NITROLINGUAL Pumpspray 0,4 mg solution pour pulvérisation
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Produit NITROLINGUAL Pumpspray 0,4 mg solution pour pulvérisation sublinguale Société pharmaceutique (TRAMEDICO) NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR NITROLINGUAL PUMPSPRAY 0,4 mg Solution pour pulvérisation sublinguale Nitroglycérine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Nitrolingual Pumpspray et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nitrolingual Pumpspray 3. Comment utiliser Nitrolingual Pumpspray 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Nitrolingual Pumpspray 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE NITROLINGUAL PUMPSPRAY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Prévention et traitement de la crise d’angine de poitrine, qui se manifeste par une douleur à travers la cage thoracique lors de l’effort ou de l’exposition au froid. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER NITROLINGUAL PUMPSPRAY Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser ce médicament. N’utilisez jamais Nitrolingual Pumpspray - si vous êtes allergique à la nitroglycerine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6). - en cas de tension artérielle très basse, en cas de douleur ou de sensation de lourdeur dans la région du cœur au cours d’une maladie cardiaque obstructive, en cas d'anémie grave, en cas d'hypersensibilité au produit. - En cas d’augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête, des vertiges, des vomissements, des troubles du caractère, un ralentissement du rythme cardiaque. - En raison de l’augmentation considérable de l’effet hypotenseur et des effets indésirables graves pouvant en résulter (p. ex. perte de connaissance, infarctus du myocarde), les médicaments utilisés pour le traitement des troubles érectiles (inhibiteurs de la phosphodiestérase, sildénafil ou produits similaires pour le traitement de l’impuissance ou de l’hypertension dans l’artère pulmonaire) ne peuvent être administrés en même temps qu’un traitement existant par des donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. Nitrolingual Pumpspray). - en cas d’insuffisance circulatoire aiguë (choc, collapsus circulatoire). - en cas d’hypertension artérielle pulmonaire primitive, car une carence en oxygène peut apparaître dans le sang suite à une augmentation éventuelle de l’apport sanguin au niveau des alvéoles pulmonaires faiblement ventilées (shunts pulmonaires). Ceci vaut principalement pour les patients souffrant d’affections des artères coronaires. - En cas de choc cardiogénique, sauf si une pression ventriculaire gauche télédiastolique suffisante peut être obtenue grâce à un ballon de contrepulsion aortique ou à des agents inotropes positifs. - En cas de péricardite constrictive. - En cas de compression aiguë du cœur. Avertissements et précautions - Par prudence, il est conseillé de s’asseoir au moment de l’administration pour éviter une chute brutale de la tension artérielle. - Une interruption subite d’un traitement chronique peut occasionner une crise d’angine de poitrine grave. Si l’on souhaite interrompre le traitement, il faudra diminuer la dose progressivement. - La nitroglycérine peut entraîner une tolérance qui s’observe également avec les autres médicaments du même groupe (nitrates). Une surveillance médicale stricte est nécessaire en cas de : - Infarctus aigu du myocarde associé à une faible pression de remplissage ; éviter toute chute de la tension artérielle systolique en dessous de 90 mm Hg. - Rétrécissement de la valve aortique et/ou mitrale. - Tendance à l’apparition de troubles du système circulatoire en position debout. - Maladies s’accompagnant d’une augmentation de la pression intracrânienne (une augmentation supplémentaire de la pression n’a été observée que pour des doses élevées de nitroglycérine en IV). Autres médicaments et Nitrolingual Pumpspray L’administration simultanée de donneurs de monoxyde d’azote (Nitrolingual Pumpspray, par exemple) et de certains médicaments (inhibiteurs de la phosphodiestérase, sildénafil ou