 mars 2007. Ce document doit permettre au CPP de s'assurer que le projet de recherche porte sur une évaluation en soins courants. Il doit comporter la bibliographie, le descriptif des actes et des techniques réputés courants, les produits utilisés réputés courants et confirmer l'absence de preuve de supériorité en dépit de l'usage. Le CPP doit pouvoir s'assurer de la qualité du protocole, ainsi que de la note d'information au patient. 35 L. Salomon, F. Escarment Dossier La recherche en question Le patient est informé par la note d'information : il ne fournit pas de consentement mais manifeste sa non-opposition (traçabilité). Obligations de l'autorité compétente L'autorité compétente doit donner une autorisation préalable à tout projet de recherche biomédicale. Elle peut à tout moment demander : des informations complémentaires au promoteur ; des modifications au protocole ; la suspension ou l'interdiction de la recherche en cas de risque pour la santé publique, de modification des conditions de la demande d'autorisation ou de non-respect de la loi. L'autorité compétente est informée par le promoteur de la fin de la recherche et, en cas d'arrêt anticipé, des raisons de cet arrêt. L'ANSM publie un répertoire des recherches autorisées (accès public via Internet). Obligations du promoteur Le promoteur vérifie que le financement est prévu et assure la gestion de la recherche. Il envoie le projet de recherche au Comité de protection des personnes (CPP) pour avis. Il envoie le projet de recherche biomédicale à l'autorité compétente pour autorisation. Il établit la liste des événements indésirables graves (EIG) attendus dans la recherche. Il doit communiquer sans délai au CPP et à l'autorité compétente les EIG non attendus qui surviendraient au cours de la recherche, de même que tout fait nouveau susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes. Il mandate les personnes chargées du contrôle qualité de la recherche (monitoring). Il peut prévoir l'indemnisation des personnes incluses dans la recherche en compensation des contraintes subies (montant contrôlé par le CPP et inscrit au fichier national si le promoteur ou le CPP demande cette inscription). Il informe le CPP et l'autorité compétente de la fin de recherche et, en cas d'arrêt anticipé, en indique les raisons. Obligations de l'investigateur Avant toute recherche biomédicale, l'investigateur doit effectuer un examen clinique des personnes et leur en communiquer les résultats (directement ou au médecin de leur choix). Il doit respecter les conditions légales particulières de l'information et du recueil du consentement des personnes « protégées » (mineurs, femmes enceintes ou allaitant, situation d'urgence ne permettant pas le recueil du consentement, majeurs hors d'état d'exprimer leur consentement, personnes sous tutelle ou sous curatelle, personnes privées de liberté, personnes faisant l'objet d'une mesure de sauvegarde de justice, personnes décédées en état de mort cérébrale). Il doit informer les personnes de leurs droits (refus, renoncement, délai de réflexion), ainsi que de l'existence éventuelle d'alternative médicale à la recherche proposée. Il n'a plus la responsabilité de soumettre le projet de recherche pour avis auprès du CPP. Il peut effectuer une recherche biomédicale dans tout lieu de soin à condition que les actes pratiqués lors de la recherche ne soient pas différents des actes médicaux usuels pratiqués dans ce lieu de soin et que la condition clinique des patients ne soit pas distincte de celle correspondant à la compétence du service. Figure 1. En résumé. 36 Kinesither Rev 2014;14(156):34–37 Dossier La recherche en question Conformité à la loi « Informatique et Libertés » (Loi no 78-17 du 6-01-1978) La Conformité à la loi « Informatique et Libertés » justifiera trois types d'autorisation de traitements d'informations en santé : applications contenant des données sensibles justifiées par un intérêt public spécifique défini par la loi ou propre aux missions poursuivies par l'organisme (ex : dossier médical partagé) ; recherche : déclaration unitaire cerfa 0769-01 pour les soins courants ; évaluation : analyse des pratiques ou des activités de soins. Pour être en conformité avec la loi « Informatique et Libertés », il faut une soumission préalable au Comité Consultatif sur le Traitement de l'Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé (CCTIRS), qui est formé de 15 membres médecins et scientifiques. Le CCTIRS donne son avis sur la méthodologie de la recherche, sur la nécessité du recours à des données à caractère personnel et sur la pertinence de celles-ci par rapport à l'objectif de la recherche (Fig. 1). (FDA). C'est un site Internet d'information sur les essais cliniques. Ce système d'enregistrement en ligne de protocole permet d'identifier les projets de recherche en cours ayant l'approbation d'un comité d'éthique et conformes aux exigences légales locales. Cet enregistrement est nécessaire pour pouvoir publier dans une revue de l'« International Committee of Medical Journal Editors ». Points à retenir Un cadre législatif strict encadre toute recherche en soins courants. La protection des personnes est essentielle à toute recherche clinique. La méthodologie doit être pertinente par rapport à l'analyse des pratiques. Et pour finir, ne pas oublier l'Enregistrement sur Clinical Trials (http://www.clinicaltrials.gov/) Ce site a été créé par le National Institute of Health (NIH), en collaboration avec la Food & Drug Administration Déclaration d'intérêts Les auteurs n'ont pas transmis de déclaration de conflits d'intérêts. 37
