Recherche clinique portant sur les soins courants. Cadre
Recherche
clinique
portant
sur
les
soins
courants.
Cadre
réglementaire
et
protection
des
personnes
Clinical
research
concerning
the
current
care.
Regulatory
framework
and
protection
of
the
people
a
Unité
de
recherche
clinique,
Fondation
OPH
A.-de-Rothschild,
25,
rue
Manin,
75019
Paris,
France
b
AFREK,
10,
cours
Alsace-Lorraine,
24100
Bergerac,
France
Laurence
Salomon
a
Françoise
Escarment
b
Mots
clés
Conformité
Éthique
Investigation
Méthodologie
Obligations
Procédure
Promoteur
Recherche
Soins
courants
Keywords
Conformity
Ethics
Investigation
Methodology
Obligations
Procedure
Promoter
Research
Common
care
DOIs
des
articles
originaux
:
http://dx.doi.org/10.1016/j.
kine.2014.09.032,
http://dx.
doi.org/10.1016/j.
kine.2014.09.033,
http://dx.
doi.org/10.1016/j.
kine.2014.09.030
Auteur
correspondant
:
L.
Salomon,
unité
de
recherche
clinique,
Fondation
OPH
A.-de-
Rothschild,
25,
rue
Manin,
75019
Paris,
France.
Adresse
e-mail
:
RÉSUMÉ
La
recherche
en
France
est
encadrée
par
la
législation
de
façon
à
protéger
la
personne
humaine
en
définissant
une
procédure
stricte.
Concernant
les
études
non
interventionnelles,
le
Code
de
la
Santé
Publique
précise
que
les
recherches
doivent
concerner
les
actes
de
pratique
courante
ou
les
produits
utilisés
de
manière
habituelle.
Concernant
les
études
interventionnelles,
les
tech-
niques
évaluées
ne
doivent
être
ni
obsolètes
ni
innovantes
et
leur
étude
doit
permettre
de
vérifier
la
véracité
de
leur
indication.
La
loi
précise
les
obligations
à
chaque
niveau
de
la
procédure
administrative,
la
qualification
en
recherche
en
soins
courants
est
le
fait
du
promoteur
mais
doit
être
validée
par
le
CPP.
L'autorité
compétente
veille
à
la
bonne
application
du
protocole
de
recherche.
L'investigateur
fait
un
examen
clinique
des
personnes
qui
participeront
à
son
projet,
recueille
leur
consentement
à
y
participer
et
doit
les
informer
de
leurs
droits.
Le
traitement
des
informations
recueillies
devra
être
en
conformité
avec
la
loi
Informatique
et
Liberté
avant
d'être
enregistré
et
publié.
Niveau
de
preuve.
–
Non
adapté.
©
2014
Elsevier
Masson
SAS.
Tous
droits
réservés.
SUMMARY
Clinical
research
in
France
is
framed
(supervised)
by
the
legislation
so
as
to
protect
the
human
person
by
defining
a
strict
procedure.
Concerning
the
studies
not
interventionnelles,
the
Code
of
the
Health
service
clarifies
that
the
searches
(researches)
have
to
concern
the
acts
of
common-
ness
or
the
products
used
in
a
usual
way.
Concerning
the
interventionnelles
studies,
the
estimated
techniques
have
to
be
neither
obsolete
nor
innovative
and
their
study
has
to
allow
to
verify
the
truthfulness
of
their
indication.
The
law
clarifies
the
obligations
at
every
level
of
the
administrative
procedure,
the
qualification
in
clinical
research
in
common
(current)
care
is
the
fact
of
the
sponsor
but
must
be
validated
by
the
CPP.
The
proper
authorities
watch
the
good
application
of
the
research
protocol.
The
investigator
makes
a
clinical
exam
of
the
persons
who
will
participate
in
his
(her,
its)
project,
collect
their
assent
to
participate
in
it
and
has
to
inform
them
about
the
rights.
The
treatment
of
the
information
will
have
to
be
in
keeping
with
the
Computer
law
and
Freedom
before
being
registered
(recorded)
and
published.
Level
of
evidence.
–
Not
applicable.
©
2014
Elsevier
Masson
SAS.
All
rights
reserved.
Kinesither
Rev
2014;14(156):34–37
Dossier
La
recherche
en
question
34
http://dx.doi.org/10.1016/j.kine.2014.09.031
©
2014
Elsevier
Masson
SAS.
Tous
droits
réservés.
La
recherche
en
France
est
strictement
encadrée
par
un
dispositif
destiné
à
protéger
la
personne
humaine,
y
compris
la
personne
décédée
(Code
de
la
Santé
Publique),
participant
à
cette
recherche.
