L`étude MIRACLE

Renseignements:
Marija Sepic Fraefel
PR Coordinator
Tél. [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
QUESTIONS ET REPONSES SUR L’ETUDE « MIRACLE »
Q: Qu’est-ce que MIRACLE?
A: MIRACLE (Multicenter InSync® Randomized Clinical Evaluation) était l’étude phare sur le
traitement de resynchronisation cardiaque chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque modérée à
sévère (stades fonctionnels III et IV selon la New York Heart Association (NYHA)) et asynchronisme
interventriculaire. Le traitement médicamenteux de l’ensemble des patients était optimisé avant
inclusion.
Q: Quels étaient les objectifs de MIRACLE?
A: MIRACLE a été conçue pour étudier les effets d’un traitement de resynchronisation cardiaque sur
la qualité de vie, les capacités physiques et l’endurance à l’effort chez ces patients. Les symptômes de
l’insuffisance cardiaque, tels la fatigue ou l’essoufflement ont également été mesurés avant et après le
traitement de resynchronisation cardiaque.
Q: Comment MIRACLE a-t-elle été conduite?
A: Les patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère et un asynchronisme
interventriculaire documenté, accompagné d’une endurance à l’effort réduite et sous traitement
médicamenteux optimisé ont été inclus dans l’étude. Les valeurs de départ de la fonction de pompe,
des capacités physiques et de la qualité de vie furent collectées.
Après ces examens de départ, tous les patients se sont vus implanter un système Insync® de Medtronic
à visée de traitement de resynchronisation cardiaque. Ce système sert à la resynchronisation du cœur,
en amenant les deux ventricules à battre à nouveau de manière simultanée (synchrone).
Les patients furent placés au hasard dans un des deux groupes de traitement. Dans un groupe l’appareil
InSync fut placé sur „On“, c’est-à-dire que ces patients bénéficiaient du traitement de
resynchronisation cardiaque. Dans l’autre groupe l’appareil InSync fut placé sur « Off ». Les deux
groupes reçurent en permanence le traitement médicamenteux dont ils avaient besoin pour le
traitement de leur insuffisance cardiaque. Ni les patients, ni les médecins investigateurs ne savaient si
l’appareil était branché ou non. Seul le médecin implanteur avait connaissance de ce fait.
Les patients des deux groupes furent observés pendant six mois, les différents paramètres étant
mesurés à intervalles réguliers et comparés aux valeurs de départ.
Q: Quels furent les résultats de MIRACLE?
A: En comparaison avec le groupe de contrôle, bien plus de patients qui avaient bénéficié d’un
traitement de resynchronisation cardiaque ont présenté des améliorations importantes de la fonction
cardiaque, des capacités physiques, des symptômes de l’insuffisance cardiaque et de la qualité de vie.

Ces différences, toutes en faveur du traitement de resynchronisation cardiaque sont survenues dès le
premier mois de traitement et le degré d’amélioration s’est maintenu pendant toute la durée
d’observation.
Q: Quels furent les effets secondaires rapportés dans MIRACLE?
A: Le traitement de resynchronisation cardiaque comporte certains risques potentiels. Il s’agit en effet
d’un acte invasif qui exige éventuellement une journée d’hospitalisation. Des risques sont liés à toute
intervention chirurgicale. En particulier le traitement de resynchronisation cardiaque n’a pas
fonctionné dans quelques cas, parce que les électrodes s’étaient déplacées, rendant nécessaire une
deuxième intervention. C’est pourquoi seul le médecin traitant peut établir si son patient pourrait
profiter d’un traitement de resynchronisation cardiaque.
Q: En quoi ces informations sont-elles importantes pour les patients avec insuffisance
cardiaque?
A: Les résultats de l’étude MIRACLE montrent que le traitement de resynchronisation cardiaque
permet d’améliorer la fonction cardiaque, les capacités physiques et la qualité de vie au-delà de ce que
permet le traitement médicamenteux.
Q: Qui devrait bénéficier d’un traitement de resynchronisation cardiaque?
A: MIRACLE a documenté des patients présentant une insuffisance cardiaque modérée à sévère et
asynchronisme interventriculaire documenté sous traitement médicamenteux optimisé. C’est pourquoi
les conclusions de l’étude devraient se limiter à ce groupe de patients. D’autres études sont en cours,
destinées à montrer si d’autres groupes de patients, comme par exemple ceux avec une forme plus
légère d’insuffisance cardiaque pourraient bénéficier d’un traitement de resynchronisation cardiaque.