Etude observationnelle des RADiodermites induites par

GORTEC 2014-02 - RADAR
Etude observationnelle des RADiodermites induites par l’Association
Radiothérapie + Cétuximab
Phase : Sans
Type d'essai : Observationnel
Classe d'âge : Adultes
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Estimer le taux de radiodermites de grade sévère (G 3/4) dans le champ d’irradiation selon la classification NCI-CTCAE
version 4.03 chez les patients traités par IMRT + Cétuximab avec traitement préventif systématique des actions
cutanées par tétracyclines orales et un Dermocorticoïde de niveau fort sous forme de Crème (type Diprosone, Nerisone,
Locoid…) dans des centres habitués à prendre en charge ce type de traitement.
Objectifs secondaires
crire l’incidence et le grade des radiodermites selon la classification Bernier 2011 (Annals of Oncol).
Comparer l’incidence et le grade des radiodermites selon les deux classifications NCI-CTCAE version 4.03 et Bernier
2011 (Annals of Oncol).
Estimer le temps du retour d’un grade ≥3 à un grade 1 de radiodermite (cicatrisation partielle).
Estimer le taux de surinfections des radiodermites.
crire l’incidence et le grade du rash acnéiforme (toxicité cutanée en dehors du champ d’irradiation), selon les deux
classifications, NCI-CTCAE version 4.03 et Lynch 2007.
Comparer l’incidence et le grade du rash aciforme selon les deux classifications.
crire toute modification de traitement (RT, tuximab ou RT + Cétuximab) en raison d’une toxicité cutanée
(radiodermites et/ou rash) et pour autre causes.
crire l’association entre le niveau de la douleur et le grading de la radiodermite, pour chaque classification.
crire la qualité de vie évaluée par l’auto-questionnaire Dermatology Life Quality Index (DLQI).
crire l’association entre le DLQI et le grading de la radiodermite, pour chaque classification.
Evaluer la durée d’hospitalisation pendant le traitement.
Résumé / Schéma de l'étude
tuximab (iv 400 mg/m² à la re administration 7 jours avant le début de la RT puis 250 mg/ /semaine) + IMRT (70
Gy) pendant 7 semaines.
Traitement prévu préventif pour la toxicité cutanée selon les recommandations du RCP du tuximab par tétracyclines
par voie orale (100 mg BID pendant toute la durée du traitement (Radiothérapie + tuximab)) à prendre pendant repas et
un Dermocorticoide de niveau fort sous forme de Crème (type Diprosone, Nerisone, Locoid…) application locale
quotidienne (la quantité de dermocorticoïde à appliquer correspond approximativement à 2 tubes de 30 grammes par
semaine sur le visage, le torse et la partie supérieure du dos).
Critères d'inclusion
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou - stade localement avancé non opé.1
Traitement planifpar IMRT + Cétuximab avec traitement préventif systématique des actions cutanées par
tétracyclines orales et Dermocorticde de niveau fort sous forme de crème (type Diprosone, Nerisone, Locoid…)
selon le sumé des Caractéristiques Produit tuximab.
2
re injection de Cétuximab faite à J-8 ± 2 jours du début de la radiotrapie et n’ayant pas entrainé de réaction
contre-indiquant la poursuite du traitement par Cétuximab.
3
Age 18 ans.4
Karnofsky PS 70.5
Soins stomatologiques adaptés.6
Patient informé et ayant exprimé sa non opposition pour la participation à l’étude, notamment pour la prise de
fon anonyme de photographies des champs irradiés, qui seront collectées et analysées à la fin du traitement pour
comparer les toxicités cutanées et pour l’analyse de p16 pour les localisations oropharyngées.
7
Si tumeur de l’oropharynx, analyse de p16 réalisable sur un bloc de tumeur préexistante par immunohistochimie.8
Critères de non-inclusion
Contre-indication connue au Cétuximab (allergie) ou réaction lors de la re injection de Cétuximab contre-
indiquant la poursuite du traitement par Cetuximab.
1
Patients avec métastases à distance.2
Radiotrapie antérieure au niveau de la tête et du cou.3
Chimiothérapie concomitante (chimiotrapie d'induction autorisée).4
Infection cutanée évolutive ou toute affection dermatologique évolutive.5
Chirurgie cervicale (< 6 mois).6
Patient inclus dans un essai thérapeutique avec une molécule expérimentale.7
Les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent ou susceptible d'être enceinte.8
Personnes privées de liberté, sous tutelle ou curatelle.9
Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou
psychiques.
10
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Non communiq
Fin estimée des inclusions : Non communiqué
Nombre de patients : 70
Dernre mise à jour le 19 mai 2017
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) ALPES-MARITIMES
> Centre de Radiothérapie de Haute Energie
(06) ALPES-MARITIMES
Dr. Karen BENEZERY
Investigateur principal
Dr. René-Jean BENSADOUN
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Eric LARTIGAU
Centre Oscar Lambret - CLCC Lille
Téphone : 03 20 29 55 95
Email : E-Lartigau@o-lambret.fr
Promoteur(s)
Groupe d'Oncologie Radiothérapie Tête Et Cou (GORTEC)
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