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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE A 50 POUR CENT B BRAUN, solution pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ............................................................................................................................................. 50 g
pour 100 ml de solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.


Indications thérapeutiques
alimentation parentérale
traitement d’urgence des hypoglycémies aiguës.
4.2.
Posologie et mode d'administration
La posologie est variable et dépend du nombre de calories que l’on désire apporter sous forme glucidique.
4.3.

Contre-indications
Inflation hydrique.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d’emploi




pour l’alimentation parentérale :
o pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l’aide d’un cathéter veineux central
dont l’extrémité distale est situé à l’entrée de l’oreillette droite et employer si possible un perfuseur à
pompe électrique.
o le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant a 0,5 g de glucose par minute.
surveiller l’état clinique et biologique notamment, l’équilibre hydrosodé, la kaliémie, la phosphorémie, la
glycémie et la glycosurie.
si nécessaire supplémenter l’apport parentéral en insuline et en potassium
chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l’insuline
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution de glucose a 50 %.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu’un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré
immédiatement.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de
pseudo-agglutination.
4.6.
Grossesse et allaitement
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement, si necessaire.
CIS : 6 000 000 0
M000/1000/003
1
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontres:





hyperglycémie;
polyurie;
hyperosmolarité;
déshydratation;
Thrombose veineuse profonde.
4.9.
Surdosage
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse
osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Acide chlorhydrique, eau pour préparation injectable.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
3 ans
6.4.
Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre de 125 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
CIS : 6 000 000 0
M000/1000/003
2
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE B BRAUN MEDICAL SAS
204, AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE




326 427-7: 125 ml en flacon (verre)
326 428-3: 250 ml en flacon (verre)
345 805-3: 500 ml en flacon (verre)
326 374-0: 1000 ml en flacon (verre)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 000 000 0
M000/1000/003
3
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