produits similaires pour le traitement de l’impuissance ou de l’hypertension dans l’artère pulmonaire) pour le traitement des troubles érectiles augmente l’effet hypotenseur. Dès lors, l’administration simultanée de donneurs de monoxyde d’azote (p. ex. la substance active de Nitrolingual Pumpspray) et de ces médicaments est contre-indiquée (voir rubrique « N’utilisez jamais Nitrolingual Pumpspray »). Si un patient traité par des médicaments contre les troubles érectiles a besoin d’un dérivé nitré à action rapide (en cas de crise aiguë d’angine de poitrine, par exemple), il doit être immédiatement hospitalisé. La prise concomitante d’autres vasodilatateurs, de médicaments contre l’hypertension, de β bloquants, d’antagonistes du calcium, de médicaments utilisés dans les maladies mentales ou d’antidépresseurs tricycliques,d’alcool et sapropterine peut renforcer l’effet hypotenseur de Nitrolingual Pumpspray. Chez les patients ayant déjà été traités précédemment par des nitrés organiques (par exemple dinitrate d’isosorbide, mononitrate d’isosorbide-5), une augmentation de la dose de nitroglycérine peut être nécessaire pour obtenir l’effet souhaité. En cas d’association avec la dihydroergotamine (DHE), Nitrolingual Pumpspray peut augmenter les taux de DHE et par conséquent renforcer l’effet hypertenseur de ce médicament. L’administration concomitante d’héparine et de nitroglycérine diminue l’effet de l’héparine. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Nitrolingual Pumpspray avec des aliments et boissons Sans objet. Grossesse et allaitement L’utilisation de Nitrolingual Pumpspray est déconseillée pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Une baisse de la tension artérielle peut survenir dans les minutes qui suivent la prise de Nitrolingual Pumpspray. Cette baisse peut avoir des répercussions sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Cette mise en garde s’applique tout particulièrement en cas de prise concomitante d’alcool. Nitrolingual Pumpspray contient de petites quantités d’éthanol (alcool). Moins de 100 mg par dose. 3. COMMENT UTILISER NITROLINGUAL PUMPSPRAY Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le flacon pulvérisateur en verre transparent permet de contrôler le niveau de la solution de Nitrolingual Pumpspray. Il faut renouveler votre Nitrolingual Pumpspray dès que le tuyau en plastique de la pompe n’est plus immergé dans le liquide. Comme avec tous les sprays, un volume résiduel non utilisable restera dans le flacon pulvérisateur. Il est conseillé de tester au préalable l’usage du Nitrolingual Pumpspray en vaporisant un premier jet dans l’air (appuyer doucement sur la pompe autant qu’elle le permet, puis relâcher). Cette opération peut être nécessaire lorsque le spray n’a plus été utilisé pendant longtemps. Il est inutile de secouer le flacon pulvérisateur avant usage. 1. Pour le traitement de la crise d’angine de poitrine Dès l’apparition des premiers symptômes de la crise, c’est-à-dire lorsque la douleur est présente, vaporiser une dose sous la langue, garder la salive en bouche, sans inhaler. Si la douleur persiste, vaporiser une double dose. Compte tenu de la bonne tolérance de Nitrolingual Pumpspray, ce traitement pourra être répété à chaque nouvelle crise. 2. Pour la prévention de la crise d’angine de poitrine Vaporiser une dose quelques minutes avant un effort ou avant une exposition au froid susceptibles de provoquer une crise. Si vous avez utilisé plus de Nitrolingual Pumpspray que vous n’auriez dû Le tableau clinique dépend de l’ampleur du surdosage et se caractérise principalement par les symptômes suivants : chute de la tension artérielle s’accompagnant de troubles orthostatiques, accélération réflexe du rythme cardiaque, maux de tête, faiblesse, étourdissements, somnolence, bouffées congestives, nausées, vomissements et diarrhée. Lors de l’utilisation de doses élevées, des ions nitrés, apparaissant suite à la métabolisation de la nitroglycérine, peuvent provoquer une méthémoglobinémie, une cyanose, une dyspnée (essoufflement) et une respiration rapide. En cas d’utilisation de très