Le sang oxygéné est envoyé dans le corps Ventricule gauche

Le sang
oxygéné
est
envoyé
dans le
corps
Ventricule
gauche
Septum Ventricule
dilaté
Volume
réduit
Normal Insuffisance cardiaque
Objectif : Valider l’efficacité de la thérapie d’un point de vue médical mais également économique
Oreillette
droite
Ventricule
droit
Ventricule
gauche
LA RESYNCHRONISATION CARDIAQUE
SUIVI ET COORDINATION D’UNE
ETUDE CLINIQUE ET D’UN REGISTRE
Responsable de Stage : Marc Mainardis
Incapacité du cœur à assurer la propulsion du sang de
manière correcte. Correction de l’asynchronisme interventriculaire par
stimulation de trois cavités.
Cardiac Rhythm
Management
VasculaireMinimed
Xomed
Neurologie et
Spinal Chirurgie
Cardiaque
L’INSUFFISANCE CARDIAQUE
REGISTRE
Objectifs :
-Collecter les données épidémiologiques sur une population de
patients implantés avec un système de resynchronisation,
-Évaluer l’évolution clinique et la morbi-mortalité à long terme,
- Collecter des données sur les modifications de traitement médical.
-Assurer la coordination de l’étude
- Collecter les données en collaboration avec les médecins
-Assurer l’analyse et la synthèse avec le médecin coordinateur
- Présentaion des données au comité de pilotage
LA RESYNCHRONISATION CARDIAQUE
ETUDE CLINIQUE
TRAVAIL REALISE
Spécialistes Cliniques
Direction médicale
Affaires réglementaires
Personnes intervenantes
Étapes d’intervention
Information du
Directeur
d’établissement
et du Pharmacien
Établissement des
Conventions
hospitalières
Déclaration
à la CNIL Notification
au CNOM
Élaboration du
protocole de l’étude
Déclaration
d’intention au
Ministère
Mise en œuvre
de l’étude
Implantations
et Suivis
Clôture de
l’étude
Modification
du protocole
Établissement
Conventions
Médecins
Traitements
des données
Avis favorable
Soumission
au CCPPRB
Inclusion
FE< 40 %
Classe NYHA II/III/IV
PM implanté ou indication PM
Randomisation
Suivi 1, 6, 12 mois
Mesure de la FE
Stimulateur Conventionnel Thérapie Resynchronisation cardiaque
Suivi 1, 6, 12 mois
Mesure de la FE