Etude longitudinale sur des patients traités en première ligne

Head :
EREBUS - Etude longitudinale sur des patients trais en
première ligne métastatique pour un cancer colorectal par le
cétuximab® : évaluation des thérapies ciblées
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux
Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Last update : 03/23/2012 | Version : 1 | ID : 2887
General
Identication
Detailed name
Etude longitudinale sur des patients trais en
première ligne métastatique pour un cancer
colorectal par letuximab® : évaluation des
thérapies ciblées
Sign or acronym EREBUS
CNIL registration number,
number and date of CPP
agreement, AFSSAPS (French
Health Products Safety
Agency) authorisation
CCTI-RS 09.206, CNIL 909177
General Aspects
Medical area Cancérologie
Gastro-entérologie etpatologie
Health determinants Iatronie
Produits de santé
Others (details) Cancer colorectal métastatique
Keywords
tuximab?, erbitux, condition d'utilisation, Cancer
colorectal métastatique, première ligne, tolérance,
survie, pharmaco-épimiologie, cohorte,
partement de pharmacologie, Bordeaux
Collaborations
Funding
Funding status Mixte
Details Merck Lipha Santé
Governance of the database
Sponsor(s) or organisation(s)
responsible
Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM
U657- Universi Bordeaux Segalen
Organisation status Public
Scientic investigator(s)
(Contact)
Name of the director Fourrier-Reglat
Surname Annie
Address t du Tondu - Case 41 - 146, Rueo Saignat -
33076 BORDEAUX Cedex
Phone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Unit Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM
U657- Universi Bordeaux Segalen
Organization Universi Bordeaux
Name of the director Moore
Surname Nicholas
Address t du Tondu - Case 41 - 146, Rueo Saignat -
33076 BORDEAUX Cedex
Phone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Unit Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM
U657- Universi Bordeaux Segalen
Organization Universi Bordeaux
Additional contact
Main features
Type of database
Type of database Bases de données issues d'enquêtes
Study databases (details) Etudes longitudinales (hors cohortes)
Database recruitment is carried
out by an intermediary
Via une sélection de services ou établissements
de santé
Database recruitment is is
made on the basis of: Prise de produit(s) de santé
Database recruitment is carried
out as part of an interventional
study
Non
Additional information
regarding sample selection.
Les pharmacies des centres eectuant au moins
une séance de chimiothérapie pour un cancer
colorectal métastatique sur l'année 2007 selon les
données du PMSI, ont é contaces pour
participer à l'étude. L'identication des patients et
des médecins prescripteurs est eectuée par les
pharmaciens hospitaliers via leur registre des
livrances nominatives. Une demande de
participation est ensuite faite auprès des
médecins prescripteurs ou de leur chef de service
pour informer les patients identiés. Lesdecins
acceptant ont alors infor les patients de la mise
en place de l'étude et ont autorisé l'accès aux
dossiersdicaux aux ARCs en charge du
recueil.
Database objective
Main objective
L'objectif principal est d'évaluer le taux de
résection secondaire destastases à 12 mois
en situation réelle de soins chez des patients
atteints de cancer colorectal trais en première
ligne métastatique par cétuximab.
Inclusion criteria
Patient atteint d'un cancer colorectal métastatique
butant un traitement par cétuximab en 1ère
ligne entre le 1er janvier 2009 et le 31 décembre
2010, que le traitement soit poursuivi ou non ;
Patient n'ayant jamais é trai auparavant par
tuximab, y compris au cours d'un essai clinique
ou en Autorisation Temporaire d'Utilisation ; Patient
naïf de chimiothérapie en situation métastatique
palliative ; Pas de chimiothérapie
oadjuvante/adjuvante du cancer primitif ou délai
entre cette dernière et l'initiation de lare ligne
de traitement avec cétuximab sup ou égal à 6
mois (avec une tolérance de 15 jours) ; Pas de
chimiothérapieoadjuvante/adjuvante du cancer
métastatique ou délai entre cette dernière et
l'initiation de lare ligne de traitement avec
tuximab sup ou égal à 12 mois (avec une
tolérance de 1 mois) ; Patient avec métastases
non résécables d'emblée avant initiation du
tuximab ; Patient avec statut K-RAS non muté ;
Patient ne participant pas à un essai clinique ou le
cas échéant, il aura é jugé par le centre
coordinateur que les conditions de prise en
charge ne sont pas modiées par l'essai ; Patient
sans rechute loco-régionale exclusive ; Patient ne
s'opposant pas au recueil des données le
concernant.
Population type
Age
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âes (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population covered Sujets malades
Gender Masculin
Féminin
Geography area National
Detail of the geography area Francetropolitaine
Data collection
Dates
Date ofrst collection (YYYY or
MM/YYYY) 2010
Date of last collection (YYYY or
MM/YYYY) 2012
Size of the database
Size of the database (number
of individuals) < 500 individus
Details of the number of
individuals
En cours de recrutement, 2755 patients identiés
par les pharmaciens hospitaliers, dont 1047
patients pour lesquels ledecin a accepté de
participer à l'étude, dont 205 éligibles pour le suivi
en 2009 - Currently being recruited, 2755 patients
identied by hospital pharmacists, including 1047
patients for whom their physician agreed to
participate in the study, 205 eligible for follow-up
in 2009.
Data
Database activity Collecte des données termie
Type of data collected Données cliniques
Clinical data (detail) Dossier clinique
Presence of a biobank Non
Health parameters studied
Evénements de santé/morbidi
Evénements de santé/mortali
Consommation de soins/services de santé
Care consumption (detail) Hospitalisation
Produits de santé
Procedures
Data collection method
Les ARCs du centre coordinateur organisent
durant lariode d'inclusion et de suivi de l'étude,
des visites dans les services hospitaliers pour
recueillir sur e-CRF les informationscessaires
présentes dans les dossiers médicaux des
patients sélectionnés.
Participant monitoring Oui
Details on monitoring of
participants
Les caracristiques de tous les patientsbutant
un traitement par cétuximab en 2009 sont
crites et seuls les patients atteints d'un cancer
colorectal métastatique inopérable, statut K-RAS
non muté, et débutant un traitement par
tuximab entre 2009 et 2010 en première ligne
sont suivis sur uneriode de 12 mois à compter
de la date de lare administration du cétuximab.
Ce suivi est eectué à partir des données
disponibles dans les dossiersdicaux.
Links to administrative sources Non
Promotion and access
Promotion
Link to the document http://www.snfge.com/JFHOD2011/5645.html
Link to the document http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?
&vmview
Link to the document http://www.snfge.com/jfhod2012/5996.html
Access
Terms of data access (charter
Un rapport d'étude confidentiel sera remis au
laboratoire. Le rapport d'étude et les
communications scientiques (posters, article, ...)
sont valis par les experts du Comi Scientique
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