Brochure Investigateurs

Critères d’inclusion
1. Cancer bronchique non à petites cellules
histologiquement prouvé
2. Résection chirurgicale complète par lobectomie,
bilobectomie ou pneumonectomie (les patients
avec des marges positives ou une extension
extracapsulaire à un ganglion reséqué
séparément en cas de "sampling" ne sont pas
incluables.)
3. Exploration médiastinale ganglionnaire (par
dissection systématique ou "sampling") Il est
recommandé d’explorer les relais ganglionnaires
suivants :
• 2, 4 et 7 en cas de tumeur supérieure/moyenne
droite
• 4, 7, 8 et 9 en cas de tumeur inférieure droite
• 5, 6 et 7 en cas de tumeur supérieure gauche
• 7, 8 et 9 en cas de tumeur inférieure gauche
4. Envahissement ganglionnaire médiastinal N2
histologiquement (ou cytologiquement) prouvé
selon la classification de l’AJCC et UICC, soit à
l’intervention en l’absence de chimiothérapie
pré-opératoire, soit avant la chimiothérapie
préopératoire. Les patients avec atteinte N2
clinique sans preuve cytologique ou histologique
d'envahissement ganglionnaire avant la
chimiothérapie préopératoire peuvent être inclus
si et seulement si ils ont une atteinte N2
confirmée histologiquement à l'intervention.
5. Chimiothérapie antérieure autorisée (pré-
opératoire, post-opératoire ou les deux)
6. Age supérieur ou égal à 18 ans
7. Bon état général : OMS ≤ 1
8. Fonction pulmonaire adéquate (VEMS post-
opératoire > 1 l ou > 35% de la valeur théorique,
PO2 ≥ 70 mm Hg, PCO2 < 45 mm Hg)
9. Information donnée au patient et consentement
éclairé signé
Critères d’exclusion
1. Métastases documentées (à l'exception de nodule(s)
ipsilateral(aux) dans un autre lobe après
pneumonectomie ou bilobectomie
2. Epanchement pleural ou péricardique majeur
3. Cancer bronchique controlatéral synchrone
4. Progression clinique documentée au cours de la
chimiothérapie adjuvante
5. ATCD de radiothérapie thoracique
6. Prévision de chimiothérapie concomitante à la
radiothérapie thoracique
7. Perte de poids dans les 6 mois avant l’intervention
supérieur ou égal à 10%.
8. Maladie systémique grave associée ou non
contrôlée par le traitement selon l'appréciation de
l'investigateur
9. Pathologie cardiaque ou pulmonaire sévère récente
10. ATCD de cancer, ou autre cancer associé, à
l’exception des carcinomes in situ du col de l’utérus
et des baso-cellulaires de la peau, et dont le
diagnostic est récent (moins de 5 ans). Un patient
diagnostiqué pour un autre cancer plus de 5 ans
avant, traité et considéré comme guéri peut être
inclus dans l'étude, si tous les autres cirières sont
respectés.
11. Grossesse ou allaitement ou absence de
contraception pendant la durée du traitement
12. Impossibilité de suivi régulier ou prolongé
13. Patient privé de liberté ou sous tutelle
Contacts:
Gisèle Goma (Data manager)
Service de Biostatistique, Institut Gustave-Roussy
℡ : 01 42 11 54 72 / fax : [phone]
e-mail : [email protected]
Franck Morin / Nicolas Establier (Moniteurs)
IFCT, 10 rue de la Grange-Batelière 75009 PARIS
℡ : 01 56 81 10 45 / fax : [phone]
e-mail : [email protected] / [email protected]
Lung ART
Essai Adjuvant de Radiothérapie Thoracique
(ART) conformationnelle postopératoire
après exérèse complète dans les cancers
bronchiques non à petites cellules avec
envahissement ganglionnaire médiastinal N2
Investigateur Coordinateur :
Dr Cécile Le Péchoux
Département de Radiothérapie
Institut Gustave-Roussy
℡ : 01 42 11 47 57
e-mail : [email protected]
Phase III multicentrique
R
Contrôle RT
conformationnelle
post-opératoire
(54 Gy)
Chirurgie complète avec atteinte N2
prouvée en histo ou cyto
Possibilité de
CT adjuvante
pré- et/ou
post-op
R
Contrôle RT
conformationnelle
post-opératoire
(54 Gy)
Chirurgie complète avec atteinte N2
prouvée en histo ou cyto
Possibilité de
CT adjuvante
pré- et/ou
post-op
Délai entre randomisation and radiothérapie
1) Si chimio post-opératoire
[ 2 à 6 semaines ]
[ 10 jours à 6 mois ] [ 0 à 3 semaines ] [ 0 à 3 semaines ]
CHIRURGIE ---Æ CHIMIO POSTOP--------------ÆRANDOM-------------------ÆRT
(dernière administration de la chimio)
6 mois maximum
2) pasSi de chimio post-opératoire
[ 0 à 6 semaines ] [ 0 à 2 semaines ]
CHIRURGIE --------------------------------------ÆRANDOM------------------------ÆRT
[ 4 à 8 semaines ]

Mountain et Dresler, Chest 1997
1 Sus-claviculaire
2 Paratrachéale haute
3 Pré-vasculaire (3A) et
retrotrachéale
(
3P
)
4 Paratrachéale basse
Chaine paratrachéale G ou
récurentielle : 2L+4L
Ganglions de loge de
Barety : 2R+4R
Chaine phrénique droite (en
avant VCS) : 3A
Ggl sur trajet du defilé
cervico-thoracique:3P
5 Sous-aortique
(fenêtre aorto-
pulmonaire)
6 Para-aortique
(phrénique G)
Chaine médiastinale
antérieure G ou
préaortocarotidienne (ggl
en avant de l’artère pulm G
au niveau du ligament
artériel de Botal): 5+6
7 Sous-carénaire
8 Paraoesophagienne
9 Ligament pulmonaire
Ligament triangulaire
N1
Ganglions
intertrachéobronchiques :
 Sous-carénaire (7)
 Paraoesophagien (8)
+/-Ganglions N1
Riquet, EMC 2003, Cancer Radiothérapie 2007
Compte des ganglions et relais ganglionnaires
Exemple :
Patient avec une tumeur du lobe supérieur droit:
• 0 ganglion envahi parmi 2 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 2,
• 2 ganglions envahis parmi 3 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 4,
• 1 ganglion envahi parmi 3 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 7.
Au total, ce patient a 8 ganglions médiastinaux
explorés, 3 ganglions médiastinaux envahis et 2
relais ganglionnaires envahis (relais 4 and 7).
Protocole Lung ART - version 7 - 01/07/2009