Résumé / Schéma de l'étude
Cétuximab (iv 400 mg/m² à la 1ère administration 7 jours avant le début de la RT puis 250 mg/m² /semaine) + IMRT (70
Gy) pendant 7 semaines.
Traitement prévu préventif pour la toxicité cutanée selon les recommandations du RCP du Cétuximab par tétracyclines
par voie orale (100 mg BID pendant toute la durée du traitement (Radiothérapie + Cétuximab)) à prendre pendant repas et
un Dermocorticoide de niveau fort sous forme de Crème (type Diprosone, Nerisone, Locoid…) application locale
quotidienne (la quantité de dermocorticoïde à appliquer correspond approximativement à 2 tubes de 30 grammes par
semaine sur le visage, le torse et la partie supérieure du dos).
Critères d'inclusion
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou - stade localement avancé non opéré.1
Traitement planifié par IMRT + Cétuximab avec traitement préventif systématique des réactions cutanées par
tétracyclines orales et Dermocorticoïde de niveau fort sous forme de crème (type Diprosone, Nerisone, Locoid…)
selon le Résumé des Caractéristiques Produit Cétuximab.
2
1ère injection de Cétuximab faite à J-8 ± 2 jours du début de la radiothérapie et n’ayant pas entrainé de réaction
contre-indiquant la poursuite du traitement par Cétuximab.
3
Age ≥ 18 ans.4
Karnofsky PS ≥ 70.5
Soins stomatologiques adaptés.6
Patient informé et ayant exprimé sa non opposition pour la participation à l’étude, notamment pour la prise de
façon anonyme de photographies des champs irradiés, qui seront collectées et analysées à la fin du traitement pour
comparer les toxicités cutanées et pour l’analyse de p16 pour les localisations oropharyngées.
7
Si tumeur de l’oropharynx, analyse de p16 réalisable sur un bloc de tumeur préexistante par immunohistochimie.8
Critères de non-inclusion
Contre-indication connue au Cétuximab (allergie) ou réaction lors de la 1ère injection de Cétuximab contre-
indiquant la poursuite du traitement par Cetuximab.
1
Patients avec métastases à distance.2
Radiothérapie antérieure au niveau de la tête et du cou.3
Chimiothérapie concomitante (chimiothérapie d'induction autorisée).4
Infection cutanée évolutive ou toute affection dermatologique évolutive.5
Chirurgie cervicale (< 6 mois).6
Patient déjà inclus dans un essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.7
Les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent ou susceptible d'être enceinte.8
Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.9
Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou
psychiques.
10
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Non communiqué
Fin estimée des inclusions : Non communiqué
Nombre de patients : 70