Le
législateur
français
s'est
attaché
à
mettre
en
place
pour
l'ensemble
des
recherches
réalisées
sur
la
personne
ou
à
partir
des
éléments
biologiques
issus
de
la
personne,
un
cadre
assurant
la
protection
des
personnes
et
définissant
un
envi-
ronnement
de
travail
juridiquement
défini
pour
les
chercheurs.
Nous
développons
ici
les
2
types
de
recherche
clinique
qui
peuvent
concerner
la
kinésithérapie,
selon
que
la
recherche
est
interventionnelle
ou
non
interventionnelle,
selon
qu'elle
porte
soit
sur
une
collection
biologique,
soit
sur
le
patient
ou
les
données.
LES
ÉTUDES
NON
INTERVENTIONNELLES
Les
études
non
interventionnelle
obéissent
à
la
directive
EU
2001/20
et
sont
définies
par
les
articles
L.1121-1,
R.1121-2
du
Code
de
la
Santé
Publique
(CSP)
comme
des
recherches
dans
lesquelles
tous
les
actes
sont
pratiqués
et
les
produits
utilisés
de
manière
habituelle,
sans
aucune
procédure
sup-
plémentaire
ou
inhabituelle
de
diagnostic
ou
de
surveillance.
La
stratégie
médicale
destinée
à
une
personne
qui
se
prête
à
la
recherche
n'est
pas
fixée
à
l'avance
par
un
protocole
et
relève
de
la
pratique
courante.
Ces
recherches
ne
relèvent
pas
du
dispositif
applicable
aux
recherches
biomédicales.
Ses
caractéristiques
sont
les
suivantes
:
les
médicaments
sont
prescrits
de
manière
habituelle,
conformément
à
l'AMM
;
l'affectation
du
patient
à
une
stratégie
thérapeutique
relève
de
la
pratique
courante
(non
fixée
par
le
protocole)
;
décision
de
prescription
clairement
dissociée
de
celle
d'inclure
le
patient
dans
l'étude
;
aucune
procédure
supplémentaire
de
diagnostic
ou
de
surveillance
;
pas
de
«
consentement
»
:
information
du
patient
avec
pos-
sibilité
de
s'opposer
;
identification
d'un
responsable-gestionnaire
(et
non
d'un
promoteur)
;
financement
des
soins
et
produits
de
santé
à
la
charge
de
l'Assurance
Maladie
;
financement
spécifique
de
la
recher-
che
assuré
par
le
gestionnaire
;
pas
d'assurance
spécifique
;
vigilance
:
pour
les
médicaments,
recourir
à
la
déclaration
spontanée
(Centres
de
Pharmacovigilance)
sauf
si
la
tolé-
rance
est
un
objectif
principal
;
traçabilité
des
produits
utilisés
:
habituelle
;
contrôle
qualité
:
adapté
à
l'essai
et
prévu
dans
le
protocole
;
autorité
compétente
:
en
cas
de
collection
biologique,
décla-
ration
ARH,
ministère
de
la
recherche.
Inutile
si
purement
observationnel
;
aspects
éthiques
et
méthodologiques
:
avis
d'un
comité
d'éthique
(Comité
de
protection
des
personnes
(CPP)
si
collection
biologique)
;
protection
des
données
:
déclaration
à
la
Commission
natio-
nale
de
l'informatique
et
des
libertés
(CNIL),
après
avis
du
Comité
consultatif
sur
le
traitement
de
l'information
en
matière
de
recherche
(CCTIRS).
ÉTUDES
INTERVENTIONNELLES
(DIRECTIVE
EU
2001/20)
Cas
particulier
des
recherches
en
soins
courants
La
loi
du
09/08/2004
organise
la
recherche
biomédicale
hors
soins
courants.
L'arrêté
du
09/03/2007
définit
et
donne
un
cadre
à
la
recherche
soins
courants.
Les
objectifs
concernent
l'évaluation
des
actes,
les
combinai-
sons
d'actes
ou
de
stratégies
médicales
de
prévention,
diag-
nostic
ou
traitement
qui
sont
de
pratique
courante,
c'est-à-dire
faisant
l'objet
d'un
consensus
professionnel
dans
le
respect
de
leurs
indications
(Art
L.1121-1-2,
R.1121-3
CSP).
Les
techniques
évaluées
ne
doivent
être
ni
obsolètes,
ni
innovantes
afin
que
les
risques
et
les
contraintes
soient
négligeables.
La
comparaison
doit
porter
sur
des
techniques
de
soins
ou
d'actes
diagnostiques
utilisés
habituellement
mais
dont
on
veut
étudier
les
modalités
de
délivrance,
de
surveillance
(supériorité
ou
non-infériorité),
dans
une
indication
donnée
et
sur
lesquelles
il
y
a
absence
de
données
ou
des
données
discordantes
dans
la
littérature.
