Brochure Investigateurs

Critères d’inclusion
1. Cancer
bronchique non
histologiquement prouvé
Critères d’exclusion
à
petites
cellules
2. Résection
chirurgicale complète par lobectomie,
bilobectomie ou pneumonectomie (les patients
avec des marges positives ou une extension
extracapsulaire à un ganglion reséqué
séparément en cas de "sampling" ne sont pas
incluables.)
3. Exploration
médiastinale ganglionnaire (par
dissection systématique ou "sampling") Il est
recommandé d’explorer les relais ganglionnaires
suivants :
• 2, 4 et 7 en cas de tumeur supérieure/moyenne
droite
• 4, 7, 8 et 9 en cas de tumeur inférieure droite
documentées (à l'exception de nodule(s)
ipsilateral(aux) dans un autre lobe après
pneumonectomie ou bilobectomie
2. Epanchement
3. Cancer
clinique documentée au cours de la
chimiothérapie adjuvante
5. ATCD
6. Prévision
de chimiothérapie concomitante à la
radiothérapie thoracique
7. Perte
de poids dans les 6 mois avant l’intervention
supérieur ou égal à 10%.
systémique grave associée ou non
contrôlée par le traitement selon l'appréciation de
l'investigateur
6. Age
supérieur ou égal à 18 ans
7. Bon
état général : OMS ≤ 1
pulmonaire adéquate (VEMS postopératoire > 1 l ou > 35% de la valeur théorique,
PO2 ≥ 70 mm Hg, PCO2 < 45 mm Hg)
9. Information
cardiaque ou pulmonaire sévère récente
ATCD de cancer, ou autre cancer associé, à
l’exception des carcinomes in situ du col de l’utérus
et des baso-cellulaires de la peau, et dont le
diagnostic est récent (moins de 5 ans). Un patient
diagnostiqué pour un autre cancer plus de 5 ans
avant, traité et considéré comme guéri peut être
inclus dans l'étude, si tous les autres cirières sont
respectés.
Grossesse ou allaitement ou absence
contraception pendant la durée du traitement
11.
12.
Impossibilité de suivi régulier ou prolongé
13.
Patient privé de liberté ou sous tutelle
(pré-
8. Fonction
donnée au patient et consentement
éclairé signé
Phase III multicentrique
8. Maladie
10.
antérieure autorisée
opératoire, post-opératoire ou les deux)
Investigateur Coordinateur :
Dr Cécile Le Péchoux
Département de Radiothérapie
Institut Gustave-Roussy
℡ : 01 42 11 47 57
e-mail : [email protected]
de radiothérapie thoracique
• 7, 8 et 9 en cas de tumeur inférieure gauche
5. Chimiothérapie
Essai Adjuvant de Radiothérapie Thoracique
(ART)
conformationnelle
postopératoire
après exérèse complète dans les cancers
bronchiques non à petites cellules avec
envahissement ganglionnaire médiastinal N2
4. Progression
9. Pathologie
ganglionnaire médiastinal N2
histologiquement (ou cytologiquement) prouvé
selon la classification de l’AJCC et UICC, soit à
l’intervention en l’absence de chimiothérapie
pré-opératoire, soit avant la chimiothérapie
préopératoire. Les patients avec atteinte N2
clinique sans preuve cytologique ou histologique
d'envahissement
ganglionnaire
avant
la
chimiothérapie préopératoire peuvent être inclus
si et seulement si ils ont une atteinte N2
confirmée histologiquement à l'intervention.
pleural ou péricardique majeur
bronchique controlatéral synchrone
• 5, 6 et 7 en cas de tumeur supérieure gauche
4. Envahissement
Lung ART
1. Métastases
Chirurgie complète avec atteinte N2
prouvée en histo ou cyto
Possibilité de
CT adjuvante
pré- et/ou
post-op
R
de
Délai entre randomisation and radiothérapie
1) Si chimio post-opératoire
[ 2 à 6 semaines ]
[ 10 jours à 6 mois ]
Contacts:
RT
conformationnelle
post-opératoire
(54 Gy)
Contrôle
CHIRURGIE
---Æ
[ 0 à 3 semaines ] [ 0 à 3 semaines ]
CHIMIO POSTOP--------------ÆRANDOM-------------------ÆRT
(dernière administration de la chimio)
Gisèle Goma (Data manager)
Service de Biostatistique, Institut Gustave-Roussy
℡ : 01 42 11 54 72 / fax : 01 42 11 52 05
e-mail : [email protected]
Franck Morin / Nicolas Establier (Moniteurs)
IFCT, 10 rue de la Grange-Batelière 75009 PARIS
℡ : 01 56 81 10 45 / fax : 01 56 81 10 46
e-mail : [email protected] / [email protected]
6 mois maximum
2) Si pas de chimio post-opératoire
[ 0 à 6 semaines ]
[ 0 à 2 semaines ]
CHIRURGIE --------------------------------------ÆRANDOM------------------------ÆRT
[ 4 à 8 semaines ]
1 Sus-claviculaire
2 Paratrachéale haute
3 Pré-vasculaire (3A) et
retrotrachéale (3P)
4 Paratrachéale basse
5 Sous-aortique
(fenêtre aortopulmonaire)
6 Para-aortique
(phrénique G)
Chaine paratrachéale G ou
récurentielle : 2L+4L
Ganglions de loge de
Barety : 2R+4R
Chaine phrénique droite (en
avant VCS) : 3A
Ggl sur trajet du defilé
cervico-thoracique:3P
Chaine médiastinale
antérieure G ou
préaortocarotidienne (ggl
en avant de l’artère pulm G
au niveau du ligament
artériel de Botal): 5+6
7 Sous-carénaire
8 Paraoesophagienne
9 Ligament pulmonaire
Ligament triangulaire
Ganglions
intertrachéobronchiques :
ƒ Sous-carénaire (7)
ƒ Paraoesophagien (8)
+/-Ganglions N1
N1
Riquet, EMC 2003, Cancer Radiothérapie 2007
Mountain et Dresler, Chest 1997
Protocole Lung ART - version 7 - 01/07/2009
Compte des ganglions et relais ganglionnaires
Exemple :
Patient avec une tumeur du lobe supérieur droit:
• 0 ganglion envahi parmi 2 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 2,
• 2 ganglions envahis parmi 3 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 4,
• 1 ganglion envahi parmi 3 ganglions explorés
dans le relais ganglionnaire 7.
Au total, ce patient a 8 ganglions médiastinaux
explorés, 3 ganglions médiastinaux envahis et 2
relais ganglionnaires envahis (relais 4 and 7).