Version 3.0, 04/2013 ANNEXE I RESUME DES

TYPE II CLINICAL VARIATION – ID201852
Nitrolingual Pumpspray BE129254 Octobre 2016
Version 4, 02/2016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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TYPE II CLINICAL VARIATION – ID201852
Nitrolingual Pumpspray BE129254 Octobre 2016
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg
Solution pour pulvérisation sublinguale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (une pulvérisation) contient 0,40 mg de nitroglycérine.
Excipients à effet notoire : Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), 9,6 mg par
dose pulvérisée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation sublinguale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
- Arrêt des crises d’angor
- Comme traitement prophylactique, juste avant un effort physique ou d’autres situations dont on sait
par expérience qu’elles sont susceptibles de déclencher une douleur cardiaque épisodique
(prophylaxie de l’angor).
Nitrolingual Pumpspray est indiqué chez les adultes. Aucune donnée n’est disponible concernant
l’utilisation de Nitrolingual Pumpspray chez les enfants.
4.2. Posologie et mode d’administration
Si les symptômes ne sont pas levés après l’administration de la posologie recommandée maximale, le
patient doit consulter rapidement un médecin.
Conseiller aux patients de s’asseoir pendant la prise de nitroglycérine par voie sublinguale, lorsque c’est
possible.
Posologie
- Traitement
Adultes
Dès l’apparition d’une crise d’angor ou juste avant les situations dont on sait par expérience qu’elles
sont susceptibles de provoquer une crise d’angor, en fonction de la gravité de la crise, administrer 0,4
mg à 0,8 mg de nitroglycérine (ce qui équivaut à 1 - 2 pulvérisations). En l’absence de réponse, la même
dose peut à nouveau être administrée après 10 minutes.
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Patients âgés
La survenue d’une hypotension et d’une syncope peut constituer un problème en cas d'utilisation de
dérivés nitrés chez les patients âgés. Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose.
Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation de nitroglycérine chez les enfants.
Mode d’administration
Avant chaque utilisation, enlever le capuchon protecteur en le tirant verticalement vers le haut. Afin de
se familiariser avec l’utilisation de Nitrolingual Pumpspray et de remplir complètement la chambre de
dosage lors de la première utilisation, actionner tout d’abord la valve et pulvériser le contenu dans l’air
jusqu’à ce que du liquide sorte (enfoncer fermement l’embout du pulvérisateur aussi loin que possible,
puis le relâcher). Cette précaution peut également s’avérer nécessaire si le pulvérisateur n’a plus été
utilisé depuis longtemps. Le pulvérisateur est maintenant prêt à l’emploi et n’a pas besoin d’être secoué
au préalable.
Pendant la pulvérisation, le flacon doit être tenu verticalement, avec l’embout du pulvérisateur en haut .
Positionner l’orifice de l’embout du pulvérisateur aussi près que possible de la bouche. Cet orifice est
facilement palpable et peut donc servir d’indicateur fiable sur l’orientation du flacon lorsqu’on utilise le
pulvérisateur pendant la nuit. La pulvérisation s’effectue dans la bouche, de préférence sous la langue, à
intervalles d’environ 30 secondes. Retenir son souffle pendant l’administration, ne pas inhaler la
pulvérisation.
À travers le flacon transparent, le patient peut contrôler le niveau de solution contenue à l’intérieur. Le
pulvérisateur peut être utilisé tant que le tube en plastic de la pompe est immergée dans le liquide.
Comme c’est le cas avec tous les autres pulvérisateurs, il y a un volume résiduel au fond du flacon, qui
ne peut pas être utilisé.
4.3. Contre-indications
Nitrolingual Pumpspray ne peut pas être utilisé chez les patients présentant les situations suivantes :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.,
- insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire, choc hypovolémique),
- hypotension sévère (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg),
- choc cardiogénique, sauf si une pression ventriculaire gauche télédiastolique élevée est assurée par
une contre-pulsion intra-aortique ou des médicaments inotropes positifs,
- angor secondaire à une cardiomyopathie hypertrophique obstructive, car il peut renforcer l’obstacle à
l’éjection,
- augmentation possible de la pression intracrânienne (p. ex. hémorragie cérébrale ou traumatisme
crânien),
- anémie sévère.
En raison d’une augmentation considérable de l’effet hypotenseur et des effets indésirables graves qui
en résultent (p. ex. syncopes, ischémies myocardiques paradoxales), certains médicaments (inhibiteurs
de la phosphodiestérase) utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l’hypertension
artérielle pulmonaire ne peuvent pas être simultanément administrés avec un traitement existant par des
donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. Nitrolingual Pumpspray).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Population pédiatrique
Sans objet
Une surveillance médicale particulièrement attentive est nécessaire dans les situations suivantes :
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-patients ayant une péricardite constrictive ou une tamponnade péricardique,
-infarctus aigu du myocarde s'accompagnant d’une faible pression de remplissage ; éviter une
réduction de la tension artérielle systolique en-dessous de 90 mmHg,
-sténose aortique et/ou sténose mitrale sévère,
-tendance aux troubles orthostatiques de la régulation circulatoire,
-patients ayant une maladie vasculaire cérébrale, car l’hypotension peut précipiter la survenue
des symptômes,
-les patients ayant un glaucome débutant doivent éviter le traitement.