La
qualification
en
«
recherche
en
soins
courants
»
est
le
fait
du
promoteur
Le
CPP
peut
accepter,
refuser
ou
reclasser
après
la
présenta-
tion
du
dossier.
La
procédure
administrative
est
plus
simple.
.
.
en
théorie.
Le
respect
de
la
sécurité
et
du
droit
à
l'information
des
patients
est
incontournable.
La
procédure
pour
une
recherche
en
soins
courants
est
la
suivante.
Il
faut
d'abord
demander
le
numéro
d'enregistrement
à
l'Agence
nationale
de
sécurité
du
médicament
et
des
pro-
duits
de
santé
(ANSM),
puis
déposer
le
dossier
auprès
du
CPP
tel
que
prévu
à
l'article
3
de
l'arrêté
du
9
mars
2007.
Ce
document
doit
permettre
au
CPP
de
s'assurer
que
le
projet
de
recherche
porte
sur
une
évaluation
en
soins
courants.
Il
doit
comporter
la
bibliographie,
le
descriptif
des
actes
et
des
tech-
niques
réputés
courants,
les
produits
utilisés
réputés
courants
et
confirmer
l'absence
de
preuve
de
supériorité
en
dépit
de
l'usage.
Le
CPP
doit
pouvoir
s'assurer
de
la
qualité
du
pro-
tocole,
ainsi
que
de
la
note
d'information
au
patient.
Cet
article
fait
partie
d'un
ensemble
indissociable
pub-
lié
dans
ce
numéro
sous
forme
d'un
dossier
nommé
«
AFREK
:
la
recherche
en
question
»
et
composé
des
articles
suivants
:
Escarment
F.
La
recherche
en
question.
Kinesither
Rev
2014;14(156)
;
Salomon
L,
Escarment
F.
Recherche
clinique
portant
sur
les
soins
courants
:
Cadre
réglementaire
et
pro-
tection
des
personnes.
Kinesither
Rev
2014;14(156)
;
Mesure
S.
Construire
un
projet
de
recherche
en
rééducation.
Kinesither
Rev
2014;14(156)
;
Bleton
JP.
Répondre
à
un
appel
à
projets
de
recherche.
Kinesither
Rev
2014;14(156).
Kinesither
Rev
2014;14(156):34–37 Dossier
La
recherche
en
question
35
Le
patient
est
informé
par
la
note
d'information
:
il
ne
fournit
pas
de
consentement
mais
manifeste
sa
non-opposition
(traçabilité).
Obligations
de
l'autorité
compétente
L'autorité
compétente
doit
donner
une
autorisation
préalable
à
tout
projet
de
recherche
biomédicale.
Elle
peut
à
tout
moment
demander
:
des
informations
complémentaires
au
promoteur
;
des
modifications
au
protocole
;
la
suspension
ou
l'interdiction
de
la
recherche
en
cas
de
risque
pour
la
santé
publique,
de
modification
des
conditions
de
la
demande
d'autorisation
ou
de
non-respect
de
la
loi.
L'autorité
compétente
est
informée
par
le
promoteur
de
la
fin
de
la
recherche
et,
en
cas
d'arrêt
anticipé,
des
raisons
de
cet
arrêt.
L'ANSM
publie
un
répertoire
des
recherches
autorisées
(accès
public
via
Internet).
Obligations
du
promoteur
Le
promoteur
vérifie
que
le
financement
est
prévu
et
assure
la
gestion
de
la
recherche.
Il
envoie
le
projet
de
recherche
au
Comité
de
protection
des
personnes
(CPP)
pour
avis.
Il
envoie
le
projet
de
recherche
biomédicale
à
l'autorité
compétente
pour
autorisation.
Il
établit
la
liste
des
événements
indésirables
graves
(EIG)
attendus
dans
la
recherche.
Il
doit
communiquer
sans
délai
au
CPP
et
à
l'autorité
compé-
tente
les
EIG
non
attendus
qui
surviendraient
au
cours
de
la
recherche,
de
même
que
tout
fait
nouveau
susceptible
de
porter
atteinte
à
la
sécurité
des
personnes.
Il
mandate
les
personnes
chargées
du
contrôle
qualité
de
la
recherche
(monitoring).
Il
peut
prévoir
l'indemnisation
des
personnes
incluses
dans
la
recherche
en
compensation
des
contraintes
subies
(montant
contrôlé
par
le
CPP
et
inscrit
au
fichier
national
si
le
promoteur
ou
le
CPP
demande
cette
inscription).
