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Société pharmaceutique
(TRAMEDICO)
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg
Solution pour pulvérisation sublinguale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitroglycérine 0,4 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation sublinguale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement préventif et curatif de la crise d’angine de poitrine.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Traitement curatif :
Dès l’apparition des premiers symptômes de la crise, vaporiser une dose sur la muqueuse buccale, de préférence sous la langue.
Garder la salive en bouche. Ne pas inhaler. Si nécessaire, vaporiser une double dose.
Compte tenu de la bonne tolérance de la nitroglycérine, cette posologie pourra être répétée à chaque nouvelle crise.
Traitement préventif :
Dans les minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d’angor,
vaporiser une dose selon la procédure décrite ci-dessus.
Mode d’administration
Le flacon pulvérisateur en verre transparent permet de contrôler le niveau de la solution de
Nitrolingual Pumpspray. Il faut renouveler votre Nitrolingual Pumpspray
dès que le tube en plastique de la pompe n’est plus immergé dans le liquide. Comme avec tous
les sprays, un volume résiduel non utilisable restera dans le flacon pulvérisateur.
Il est conseillé de tester au préalable l’usage de Nitrolingual Pumpspray en
vaporisant un premier jet dans l’air (appuyer doucement sur la pompe aussi loin qu’elle le
permet, puis relacher). Cette opération peut être nécessaire lorsque le spray n’a plus été
utilisé pendant longtemps.
Il est inutile de secouer le flacon pulvérisateur avant usage.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypotension sévère, angor lors d’une cardiomyopathie obstructive, augmentation de la pression intracrânienne (traumatisme,
hémorragie), anémie sévère, hypersensibilité au produit ;
- En raison de l’augmentation considérable de l’effet hypotenseur et des effets indésirables graves pouvant en résulter (p. ex. syncope,
infarctus du myocarde), les médicaments utilisés pour le traitement des troubles érectiles (inhibiteurs de la phosphodiestérase, sildénafil
ou produits similaires pour le traitement de l’impuissance ou de l’hypertension pulmonaire) ne peuvent être administrés en association
avec un traitement existant par des donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. Nitrolingual Pumpspray).
- Insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire) ;
- Hypertension artérielle pulmonaire primitive, car une hypoxémie (carence en oxygène) peut apparaître dans le sang suite à une
augmentation éventuelle de l’apport sanguin au niveau des alvéoles pulmonaires faiblement ventilées (shunts pulmonaires). Ceci vaut
principalement pour les patients souffrant d’affections coronariennes ;
- Choc cardiogénique, sauf si une pression ventriculaire gauche télédiastolique suffisante peut être obtenue grâce à un ballon de
contrepulsion aortique ou à des agents inotropes positifs ;
- Péricardite constrictive ;
- Tamponnade péricardique.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
- Par prudence, surtout chez les patients sujets à une hypotension orthostatique, il est conseillé de s’asseoir au moment de
l’administration du produit, afin d’éviter tout risque d’hypotension et de réactions syncopales qu’il peut provoquer, surtout à doses
élevées.
- En cas de compression aiguë du cœur
- L’arrêt brutal d’un traitement chronique peut provoquer une crise sévère d’angor. Si l’on souhaite arrêter le traitement, diminuer
progressivement la dose.
- La possibilité d’une tolérance à la nitroglycérine et d’une tolérance croisée avec d’autres dérivés nitrés ne peut théoriquement pas
être écartée.
Une surveillance médicale stricte est nécessaire en cas de :
- Infarctus aigu du myocarde associé à une faible pression de remplissage : éviter toute chute de la tension artérielle systolique en
dessous de 90 mm Hg.
- Sténose aortique et/ou mitrale.
- Tendance à l’apparition de troubles orthostatiques du système circulatoire.