L’utilisation de nitroglycérine peut théoriquement compromettre l’apport de sang au myocarde chez les
patients ayant une hypertrophie ventriculaire gauche associée à une sténose aortique, en raison des effets
néfastes de la tachycardie et de la réduction de la pression diastolique aortique.
Des études hémodynamiques détaillées, réalisées chez un faible nombre de patients ayant une sténose de
la valve aortique, avec et sans coronaropathie concomitante significative étudiée en décubitus, n’ont pas
révélé d’effets indésirables de la nitroglycérine par voie sublinguale. Néanmoins, il semble nécessaire
d’être prudent lorsqu’on traite des patients ambulants présentant simultanément un angor et une sténose
aortique modérée à sévère.
4.5. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La prise concomitante d’autres vasodilatateurs, d’autres antihypertenseurs (p. ex. ß-bloquants,
antagonistes du calcium, IECA, diurétiques), de neuroleptiques ou d’antidépresseurs tricycliques,
d’alcool et de saproptérine, peut renforcer l’effet antihypertenseur de Nitrolingual Pumpspray.
La N-acétylcystéine peut renforcer les effets vasodilatateurs de la nitroglycérine.
La prise concomitante de donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. Nitrolingual Pumpspray) et de certains
médicaments (inhibiteurs de la phosphodiestérase) utilisés pour le traitement de la dysfonction érectile
ou de l’hypertension artérielle pulmonaire, renforce l’effet hypotenseur. L’administration concomitante
de donneurs de monoxyde d’azote, p. ex. la substance active de Nitrolingual Pumpspray, et de ces
médicaments est donc contre-indiquée (voir rubrique « Contre-indications »). Si un(e) patient(e)
traité(e) par ces médicaments pour une dysfonction érectile ou une hypertension artérielle pulmonaire a
besoin d’un dérivé nitré à action rapide (p. ex. en cas de crise d’angor aiguë), il/elle doit faire l’objet
d’une surveillance étroite.
Chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par des dérivés nitrés organiques (p. ex. dinitrate
d’isosorbide, 5-mononitrate d’isosorbide), il peut s’avérer nécessaire d’augmenter la dose de
nitroglycérine pour obtenir l’effet souhaité.
En cas d’utilisation concomitante avec la dihydroergotamine, Nitrolingual Pumpspray peut augmenter
les taux de DHE et donc renforcer son effet hypertenseur.
L’administration concomitante d’héparine et de nitroglycérine réduit l’effet de l’héparine.
Population pédiatrique
Sans objet
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité.
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Grossesse
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de nitroglycérine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur
la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l’accouchement ou le développement postnatal.
La prudence est de rigueur en cas de prescription chez les femmes enceintes.
Allaitement
On ne sait pas si la nitroglycérine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour
les nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit
d’interrompre/de s’abstenir du traitement par nitroglycérine en prenant en compte le bénéfice de
l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
4.7. Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Même s’il est pris selon les instructions, ce médicament peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules
ou à utiliser des machines. Après l’utilisation du pulvérisateur, il est recommandé au patient d’attendre
au moins cinq minutes avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines. Si le patient a
l’impression qu’il va s’évanouir, s’il ressent des étourdissements ou un malaise, il doit attendre de se
sentir mieux. Ces effets peuvent survenir en particulier au début du traitement, suite à une augmentation
de la posologie, en cas de changement de médicament ou en cas d'association avec l’alcool.
4.8. Effets indésirables
Au début de la thérapie, des céphalées induites par les dérivés nitrés peuvent très fréquemment survenir,
mais cet effet indésirable disparaît généralement au cours de la poursuite du traitement (effet indésirable
globalement fréquent).
Également au début du traitement par nitroglycérine ou en cas d'augmentation de la dose, une chute de
la tension artérielle et/ou une hypotension orthostatique ont été fréquemment observées. Cet effet peut
s'accompagner d’une augmentation réflexe de la fréquence cardiaque (tachycardie), d’une asthénie,
d’une somnolence et d’étourdissements. Peu fréquemment, en cas de chute importante de la tension
artérielle, les symptômes d’angor peuvent être renforcés (réaction paradoxale aux dérivés nitrés).
Peu fréquemment, un collapsus, s'accompagnant parfois de dysrythmies cardiaques avec un
ralentissement de la fréquence cardiaque (arythmie bradycardie), et une syncope (perte de connaissance
brutale) sont observés.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Les effets indésirables sont mentionnés ci-dessous, par ordre décroissant de fréquence de survenue :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Peu fréquent : hypersensibilité
Affections psychiatriques
Très rare : agitation
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