Il
informe
le
CPP
et
l'autorité
compétente
de
la
fin
de
recherche
et,
en
cas
d'arrêt
anticipé,
en
indique
les
raisons.
Obligations
de
l'investigateur
Avant
toute
recherche
biomédicale,
l'investigateur
doit
effec-
tuer
un
examen
clinique
des
personnes
et
leur
en
commu-
niquer
les
résultats
(directement
ou
au
médecin
de
leur
choix).
Il
doit
respecter
les
conditions
légales
particulières
de
l'infor-
mation
et
du
recueil
du
consentement
des
personnes
«
pro-
tégées
»
(mineurs,
femmes
enceintes
ou
allaitant,
situation
d'urgence
ne
permettant
pas
le
recueil
du
consentement,
majeurs
hors
d'état
d'exprimer
leur
consentement,
person-
nes
sous
tutelle
ou
sous
curatelle,
personnes
privées
de
liberté,
personnes
faisant
l'objet
d'une
mesure
de
sauve-
garde
de
justice,
personnes
décédées
en
état
de
mort
cérébrale).
Il
doit
informer
les
personnes
de
leurs
droits
(refus,
renonce-
ment,
délai
de
réflexion),
ainsi
que
de
l'existence
éventuelle
d'alternative
médicale
à
la
recherche
proposée.
Il
n'a
plus
la
responsabilité
de
soumettre
le
projet
de
recherche
pour
avis
auprès
du
CPP.
Il
peut
effectuer
une
recherche
biomédicale
dans
tout
lieu
de
soin
à
condition
que
les
actes
pratiqués
lors
de
la
recherche
ne
soient
pas
différents
des
actes
médicaux
usuels
pratiqués
dans
ce
lieu
de
soin
et
que
la
condition
clinique
des
patients
ne
soit
pas
distincte
de
celle
correspondant
à
la
compétence
du
service.
Figure
1.
En
résumé.
L.
Salomon,
F.
Escarment
Dossier
La
recherche
en
question
36
Conformité
à
la
loi
«
Informatique
et
Libertés
»
(Loi
n
o
78-17
du
6-01-1978)
La
Conformité
à
la
loi
«
Informatique
et
Libertés
»
justifiera
trois
types
d'autorisation
de
traitements
d'informations
en
santé
:
applications
contenant
des
données
sensibles
justifiées
par
un
intérêt
public
spécifique
défini
par
la
loi
ou
propre
aux
missions
poursuivies
par
l'organisme
(ex
:
dossier
médical
partagé)
;
recherche
:
déclaration
unitaire
cerfa
0769-01
pour
les
soins
courants
;
évaluation
:
analyse
des
pratiques
ou
des
activités
de
soins.
Pour
être
en
conformité
avec
la
loi
«
Informatique
et
Liber-
tés
»,
il
faut
une
soumission
préalable
au
Comité
Consultatif
sur
le
Traitement
de
l'Information
en
matière
de
Recherche
dans
le
domaine
de
la
Santé
(CCTIRS),
qui
est
formé
de
15
membres
médecins
et
scientifiques.
Le
CCTIRS
donne
son
avis
sur
la
méthodologie
de
la
recher-
che,
sur
la
nécessité
du
recours
à
des
données
à
caractère
personnel
et
sur
la
pertinence
de
celles-ci
par
rapport
à
l'ob-
jectif
de
la
recherche
(Fig.
1).
Et
pour
finir,
ne
pas
oublier
l'Enregistrement
sur
Clinical
Trials
(http://www.clinicaltrials.gov/)
Ce
site
a
été
créé
par
le
National
Institute
of
Health
(NIH),
en
collaboration
avec
la
Food
&
Drug
Administration
(FDA).
C'est
un
site
Internet
d'information
sur
les
essais
cliniques.
Ce
système
d'enregistrement
en
ligne
de
protocole
permet
d'identifier
les
projets
de
recherche
en
cours
ayant
l'approbation
d'un
comité
d'éthique
et
conformes
aux
exigences
légales
locales.
Cet
enregistrement
est
nécessaire
pour
pouvoir
publier
dans
une
revue
de
l'«
International
Committee
of
Medical
Journal
Editors
».
Déclaration
d'intérêts
Les
auteurs
n'ont
pas
transmis
de
déclaration
de
conflits
d'intérêts.
Points
à
retenir
Un
cadre
législatif
strict
encadre
toute
recherche
en
soins
courants.
La
protection
des
personnes
est
essentielle
à
toute
recherche
clinique.
La
méthodologie
doit
être
pertinente
par
rapport
à
l'analyse
des
pratiques.
Kinesither
Rev
2014;14(156):34–37 Dossier
La
recherche
en
question
37
1
/
4
100%