- Affections s’accompagnant d’une augmentation de la pression intracrânienne (une augmentation supplémentaire de la pression n’a été
observée que pour des doses élevées de nitroglycérine IV).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La prise simultanée de donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. Nitrolingual Pumpspray) et de certains médicaments (inhibiteurs de la
phosphodiestérase, sildénafil ou produits similaires pour le traitement de l’impuissance ou de l’hypertension pulmonaire) pour le
traitement des troubles érectiles augmente l’effet hypotenseur. Par conséquent, la prise simultanée de donneurs de monoxyde d’azote
(p. ex. la substance active de Nitrolingual Pumpspray) et de ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique « Contreindications »).
Si un patient traité par ces médicaments contre les troubles érectiles a besoin d’un dérivé nitré à action rapide (p. ex. en cas de crise
aiguë d’angine de poitrine), il doit être hospitalisé immédiatement.
La prise concomitante d’autres vasodilatateurs, d’antihypertenseurs, de -bloquants, d’antagonistes du calcium, de neuroleptiques ou
d’antidépresseurs tricycliques, d’alcool et sapropterine peut potentialiser l’effet hypotenseur de Nitrolingual Pumpspray.
Chez les patients ayant déjà été traités précédemment par des nitrés organiques (par exemple dinitrate d’isosorbide, mononitrate
d’isosorbide-5), une augmentation de la dose de nitroglycérine peut être nécessaire pour obtenir l’effet souhaité.
En cas d’association avec la dihydroergotamine (DHE), Nitrolingual Pumpspray peut augmenter les taux de DHE et par conséquent
renforcer l’effet hypertenseur de ce médicament.
L’administration concomitante d’héparine et de nitroglycérine réduit l’effet de l’héparine.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Compte tenu de l’absence d’étude concernant l’effet de Nitrolingual sur la toxicité foetale, son utilisation est déconseillée pendant la
grossesse et l'allaitement.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Un effet hypotenseur peut se manifester dans les minutes qui suivent la prise de Nitrolingual®, et peut avoir des effets négatifs sur la
vigilance. Cet effet survient plus particulièrement en cas de prise concomitante d’alcool.
4.8 Effets indésirables
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
indéterminée
(≥ 1/10)
(≥ 1/100, < 1/10)
(≥ 1/1 000, < 1/100)
(≥ 1/10 000, < 1/1,000)
(< 1/10 000)
Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées
Investigations
Peu fréquent : chute de la tension artérielle
Affections vasculaires
Peu fréquents: hypotension orthostatique, rougeur faciale, collapsus cardiovasculaire
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions cutanées allergiques
Très rare : dermatite exfoliative
Lors de l’instauration du traitement, l’apparition de céphalées (maux de tête induits par les dérivés nitrés) survient fréquemment, en
particulier à doses élevées ; cet effet indésirable s’atténue lors de l’utilisation prolongé.
Exceptionnellement, on observe une chute de la tension artérielle et/ou une hypotension orthostatique lors de la première utilisation de
la nitroglycérine ou lors d’une augmentation de la dose. Cet effet indésirable peut s’accompagner d’une augmentation réflexe du rythme
cardiaque, de somnolence et d’étourdissements.
Dans de rares cas, les symptômes angineux peuvent être renforcés en cas de chute importante de la tension artérielle (réaction
paradoxale aux dérivés nitrés).
De rares cas de collapsus, s’accompagnant parfois d’un ralentissement du rythme cardiaque et de syncope, ont été observés.
Des nausées et des vomissements surviennent rarement.
Une dermatite exfoliative et des réactions allergiques cutanées (irritation buccale) surviennent rarement.
L’effet hémodynamique s’atténue dans les 24 heures en cas d’administration prolongée.
Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, notamment une dermatite allergique ou dans des cas isolés, un
gonflement de la langue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue
du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national
de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: [email protected]
4.9 Surdosage
Le tableau clinique dépend de l’ampleur du surdosage et se caractérise principalement par les symptômes suivants : chute de la tension
artérielle s’accompagnant de troubles orthostatiques, d’une tachycardie réflexe, de céphalées, de faiblesse, d'étourdissements, de
somnolences, de bouffées congestives, de nausées, de vomissements et de diarrhées.