fortes doses, une augmentation de la pression intracrânienne peut apparaître, s’accompagnant de symptômes cérébraux. En cas de surdosage chronique, on a constaté une augmentation des taux de méthémoglobine, dont la signification clinique est controversée. Traitement en cas de surdosage : Outre les mesures d’urgence générales comme la vidange gastrique et l’allongement du patient, jambes surélevées, les paramètres vitaux seront suivis au sein du service de « soins intensifs » et seront corrigés si nécessaire. En cas d’hypotension prononcée et/ou de choc, on réalisera une substitution volumique ; dans des cas exceptionnels, des perfusions de noradrénaline et/ou de dopamine peuvent être administrées comme traitement cardiovasculaire. L’administration d’adrénaline et de substances apparentées est contre-indiquée. En cas de méthémoglobinémie, les substances suivantes peuvent être utilisées comme antidote, selon la gravité du surdosage: 1. Vitamine C : 1 g par voie orale (par la bouche) ou par voie intraveineuse sous forme de sel de sodium 2. Bleu de méthylène : jusqu’à 50 ml d’une solution IV de bleu de méthylène à 1% 3. Blue de toluidine : dose de départ de 2 à 4 mg/kg de poids corporel, uniquement par voie intraveineuse ; si nécessaire réadministrer une dose de 2 mg/kg de poids corporel en respectant des intervalles de 1 heure 4. Oxygénothérapie, hémodialyse et exsanguino-transfusion. Si vous avez utilisé trop de Nitrolingual Pumpspray, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Nitrolingual Pumpspray Sans objet. Si vous arrêtez d’utiliser Nitrolingual Pumpspray Sans objet. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Lors de l‘instauration du traitement, l’apparition de céphalées (maux de tête induits par les dérivés nitrés) survient fréquemment, en particulier à doses élevées ; cet effet indésirable s’atténue lors de l’utilisation prolongée. Rarement, des bouffées congestives passagères surviennent. Exceptionnellement, on observe une chute de la tension artérielle et/ou une hypotension orthostatique lors de la première utilisation de la nitroglycérine ou lors d’une augmentation de la dose. Cet effet indésirable peut s’accompagner d’une augmentation réflexe du rythme cardiaque, de somnolence, d’étourdissements et de faiblesse. Dans de rares cas, les symptômes angineux peuvent être renforcés en cas de chute importante de la tension artérielle (réaction paradoxale aux dérivés nitrés). De rares cas de collapsus, s’accompagnant parfois d’un ralentissement du rythme cardiaque (bradyarythmie) et d’une perte de connaissance, ont été observés. Des nausées et des vomissements surviennent rarement. Une inflammation cutanée s’accompagnant de desquamation et des réactions cutanées allergiques (irritation de la bouche) surviennent dans de rares cas. L’effet hémodynamique s’atténue dans les 24 heures en cas d’administration prolongée. Dans de rares cas, des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir, notamment une dermatite allergique ou dans des cas isolés, un gonflement de la langue. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER NITROLINGUAL PUMPSPRAY Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15 - 25°C). N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Nitrolingual Pumpspray - La substance active est la nitroglycérine - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, huile de menthe, glycérides à chaîne moyenne partiellement hydrolysées, éthanol. Aspect de Nitrolingual Pumpspray et contenu de l’emballage extérieur Flacon pulvérisateur en verre transparent plastifié contenant minium 200 ou 250 doses.. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché TRAMEDICO NV-SA Walgoedstraat 12 A B – 9140 Temse Fabricant: G. Pohl Boskamp GmbH & Co KG Kieler strasse 11 D-25551 Hohenlockstedt Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché BE 129254 Délivrance Médicament soumis à prescription médicale. La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2014. Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc. NITROLINGUAL Pumpspray 1 AER 0,4MG/DOS 250DOS 2121-028 € 9,82 B Original OR Oui
