abatacept - OMEDIT Poitou

Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique
FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS
A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS
Juin 2013
Version 02
ABATACEPT-ORENCIA® 250mg
CARACTERISTIQUES
Classe thérapeutique : immunosuppresseurs : anticorps monoclonaux
Liste : I
Forme pharmaceutique et dosage : Flacon de 250 mg de poudre à diluer pour solution à
diluer pour perfusion.
Mécanisme d’action : protéine de fusion [(CTLA-4)+(Fc-IsGi)] qui inhibe sélectivement la
costimulation nécessaire à l’activation complète des lymphocytes T et diminue la production
antigène spécifique du TNF alpha, de l’IFN gamma et de l’IL2 par les lymphocytes T.
INDICATIONS
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les adultes ayant une réponse
insuffisante aux autres traitements de fond incluant au moins un anti-TNF
Utilisé en association avec le méthotrexate
Peut être utilisé chez les enfants âgés de plus de 6 ans
EFFETS INDESIRABLES
Très fréquents : céphalées, nausées
Fréquents : hypertension, étourdissements, toux, douleurs abdominales, diarrhée, nausées, dyspepsie, rash,
infections diverses, fatigue, hypertransaminémie
PRECAUTIONS D’EMPLOI LIEES AU RISQUE INFECTIEUX :




Eliminer l’existence de la tuberculose : test tuberculinique +/- radiographie pulmonaire
Vaccination antipneumococcique et vaccination anti-grippale annuelle.
S’assurer que le calendrier vaccinal est bien à jour
Test de dépistage de l’hépatite virale
Si infection sévère, arrêt du traitement.
CONTRE INDICATIONS
 Hypersensibilité aux produits ou à l’excipient
 Infections sévères et incontrôlées
 Non recommandé chez la femme enceinte ou allaitante. Nécessité d’une contraception chez les femmes en
âge de procréer
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
 anti-TNF
 Eviter les vaccins vivants : ROR, BCG, varicelle, fièvre jaune, variole, polyo par voie buccale
ATTENTION :
 risque d’interférence possible avec les lecteurs de glycémie utilisant la GDH-PQQ (interaction avec le maltose
présent dans l’ORENCIA® => glycémie faussement élevée)
 Ce médicament contient 34,5 mg de sodium pour une dose maximale de flacon. Ceci est à prendre en
considération lors du traitement des patients sous régime sans sel.
Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique
FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS
A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS
Juin 2013
Version 02
ABATACEPT-ORENCIA® 250mg
SURVEILLANCE DU PATIENT
Carte de surveillance du patient :
 Disponible dans chaque boîte d’Orencia
 Contient des informations importantes de sécurité d’emploi que le patient doit connaître avant de
démarrer son traitement
 Doit être montrée par le patient à tous les médecins qui le suivent
 Doit être conservée par le patient pendant 3 mois après la dernière administration d’Orencia
Carnet de suivi: (distribué par les rhumatologues ou pour les adhérents de l’ANDAR, possibilité de le commander
sur internet)
 Mis en place par l’association ANDAR (association nationale de défense contre l’arthrite rhumatoïde)
 Il permet au patient de préparer ses consultations avec les médecins, d’y inscrire ses traitements en
cours et d’y noter tous les événements importants depuis les deux dernières années.
POSOLOGIE CHEZ L’ADULTE
Poids du patient
Dose
Nombre de flacons
<60 kg
500mg
2
60-100 kg
750 mg
3
>100 kg
1000 mg
4
Pour la reconstitution, n’utiliser que des seringues sans silicone (fournies avec les flacons).
Après la première administration, nouvelles perfusions aux semaines 2 et 4 puis toutes les 4 semaines.
L’administration se fait par perfusion de 30 minutes .
En l’absence de réponse vis-à-vis du traitement dans les 6 mois, la poursuite du traitement doit être réévaluée.
STATUT
Réservé à l’usage hospitalier. Prescription réservée
aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine
interne.
COÛT MOYEN TRAITEMENT JOURNALIER
Flacon 1mg : 366,160 euros.