Lors de l’utilisation de doses élevées, des ions nitrés, apparaissant suite à la métabolisation de la nitroglycérine, peuvent provoquer une
méthémoglobinémie, une cyanose, une dyspnée et une respiration rapide.
En cas d’utilisation de très fortes doses, une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître, s’accompagnant de
symptômes cérébraux.
Lors d’un surdosage chronique, on a constaté une augmentation des taux de méthémoglobine, dont la signification clinique est
controversée.
Traitement en cas de surdosage
Outre les mesures d’urgence générales comme la vidange gastrique et l’allongement du patient, jambes surélevées, les paramètres
vitaux seront suivis au sein du service de « soins intensifs » et seront corrigés si nécessaire.
En cas d’hypotension prononcée et/ou de choc, on réalisera une substitution volumique; dans des cas exceptionnels, des perfusions de
noradrénaline et/ou de dopamine peuvent être administrées comme traitement cardiovasculaire.
L’administration d’adrénaline et de substances apparentées est contre-indiquée.
En cas de méthémoglobinémie, les substances suivantes peuvent être utilisées comme antidote, selon la sévérité du surdosage:
1. Vitamine C : 1 g par voie orale ou par voie IV sous forme de sel de sodium
2. Bleu de méthylène : jusqu’à 50 ml d’une solution IV de bleu de méthylène à 1%
3. Blue de toluidine : dose de départ de 2 à 4 mg/kg, uniquement par voie IV ; si nécessaire réadministrer une dose de 2 mg/kg de
poids corporel en respectant des intervalles de 1 heure
4. Oxygénothérapie, hémodialyse et exsanguino-transfusion.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Système cardiovasculaire – Thérapie cardiaque -Vasodilatateurs pour maladies cardiaques-nitrates
organiques- nitroglycérine, code ATC : C01DA02
L’effet vasodilatateur périphérique de la nitroglycérine provoque une réduction du retour veineux vers le coeur. Il s’ensuit une réduction
de la précharge ce qui se traduit par un abaissement de la pression de remplissage du ventricule gauche, une réduction de la tension
pariétale myocardique et une diminution du volume de ventricule gauche, correspondant à une baisse de la postcharge.
Il en résulte une diminution du travail cardiaque et une réduction des besoins du myocarde en oxygène.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après une administration par voie buccale, l’absorption est totale et très rapide ; les premiers effets se manifestent déjà après quelques
dizaines de secondes.
La nitroglycérine est présente sous forme libre et sous forme liée aux protéines plasmatiques. Sa demi-vie plasmatique est comprise
entre 2,5 et 4,4 minutes. Elle est métabolisée en dérivés mono- et dinitrés, excrétés par voie urinaire.
5.3 Données de sécurité préclinique
Aucune donnée disponible.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Triglycérides à chaîne moyenne– Huile de menthe – Glycérides à chaîne moyenne partiellement hydrolysées– Éthanol – pro. dos. uno.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
Durée de conservation : ne pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l’emballage après le sigle « EXP » : cela signifie que le
produit est périmé le dernier jour du mois indiqué (mois/année).
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante (15-25°C).
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon pulvérisateur en verre transparent plastifié, contenant minium 200 ou 250 doses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Tramedico NV
Walgoedstraat 12 A
9140 Temse
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE 129254
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 25/10/1984
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Décembre 2013
Date de l’approbation du résumé des caractéristiques du produit : 03/2014
Classification ATC5
Classe
C01DA02
Description
SYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
THERAPIE CARDIAQUE
VASODILATATEURS POUR MALADIES CARDIAQUES
NITRATES ORGANIQUES
NITROGLYCERINE
Prix
Nom
Conditionnement
CNK
Prix
Rb
Type
Cat.
Presc.
NITROLINGUAL Pumpspray
1 AER 0,4MG/DOS 250DOS
2121-028
€ 9,82
B
Original
OR
Oui